Osseotite Certain Prevail para la preservación del hueso crestal (OCPTI)
Una evaluación prospectiva, aleatoria y controlada del implante cónico Osseotite CP4 Certain Prevail para la conservación del hueso crestal
Un posible factor de complicación que afecta a los implantes es la pérdida de hueso crestal. Las causas de la pérdida de hueso crestal se atribuyen a varios factores. Entre las hipótesis, la prueba de una u otra causa sigue siendo oscura. La documentación clínica sugiere que el diseño del implante puede ser un factor clave. Si bien la evidencia no es concluyente, varios autores sugieren que es el resultado de una combinación de efectos que incluyen (1) procedimiento de perforación limitado y cirugía de segunda etapa restringida 2, (2) superficie rugosa del implante en el hueso crestal 3, (3) diseño de microrosca para la rigidez del implante 4, (4) la carga a lo largo de un cono frente a una interfaz plana 5 y (5) la ausencia de un microespacio significativo 6.
La práctica de cambiar de plataforma (p. colocar un pilar de 4 mm de diámetro sobre una superficie de asiento de implante de 5 mm aleja físicamente la zona de infiltrado de células inflamatorias del hueso crestal). El creciente cuerpo de evidencia anecdótica del cambio de plataforma apoya esta hipótesis de amplitud biológica. Aquí, el ancho biológico se refiere a la altura del aparato de inserción dentogingival alrededor de un diente normal y se define como la distancia necesaria para una existencia saludable de hueso y tejido blando desde la extensión más apical de una restauración dental.
Para probar formalmente esta hipótesis se ha diseñado el presente estudio. El implante Prevail se ha fabricado con una superficie de asiento medializada integrada que establece una función de cambio de plataforma. Este implante aleja la interfaz implante/pilar del hueso crestal y, por lo tanto, puede reducir la cantidad de pérdida ósea observada en el diseño de implante Osseotite estándar (no medializado). El objetivo de este estudio es evaluar los niveles de hueso crestal adyacentes al punto de referencia del implante desde el momento de la colocación del implante hasta un período de dos años después de la carga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andres Duque, MSc
- Número de teléfono: 1515 (0574)444055
- Correo electrónico: aduqued@ces.edu.co
Ubicaciones de estudio
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Reclutamiento
- CES University / Faculty of Dentistry
-
Contacto:
- Andres Duque, MSc
- Número de teléfono: 1515 (0574)4440555
- Correo electrónico: aduqued@ces.edu.co
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Investigador principal:
- Andres Duque, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y cualquier raza mayores de 18 años
- Pacientes en los que ya se ha tomado la decisión de utilizar implantes dentales para la restauración de edentulismo existente en la mandíbula o el maxilar.
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
- Los pacientes deben aceptar ser evaluados en cada visita del estudio, especialmente en las visitas de seguimiento anuales.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las zonas destinadas a la colocación de implantes.
- Pacientes con hábito tabáquico > 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con diabetes mellitus no controlada.
- Pacientes con enfermedad ósea metabólica no controlada en los que exista un diagnóstico de lo siguiente: Osteomalacia, hiperparatiroidismo primario o secundario, osteodistrofia renal o enfermedad ósea de Paget.
- Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza.
- Pacientes que necesitan un injerto óseo en el sitio del implante de estudio previsto para fines de aumento.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Implante Osseotite Prevail
El Osseotite Prevail se colocará en sitios con hueso nativo, con al menos tres meses de curación desde la extracción del diente o cuatro meses desde el procedimiento de injerto de aumento óseo.
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Osseotite Prevail se colocará en sitios con hueso nativo, con al menos tres meses de curación desde la extracción del diente o cuatro meses desde el procedimiento de injerto de aumento óseo.
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Comparador activo: Implante Osseotite Non Prevail
El implante Osseotite Non Prevail se colocará en sitios con hueso nativo, con al menos tres meses de curación desde la extracción del diente o cuatro meses desde el procedimiento de injerto de aumento óseo.
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El implante Osseotite Non Prevail se colocará en sitios con hueso nativo, con al menos tres meses de curación desde la extracción del diente o cuatro meses desde el procedimiento de injerto de aumento óseo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Preservación del hueso crestal
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Integración ósea
Periodo de tiempo: Dos años
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andres Duque, MSc, CES University
- Investigador principal: Pablo E Correa, MSc, CES University
- Investigador principal: Astrid Giraldo, Postgraduate, CES University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- implantes3i
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