Funduplicatura endoscópica con sistema MUSE
10 de diciembre de 2020 actualizado por: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele
Aplicación clínica del sistema MUSE para funduplicatura endoscópica guiada por ultrasonido para pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico
Este es un estudio de cohorte, observacional, monocéntrico, prospectivo, espontáneo, con el objetivo de evaluar el efecto de la fundoplicatura endoscópica guiada por ultrasonido utilizando la engrapadora quirúrgica ultrasónica Medigus (MUSESystem; MediGus, Ltd. Israel) en pacientes con síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) esofágico o extraesofágico. El final del estudio será al final de los 6 años de seguimiento del último paciente inscrito. El estudio se propone los siguientes objetivos:
Objetivo primario: evaluar la eficacia de la fundoplicatura endoscópica con MUSE para el tratamiento de la ERGE, a través de la experiencia clínica, en cuanto a:
- efecto en las puntuaciones de los cuestionarios GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) y Reflux Symptom Index (RSI)
- efecto sobre el uso y la dosificación de los inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- factibilidad y seguridad del procedimiento de funduplicatura endoluminal
- Objetivo secundario: caracterizar la población de pacientes tratados (datos demográficos y objetivos) e identificar los predictores de éxito del procedimiento.
El diseño del estudio incluye las siguientes fases:
*Evaluación preliminar del paciente y verificación de los criterios de inclusión a través de: Endoscopia digestiva alta Manometría esofágica de alta resolución pH-impedancia esofágica de 24 horas APAGADO PPI PPI uso de puntajes de cuestionarios GERD-HRQL y RSI APAGADO PPI
- Seguimiento a los 6 meses: Endoscopia digestiva alta Manometría esofágica de alta resolución pH-impedancia esofágica de 24 horas APAGADO PPI PPI uso de puntajes de cuestionarios GERD-HRQL y RSI APAGADO PPI
- Seguimiento a los 12 meses: endoscopia GI superior pH-impedancia esofágica de 24 horas APAGADO PPI PPI uso de puntajes de cuestionarios GERD-HRQL y RSI APAGADO PPI
- Seguimiento clínico anual (hasta 6 años):
PPI uso GERD-HRQL y cuestionarios RSI puntajes OFF PPI
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pier Alberto Testoni, Professor
- Número de teléfono: +390226432756
- Correo electrónico: testoni.pieralberto@hsr.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Pier Alberto Testoni
-
Contacto:
- Pier Alberto Testoni, MD
- Número de teléfono: 00390226432756
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes son seleccionados del centro de atención terciaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas esofágicos o extraesofágicos relacionados con la ERGE crónicos (> 6 meses)
- Evidencia endoscópica o de pH-impedancia de GERD (esofagitis, esófago de Barrett, NERD, esófago hipersensible)
- Indicación de fundoplicatura quirúrgica
- Pacientes disponibles para un seguimiento a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Hernia de hiato ≥ 3 cm
- Trastorno mayor de la motilidad esofágica
- estenosis esofágica
- Neoplasia maligna (excepto neoplasia cutánea superficial menor)
- Hipertensión portal, trastornos hemorrágicos que contraindiquen la cirugía, várices esofágicas, estenosis o divertículos
- Cirugía cardíaca, torácica o GI superior previa
- IMC >40
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 6 meses
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 6 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 12 meses
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 12 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 24 meses
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 24 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 3 años
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 3 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 4 años
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 4 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 5 años
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 5 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 6 años
|
GERD-HRQL es un cuestionario validado para evaluar los síntomas esofágicos relacionados con GERD.
El rango de escala es (0-50); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el inicio GERD-HRQL a los 6 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 6 meses
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 6 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 12 meses
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 12 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 24 meses
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 24 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 3 años
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 3 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 4 años
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 4 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 5 años
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 5 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación del cambio en la puntuación del cuestionario RSI (Índice de síntomas de reflujo)
Periodo de tiempo: cambio desde el RSI inicial a los 6 años
|
El RSI es un cuestionario validado para evaluar los síntomas extraesofágicos relacionados con la ERGE.
El rango de escala es (0-45); los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio desde el RSI inicial a los 6 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio desde el consumo de IBP basal a los 6 meses
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio desde el consumo de IBP basal a los 6 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio del consumo de IBP de referencia a los 12 meses
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio del consumo de IBP de referencia a los 12 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio del consumo de IBP de referencia a los 24 meses
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio del consumo de IBP de referencia a los 24 meses
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio desde el consumo de PPI de referencia a los 3 años
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio desde el consumo de PPI de referencia a los 3 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio desde el consumo de IBP de referencia a los 4 años
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio desde el consumo de IBP de referencia a los 4 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio del consumo de IBP de referencia a los 5 años
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio del consumo de IBP de referencia a los 5 años
|
|
Evaluar la eficacia clínica de la fundoplicatura endoscópica con MUSE según la evaluación de los cambios en el consumo de inhibidores de la bomba de protones (IBP)
Periodo de tiempo: cambio desde el consumo de IBP de referencia a los 6 años
|
La terapia antisecretora gástrica con inhibidores de la bomba de protones (IBP) es el estándar de oro para el tratamiento de la ERGE.
Esta terapia es una terapia crónica con posibles efectos secundarios.
El procedimiento endoscópico en estudio tiene como objetivo reducir a la mitad o suspender la terapia médica
|
cambio desde el consumo de IBP de referencia a los 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Identificar los factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en el tamaño de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: cambio del tamaño basal de la hernia de hiato a los 6 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
El tamaño de una hernia de hiato es un parámetro que describe las características de continencia de la neoválvula del esfínter.
|
cambio del tamaño basal de la hernia de hiato a los 6 meses
|
|
Identificar los factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en el tamaño de la hernia de hiato
Periodo de tiempo: cambio del tamaño basal de la hernia de hiato a los 12 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
El tamaño de una hernia de hiato es un parámetro que describe las características de continencia de la neoválvula del esfínter.
|
cambio del tamaño basal de la hernia de hiato a los 12 meses
|
|
Identificar factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en el grado de Hill
Periodo de tiempo: cambio desde el grado de referencia de Hill a los 6 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
El grado de Hill es un parámetro que describe las características de continencia de la neoválvula del esfínter.
El rango de grado de Hill de I a IV; los grados más altos representan peores resultados (peor continencia de la válvula).
|
cambio desde el grado de referencia de Hill a los 6 meses
|
|
Identificar factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en el grado de Hill
Periodo de tiempo: cambio del grado de referencia de Hill a los 12 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
El grado de Hill es un parámetro que describe las características de continencia de la neoválvula del esfínter.
El rango de grado de Hill de I a IV; los grados más altos representan peores resultados (peor continencia de la válvula).
|
cambio del grado de referencia de Hill a los 12 meses
|
|
Identificar factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en la longitud de Jobe
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base Longitud de Jobe a los 6 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
La longitud de Jobe es un parámetro que describe las características de continencia de la neoválvula del esfínter.
|
cambio desde la línea de base Longitud de Jobe a los 6 meses
|
|
Identificar factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en la longitud de Jobe
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base Duración de Jobe a los 12 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
La longitud de Jobe es un parámetro que describe las características de continencia de la neoválvula del esfínter.
|
cambio desde la línea de base Duración de Jobe a los 12 meses
|
|
Identificar factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en el grado de esofagitis
Periodo de tiempo: cambio del grado de esofagitis basal a los 6 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
La presencia de esofagitis y su grado, según la definición de la clasificación de Los Ángeles, es un parámetro de eficacia del procedimiento.
El grado de esofagitis varía de A a D; las calificaciones más altas representan peores resultados.
|
cambio del grado de esofagitis basal a los 6 meses
|
|
Identificar factores endoscópicos que predicen resultados positivos: cambios en el grado de esofagitis
Periodo de tiempo: cambio del grado de esofagitis basal a los 12 meses
|
La fundoplicatura endoscópica con MUSE modifica la anatomía de la unión esófago-gástrica para reducir el reflujo del contenido gástrico hacia el esófago.
La presencia de esofagitis y su grado, según la definición de la clasificación de Los Ángeles, es un parámetro de eficacia del procedimiento.
El grado de esofagitis varía de A a D; las calificaciones más altas representan peores resultados.
|
cambio del grado de esofagitis basal a los 12 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la puntuación DeMeester inicial a los 6 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
La puntuación de DeMeester es una puntuación compuesta que examinó seis variables (número de episodios de reflujo, número de episodios de más de 5 minutos, mayor duración del reflujo, porcentaje total de tiempo de monitorización con pH inferior a 4 y porcentaje de tiempo con pH inferior a 4 en posición vertical). posición y posición supina).
Una puntuación de >14,72 indica un reflujo patológico.
Los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio con respecto a la puntuación DeMeester inicial a los 6 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la puntuación de DeMeester
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la puntuación DeMeester inicial a los 12 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
La puntuación de DeMeester es una puntuación compuesta que examinó seis variables (número de episodios de reflujo, número de episodios de más de 5 minutos, mayor duración del reflujo, porcentaje total de tiempo de monitorización con pH inferior a 4 y porcentaje de tiempo con pH inferior a 4 en posición vertical). posición y posición supina).
Una puntuación de >14,72 indica un reflujo patológico.
Los valores más altos representan peores resultados.
|
cambio con respecto a la puntuación DeMeester inicial a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en AET (tiempo de exposición al ácido)
Periodo de tiempo: cambio desde el AET inicial a los 6 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el AET inicial a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en AET (tiempo de exposición al ácido)
Periodo de tiempo: cambio desde el AET inicial a los 12 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el AET inicial a los 12 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el episodio de reflujo más largo (min)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio del episodio de reflujo más largo a los 6 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el inicio del episodio de reflujo más largo a los 6 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el episodio de reflujo más largo (min)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio del episodio de reflujo más largo a los 12 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el inicio del episodio de reflujo más largo a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos mayores de 5 minutos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base número de reflujos mayores de 5 minutos a los 6 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde la línea de base número de reflujos mayores de 5 minutos a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos mayores de 5 minutos
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base número de reflujos mayores de 5 minutos a los 12 meses
|
parámetro detectado por pH-metría de esófago de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde la línea de base número de reflujos mayores de 5 minutos a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos totales
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos totales a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos totales a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos totales
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos totales a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos totales a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos ácidos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos ácidos a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos ácidos a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos ácidos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos ácidos a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos ácidos a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos débilmente ácidos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos ácidos débiles a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos ácidos débiles a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos débilmente ácidos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos ácidos débiles a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos ácidos débiles a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos no ácidos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos no ácidos a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos no ácidos a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos no ácidos
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos no ácidos a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos no ácidos a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos proximales
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos proximales a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos proximales a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el número de reflujos proximales
Periodo de tiempo: cambio desde el número inicial de reflujos proximales a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el número inicial de reflujos proximales a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en MNBI (Impedancia basal media nocturna)
Periodo de tiempo: cambio desde el MNBI inicial a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el MNBI inicial a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en MNBI (Impedancia basal media nocturna)
Periodo de tiempo: cambio desde el MNBI inicial a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el MNBI inicial a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en PSPW (ondas peristálticas inducidas por reflujo posterior a la deglución)
Periodo de tiempo: cambio desde el PSPW inicial a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el PSPW inicial a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en PSPW (ondas peristálticas inducidas por reflujo posterior a la deglución)
Periodo de tiempo: cambio desde el PSPW inicial a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el PSPW inicial a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en BCT (Bolus Clearance Time)
Periodo de tiempo: cambio desde el BCT basal a los 6 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el BCT basal a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en BCT (Bolus Clearance Time)
Periodo de tiempo: cambio desde el BCT basal a los 12 meses
|
parámetro detectado por impedancia esofágica de 24 horas.
Los parámetros pH-métricos y de impedancia son indicadores de la efectividad del procedimiento al poder cuantificar la presencia de reflujo gastroesofágico.
|
cambio desde el BCT basal a los 12 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la presión basal del EEI (esfínter esofágico inferior)
Periodo de tiempo: cambio desde la presión basal del EEI basal a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la presión basal del EEI basal a los 6 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la presión basal del EEI (esfínter esofágico inferior)
Periodo de tiempo: cambio desde la presión basal del EEI basal a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la presión basal del EEI basal a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la longitud del EEI (esfínter esofágico inferior)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la duración inicial del EEI a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio con respecto a la duración inicial del EEI a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la longitud del EEI (esfínter esofágico inferior)
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la duración inicial del EEI a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio con respecto a la duración inicial del EEI a los 12 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el LES (esfínter esofágico inferior) IRP (presión de relajación integrada)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio LES IRP a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde el inicio LES IRP a los 6 meses
|
|
Identificar los factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en el LES (esfínter esofágico inferior) IRP (presión de relajación integrada)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base LES IRP a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la línea de base LES IRP a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en DCI (Distal Contráctil Integral)
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base DCI a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la línea de base DCI a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en DCI (Distal Contráctil Integral)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio del DCI a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde el inicio del DCI a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la velocidad de las ondas peristálticas
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas peristálticas a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas peristálticas a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la velocidad de las ondas peristálticas
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas peristálticas a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas peristálticas a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la tasa de ondas débiles
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas débiles a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas débiles a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la tasa de ondas débiles
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas débiles a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas débiles a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la tasa de ondas fragmentadas
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas fragmentadas a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas fragmentadas a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la tasa de ondas fragmentadas
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas fragmentadas a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas fragmentadas a los 12 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la tasa de ondas fallidas
Periodo de tiempo: cambio desde la tasa inicial de ondas fallidas a los 6 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio desde la tasa inicial de ondas fallidas a los 6 meses
|
|
Identificar factores fisiopatológicos que predicen resultados positivos: cambios en la tasa de ondas fallidas
Periodo de tiempo: cambio con respecto a la tasa inicial de ondas fallidas a los 12 meses
|
parámetro detectado por manometría esofágica de alta resolución (HRM).
Los parámetros manométricos describen las características de continencia de la neoválvula del esfínter y los cambios en la motilidad esofágica después de la intervención.
|
cambio con respecto a la tasa inicial de ondas fallidas a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Scientific Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Testoni SGG, Cilona MB, Mazzoleni G, Fanti L, Ribichini E, Cavestro GM, Esposito D, Viale E, Notaristefano C, Zuppardo RA, Azzolini F, Passaretti S, Testoni PA. Transoral incisionless fundoplication with Medigus ultrasonic surgical endostapler (MUSE) for the treatment of gastro-esophageal reflux disease: outcomes up to 3 years. Surg Endosc. 2022 Jul;36(7):5023-5031. doi: 10.1007/s00464-021-08860-w. Epub 2021 Nov 19.
- Testoni PA, Testoni S, Mazzoleni G, Pantaleo G, Cilona MB, Distefano G, Fanti L, Antonelli M, Passaretti S. Transoral incisionless fundoplication with an ultrasonic surgical endostapler for the treatment of gastroesophageal reflux disease: 12-month outcomes. Endoscopy. 2020 Jun;52(6):469-473. doi: 10.1055/a-1124-3187. Epub 2020 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
16 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- MUSE/2015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .