Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická fundoplikace se systémem MUSE

10. prosince 2020 aktualizováno: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Klinická aplikace systému MUSE pro ultrazvukem řízenou endoskopickou fundoplikaci u pacientů s gastroezofageální refluxní chorobou

Jedná se o spontánní, prospektivní, monocentrickou, observační, kohortovou studii, jejímž cílem je zhodnotit efekt ultrazvukem řízené endoskopické fundoplikace pomocí Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSESystem; MediGus, Ltd. Israel) u pacientů se symptomy souvisejícími s jícnovým nebo extraezofageálním gastroezofageálním refluxem (GERD). Ukončení studie bude na konci 6letého sledování posledního zařazeného pacienta. Studie navrhuje následující cíle:

  • Primární cíl: vyhodnotit účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE pro léčbu GERD na základě klinických zkušeností z hlediska:

    • vliv na skóre dotazníku GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) a index symptomů refluxu (RSI)
    • vliv na užívání a dávkování inhibitorů protonové pumpy (PPI)
    • proveditelnost a bezpečnost endoluminálního fundoplikačního postupu
  • Sekundární cíl: charakterizovat populaci léčených pacientů (demografická a objektivní data) a identifikovat úspěšné prediktory výkonu.

Návrh studie zahrnuje následující fáze:

*Předběžné hodnocení pacienta a ověření zařazovacích kritérií prostřednictvím: Endoskopie horního GI Manometrie jícnu s vysokým rozlišením 24hodinová pH-impedance jícnu VYPNUTO PPI PPI použití GERD-HRQL a RSI skóre dotazníků VYPNUTO PPI

  • 6měsíční sledování: Endoskopie horního GI Manometrie jícnu s vysokým rozlišením 24hodinová pH-impedance jícnu OFF PPI PPI použití GERD-HRQL a RSI skóre dotazníků OFF PPI
  • 12měsíční sledování: Endoskopie horního GI 24hodinová pH-impedance jícnu OFF PPI PPI použití GERD-HRQL a RSI skóre dotazníků OFF PPI
  • Roční klinické sledování (až 6 let):

PPI používají GERD-HRQL a skóre dotazníků RSI OFF PPI

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonní číslo: 00390226432756

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti jsou vybíráni z centra terciární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronické (> 6 měsíců) jícnové nebo extraezofageální příznaky související s GERD
  • Endoskopický nebo pH-impedanční průkaz GERD (ezofagitida, Barrettův jícen, NERD, hypersenzitivní jícen)
  • Indikace k chirurgické fundoplikaci
  • Pacienti k dispozici pro dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • Hiátová kýla ≥ 3 cm
  • Závažná porucha motility jícnu
  • Stenóza jícnu
  • Maligní neoplazie (kromě drobných povrchových kožních novotvarů)
  • Portální hypertenze, krvácivé poruchy ke kontraindikaci operace, jícnové varixy, stenóza nebo divertikly
  • Předchozí operace srdce, hrudníku nebo horní části GI
  • BMI >40
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 6 měsících
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 6 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 12 měsících
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 12 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 24 měsících
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 24 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 3 letech
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 3 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 4 letech
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 4 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 5 letech
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 5 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related quality of life)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 6 letech
GERD-HRQL je validační dotazník pro hodnocení jícnových příznaků souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-50); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozí hodnoty GERD-HRQL po 6 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 6 měsících
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 6 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 12 měsících
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 12 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 24 měsících
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 24 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 3 letech
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 3 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 4 letech
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 4 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 5 letech
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 5 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace pomocí MUSE hodnocenou změnou skóre dotazníku RSI (Reflux Symptom Index)
Časové okno: změna od výchozího RSI po 6 letech
RSI je validační dotazník pro hodnocení extraezofageálních symptomů souvisejících s GERD. Rozsah stupnice je (0-45); vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího RSI po 6 letech
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna oproti výchozí spotřebě PPI po 6 měsících
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna oproti výchozí spotřebě PPI po 6 měsících
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna oproti základní spotřebě PPI za 12 měsíců
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna oproti základní spotřebě PPI za 12 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna oproti výchozí spotřebě PPI za 24 měsíců
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna oproti výchozí spotřebě PPI za 24 měsíců
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna oproti výchozí spotřebě PPI za 3 roky
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna oproti výchozí spotřebě PPI za 3 roky
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna oproti výchozí spotřebě PPI za 4 roky
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna oproti výchozí spotřebě PPI za 4 roky
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna od výchozí spotřeby PPI za 5 let
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna od výchozí spotřeby PPI za 5 let
Vyhodnotit klinickou účinnost endoskopické fundoplikace s MUSE, jak byla hodnocena změnami ve spotřebě inhibitorů protonové pumpy (PPI)
Časové okno: změna oproti výchozí spotřebě PPI po 6 letech
Zlatým standardem v léčbě GERD je žaludeční antisekretivní léčba inhibitory protonové pumpy (PPI). Tato terapie je chronická terapie s možnými vedlejšími účinky. Cílem sledovaného endoskopického postupu je snížit nebo přerušit léčebnou terapii na polovinu
změna oproti výchozí spotřebě PPI po 6 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat endoskopické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny velikosti hiátové kýly
Časové okno: změna od výchozí velikosti hiátové kýly po 6 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Velikost hiátové kýly je parametr popisující charakteristiky kontinence neo-chlopně svěrače.
změna od výchozí velikosti hiátové kýly po 6 měsících
Identifikovat endoskopické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny velikosti hiátové kýly
Časové okno: změna od výchozí velikosti hiátové kýly ve 12 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Velikost hiátové kýly je parametr popisující charakteristiky kontinence neo-chlopně svěrače.
změna od výchozí velikosti hiátové kýly ve 12 měsících
Identifikovat endoskopické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny Hillova stupně
Časové okno: změna od výchozího Hillova stupně po 6 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Hillův stupeň je parametr popisující charakteristiky kontinence neo-chlopně svěrače. Stupeň kopce se pohybuje od I do IV; vyšší stupně představují horší výsledky (horší kontinence chlopně).
změna od výchozího Hillova stupně po 6 měsících
Identifikovat endoskopické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny Hillova stupně
Časové okno: změna od výchozího Hillova stupně po 12 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Hillův stupeň je parametr popisující charakteristiky kontinence neo-chlopně svěrače. Stupeň kopce se pohybuje od I do IV; vyšší stupně představují horší výsledky (horší kontinence chlopně).
změna od výchozího Hillova stupně po 12 měsících
Identifikovat endoskopické faktory predikující pozitivní výsledky: změny Jobeovy délky
Časové okno: změna od výchozí Jobeovy délky v 6 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Jobeova délka je parametr popisující kontinenční charakteristiku neo-chlopně svěrače.
změna od výchozí Jobeovy délky v 6 měsících
Identifikovat endoskopické faktory predikující pozitivní výsledky: změny Jobeovy délky
Časové okno: změna od výchozí Jobeovy délky ve 12 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Jobeova délka je parametr popisující kontinenční charakteristiku neo-chlopně svěrače.
změna od výchozí Jobeovy délky ve 12 měsících
Identifikovat endoskopické faktory predikující pozitivní výsledky: změny stupně ezofagitidy
Časové okno: změna od výchozího stupně ezofagitidy po 6 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Přítomnost ezofagitidy a její stupeň, jak je definováno losangeleskou klasifikací, je parametrem účinnosti výkonu. Stupeň ezofagitidy se pohybuje od A do D; vyšší známky představují horší výsledky.
změna od výchozího stupně ezofagitidy po 6 měsících
Identifikovat endoskopické faktory predikující pozitivní výsledky: změny stupně ezofagitidy
Časové okno: změna od výchozího stupně ezofagitidy po 12 měsících
Endoskopická fundoplikace s MUSE upravuje anatomii esofago-gastrické junkce, aby se snížil reflux žaludečního obsahu do jícnu. Přítomnost ezofagitidy a její stupeň, jak je definováno losangeleskou klasifikací, je parametrem účinnosti výkonu. Stupeň ezofagitidy se pohybuje od A do D; vyšší známky představují horší výsledky.
změna od výchozího stupně ezofagitidy po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny DeMeesterova skóre
Časové okno: změna od výchozího DeMeesterova skóre po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu. DeMeester skóre je složené skóre, které zkoumalo šest proměnných (počet epizod refluxu, počet epizod delších než 5 minut, nejdelší trvání refluxu, celkové procento doby monitorování s pH pod 4 a procento času s pH pod 4 ve vzpřímené poloze poloha a poloha na zádech). Skóre >14,72 ukazuje patologický reflux. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího DeMeesterova skóre po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny DeMeesterova skóre
Časové okno: změna od výchozího DeMeesterova skóre po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu. DeMeester skóre je složené skóre, které zkoumalo šest proměnných (počet epizod refluxu, počet epizod delších než 5 minut, nejdelší trvání refluxu, celkové procento doby monitorování s pH pod 4 a procento času s pH pod 4 ve vzpřímené poloze poloha a poloha na zádech). Skóre >14,72 ukazuje patologický reflux. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledky.
změna od výchozího DeMeesterova skóre po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v AET (Acid Exposure Time)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty AET po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí hodnoty AET po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v AET (Acid Exposure Time)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty AET po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí hodnoty AET po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v nejdelší refluxní epizodě (min)
Časové okno: změna od výchozí nejdelší refluxní epizody po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí nejdelší refluxní epizody po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v nejdelší refluxní epizodě (min)
Časové okno: změna od výchozí nejdelší refluxní epizody ve 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí nejdelší refluxní epizody ve 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu refluxů větší než 5 minut
Časové okno: změna od výchozího počtu refluxů větší než 5 minut po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu refluxů větší než 5 minut po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu refluxů větší než 5 minut
Časové okno: změna od výchozího počtu refluxů větší než 5 minut po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou pH-metrií jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu refluxů větší než 5 minut po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu celkových refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu celkových refluxů po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu celkových refluxů po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu celkových refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu celkových refluxů po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu celkových refluxů po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu kyselých refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu kyselých refluxů po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu kyselých refluxů po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu kyselých refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu kyselých refluxů po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu kyselých refluxů po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu slabě kyselých refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu slabě kyselých refluxů po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu slabě kyselých refluxů po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu slabě kyselých refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu slabě kyselých refluxů po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu slabě kyselých refluxů po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu nekyselých refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu nekyselých refluxů po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu nekyselých refluxů po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu nekyselých refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu nekyselých refluxů po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu nekyselých refluxů po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu proximálních refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu proximálních refluxů po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu proximálních refluxů po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v počtu proximálních refluxů
Časové okno: změna od výchozího počtu proximálních refluxů po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozího počtu proximálních refluxů po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v MNBI (střední noční základní impedance)
Časové okno: změna oproti výchozímu MNBI po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna oproti výchozímu MNBI po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v MNBI (střední noční základní impedance)
Časové okno: změna oproti výchozímu MNBI po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna oproti výchozímu MNBI po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v PSPW (Post-Swallow refluxem indukované peristaltické vlny)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty PSPW po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí hodnoty PSPW po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v PSPW (Post-Swallow refluxem indukované peristaltické vlny)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty PSPW po 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí hodnoty PSPW po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny BCT (doba clearance bolusu)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty BCT po 6 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí hodnoty BCT po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny BCT (doba clearance bolusu)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty BCT ve 12 měsících
parametr detekovaný 24hodinovou impedancí jícnu. pH-metrické a impedanční parametry jsou indikátory účinnosti procedury, které jsou schopny kvantifikovat přítomnost gastroezofageálního refluxu.
změna od výchozí hodnoty BCT ve 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny bazálního tlaku LES (dolní jícnový svěrač)
Časové okno: změna od výchozího bazálního tlaku LES po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího bazálního tlaku LES po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny bazálního tlaku LES (dolní jícnový svěrač)
Časové okno: změna od výchozího bazálního tlaku LES po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího bazálního tlaku LES po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny délky LES (dolní jícnový svěrač)
Časové okno: změna od výchozí délky LES po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozí délky LES po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny délky LES (dolní jícnový svěrač)
Časové okno: změna od výchozí délky LES ve 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozí délky LES ve 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v LES (dolní jícnový svěrač) IRP (Integrovaný relaxační tlak)
Časové okno: změna od výchozího LES IRP po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího LES IRP po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v LES (dolní jícnový svěrač) IRP (Integrovaný relaxační tlak)
Časové okno: změna oproti výchozímu LES IRP po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna oproti výchozímu LES IRP po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v DCI (Distal Contractile Integral)
Časové okno: změna oproti výchozímu DCI po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna oproti výchozímu DCI po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v DCI (Distal Contractile Integral)
Časové okno: změna oproti výchozímu DCI po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna oproti výchozímu DCI po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v rychlosti peristaltických vln
Časové okno: změna od výchozí frekvence peristaltických vln po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozí frekvence peristaltických vln po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory predikující pozitivní výsledky: změny v rychlosti peristaltických vln
Časové okno: změna od výchozí frekvence peristaltických vln po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozí frekvence peristaltických vln po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v rychlosti slabých vln
Časové okno: změna od výchozího počtu slabých vln po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího počtu slabých vln po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v rychlosti slabých vln
Časové okno: změna od výchozího počtu slabých vln po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího počtu slabých vln po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v rychlosti fragmentovaných vln
Časové okno: změna od výchozího počtu fragmentovaných vln po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího počtu fragmentovaných vln po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v rychlosti fragmentovaných vln
Časové okno: změna od výchozího počtu fragmentovaných vln po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího počtu fragmentovaných vln po 12 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v míře neúspěšných vln
Časové okno: změna od výchozího počtu neúspěšných vln po 6 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího počtu neúspěšných vln po 6 měsících
Identifikovat patofyziologické faktory předpovídající pozitivní výsledky: změny v míře neúspěšných vln
Časové okno: změna od výchozího počtu neúspěšných vln po 12 měsících
parametr detekovaný pomocí High Resolution Esophageal Manometrie (HRM). Manometrické parametry popisují charakteristiku kontinence neo-chlopně svěrače a změny motility jícnu po výkonu.
změna od výchozího počtu neúspěšných vln po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Scientific Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

16. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUSE/2015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Endoskopická fundoplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit