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Reducción de la disparidad en la recepción de la propia leche materna en lactantes de muy bajo peso al nacer (ReDiMOM)

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center

Reducción de la disparidad en la recepción de la propia leche materna en lactantes de muy bajo peso al nacer: una intervención económica para mejorar la adherencia al uso sostenido del extractor de leche materno

En los EE. UU., la carga del parto con muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g) la soportan de manera desproporcionada las madres negras (negras no hispanas/afroamericanas) que tienen entre 2,2 y 2,6 veces más probabilidades que las madres no negras de dar a luz bebés con MBPN. Esta disparidad se amplifica porque los bebés negros con MBPN tienen significativamente menos probabilidades de recibir alimentación con leche materna (MAM) desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que los bebés que no son negros, lo que se suma a la carga de por vida del nacimiento con MBPN con un mayor riesgo de morbilidad. y mayores costos. La extracción está asociada con gastos de bolsillo y costos de oportunidad que corren a cargo de las madres, a diferencia de la leche materna y la fórmula de donantes, que son pagadas por las UCIN.

Este ensayo innovador determinará la eficacia de la intervención para reducir la disparidad en la alimentación de las madres y proporcionará un análisis económico de las intervenciones, lo que generará datos críticos que afectarán la generalización y la probabilidad de implementación de los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que reciben intervención tendrán un mayor volumen y duración de extracción y que sus bebés tendrán más probabilidades de recibir MOM al alta de la UCIN en comparación con las madres que reciben atención estándar de lactancia y sus bebés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En los EE. UU., la carga del parto con muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g) la soportan de manera desproporcionada las madres negras (negras no hispanas/afroamericanas) que tienen entre 2,2 y 2,6 veces más probabilidades que las madres no negras de dar a luz bebés con MBPN. Esta disparidad se amplifica porque los bebés negros con MBPN tienen significativamente menos probabilidades de recibir alimentación con leche materna (MAM) desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que los bebés que no son negros, lo que se suma a la carga de por vida del nacimiento con MBPN con un mayor riesgo de morbilidad. y mayores costos. Aunque las madres negras de bebés con MBPN inician la provisión de MOM a tasas similares a las de las madres que no son negras y tienen objetivos similares para mantener la provisión de MOM hasta el alta de la UCIN, existe una disparidad significativa en la alimentación de MOM al alta de la UCIN. Solo la madre puede mitigar la disparidad en la alimentación de la MAMÁ al alta de la UCIN para el bebé con MBPN al: 1) mantener el uso del extractor de leche (6 a 8 veces por día) durante toda la hospitalización en la UCIN (promedio = 73 días), y 2) transportar al MOM que se bombea en el hogar a la UCIN para alimentación infantil. La extracción está asociada con gastos de bolsillo y costos de oportunidad que corren a cargo de las madres, a diferencia de la leche materna y la fórmula de donantes, que son pagadas por las UCIN.

El ensayo controlado aleatorio ReDiMOM implementará y evaluará una intervención (NICU adquiere MOM) desarrollada para compensar los costos antes mencionados que sirven como barreras para mantener la alimentación de MOM. La intervención incluye un extractor de leche eléctrico de grado hospitalario gratuito, la recogida de MOM y el pago de los costos de oportunidad. La intervención se evaluará en comparación con el estándar de atención actual (la madre brinda a la MAMÁ). Los datos se recopilarán de varias fuentes, incluidas las encuestas REDCap, la extracción de datos del registro médico electrónico y el sistema de contabilidad de costos financieros/soporte de decisiones del hospital, datos de extractores de leche inteligentes y medición del volumen MOM bombeado.

Este ensayo innovador determinará la eficacia de la intervención para reducir la disparidad en la alimentación de las madres y proporcionará un análisis económico de las intervenciones, lo que generará datos críticos que afectarán la generalización y la probabilidad de implementación de los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que reciben intervención tendrán un mayor volumen y duración de extracción y que sus bebés tendrán más probabilidades de recibir MOM al alta de la UCIN en comparación con las madres que reciben atención estándar de lactancia y sus bebés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

611

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aloka L Patel, MD
  • Número de teléfono: (312) 942-6640
  • Correo electrónico: aloka_patel@rush.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • MATERNO: Parto, o parto anticipado, de un bebé con edad gestacional < 32 0/7 semanas en Rush, edad ≥18 años, ciudadano estadounidense o residente legal, con fluidez en inglés o español
  • BEBÉ: Edad gestacional al nacer (EG) < 32 0/7 semanas, sin anomalías congénitas o defectos cromosómicos significativos, < 144 horas de edad en el momento de la inscripción, se pueden incluir múltiples

Criterio de exclusión:

  • Madres con condiciones de salud que son incompatibles con la provisión de leche según el juicio clínico de la UCIN que atienden al lactante, la madre es menor de 18 años, la madre ha participado en este estudio con un embarazo anterior, la madre está inscrita en otro estudio que afecta la lactancia, en opinión del neonatólogo, es poco probable que el bebé sobreviva, o la madre es coronavirus (COVID-19) positiva y no puede visitar la UCIN debido a requisitos de cuarentena o control de infecciones durante el período de aleatorización de 144 horas posterior al parto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Madre proporciona mamá
Reciba apoyo para la lactancia estándar de atención de Rush NICU
La madre recibe atención estándar de lactancia en la UCIN de Rush
Experimental: NICU adquiere MOM
Recibir intervenciones económicas además del apoyo de lactancia estándar de atención de Rush NICU
La madre recibe atención estándar de lactancia en la UCIN de Rush
La madre recibe 1) extractor de leche eléctrico inteligente de grado hospitalario para uso doméstico sin cargo para la madre mientras el bebé está en la UCIN y la madre sigue bombeando; 2) recogida gratuita de MOM expresado desde el hogar para el transporte a la NICU 2-3 veces por semana durante los días de semana según sea necesario; 3) recibe un pago por los costos de oportunidad de extraer y manipular la leche a $24.00/día por cada día que la madre se extrae leche durante la estadía de su bebé en la UCIN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recibo de MOM en la UCIN Alta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Determinado a partir del último día completo de hospitalización y categorizado como "Sí" si el lactante recibió alguna o exclusiva MAMÁ y "No" si el lactante recibió sólo fórmula.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recibo de cualquier MAMÁ
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Determinado a partir de toda la hospitalización y categorizado como "Sí" si el lactante recibió alguna o exclusiva MAM y "No" si nunca recibió MAM durante la hospitalización.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Duración de las tomas de MOM
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el número de días que el bebé recibió cualquier MOM.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Dosis acumulativa de alimentaciones MOM
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el volumen total de MOM recibido por el lactante.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Duración de MOM bombeado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el número de días que la madre se extrajo MAMÁ.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Volumen de MOM bombeado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el volumen total de MOM bombeado por la madre.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Costos asumidos por los proveedores de atención médica o terceros pagadores, incluido el costo de la estadía en el hospital y los costos de leche materna y fórmula de donantes.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Costos del participante en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Los costos de los participantes se medirán en dólares y serán la suma de los costos de oportunidad (es decir, el tiempo que la madre dedica a la extracción de leche (solo las madres en el grupo de control), el tiempo libre del trabajo para visitar la UCIN), los costos del cuidado de otros niños o adultos cuando la madre o su pareja visitan la UCIN, costos de transporte, costos de alojamiento y otros costos de bolsillo
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Costos de intervención de ReDiMOM en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
Los costos de la intervención, incluida la recogida de leche, el suministro gratuito de extractores y los pagos de costos de oportunidad para el brazo de intervención.
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
  • Investigador principal: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

2 a 5 años después de la publicación de los resultados finales

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin y científicamente apropiado según los investigadores principales de ReDiMOM.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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