- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04540575
Reducción de la disparidad en la recepción de la propia leche materna en lactantes de muy bajo peso al nacer (ReDiMOM)
Reducción de la disparidad en la recepción de la propia leche materna en lactantes de muy bajo peso al nacer: una intervención económica para mejorar la adherencia al uso sostenido del extractor de leche materno
En los EE. UU., la carga del parto con muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g) la soportan de manera desproporcionada las madres negras (negras no hispanas/afroamericanas) que tienen entre 2,2 y 2,6 veces más probabilidades que las madres no negras de dar a luz bebés con MBPN. Esta disparidad se amplifica porque los bebés negros con MBPN tienen significativamente menos probabilidades de recibir alimentación con leche materna (MAM) desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que los bebés que no son negros, lo que se suma a la carga de por vida del nacimiento con MBPN con un mayor riesgo de morbilidad. y mayores costos. La extracción está asociada con gastos de bolsillo y costos de oportunidad que corren a cargo de las madres, a diferencia de la leche materna y la fórmula de donantes, que son pagadas por las UCIN.
Este ensayo innovador determinará la eficacia de la intervención para reducir la disparidad en la alimentación de las madres y proporcionará un análisis económico de las intervenciones, lo que generará datos críticos que afectarán la generalización y la probabilidad de implementación de los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que reciben intervención tendrán un mayor volumen y duración de extracción y que sus bebés tendrán más probabilidades de recibir MOM al alta de la UCIN en comparación con las madres que reciben atención estándar de lactancia y sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., la carga del parto con muy bajo peso al nacer (MBPN; <1500 g) la soportan de manera desproporcionada las madres negras (negras no hispanas/afroamericanas) que tienen entre 2,2 y 2,6 veces más probabilidades que las madres no negras de dar a luz bebés con MBPN. Esta disparidad se amplifica porque los bebés negros con MBPN tienen significativamente menos probabilidades de recibir alimentación con leche materna (MAM) desde el nacimiento hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que los bebés que no son negros, lo que se suma a la carga de por vida del nacimiento con MBPN con un mayor riesgo de morbilidad. y mayores costos. Aunque las madres negras de bebés con MBPN inician la provisión de MOM a tasas similares a las de las madres que no son negras y tienen objetivos similares para mantener la provisión de MOM hasta el alta de la UCIN, existe una disparidad significativa en la alimentación de MOM al alta de la UCIN. Solo la madre puede mitigar la disparidad en la alimentación de la MAMÁ al alta de la UCIN para el bebé con MBPN al: 1) mantener el uso del extractor de leche (6 a 8 veces por día) durante toda la hospitalización en la UCIN (promedio = 73 días), y 2) transportar al MOM que se bombea en el hogar a la UCIN para alimentación infantil. La extracción está asociada con gastos de bolsillo y costos de oportunidad que corren a cargo de las madres, a diferencia de la leche materna y la fórmula de donantes, que son pagadas por las UCIN.
El ensayo controlado aleatorio ReDiMOM implementará y evaluará una intervención (NICU adquiere MOM) desarrollada para compensar los costos antes mencionados que sirven como barreras para mantener la alimentación de MOM. La intervención incluye un extractor de leche eléctrico de grado hospitalario gratuito, la recogida de MOM y el pago de los costos de oportunidad. La intervención se evaluará en comparación con el estándar de atención actual (la madre brinda a la MAMÁ). Los datos se recopilarán de varias fuentes, incluidas las encuestas REDCap, la extracción de datos del registro médico electrónico y el sistema de contabilidad de costos financieros/soporte de decisiones del hospital, datos de extractores de leche inteligentes y medición del volumen MOM bombeado.
Este ensayo innovador determinará la eficacia de la intervención para reducir la disparidad en la alimentación de las madres y proporcionará un análisis económico de las intervenciones, lo que generará datos críticos que afectarán la generalización y la probabilidad de implementación de los resultados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las madres que reciben intervención tendrán un mayor volumen y duración de extracción y que sus bebés tendrán más probabilidades de recibir MOM al alta de la UCIN en comparación con las madres que reciben atención estándar de lactancia y sus bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aloka L Patel, MD
- Número de teléfono: (312) 942-6640
- Correo electrónico: aloka_patel@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tricia J Johnson, PhD
- Número de teléfono: (312) 942-5402
- Correo electrónico: tricia_j_johnson@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MATERNO: Parto, o parto anticipado, de un bebé con edad gestacional < 32 0/7 semanas en Rush, edad ≥18 años, ciudadano estadounidense o residente legal, con fluidez en inglés o español
- BEBÉ: Edad gestacional al nacer (EG) < 32 0/7 semanas, sin anomalías congénitas o defectos cromosómicos significativos, < 144 horas de edad en el momento de la inscripción, se pueden incluir múltiples
Criterio de exclusión:
- Madres con condiciones de salud que son incompatibles con la provisión de leche según el juicio clínico de la UCIN que atienden al lactante, la madre es menor de 18 años, la madre ha participado en este estudio con un embarazo anterior, la madre está inscrita en otro estudio que afecta la lactancia, en opinión del neonatólogo, es poco probable que el bebé sobreviva, o la madre es coronavirus (COVID-19) positiva y no puede visitar la UCIN debido a requisitos de cuarentena o control de infecciones durante el período de aleatorización de 144 horas posterior al parto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Madre proporciona mamá
Reciba apoyo para la lactancia estándar de atención de Rush NICU
|
La madre recibe atención estándar de lactancia en la UCIN de Rush
|
Experimental: NICU adquiere MOM
Recibir intervenciones económicas además del apoyo de lactancia estándar de atención de Rush NICU
|
La madre recibe atención estándar de lactancia en la UCIN de Rush
La madre recibe 1) extractor de leche eléctrico inteligente de grado hospitalario para uso doméstico sin cargo para la madre mientras el bebé está en la UCIN y la madre sigue bombeando; 2) recogida gratuita de MOM expresado desde el hogar para el transporte a la NICU 2-3 veces por semana durante los días de semana según sea necesario; 3) recibe un pago por los costos de oportunidad de extraer y manipular la leche a $24.00/día por cada día que la madre se extrae leche durante la estadía de su bebé en la UCIN
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recibo de MOM en la UCIN Alta
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Determinado a partir del último día completo de hospitalización y categorizado como "Sí" si el lactante recibió alguna o exclusiva MAMÁ y "No" si el lactante recibió sólo fórmula.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recibo de cualquier MAMÁ
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda la hospitalización y categorizado como "Sí" si el lactante recibió alguna o exclusiva MAM y "No" si nunca recibió MAM durante la hospitalización.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
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Duración de las tomas de MOM
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el número de días que el bebé recibió cualquier MOM.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Dosis acumulativa de alimentaciones MOM
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el volumen total de MOM recibido por el lactante.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Duración de MOM bombeado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el número de días que la madre se extrajo MAMÁ.
|
Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Volumen de MOM bombeado
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Determinado a partir de toda la hospitalización y calculado como el volumen total de MOM bombeado por la madre.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Costos del sistema de salud
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Costos asumidos por los proveedores de atención médica o terceros pagadores, incluido el costo de la estadía en el hospital y los costos de leche materna y fórmula de donantes.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
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Costos del participante en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
|
Los costos de los participantes se medirán en dólares y serán la suma de los costos de oportunidad (es decir, el tiempo que la madre dedica a la extracción de leche (solo las madres en el grupo de control), el tiempo libre del trabajo para visitar la UCIN), los costos del cuidado de otros niños o adultos cuando la madre o su pareja visitan la UCIN, costos de transporte, costos de alojamiento y otros costos de bolsillo
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
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Costos de intervención de ReDiMOM en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
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Los costos de la intervención, incluida la recogida de leche, el suministro gratuito de extractores y los pagos de costos de oportunidad para el brazo de intervención.
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Al finalizar el estudio, un promedio de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aloka L Patel, MD, Rush University Medical Center, Department of Pediatrics
- Investigador principal: Tricia J Johnson, PhD, Rush University Medical Center, Department of Health Systems Management
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson TJ, Patel AL, Bigger HR, Engstrom JL, Meier PP. Economic benefits and costs of human milk feedings: a strategy to reduce the risk of prematurity-related morbidities in very-low-birth-weight infants. Adv Nutr. 2014 Mar 1;5(2):207-12. doi: 10.3945/an.113.004788.
- Patel AL, Schoeny ME, Hoban R, Johnson TJ, Bigger H, Engstrom JL, Fleurant E, Riley B, Meier PP. Mediators of racial and ethnic disparity in mother's own milk feeding in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2019 Apr;85(5):662-670. doi: 10.1038/s41390-019-0290-2. Epub 2019 Jan 18. Erratum In: Pediatr Res. 2019 Sep 18;:
- Patra K, Hamilton M, Johnson TJ, Greene M, Dabrowski E, Meier PP, Patel AL. NICU Human Milk Dose and 20-Month Neurodevelopmental Outcome in Very Low Birth Weight Infants. Neonatology. 2017;112(4):330-336. doi: 10.1159/000475834. Epub 2017 Aug 3.
- Jegier BJ, Johnson TJ, Engstrom JL, Patel AL, Loera F, Meier P. The institutional cost of acquiring 100 mL of human milk for very low birth weight infants in the neonatal intensive care unit. J Hum Lact. 2013 Aug;29(3):390-9. doi: 10.1177/0890334413491629. Epub 2013 Jun 17.
- Profit J, Gould JB, Bennett M, Goldstein BA, Draper D, Phibbs CS, Lee HC. Racial/Ethnic Disparity in NICU Quality of Care Delivery. Pediatrics. 2017 Sep;140(3):e20170918. doi: 10.1542/peds.2017-0918.
- Trang S, Zupancic JAF, Unger S, Kiss A, Bando N, Wong S, Gibbins S, O'Connor DL; GTA DoMINO Feeding Group. Cost-Effectiveness of Supplemental Donor Milk Versus Formula for Very Low Birth Weight Infants. Pediatrics. 2018 Mar;141(3):e20170737. doi: 10.1542/peds.2017-0737.
- Krubiner CB, Merritt MW. Which strings attached: ethical considerations for selecting appropriate conditionalities in conditional cash transfer programmes. J Med Ethics. 2017 Mar;43(3):167-176. doi: 10.1136/medethics-2016-103386. Epub 2016 Oct 5.
- Belfort MB, Anderson PJ, Nowak VA, Lee KJ, Molesworth C, Thompson DK, Doyle LW, Inder TE. Breast Milk Feeding, Brain Development, and Neurocognitive Outcomes: A 7-Year Longitudinal Study in Infants Born at Less Than 30 Weeks' Gestation. J Pediatr. 2016 Oct;177:133-139.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.06.045. Epub 2016 Jul 29.
- Relton C, Strong M, Thomas KJ, Whelan B, Walters SJ, Burrows J, Scott E, Viksveen P, Johnson M, Baston H, Fox-Rushby J, Anokye N, Umney D, Renfrew MJ. Effect of Financial Incentives on Breastfeeding: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Feb 5;172(2):e174523. doi: 10.1001/jamapediatrics.2017.4523. Epub 2018 Feb 5.
- Washio Y, Humphreys M, Colchado E, Sierra-Ortiz M, Zhang Z, Collins BN, Kilby LM, Chapman DJ, Higgins ST, Kirby KC. Incentive-based Intervention to Maintain Breastfeeding Among Low-income Puerto Rican Mothers. Pediatrics. 2017 Mar;139(3):e20163119. doi: 10.1542/peds.2016-3119. Epub 2017 Feb 6.
- Johnson TJ, Meier PP, Schoeny ME, Bucek A, Janes JE, Kwiek JJ, Zupancic JAF, Keim SA, Patel AL. Study protocol for reducing disparity in receipt of mother's own milk in very low birth weight infants (ReDiMOM): a randomized trial to improve adherence to sustained maternal breast pump use. BMC Pediatr. 2022 Jan 7;22(1):27. doi: 10.1186/s12887-021-03088-y.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18060410
- R01MD013969 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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