Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая фундопликация с помощью системы MUSE

10 декабря 2020 г. обновлено: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Клиническое применение системы MUSE для эндоскопической фундопликации под ультразвуковым контролем у пациентов с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Это спонтанное, проспективное, моноцентровое, наблюдательное, когортное исследование с целью оценки эффекта эндоскопической фундопликации под ультразвуковым контролем с использованием ультразвукового хирургического эндостеплера Medigus (MUSESystem; MediGus, Ltd. Израиль) у пациентов с симптомами, связанными с пищеводной или внепищеводной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Окончание исследования будет в конце 6-летнего наблюдения за последним включенным в исследование пациентом. В исследовании предлагаются следующие цели:

Основная цель: оценить эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE для лечения ГЭРБ на основе клинического опыта с точки зрения:
- влияние на показатели качества жизни, связанного с ГЭРБ (HRQL), и индекса симптомов рефлюкса (RSI)
- Влияние на использование и дозировку ингибиторов протонной помпы (ИПП)
- осуществимость и безопасность процедуры эндолюминальной фундопликации
Вторичная цель: охарактеризовать популяцию пролеченных пациентов (демографические и объективные данные) и определить успешные предикторы процедуры.

Дизайн исследования включает следующие этапы:

* Предварительная оценка пациента и проверка критериев включения с помощью: эндоскопии верхних отделов ЖКТ, манометрии пищевода с высоким разрешением, 24-часового импеданса pH пищевода ВЫКЛ.

6-месячное наблюдение: эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, манометрия пищевода с высоким разрешением, 24-часовой рН-импеданс пищевода, ВЫКЛ.
12-месячное наблюдение: эндоскопия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, 24-часовой рН-импеданс пищевода ВЫКЛ. ИПП с использованием опросников GERD-HRQL и RSI ВЫКЛ.
Ежегодное клиническое наблюдение (до 6 лет):

PPI использует баллы опросников GERD-HRQL и RSI OFF PPI

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Эндоскопическая фундопликация

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Pier Alberto Testoni, Professor
Номер телефона: +390226432756
Электронная почта: testoni.pieralberto@hsr.it

Места учебы

Италия
- - Milan, Италия, 20132
    - Рекрутинг
    - Pier Alberto Testoni
    - Контакт:
      
      Pier Alberto Testoni, MD
      
      Номер телефона: 00390226432756

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты выбираются из центра третичной медицинской помощи

Описание

Критерии включения:

Хронические (> 6 мес) связанные с ГЭРБ пищеводные или внепищеводные симптомы
Эндоскопические или рН-импедансные признаки ГЭРБ (эзофагит, пищевод Барретта, НЭРБ, гиперчувствительный пищевод)
Показания к хирургической фундопликации
Пациенты доступны для длительного наблюдения

Критерий исключения:

Хиатальная грыжа ≥ 3 см
Большое расстройство моторики пищевода
Стеноз пищевода
Злокачественная неоплазия (кроме небольших поверхностных новообразований кожи)
Портальная гипертензия, нарушения свертываемости крови, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, варикозное расширение вен пищевода, стеноз или дивертикулы.
Предыдущие операции на сердце, грудной клетке или верхних отделах желудочно-кишечного тракта
ИМТ >40
Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Следователи

Главный следователь: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

16 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MUSE/2015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эндоскопическая фундопликация

University of Utah

Завершенный

Испытание дополнительного CO2 по сравнению с комнатным воздухом при чрескожной эндоскопической гастростоме

Пневмоперитонеум

Соединенные Штаты

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 6 месяцев	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 6 месяцев
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 12 месяцев	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 12 месяцев
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 24 месяца	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 24 месяца
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 3 года	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 3 года
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 4 года	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 4 года
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 5 лет	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 5 лет
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателей опросника GERD-HRQL (качество жизни, связанное с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, связанным со здоровьем). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 6 лет	GERD-HRQL — это валидированный опросник для оценки связанных с ГЭРБ симптомов со стороны пищевода. Диапазон шкалы (0-50); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным уровнем GERD-HRQL через 6 лет
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 6 месяцев	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 6 месяцев
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 12 месяцев	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 12 месяцев
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 24 месяца	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 24 месяца
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 3 года	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 3 года
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 4 года	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 4 года
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 5 лет	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 5 лет
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению показателя опросника RSI (индекс симптомов рефлюкса). Временное ограничение: изменение относительно исходного RSI через 6 лет	RSI — это валидированный опросник для оценки внепищеводных симптомов, связанных с ГЭРБ. Диапазон шкалы (0-45); более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение относительно исходного RSI через 6 лет
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ИПП через 6 месяцев	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ИПП через 6 месяцев
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ИПП через 12 месяцев	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ИПП через 12 месяцев
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ИПП через 24 месяца	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение по сравнению с исходным уровнем потребления ИПП через 24 месяца
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение по сравнению с базовым уровнем потребления ИЦП через 3 года	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение по сравнению с базовым уровнем потребления ИЦП через 3 года
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение потребления ИЦП по сравнению с базовым уровнем через 4 года	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение потребления ИЦП по сравнению с базовым уровнем через 4 года
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение потребления ИЦП по сравнению с базовым уровнем через 5 лет	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение потребления ИЦП по сравнению с базовым уровнем через 5 лет
Оценить клиническую эффективность эндоскопической фундопликации с помощью MUSE по изменению потребления ингибиторов протонной помпы (ИПП). Временное ограничение: изменение потребления ИЦП по сравнению с базовым уровнем через 6 лет	Желудочная антисекреторная терапия ингибиторами протонной помпы (ИПП) является золотым стандартом лечения ГЭРБ. Эта терапия является хронической терапией с возможными побочными эффектами. Исследуемая эндоскопическая процедура направлена на сокращение вдвое или прекращение медикаментозной терапии.	изменение потребления ИЦП по сравнению с базовым уровнем через 6 лет

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение размеров грыж пищеводного отверстия диафрагмы. Временное ограничение: изменение размера грыжи пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению с исходным через 6 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Размер грыжи пищеводного отверстия диафрагмы является параметром, описывающим характеристики удержания неоклапана сфинктера.	изменение размера грыжи пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению с исходным через 6 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение размеров грыж пищеводного отверстия диафрагмы. Временное ограничение: изменение размера грыжи пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению с исходным через 12 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Размер грыжи пищеводного отверстия диафрагмы является параметром, описывающим характеристики удержания неоклапана сфинктера.	изменение размера грыжи пищеводного отверстия диафрагмы по сравнению с исходным через 12 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения в шкале Хилла Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Хилла через 6 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Степень Хилла — это параметр, описывающий характеристики удержания неоклапана сфинктера. Диапазон оценок Хилла от I до IV; более высокие оценки представляют худшие результаты (хуже недержание клапана).	изменение по сравнению с исходным уровнем Хилла через 6 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения в шкале Хилла Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем Хилла через 12 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Степень Хилла — это параметр, описывающий характеристики удержания неоклапана сфинктера. Диапазон оценок Хилла от I до IV; более высокие оценки представляют худшие результаты (хуже недержание клапана).	изменение по сравнению с исходным уровнем Хилла через 12 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение длины Джоба. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем длины Джоба через 6 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Длина Jobe является параметром, описывающим характеристики удержания неоклапана сфинктера.	изменение по сравнению с исходным уровнем длины Джоба через 6 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение длины Джоба. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем длины Джоба через 12 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Длина Jobe является параметром, описывающим характеристики удержания неоклапана сфинктера.	изменение по сравнению с исходным уровнем длины Джоба через 12 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение степени эзофагита. Временное ограничение: изменение степени эзофагита по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Наличие эзофагита и его степень по Лос-Анджелесской классификации является показателем эффективности процедуры. Степень эзофагита варьирует от A до D; более высокие оценки представляют худшие результаты.	изменение степени эзофагита по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Выявить эндоскопические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение степени эзофагита. Временное ограничение: изменение степени эзофагита по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев	Эндоскопическая фундопликация с помощью MUSE изменяет анатомию пищеводно-желудочного перехода, чтобы уменьшить рефлюкс желудочного содержимого в пищевод. Наличие эзофагита и его степень по Лос-Анджелесской классификации является показателем эффективности процедуры. Степень эзофагита варьирует от A до D; более высокие оценки представляют худшие результаты.	изменение степени эзофагита по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения в шкале Де Меестера. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем по шкале ДеМейстера через 6 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса. Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, в которой оцениваются шесть переменных (количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов продолжительностью более 5 минут, наибольшая продолжительность рефлюкса, общий процент времени мониторинга с рН ниже 4 и процент времени с рН ниже 4 в вертикальном положении). положение и положение лежа). Оценка >14,72 свидетельствует о патологическом рефлюксе. Более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным показателем по шкале ДеМейстера через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения в шкале Де Меестера. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Де Меестера через 12 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса. Шкала ДеМейстера представляет собой составную оценку, в которой оцениваются шесть переменных (количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов продолжительностью более 5 минут, наибольшая продолжительность рефлюкса, общий процент времени мониторинга с рН ниже 4 и процент времени с рН ниже 4 в вертикальном положении). положение и положение лежа). Оценка >14,72 свидетельствует о патологическом рефлюксе. Более высокие значения представляют худшие результаты.	изменение по сравнению с исходным показателем по шкале Де Меестера через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение AET (время воздействия кислоты). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным AET через 6 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным AET через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение AET (время воздействия кислоты). Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным AET через 12 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным AET через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение продолжительности эпизода рефлюкса (мин) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем самого продолжительного эпизода рефлюкса через 6 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем самого продолжительного эпизода рефлюкса через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение продолжительности эпизода рефлюкса (мин) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем самого продолжительного эпизода рефлюкса через 12 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем самого продолжительного эпизода рефлюкса через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение числа рефлюксов более 5 минут. Временное ограничение: изменение количества рефлюксов по сравнению с исходным уровнем более чем на 5 минут через 6 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение количества рефлюксов по сравнению с исходным уровнем более чем на 5 минут через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение числа рефлюксов более 5 минут. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества рефлюксов более чем на 5 минут через 12 месяцев	параметр, выявляемый с помощью 24-часовой рН-метрии пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества рефлюксов более чем на 5 минут через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества тотальных рефлюксов. Временное ограничение: изменение общего количества рефлюксов по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение общего количества рефлюксов по сравнению с исходным уровнем через 6 мес.
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества тотальных рефлюксов. Временное ограничение: изменение общего количества рефлюксов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение общего количества рефлюксов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение числа кислотных рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества кислотных рефлюксов через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества кислотных рефлюксов через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение числа кислотных рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества кислотных рефлюксов через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества кислотных рефлюксов через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества слабокислых рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества слабокислых рефлюксов через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества слабокислых рефлюксов через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества слабокислых рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества слабокислых рефлюксов через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества слабокислых рефлюксов через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества некислых рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества некислых рефлюксов через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества некислых рефлюксов через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества некислых рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем количества некислых рефлюксов через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем количества некислых рефлюксов через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества проксимальных рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем числа проксимальных рефлюксов через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем числа проксимальных рефлюксов через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение количества проксимальных рефлюксов. Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем числа проксимальных рефлюксов через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем числа проксимальных рефлюксов через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительные исходы: изменения MNBI (среднее ночное базовое сопротивление) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем MNBI через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем MNBI через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительные исходы: изменения MNBI (среднее ночное базовое сопротивление) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным MNBI через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным MNBI через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения PSPW (перистальтические волны, вызванные рефлюксом после ласточки) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем PSPW через 6 мес.	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем PSPW через 6 мес.
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения PSPW (перистальтические волны, вызванные рефлюксом после ласточки) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем PSPW через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным уровнем PSPW через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение BCT (время клиренса болюса) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным BCT через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным BCT через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение BCT (время клиренса болюса) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным BCT через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью 24-часового импеданса пищевода. Показатели рН-метрии и импеданса являются показателями эффективности процедуры, поскольку позволяют количественно оценить наличие гастроэзофагеального рефлюкса.	изменение по сравнению с исходным BCT через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение базального давления НПС (нижний пищеводный сфинктер). Временное ограничение: изменение базального давления НПС по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение базального давления НПС по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение базального давления НПС (нижний пищеводный сфинктер). Временное ограничение: изменение базального давления НПС по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение базального давления НПС по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение длины нижнего пищеводного сфинктера. Временное ограничение: изменение длины НПС по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение длины НПС по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменение длины нижнего пищеводного сфинктера. Временное ограничение: изменение продолжительности НПС по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение продолжительности НПС по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения НПС (нижнего пищеводного сфинктера) ИРП (интегрированного релаксационного давления) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем LES IRP через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение по сравнению с исходным уровнем LES IRP через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения НПС (нижнего пищеводного сфинктера) ИРП (интегрированного релаксационного давления) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем LES IRP через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение по сравнению с исходным уровнем LES IRP через 12 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения DCI (дистальный сократительный интеграл) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным DCI через 6 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение по сравнению с исходным DCI через 6 месяцев
Выявить патофизиологические факторы, предсказывающие положительный исход: изменения DCI (дистальный сократительный интеграл) Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным DCI через 12 месяцев	параметр, определяемый с помощью эзофагеальной манометрии высокого разрешения (HRM). Манометрические параметры описывают характеристики удержания сфинктера новоклапана и изменения моторики пищевода после вмешательства.	изменение по сравнению с исходным DCI через 12 месяцев