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Estudio Observacional Multicéntrico de Ablación por Radiofrecuencia en Pacientes de Oncología Renal (RASROP-003)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Este estudio observacional está diseñado para ampliar la base de datos actual disponible en la literatura y el conocimiento existente sobre los resultados y la seguridad de la ablación por radiofrecuencia (ARF) para el tratamiento de carcinomas de células renales primarios en estadio T1a. Todas las intervenciones y los seguimientos posteriores son decisiones clínicas independientes del estudio, dada su naturaleza observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinico Universitario
        • Investigador principal:
          • Xavier Serres, MD
        • Contacto:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Contacto:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Contacto:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Del Cura, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contacto:
          • Claudio Salemi, MD
        • Investigador principal:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Contacto:
          • Franco Orsi, MD
          • Número de teléfono: +39 0257489060
        • Investigador principal:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
          • Francesco Grasso, MD
        • Investigador principal:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinomas de células renales primarios en estadio T1a

Descripción

Los criterios de selección de pacientes serán los típicamente establecidos por cada centro participante con tumores renales primarios T1a para los cuales un Comité Multidisciplinario de Tumores ha indicado como candidatos para tratamiento con ablación por radiofrecuencia.

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado aprobado por el Comité de Ética antes del procedimiento de ablación.
  • CCR en estadio T1a (tamaño <4 cm), único o múltiple, demostrado histológicamente mediante biopsia percutánea antes o dentro de los 30 días previos a la ablación
  • Ausencia de comorbilidades que contraindiquen el tratamiento
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 en el cribado basal.

Criterios de exclusión:

  • No se establecen criterios de exclusión específicos para este registro clínico debido a su naturaleza observacional. Cada centro aplicará sus propios criterios de acuerdo con su práctica clínica habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después del procedimiento
zona de ablación evaluada post-ablación
hasta 2 meses después del procedimiento
Eficacia técnica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Ausencia de recurrencia tumoral dentro del margen de la zona de ablación o tumor residual viable en las imágenes de seguimiento
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
complicaciones y eventos adversos
hasta 12 meses
Logro de TRIFECA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluar el éxito del procedimiento de RFA según los estándares de referencia TRIFECA
hasta 12 meses
Eficacia del tratamiento por histotipos tumorales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Resultado de la RFA según subtipo histológico
hasta 12 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar el número de pacientes que desarrollan metástasis a distancia tras la ablación
hasta 12 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la RFA hasta la muerte por cualquier causa
hasta 12 meses
Función renal preservada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar el impacto de la RFA en la función renal
hasta 12 meses
Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
número de participantes que requieren RFA adicional
hasta 12 meses
Tiempo hasta la progresión tumoral local (TT-LPP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
tiempo en meses desde la RFA inicial hasta la primera detección del tumor local en las imágenes
hasta 12 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
comparar el coste de la RFA frente a la nefrectomía parcial en términos de días de hospitalización, manejo postratamiento del paciente y tasas de retratamiento.
hasta 12 meses
Progresión Tumoral Local (LTP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar el número de pacientes que desarrollan recidiva local o crecimiento tumoral residual después de la ablación
hasta 12 meses
Supervivencia Específica por Cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la RFA hasta la muerte relacionada con el carcinoma de células renales (CCR)
hasta 12 meses
Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cuestionarios de dolor y calidad de vida (QOL) - Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 (puntuación más alta indica peor resultado)
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanitas Hospital, Italy

Colaboradores

SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RASROP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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