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Endoskopische Fundoplikatio mit dem MUSE-System

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Klinische Anwendung des MUSE-Systems zur ultraschallgeführten endoskopischen Fundoplikatio bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit

Dies ist eine spontane, prospektive, monozentrische, beobachtende Kohortenstudie mit dem Ziel, die Wirkung einer ultraschallgeführten endoskopischen Fundoplikatio mit dem Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSESystem; MediGus, Ltd. Israel) bei Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit der ösophagealen oder extraösophagealen gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Das Ende der Studie wird am Ende der 6-jährigen Nachbeobachtung des letzten aufgenommenen Patienten sein. Die Studie schlägt folgende Ziele vor:

  • Primäres Ziel: Bewertung der Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE zur Behandlung von GERD durch klinische Erfahrung in Bezug auf:

    • Auswirkungen auf die GERD-Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und den Reflux-Symptom-Index (RSI)-Fragebogen-Scores
    • Einfluss auf die Anwendung und Dosierung von Protonenpumpenhemmern (PPI)
    • Durchführbarkeit und Sicherheit des endoluminalen Fundoplikatiosverfahrens
  • Sekundäres Ziel: Charakterisierung der behandelten Patientenpopulation (demografische und objektive Daten) und Identifizierung der erfolgreichen Prädiktoren des Verfahrens.

Das Studiendesign umfasst die folgenden Phasen:

*Vorläufige Patientenbewertung und Überprüfung der Einschlusskriterien durch: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre 24-Stunden-pH-Impedanz der Speiseröhre

  • 6-Monats-Follow-up: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts Hochauflösende Manometrie der Speiseröhre 24-Stunden-Ösophagus-pH-Impedanz OFF PPI PPI-Verwendung der GERD-HRQL- und RSI-Fragebogenergebnisse OFF PPI
  • 12-Monats-Follow-up: Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts 24 Stunden Ösophagus-pH-Impedanz OFF PPI PPI-Verwendung von GERD-HRQL- und RSI-Fragebogenergebnissen OFF PPI
  • Jährliche klinische Nachsorge (bis zu 6 Jahre):

PPI verwendet GERD-HRQL- und RSI-Fragebogenergebnisse OFF PPI

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden aus dem Tertiärversorgungszentrum ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische (> 6 Monate) GERD-bedingte ösophageale oder extraösophageale Symptome
  • Endoskopischer oder pH-Impedanz-Nachweis von GERD (Ösophagitis, Barrett-Ösophagus, NERD, überempfindlicher Ösophagus)
  • Indikation zur chirurgischen Fundoplikatio
  • Patienten für eine Langzeitnachsorge verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Hiatushernie ≥ 3 cm
  • Major Ösophagus-Motilitätsstörung
  • Ösophagusstenose
  • Maligne Neoplasie (außer geringfügige oberflächliche Hautneoplasie)
  • Pfortaderhochdruck, Blutungsstörungen zur Kontraindikation für eine Operation, Ösophagusvarizen, Stenosen oder Divertikel
  • Frühere Herz-, Thorax- oder obere GI-Operationen
  • BMI >40
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung von GERD-HRQL zu Studienbeginn nach 6 Monaten
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung von GERD-HRQL zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 12 Monaten
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 12 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 24 Monaten
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 24 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung von GERD-HRQL zu Studienbeginn nach 3 Jahren
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung von GERD-HRQL zu Studienbeginn nach 3 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 4 Jahren
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 4 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung von GERD-HRQL zu Studienbeginn nach 5 Jahren
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung von GERD-HRQL zu Studienbeginn nach 5 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Veränderung des GERD-HRQL-Fragebogenscores (Gastro-ösophageale Refluxkrankheit – gesundheitsbezogene Lebensqualität).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 6 Jahren
GERD-HRQL ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten Ösophagussymptomen. Der Skalenbereich ist (0-50); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem GERD-HRQL-Ausgangswert nach 6 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 6 Monaten
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 6 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 12 Monaten
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 12 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 24 Monaten
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 24 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 3 Jahren
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 3 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 4 Jahren
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 4 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 5 Jahren
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 5 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand der Änderung des RSI (Reflux Symptom Index)-Fragebogenscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 6 Jahren
RSI ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung von GERD-bedingten extraösophagealen Symptomen. Der Skalenbereich ist (0-45); die höheren Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-RSI nach 6 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 6 Monaten
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 6 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 12 Monaten
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 12 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 24 Monaten
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 24 Monaten
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 3 Jahren
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 3 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 4 Jahren
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 4 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 5 Jahren
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 5 Jahren
Bewertung der klinischen Wirksamkeit der endoskopischen Fundoplikatio mit MUSE anhand von Veränderungen im Verbrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 6 Jahren
Die antisekretive Magentherapie mit Protonenpumpenhemmern (PPI) ist der Goldstandard für die Behandlung von GERD. Diese Therapie ist eine Dauertherapie mit möglichen Nebenwirkungen. Das untersuchte endoskopische Verfahren zielt darauf ab, die medikamentöse Therapie zu halbieren oder abzusetzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PPI-Verbrauch nach 6 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Größe der Hiatushernie
Zeitfenster: Veränderung der Hiatushernien-Ausgangsgröße nach 6 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Die Größe einer Hiatushernie ist ein Parameter, der die Kontinenzeigenschaften der Schließmuskel-Neoklappe beschreibt.
Veränderung der Hiatushernien-Ausgangsgröße nach 6 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Größe der Hiatushernie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsgröße der Hiatushernie nach 12 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Die Größe einer Hiatushernie ist ein Parameter, der die Kontinenzeigenschaften der Schließmuskel-Neoklappe beschreibt.
Veränderung gegenüber der Ausgangsgröße der Hiatushernie nach 12 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des Hill-Grads
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad von Hill nach 6 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Der Hill-Grad ist ein Parameter, der die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils beschreibt. Die Grade von Hill's reichen von I bis IV; die höheren Grade stehen für schlechtere Ergebnisse (schlechtere Klappenkontinenz).
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad von Hill nach 6 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des Hill-Grads
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Hill nach 12 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Der Hill-Grad ist ein Parameter, der die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils beschreibt. Die Grade von Hill's reichen von I bis IV; die höheren Grade stehen für schlechtere Ergebnisse (schlechtere Klappenkontinenz).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Hill nach 12 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Länge von Jobe
Zeitfenster: Änderung von Jobes Ausgangslänge bei 6 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Die Jobe-Länge ist ein Parameter, der die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils beschreibt.
Änderung von Jobes Ausgangslänge bei 6 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Länge von Jobe
Zeitfenster: Änderung von Jobes Ausgangslänge nach 12 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Die Jobe-Länge ist ein Parameter, der die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils beschreibt.
Änderung von Jobes Ausgangslänge nach 12 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des Grads der Ösophagitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Ösophagitis nach 6 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Das Vorliegen einer Ösophagitis und deren Schweregrad gemäß der Los-Angeles-Klassifikation ist ein Parameter für die Wirksamkeit des Verfahrens. Der Ösophagitis-Grad reicht von A bis D; die höheren Noten stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Ösophagitis nach 6 Monaten
Um endoskopische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des Grads der Ösophagitis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Ösophagitis nach 12 Monaten
Die endoskopische Fundoplikatio mit MUSE modifiziert die Anatomie des Ösophago-Magen-Übergangs, um den Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre zu reduzieren. Das Vorliegen einer Ösophagitis und deren Schweregrad gemäß der Los-Angeles-Klassifikation ist ein Parameter für die Wirksamkeit des Verfahrens. Der Ösophagitis-Grad reicht von A bis D; die höheren Noten stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsgrad der Ösophagitis nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des DeMeester-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DeMeester-Score nach 6 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren. Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sechs Variablen untersucht (Anzahl der Reflux-Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, längste Reflux-Dauer, Gesamtprozentsatz der Überwachungszeit mit einem pH-Wert unter 4 und der prozentuale Anteil der Zeit mit einem pH-Wert unter 4 in aufrechter Position Position und Rückenlage). Ein Score von >14,72 zeigt einen pathologischen Reflux an. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DeMeester-Score nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des DeMeester-Scores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DeMeester-Score nach 12 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren. Der DeMeester-Score ist ein zusammengesetzter Score, der sechs Variablen untersucht (Anzahl der Reflux-Episoden, Anzahl der Episoden länger als 5 Minuten, längste Reflux-Dauer, Gesamtprozentsatz der Überwachungszeit mit einem pH-Wert unter 4 und der prozentuale Anteil der Zeit mit einem pH-Wert unter 4 in aufrechter Position Position und Rückenlage). Ein Score von >14,72 zeigt einen pathologischen Reflux an. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DeMeester-Score nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der AET (Säureexpositionszeit)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem AET-Ausgangswert nach 6 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem AET-Ausgangswert nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der AET (Säureexpositionszeit)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem AET-Ausgangswert nach 12 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem AET-Ausgangswert nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der längsten Refluxepisode (min)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline längste Refluxepisode nach 6 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung von der Baseline längste Refluxepisode nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der längsten Refluxepisode (min)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline längste Refluxepisode nach 12 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung von der Baseline längste Refluxepisode nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl der Refluxe von mehr als 5 Minuten
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Refluxe gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 5 Minuten nach 6 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung der Anzahl der Refluxe gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 5 Minuten nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl der Refluxe von mehr als 5 Minuten
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der Refluxe gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 5 Minuten nach 12 Monaten
Parameter, der durch 24-Stunden-Ösophagus-pH-Metrie erfasst wird. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung der Anzahl der Refluxe gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 5 Minuten nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl der Gesamtrefluxe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Gesamtrefluxe nach 6 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Gesamtrefluxe nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl der Gesamtrefluxe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Gesamtrefluxe nach 12 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der Gesamtrefluxe nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl von saurem Reflux
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der sauren Refluxe nach 6 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der sauren Refluxe nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl von saurem Reflux
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der sauren Refluxe nach 12 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der sauren Refluxe nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl von schwach sauren Refluxen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der schwach sauren Refluxe nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung der Anzahl der schwach sauren Refluxe nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl von schwach sauren Refluxen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der schwach sauren Refluxe nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung der Anzahl der schwach sauren Refluxe nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl von nicht sauren Refluxen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der nicht sauren Refluxe nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung der Anzahl der nicht sauren Refluxe nach 6 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl von nicht sauren Refluxen
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der nicht sauren Refluxe nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Änderung der Anzahl der nicht sauren Refluxe nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl der proximalen Refluxe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der proximalen Refluxe nach 6 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der proximalen Refluxe nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Anzahl der proximalen Refluxe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der proximalen Refluxe nach 12 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der proximalen Refluxe nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der MNBI (mittlere nächtliche Grundlinienimpedanz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MNBI nach 6 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MNBI nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der MNBI (mittlere nächtliche Grundlinienimpedanz)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MNBI nach 12 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-MNBI nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in PSPW (Post Swallow Reflux-induzierte Peristaltic Waves)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSPW nach 6 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSPW nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in PSPW (Post Swallow Reflux-induzierte Peristaltic Waves)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSPW nach 12 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-PSPW nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der BCT (Bolus Clearance Time)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BCT-Ausgangswert nach 6 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem BCT-Ausgangswert nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der BCT (Bolus Clearance Time)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem BCT-Ausgangswert nach 12 Monaten
Parameter erkannt durch 24 Stunden Ösophagusimpedanz. pH-Metrik- und Impedanzparameter sind Indikatoren für die Wirksamkeit des Verfahrens, da sie in der Lage sind, das Vorhandensein von gastroösophagealem Reflux zu quantifizieren.
Veränderung gegenüber dem BCT-Ausgangswert nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des Basaldrucks des unteren Ösophagussphinkters (LES).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LES-Basaldruck nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LES-Basaldruck nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen des Basaldrucks des unteren Ösophagussphinkters (LES).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LES-Basaldruck nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LES-Basaldruck nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Länge des unteren Ösophagussphinkters (LES).
Zeitfenster: Veränderung der LES-Ausgangslänge nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung der LES-Ausgangslänge nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Länge des unteren Ösophagussphinkters (LES).
Zeitfenster: Änderung der LES-Ausgangslänge nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Änderung der LES-Ausgangslänge nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Veränderungen des LES (Lower Ösophagus Sphincter) IRP (Integrated Relaxation Pressure)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LES IRP nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des LES IRP nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Veränderungen des LES (Lower Ösophagus Sphincter) IRP (Integrated Relaxation Pressure)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LES IRP nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LES IRP nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Veränderungen im DCI (Distal Contractile Integral)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DCI nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DCI nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Veränderungen im DCI (Distal Contractile Integral)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DCI nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-DCI nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Rate peristaltischer Wellen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsrate der peristaltischen Wellen nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Änderung der Ausgangsrate der peristaltischen Wellen nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Rate peristaltischer Wellen
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsrate der peristaltischen Wellen nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Änderung der Ausgangsrate der peristaltischen Wellen nach 12 Monaten
Identifizierung pathophysiologischer Faktoren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Rate schwacher Wellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinienrate schwacher Wellen nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber der Grundlinienrate schwacher Wellen nach 6 Monaten
Identifizierung pathophysiologischer Faktoren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Rate schwacher Wellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundlinienrate schwacher Wellen nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber der Grundlinienrate schwacher Wellen nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Rate fragmentierter Wellen
Zeitfenster: Änderung der Grundlinienrate fragmentierter Wellen nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Änderung der Grundlinienrate fragmentierter Wellen nach 6 Monaten
Identifizierung pathophysiologischer Faktoren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen der Rate fragmentierter Wellen
Zeitfenster: Änderung der Grundlinienrate fragmentierter Wellen nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Änderung der Grundlinienrate fragmentierter Wellen nach 12 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Rate fehlgeschlagener Wellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsrate fehlgeschlagener Wellen nach 6 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber der Ausgangsrate fehlgeschlagener Wellen nach 6 Monaten
Um pathophysiologische Faktoren zu identifizieren, die positive Ergebnisse vorhersagen: Änderungen in der Rate fehlgeschlagener Wellen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsrate fehlgeschlagener Wellen nach 12 Monaten
Parameter, der durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HRM) erkannt wird. Die manometrischen Parameter beschreiben die Kontinenzeigenschaften des Sphinkter-Neo-Ventils und Veränderungen der Ösophagusmotilität nach dem Eingriff.
Veränderung gegenüber der Ausgangsrate fehlgeschlagener Wellen nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Scientific Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSE/2015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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