- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03599024
Papel de la analgesia epidural controlada por el paciente después del reemplazo total de cadera
16 de julio de 2018 actualizado por: University Hospital Ostrava
Analgesia epidural controlada por el paciente versus analgesia epidural convencional después de un reemplazo total de cadera: un ensayo aleatorizado
El reemplazo total de cadera (THR, por sus siglas en inglés) es seguido frecuentemente por una gran experiencia de dolor.
La analgesia epidural es un pilar en el tratamiento postoperatorio en pacientes después de RTC.
Los investigadores encontraron que la analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA, por sus siglas en inglés) reduce el consumo total de analgésicos en comparación con el método convencional de analgesia basado en la prescripción del médico, al mismo tiempo que mantiene un perfil similar de seguridad y alivio del dolor.
Por lo tanto, la PCEA debe considerarse el método analgésico de primera elección en pacientes sometidos a RTC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado se realizó en el Hospital Universitario de Ostrava.
Todos los participantes elegibles eran pacientes adultos de ambos sexos de 18 años o más, y programados para cirugía ortopédica electiva (THR).
Los pacientes inscritos se sometieron a una aleatorización por protocolo en uno de dos grupos (grupo PCEA o no PCEA) utilizando el método de sobres.
La aleatorización se realizó inmediatamente después del ingreso en la UCI por un médico independiente, que no participó en la recopilación de datos ni en el manejo de los sujetos del estudio.
Después de la aleatorización, los pacientes fueron admitidos en la UCI.
Los datos para los análisis se recogieron durante 24 horas después de la THR.
Las características demográficas y preoperatorias basales (edad, sexo, peso, índice de masa corporal y estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos [ASA]) se obtuvieron en el momento del ingreso.
El grado de bloqueo motor se evaluó mediante el Bromage Score modificado.
El nivel de sedación debido al efecto residual de los anestésicos en el momento del ingreso se evaluó mediante un puntaje de sedación.
Los valores de la escala analógica visual (VAS) se determinaron a intervalos de una hora y 30 minutos después de la administración de analgésicos para determinar el efecto de la dosis analgésica.
Los demás parámetros evaluados en intervalos horarios fueron: a) la presencia de hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o una disminución superior al 30% del valor basal; b) bradipnea medida en una escala numérica; c) bradicardia definida como frecuencia cardíaca ≤ 50/min y taquicardia definida como frecuencia cardíaca ≥ 120/min; d) la presencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO); y e) picazón en la piel.
En el momento del alta de la UCI se registró el consumo total de analgésicos y se evaluó la satisfacción de los pacientes mediante la escala de Likert.
Todos los pacientes fueron tratados perioperatoriamente según el protocolo de administración de anestesia y analgesia: A los pacientes se les administró 7,5 mg de midazolam por vía oral una hora antes de la cirugía.
Los pacientes que pesaban más de 70 kg recibieron 2 mg de bisulepina.
Previo a la cirugía se estableció un bloqueo subaracnoideo con 2-4 ml de levobupivacaína al 0,5% en el espacio intermedular L2-L3.
Posteriormente, se insertó un catéter para analgesia postoperatoria en el espacio epidural.
Si el bloqueo subaracnoideo fue insuficiente para la cirugía, se administró levobupivacaína epidural al 0,5 % a una dosis máxima de 10 ml, luego de lo cual el paciente fue sometido a anestesia general y fue excluido del estudio.
Durante la cirugía, los pacientes fueron sedados con una infusión controlada de propofol (dosis de 1-2 mg/kg de peso corporal por hora) para que estuvieran dormidos pero despiertos cuando se les hablaba.
Tras la cirugía, los pacientes recibieron una mezcla de levobupivacaína al 0,1% y sufentanilo 1 µg/ml.
Después de la operación, los pacientes fueron trasladados a la UCI.
Inmediatamente después del ingreso en la UCI, se inició la monitorización continua de las funciones vitales y el dolor.
Cuando la intensidad del dolor superó ≥ 4 puntos, se inició tratamiento analgésico con la administración de una mezcla que contenía levobupivacaína al 0,1% y sufentanilo 1 μg/ml.
El grupo PCEA recibió inicialmente un bolo de 10 ml de la mezcla y luego una infusión basal a razón de 3 ml/h.
El bolo se fijó en 4 ml, un intervalo de bloqueo de 20 minutos y una dosis máxima de 40 ml/4 h según la recomendación de la literatura.
Al grupo sin PCEA se le administró inicialmente 5 ml de la mezcla analgésica seguido de una infusión basal a 5 ml/h.
Si aparecía dolor, se administraba un bolo de 8 ml de la mezcla según prescripción médica.
Si la analgesia era insuficiente después de 1 hora de dosis máxima en ambos grupos, el paciente recibía una terapia analgésica complementaria que incluía uno o una combinación de los siguientes fármacos: i.v.
paracetamol, i.v.
metamizol, o i.v.
tramadol.
Los pacientes que requerían medicación adyuvante sistémica fueron excluidos del análisis final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- ASA I-III sobre evaluación preanestésica
- Ingreso en UCI tras cirugía de reemplazo total de cadera
- Escala de coma de Glasgow (GCS) 13 o más
- Respiración espontánea a un ritmo de 12-24 respiraciones/min
- SpO2 ≥ 90%
- Puntaje de Bromage modificado 0 o 1
- Escala analógica visual (EVA) ≥ 4
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de terapia con opioides a largo plazo (el uso de un analgésico opioide en dosis superiores a codeína 120 mg/día, hidrocodona 40 mg/día, tramadol 200 mg/día u oxicodona 40 mg/día 0-4 días antes de la cirugía)
- Indicaciones de cirugía de revisión durante el postoperatorio inmediato
- Enfermedad aguda de la piel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo PCEA
Los pacientes aleatorizados en este brazo pudieron controlar la administración de analgésicos, de acuerdo con su condición subjetiva.
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Los pacientes pudieron controlar por sí mismos la administración de analgésicos.
Otros nombres:
Todos los pacientes inscritos en el estudio estaban indicados para cirugía de reemplazo total de cadera.
|
Comparador activo: Grupo no PCEA
Los pacientes aleatorizados en este brazo estaban recibiendo analgésicos según prescripción médica.
|
Todos los pacientes inscritos en el estudio estaban indicados para cirugía de reemplazo total de cadera.
Los pacientes estaban recibiendo analgésicos según prescripción médica.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
El objetivo principal de este estudio prospectivo y aleatorizado fue comparar los efectos de dos métodos diferentes de analgesia basados en sufentanilo; controlado por el paciente (PCEA) y no PCEA convencional) donde el fármaco se administra de acuerdo con la prescripción del médico.
El objetivo principal fue determinar cualquier diferencia en el consumo total de analgésicos.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente - 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La satisfacción del paciente se evaluó mediante la escala de Likert durante el período de 24 horas posteriores a la cirugía.
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24 horas
|
Grado de intensidad del dolor - 24 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Se evaluó el grado de intensidad del dolor en los pacientes de ambos grupos.
Los valores de la escala analógica visual (VAS) se determinaron a intervalos de una hora y 30 minutos después de la administración de analgésicos para determinar el efecto de la dosis analgésica.
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente.
|
24 horas
|
Seguridad de la administración de analgésicos - hipotensión
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad de los métodos de analgesia basada en la ocurrencia de complicaciones relacionadas con la analgesia medidas con la presencia de hipotensión definida como una disminución de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg o una disminución superior al 30% del valor basal.
|
24 horas
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Seguridad de la administración de analgésicos - bradipnea
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad de los métodos de analgesia basada en la ocurrencia de complicaciones relacionadas con la analgesia medidas con la presencia de bradipnea medida en una escala numérica: (1= frecuencia respiratoria normal [RR]; 2 = RR ≤ 12/min; y 3 = RR ≤ 8/min)
|
24 horas
|
Seguridad de la administración de analgésicos: anomalías de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad de los métodos de analgesia basada en la aparición de complicaciones relacionadas con la analgesia medidas con la presencia de bradicardia definida como frecuencia cardíaca ≤ 50/min y taquicardia definida como frecuencia cardíaca ≥ 120/min.
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24 horas
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Seguridad en la administración de analgésicos - NVPO
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La seguridad de los métodos de analgesia basada en la aparición de complicaciones relacionadas con la analgesia medidas con la presencia de NVPO determinadas mediante una escala numérica (0 = sin náuseas; 1 = náuseas leves; 2 = antiemético administrado; 3 = náuseas a pesar del antiemético; y 4 = vómitos)11; ye) picor de piel (sí/no).
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renáta Zoubková, PhDr., University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sinatra RS, Torres J, Bustos AM. Pain management after major orthopaedic surgery: current strategies and new concepts. J Am Acad Orthop Surg. 2002 Mar-Apr;10(2):117-29. doi: 10.5435/00124635-200203000-00007.
- Singelyn FJ, Ferrant T, Malisse MF, Joris D. Effects of intravenous patient-controlled analgesia with morphine, continuous epidural analgesia, and continuous femoral nerve sheath block on rehabilitation after unilateral total-hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2005 Sep-Oct;30(5):452-7. doi: 10.1016/j.rapm.2005.05.008.
- Hartrick CT, Bourne MH, Gargiulo K, Damaraju CV, Vallow S, Hewitt DJ. Fentanyl iontophoretic transdermal system for acute-pain management after orthopedic surgery: a comparative study with morphine intravenous patient-controlled analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):546-54. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.011.
- Bertini L, Mancini S, Di Benedetto P, Ciaschi A, Martini O, Nava S, Tagariello V. Postoperative analgesia by combined continuous infusion and patient-controlled epidural analgesia (PCEA) following hip replacement: ropivacaine versus bupivacaine. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Jul;45(6):782-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.045006782.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-07-PCEA
- MH CZ - DRO-FNOs/2014 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health of the Czech Republic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no planean compartir los datos de los participantes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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