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Fundoplicatio endoscopico con sistema MUSE

10 dicembre 2020 aggiornato da: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Applicazione clinica del sistema MUSE per fundoplicatio endoscopico ecoguidato per pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo

Questo è uno studio spontaneo, prospettico, monocentrico, osservazionale, di coorte, con l'obiettivo di valutare l'effetto della fundoplicatio endoscopico guidato da ultrasuoni utilizzando l'endostapler chirurgico ad ultrasuoni Medigus (MUSESystem; MediGus, Ltd. Israele) in pazienti con sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo esofageo o extra-esofageo (GERD). La fine dello studio sarà alla fine del follow-up di 6 anni dell'ultimo paziente arruolato. Lo studio si propone i seguenti obiettivi:

  • Obiettivo primario: valutare l'efficacia della fundoplicatio endoscopico con MUSE per il trattamento della MRGE, attraverso l'esperienza clinica, in termini di:

    • effetto sui punteggi del questionario GERD-Health Related Quality of Life (HRQL) e Reflux Symptom Index (RSI)
    • effetto sull'uso e sul dosaggio degli inibitori della pompa protonica (PPI)
    • fattibilità e sicurezza della procedura di fundoplicatio endoluminale
  • Obiettivo secondario: caratterizzare la popolazione di pazienti trattati (dati demografici e oggettivi) e identificare i predittori di successo della procedura.

Il disegno dello studio prevede le seguenti fasi:

*Valutazione preliminare del paziente e verifica dei criteri di inclusione attraverso: Endoscopia del tratto gastrointestinale superiore Manometria esofagea ad alta risoluzione Impedenza del pH esofageo nelle 24 ore OFF PPI Uso del PPI Punteggi dei questionari GERD-HRQL e RSI OFF PPI

  • Follow-up a 6 mesi: Endoscopia gastrointestinale superiore Manometria esofagea ad alta risoluzione Impedenza del pH esofageo nelle 24 ore OFF PPI Uso PPI Punteggi questionari GERD-HRQL e RSI OFF PPI
  • Follow-up a 12 mesi: Endoscopia gastrointestinale superiore pH-impedenza esofagea di 24 ore OFF PPI Uso PPI Punteggi questionari GERD-HRQL e RSI OFF PPI
  • Follow-up clinico annuale (fino a 6 anni):

PPI utilizza i punteggi dei questionari GERD-HRQL e RSI OFF PPI

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • Pier Alberto Testoni
        • Contatto:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Numero di telefono: 00390226432756

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti vengono selezionati dal centro di cura terziario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi esofagei o extra-esofagei correlati a MRGE cronici (> 6 mesi).
  • Evidenza endoscopica o pH-impedenza di GERD (esofagite, esofago di Barrett, NERD, esofago ipersensibile)
  • Indicazione alla fundoplicatio chirurgico
  • Pazienti disponibili per un follow-up a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Ernia iatale ≥ 3 cm
  • Disturbo maggiore della motilità esofagea
  • Stenosi esofagea
  • Neoplasia maligna (eccetto neoplasia cutanea superficiale minore)
  • Ipertensione portale, disturbi emorragici tali da controindicare interventi chirurgici, varici esofagee, stenosi o diverticoli
  • Precedente intervento chirurgico cardiaco, toracico o gastrointestinale superiore
  • IMC >40
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale GERD-HRQL a 6 mesi
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
variazione rispetto al basale GERD-HRQL a 6 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale GERD-HRQL a 12 mesi
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
variazione rispetto al basale GERD-HRQL a 12 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale GERD-HRQL a 24 mesi
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
variazione rispetto al basale GERD-HRQL a 24 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 3 anni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 3 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 4 anni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 4 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 5 anni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 5 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario GERD-HRQL (Malattia da reflusso gastroesofageo-Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 6 anni
GERD-HRQL è un questionario convalidato per valutare i sintomi esofagei correlati a GERD. L'intervallo di scala è (0-50); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale GERD-HRQL a 6 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale RSI a 6 mesi
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
variazione rispetto al basale RSI a 6 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale RSI a 12 mesi
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
variazione rispetto al basale RSI a 12 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: variazione dall'RSI basale a 24 mesi
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
variazione dall'RSI basale a 24 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale RSI a 3 anni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale RSI a 3 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale RSI a 4 anni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale RSI a 4 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale RSI a 5 anni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale RSI a 5 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata in base alla variazione del punteggio del questionario RSI (Reflux Symptom Index)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale RSI a 6 anni
RSI è un questionario validato per valutare i sintomi extraesofagei correlati a GERD. L'intervallo della scala è (0-45); i valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al basale RSI a 6 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 6 mesi
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 6 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 12 mesi
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 12 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 24 mesi
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 24 mesi
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 3 anni
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 3 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 4 anni
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 4 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione dal consumo di PPI al basale a 5 anni
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione dal consumo di PPI al basale a 5 anni
Valutare l'efficacia clinica della fundoplicatio endoscopico con MUSE valutata dai cambiamenti nel consumo di inibitori della pompa protonica (PPI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 6 anni
La terapia antisecretiva gastrica con inibitori della pompa protonica (PPI) è il gold standard per il trattamento della MRGE. Questa terapia è una terapia cronica con possibili effetti collaterali. La procedura endoscopica allo studio mira a dimezzare o sospendere la terapia medica
variazione rispetto al consumo di PPI al basale a 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per identificare i fattori endoscopici predire esiti positivi: cambiamenti nella dimensione dell'ernia iatale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle dimensioni dell'ernia iatale al basale a 6 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. La dimensione di un'ernia iatale è un parametro che descrive le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica.
cambiamento rispetto alle dimensioni dell'ernia iatale al basale a 6 mesi
Per identificare i fattori endoscopici predire esiti positivi: cambiamenti nella dimensione dell'ernia iatale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alle dimensioni dell'ernia iatale al basale a 12 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. La dimensione di un'ernia iatale è un parametro che descrive le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica.
cambiamento rispetto alle dimensioni dell'ernia iatale al basale a 12 mesi
Identificare i fattori endoscopici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel grado di Hill
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale del grado di Hill a 6 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. Il grado di Hill è un parametro che descrive le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica. Il grado di Hill va da I a IV; i voti più alti rappresentano esiti peggiori (peggiore continenza valvolare).
cambiamento rispetto al basale del grado di Hill a 6 mesi
Identificare i fattori endoscopici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel grado di Hill
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale del grado di Hill a 12 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. Il grado di Hill è un parametro che descrive le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica. Il grado di Hill va da I a IV; i voti più alti rappresentano esiti peggiori (peggiore continenza valvolare).
cambiamento rispetto al basale del grado di Hill a 12 mesi
Identificare i fattori endoscopici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella lunghezza di Jobe
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla lunghezza di Jobe al basale a 6 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. La lunghezza di Jobe è un parametro che descrive le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica.
cambiamento rispetto alla lunghezza di Jobe al basale a 6 mesi
Identificare i fattori endoscopici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella lunghezza di Jobe
Lasso di tempo: cambiamento rispetto alla durata di Jobe al basale a 12 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. La lunghezza di Jobe è un parametro che descrive le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica.
cambiamento rispetto alla durata di Jobe al basale a 12 mesi
Identificare i fattori endoscopici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel grado di esofagite
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al grado basale dell'esofagite a 6 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. La presenza di esofagite e il suo grado, come definito dalla classificazione di Los Angeles, è un parametro dell'efficacia della procedura. Il grado dell'esofagite varia da A a D; i voti più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al grado basale dell'esofagite a 6 mesi
Identificare i fattori endoscopici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel grado di esofagite
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al grado basale dell'esofagite a 12 mesi
La fundoplicatio endoscopico con MUSE modifica l'anatomia della giunzione esofago-gastrica per ridurre il reflusso del contenuto gastrico nell'esofago. La presenza di esofagite e il suo grado, come definito dalla classificazione di Los Angeles, è un parametro dell'efficacia della procedura. Il grado dell'esofagite varia da A a D; i voti più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al grado basale dell'esofagite a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nel punteggio di DeMeester
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio DeMeester basale a 6 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo. Il punteggio DeMeester è un punteggio composito che ha esaminato sei variabili (numero di episodi di reflusso, numero di episodi più lunghi di 5 minuti, durata più lunga del reflusso, percentuale totale del tempo di monitoraggio con pH inferiore a 4 e percentuale di tempo con pH inferiore a 4 in posizione eretta posizione e posizione supina). Un punteggio >14,72 mostra un reflusso patologico. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al punteggio DeMeester basale a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nel punteggio di DeMeester
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al punteggio DeMeester basale a 12 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo. Il punteggio DeMeester è un punteggio composito che ha esaminato sei variabili (numero di episodi di reflusso, numero di episodi più lunghi di 5 minuti, durata più lunga del reflusso, percentuale totale del tempo di monitoraggio con pH inferiore a 4 e percentuale di tempo con pH inferiore a 4 in posizione eretta posizione e posizione supina). Un punteggio >14,72 mostra un reflusso patologico. Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
cambiamento rispetto al punteggio DeMeester basale a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nell'AET (Acid Exposure Time)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale AET a 6 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al basale AET a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nell'AET (Acid Exposure Time)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale AET a 12 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al basale AET a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nell'episodio di reflusso più lungo (min)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'episodio di reflusso più lungo al basale a 6 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
cambiamento rispetto all'episodio di reflusso più lungo al basale a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nell'episodio di reflusso più lungo (min)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto all'episodio di reflusso più lungo al basale a 12 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
cambiamento rispetto all'episodio di reflusso più lungo al basale a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi superiori a 5 minuti
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi superiore a 5 minuti a 6 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi superiore a 5 minuti a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi superiori a 5 minuti
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi superiore a 5 minuti a 12 mesi
parametro rilevato dalla pH-metria esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi superiore a 5 minuti a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel numero di reflussi totali
Lasso di tempo: variazione rispetto al numero basale di reflussi totali a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al numero basale di reflussi totali a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel numero di reflussi totali
Lasso di tempo: variazione rispetto al numero basale di reflussi totali a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al numero basale di reflussi totali a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi acidi
Lasso di tempo: variazione rispetto al numero basale di reflussi acidi a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al numero basale di reflussi acidi a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi acidi
Lasso di tempo: variazione rispetto al numero basale di reflussi acidi a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al numero basale di reflussi acidi a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi debolmente acidi
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi debolmente acidi a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi debolmente acidi a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi debolmente acidi
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi debolmente acidi a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi debolmente acidi a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi non acidi
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi non acidi a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi non acidi a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi non acidi
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi non acidi a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi non acidi a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi prossimali
Lasso di tempo: variazione rispetto al numero basale di reflussi prossimali a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al numero basale di reflussi prossimali a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni del numero di reflussi prossimali
Lasso di tempo: variazione dal basale del numero di reflussi prossimali a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dal basale del numero di reflussi prossimali a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni dell'MNBI (impedenza media notturna al basale)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale MNBI a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al basale MNBI a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: variazioni dell'MNBI (impedenza media notturna al basale)
Lasso di tempo: variazione dall'MNBI basale a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione dall'MNBI basale a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella PSPW (onde peristaltiche indotte da reflusso post deglutizione)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale PSPW a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
cambiamento rispetto al basale PSPW a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella PSPW (onde peristaltiche indotte da reflusso post deglutizione)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale PSPW a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
cambiamento rispetto al basale PSPW a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel BCT (Bolus Clearance Time)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale BCT a 6 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al basale BCT a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel BCT (Bolus Clearance Time)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale BCT a 12 mesi
parametro rilevato dall'impedenza esofagea delle 24 ore. I parametri pH-metrico e impedenziometrico sono indicatori di efficacia della procedura in quanto in grado di quantificare la presenza di reflusso gastro-esofageo.
variazione rispetto al basale BCT a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella pressione basale del LES (sfintere esofageo inferiore)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione basale LES a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al basale della pressione basale LES a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella pressione basale del LES (sfintere esofageo inferiore)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della pressione basale LES a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al basale della pressione basale LES a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella lunghezza del LES (sfintere esofageo inferiore)
Lasso di tempo: variazione rispetto alla durata LES basale a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto alla durata LES basale a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nella lunghezza del LES (sfintere esofageo inferiore)
Lasso di tempo: variazione rispetto alla durata LES basale a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto alla durata LES basale a 12 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel LES (Lower Esophageal Sphintere) IRP (Integrated Relaxation Pressure)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale LES IRP a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
cambiamento rispetto al basale LES IRP a 6 mesi
Per identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel LES (Lower Esophageal Sphintere) IRP (Integrated Relaxation Pressure)
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale LES IRP a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al basale LES IRP a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel DCI (integrale contrattile distale)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al DCI basale a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
cambiamento rispetto al DCI basale a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici predittivi di esiti positivi: cambiamenti nel DCI (integrale contrattile distale)
Lasso di tempo: variazione rispetto al DCI basale a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al DCI basale a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nella frequenza delle onde peristaltiche
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale delle onde peristaltiche a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale delle onde peristaltiche a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nella frequenza delle onde peristaltiche
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale delle onde peristaltiche a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale delle onde peristaltiche a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nel tasso di onde deboli
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale di onde deboli a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale di onde deboli a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nel tasso di onde deboli
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale di onde deboli a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale di onde deboli a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nel tasso di onde frammentate
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale di onde frammentate a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale di onde frammentate a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che predicono esiti positivi: cambiamenti nel tasso di onde frammentate
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale di onde frammentate a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale di onde frammentate a 12 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che prevedono esiti positivi: cambiamenti nel tasso di onde fallite
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale di ondate fallite a 6 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale di ondate fallite a 6 mesi
Identificare i fattori fisiopatologici che prevedono esiti positivi: cambiamenti nel tasso di onde fallite
Lasso di tempo: variazione rispetto al tasso basale di ondate fallite a 12 mesi
parametro rilevato dalla manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM). I parametri manometrici descrivono le caratteristiche di continenza della neovalvola sfinterica e le modificazioni della motilità esofagea dopo l'intervento.
variazione rispetto al tasso basale di ondate fallite a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Scientific Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

16 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSE/2015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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