Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk fundoplication med MUSE-system

10. december 2020 opdateret af: Pier Alberto Testoni, IRCCS San Raffaele

Klinisk anvendelse af MUSE-systemet til ultralydsstyret endoskopisk fundoplikation til patienter med gastroøsofageal reflukssygdom

Dette er et spontant, prospektivt, monocentrisk, observationelt kohortestudie med det formål at evaluere effekten af ​​ultralydsstyret endoskopisk fundoplikation ved hjælp af Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler (MUSESystem; MediGus, Ltd. Israel) hos patienter med esophageal eller extra-esophageal gastro-oesophageal reflukssygdom (GERD)-relaterede symptomer. Afslutningen af ​​undersøgelsen vil være i slutningen af ​​den 6-årige opfølgning af den sidst indskrevne patient. Undersøgelsen foreslår følgende mål:

  • Primært mål: at evaluere effektiviteten af ​​endoskopisk fundoplikation med MUSE til behandling af GERD gennem klinisk erfaring i form af:

    • effekt på GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) og reflukssymptomindeks (RSI) spørgeskemaresultater
    • effekt på brug og dosering af protonpumpehæmmere (PPI)
    • gennemførlighed og sikkerhed af den endoluminale fundoplikationsprocedure
  • Sekundært mål: at karakterisere den behandlede patientpopulation (demografiske og objektive data) og at identificere de vellykkede prædiktorer for proceduren.

Studiedesignet omfatter følgende faser:

*Foreløbig patientevaluering og verifikation af inklusionskriterier gennem: Øvre GI endoskopi Esophageal højopløsningsmanometri 24-timers esophageal pH-impedans OFF PPI PPI brug GERD-HRQL og RSI spørgeskemascore OFF PPI

  • 6-måneders opfølgning: Øvre GI endoskopi Esophageal højopløsningsmanometri 24-timers esophageal pH-impedans OFF PPI PPI brug GERD-HRQL og RSI spørgeskemascore OFF PPI
  • 12-måneders opfølgning: Øvre GI endoskopi 24-timers esophageal pH-impedans OFF PPI PPI brug GERD-HRQL og RSI spørgeskemascore OFF PPI
  • Årlig klinisk opfølgning (op til 6 år):

PPI bruger GERD-HRQL og RSI spørgeskemascore OFF PPI

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Pier Alberto Testoni
        • Kontakt:
          • Pier Alberto Testoni, MD
          • Telefonnummer: 00390226432756

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter er udvalgt fra tertiært plejecenter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kroniske (> 6 måneder) GERD-relaterede esophageal eller ekstra-esophageal symptomer
  • Endoskopisk eller pH-impedans tegn på GERD (esophagitis, Barretts esophagus, NERD, hypersensitiv esophagus)
  • Indikation for kirurgisk fundoplication
  • Patienter til rådighed for en langtidsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Hiatal brok ≥ 3 cm
  • Større esophageal motilitetsforstyrrelse
  • Esophageal stenose
  • Malign neoplasi (undtagen mindre overfladisk hudneoplasma)
  • Portal hypertension, blødningsforstyrrelser for at kontraindicere operation, esophageal varicer, stenose eller divertikler
  • Tidligere hjerte-, thorax- eller øvre GI-operationer
  • BMI >40
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 6 måneder
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 6 måneder
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 12 måneder
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 12 måneder
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 24 måneder
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 24 måneder
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 3 år
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 3 år
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 4 år
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 4 år
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 5 år
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 5 år
For at evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i GERD-HRQL (Gastro-esophageal Reflux Disease-Health Related Quality of Life) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline GERD-HRQL efter 6 år
GERD-HRQL er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede esophageal symptomer. Skalaområdet er (0-50); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline GERD-HRQL efter 6 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 6 måneder
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 6 måneder
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 12 måneder
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 12 måneder
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 24 måneder
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 24 måneder
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 3 år
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 3 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 4 år
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 4 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 5 år
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 5 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplication med MUSE vurderet ved ændring i RSI (Reflux Symptom Index) spørgeskemascore
Tidsramme: ændring fra baseline RSI ved 6 år
RSI er et valideret spørgeskema til evaluering af GERD-relaterede ekstra-esophageale symptomer. Skalaområdet er (0-45); de højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline RSI ved 6 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 6 måneder
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 6 måneder
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 12 måneder
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 12 måneder
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 24 måneder
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 24 måneder
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 3 år
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 3 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 4 år
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 4 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 5 år
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 5 år
At evaluere den kliniske effekt af endoskopisk fundoplikation med MUSE vurderet ved ændringer i forbruget af protonpumpehæmmere (PPI)
Tidsramme: ændring fra baseline PPI-forbrug ved 6 år
Gastrisk antisekretiv behandling med protonpumpehæmmere (PPI) er guldstandarden for behandling af GERD. Denne terapi er en kronisk terapi med mulige bivirkninger. Den undersøgte endoskopiske procedure har til formål at halvere eller afbryde den medicinske behandling
ændring fra baseline PPI-forbrug ved 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i hiatal brokstørrelse
Tidsramme: ændring fra baseline hiatal brok størrelse ved 6 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. Størrelsen af ​​et hiatal brok er en parameter, der beskriver kontinensegenskaberne for sphincter neo-ventilen.
ændring fra baseline hiatal brok størrelse ved 6 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i hiatal brokstørrelse
Tidsramme: ændring fra baseline hiatal brok størrelse ved 12 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. Størrelsen af ​​et hiatal brok er en parameter, der beskriver kontinensegenskaberne for sphincter neo-ventilen.
ændring fra baseline hiatal brok størrelse ved 12 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i Hills karakter
Tidsramme: ændring fra baseline Hill's karakter ved 6 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. The Hill's grade er en parameter, der beskriver kontinensegenskaberne for sphincter neo-ventilen. The Hill's karakter spænder fra I til IV; de højere karakterer repræsenterer dårligere resultater (værre ventilkontinens).
ændring fra baseline Hill's karakter ved 6 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i Hills karakter
Tidsramme: ændring fra baseline Hill's karakter ved 12 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. The Hill's grade er en parameter, der beskriver kontinensegenskaberne for sphincter neo-ventilen. The Hill's karakter spænder fra I til IV; de højere karakterer repræsenterer dårligere resultater (værre ventilkontinens).
ændring fra baseline Hill's karakter ved 12 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i Jobes længde
Tidsramme: ændring fra baseline Jobes længde ved 6 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. Jobes længde er en parameter, der beskriver kontinensegenskaberne for sphincter neo-ventilen.
ændring fra baseline Jobes længde ved 6 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i Jobes længde
Tidsramme: ændring fra baseline Jobes længde ved 12 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. Jobes længde er en parameter, der beskriver kontinensegenskaberne for sphincter neo-ventilen.
ændring fra baseline Jobes længde ved 12 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i esophagitis 'grad
Tidsramme: ændring fra baseline esophagitis grad ved 6 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. Tilstedeværelsen af ​​esophagitis og dens grad, som defineret af Los Angeles-klassifikationen, er en parameter for procedurens effektivitet. Øsofagitis-graden spænder fra A til D; de højere karakterer repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline esophagitis grad ved 6 måneder
At identificere endoskopiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i esophagitis 'grad
Tidsramme: ændring fra baseline esophagitis grad ved 12 måneder
Endoskopisk fundoplikation med MUSE modificerer anatomien af ​​den esophago-gastriske forbindelse for at reducere tilbagesvalingen af ​​maveindholdet i spiserøret. Tilstedeværelsen af ​​esophagitis og dens grad, som defineret af Los Angeles-klassifikationen, er en parameter for procedurens effektivitet. Øsofagitis-graden spænder fra A til D; de højere karakterer repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline esophagitis grad ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: ændring fra baseline DeMeester-score efter 6 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks. DeMeester-score er en sammensat score, som undersøgte seks variabler (antal refluksepisoder, antal episoder længere end 5 minutter, længste refluksvarighed, samlet procentdel af monitoreringstid med pH under 4 og procentdelen af ​​tid med pH under 4 i en opretstående stilling og rygliggende stilling). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline DeMeester-score efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i DeMeester-score
Tidsramme: ændring fra baseline DeMeester-score ved 12 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks. DeMeester-score er en sammensat score, som undersøgte seks variabler (antal refluksepisoder, antal episoder længere end 5 minutter, længste refluksvarighed, samlet procentdel af monitoreringstid med pH under 4 og procentdelen af ​​tid med pH under 4 i en opretstående stilling og rygliggende stilling). En score på >14,72 viser en patologisk refluks. Højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
ændring fra baseline DeMeester-score ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i AET (syreeksponeringstid)
Tidsramme: ændring fra baseline AET efter 6 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline AET efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i AET (syreeksponeringstid)
Tidsramme: ændring fra baseline AET efter 12 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline AET efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i den længste refluksepisode (min)
Tidsramme: ændring fra baseline længste refluksepisode ved 6 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline længste refluksepisode ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i den længste refluksepisode (min)
Tidsramme: ændring fra baseline længste refluksepisode ved 12 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline længste refluksepisode ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af reflukser på mere end 5 minutter
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af reflukser på mere end 5 minutter efter 6 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af reflukser på mere end 5 minutter efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af reflukser på mere end 5 minutter
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af reflukser på mere end 5 minutter efter 12 måneder
parameter detekteret ved 24 timers esophagel pH-metri. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af reflukser på mere end 5 minutter efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af totale reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af totale reflukser ved 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af totale reflukser ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af totale reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af totale reflukser ved 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af totale reflukser ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af sure opstød
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af sure opstød ved 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af sure opstød ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af sure opstød
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af sure opstød ved 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af sure opstød ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af svagt sure reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af svagt sure opstød efter 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af svagt sure opstød efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af svagt sure reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af svagt sure opstød efter 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af svagt sure opstød efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af ikke sure reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af ikke sure opstød efter 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af ikke sure opstød efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af ikke sure reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af ikke sure opstød ved 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af ikke sure opstød ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af proksimale reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af proksimale reflukser ved 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af proksimale reflukser ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i antallet af proksimale reflukser
Tidsramme: ændring fra baseline antallet af proksimale reflukser ved 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline antallet af proksimale reflukser ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i MNBI (Mean Nocturnal Baseline Impedance)
Tidsramme: ændring fra baseline MNBI ved 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline MNBI ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i MNBI (Mean Nocturnal Baseline Impedance)
Tidsramme: ændring fra baseline MNBI ved 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline MNBI ved 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i PSPW (Post Swallow reflux-induced Peristaltic Waves)
Tidsramme: ændring fra baseline PSPW efter 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline PSPW efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i PSPW (Post Swallow reflux-induced Peristaltic Waves)
Tidsramme: ændring fra baseline PSPW efter 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline PSPW efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i BCT (bolus-clearance-tid)
Tidsramme: ændring fra baseline BCT ved 6 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline BCT ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i BCT (bolus-clearance-tid)
Tidsramme: ændring fra baseline BCT efter 12 måneder
parameter detekteret af 24 timers esophagel impedans. pH-metriske og impedansparametre er indikatorer for procedurens effektivitet, som er i stand til at kvantificere tilstedeværelsen af ​​gastro-esophageal refluks.
ændring fra baseline BCT efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i LES (Lower Esophageal Sphincter) basaltryk
Tidsramme: ændring fra baseline LES basaltryk efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline LES basaltryk efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i LES (Lower Esophageal Sphincter) basaltryk
Tidsramme: ændring fra baseline LES basaltryk efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline LES basaltryk efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i LES (nedre esophageal sphincter) længde
Tidsramme: ændring fra baseline LES længde ved 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline LES længde ved 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i LES (nedre esophageal sphincter) længde
Tidsramme: ændring fra baseline LES længde ved 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline LES længde ved 12 måneder
For at identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i LES (Lower Esophageal Sphincter) IRP (Integrated Relaxation Pressure)
Tidsramme: ændring fra baseline LES IRP efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline LES IRP efter 6 måneder
For at identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i LES (Lower Esophageal Sphincter) IRP (Integrated Relaxation Pressure)
Tidsramme: ændring fra baseline LES IRP efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline LES IRP efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i DCI (Distal Contractile Integral)
Tidsramme: ændring fra baseline DCI efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline DCI efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i DCI (Distal Contractile Integral)
Tidsramme: ændring fra baseline DCI efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline DCI efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i hastigheden af ​​peristaltiske bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af peristaltiske bølger efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af peristaltiske bølger efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i hastigheden af ​​peristaltiske bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af peristaltiske bølger efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af peristaltiske bølger efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i hastigheden af ​​svage bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af svage bølger efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af svage bølger efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i hastigheden af ​​svage bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af svage bølger efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af svage bølger efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i frekvensen af ​​fragmenterede bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af fragmenterede bølger efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af fragmenterede bølger efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i frekvensen af ​​fragmenterede bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af fragmenterede bølger efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af fragmenterede bølger efter 12 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i frekvensen af ​​fejlslagne bølger
Tidsramme: ændring fra baseline rate af mislykkede bølger efter 6 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline rate af mislykkede bølger efter 6 måneder
At identificere patofysiologiske faktorer, der forudsiger positive resultater: ændringer i frekvensen af ​​fejlslagne bølger
Tidsramme: ændring fra baseline for fejlslagne bølger efter 12 måneder
parameter detekteret af High Resolution Esophageal Manometry (HRM). De manometriske parametre beskriver kontinensegenskaberne af sphincter neo-ventilen og ændringer i esophageal motilitet efter interventionen.
ændring fra baseline for fejlslagne bølger efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pier Alberto Testoni, Professor, San Raffaele Scientific Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSE/2015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Endoskopisk fundoplication

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner