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SEPREVEN: un ensayo controlado aleatorizado escalonado (SEPREVEN)

27 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr Caeymaex Laurence

Estudio sobre la prevención de eventos adversos en neonatos (SEPREVEN): un ensayo controlado aleatorio escalonado para reducir las tasas de eventos adversos en la UCIN

Los eventos adversos son frecuentes en los pacientes de las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) y representan una alta morbimortalidad. Los posibles eventos adversos graves son infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central (CLABSI), eventos adversos asociados al ventilador y al catéter y errores de medicación. La gravedad del resultado del paciente después de un evento adverso se puede clasificar utilizando el Índice del Consejo Nacional de Coordinación para la Prevención y el Informe de Errores de Medicación (NCC MERP) para categorizar los errores de medicación.

El estudio probará la hipótesis de que las tasas de eventos adversos en pacientes de la UCIN se reducirán mediante la implementación de un programa educativo para los cuidadores de la UCIN (enfermeras y médicos), que consiste en estrategias para reconocer y prevenir eventos adversos en su unidad. Estas estrategias estarán orientadas a prevenir CLABSI, errores de medicación, complicaciones cutáneas y nasales y eventos adversos asociados al ventilador y catéter.

Este ensayo tiene un diseño de conglomerados en cuña escalonada, en el que las UCIN de 12 hospitales en Francia se asignarán al azar al momento de la implementación del programa educativo.

Con el fin de describir los eventos adversos ocurridos durante el período de estudio, se proporcionará a los cuidadores de las unidades participantes un sistema de notificación voluntaria y anónima de eventos adversos. Un estudio anidado examinará cómo los cuidadores se comunican con los padres de los pacientes en caso de un evento adverso (revelación o no, y razones de los cuidadores).

Las tasas de eventos adversos se medirán retrospectivamente utilizando una herramienta de activación de la UCIN neonatal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

8000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67000
        • CHU Strasbourg Hautepierre
    • Auvergne Rhône Alpes
      • Grenoble, Auvergne Rhône Alpes, Francia, 38000
        • CHU Grenoble
    • Hauts De France
      • Lille, Hauts De France, Francia, 59000
        • CHU Lille Jeanne de Flandres
    • Ile De France
      • Creteil, Ile De France, Francia, 94000
        • CHI créteil
      • Le Kremlin Bicêtre, Ile De France, Francia, 94270
        • CHU Bicêtre, APHP
      • Paris, Ile De France, Francia, 75019
        • CHU Robert Debré, APHP
      • Poissy, Ile De France, Francia, 78300
        • CH Poissy
      • Pontoise, Ile De France, Francia, 95000
        • CH Pontoise René Dubos
      • St Denis, Ile De France, Francia, 93210
        • Centre hospitalier Delafontaine
    • Normandie
      • Caen, Normandie, Francia, 14000
        • CHU Caen
    • Pays De La Loire
      • Angers, Pays De La Loire, Francia, 49000
        • CHU Angers
    • Provence Alpes Cote d'Azur
      • Nice, Provence Alpes Cote d'Azur, Francia, 06000
        • CHU Nice Archet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes hospitalizados durante el periodo de estudio en alguna de las 12 Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales participantes
  • Edad gestacional corregida que no supere las 42 semanas +6 días al momento del ingreso en la UCIN
  • Duración de la hospitalización en la UCIN > 2 días
  • Ninguna objeción de los padres a la recopilación de datos anónimos de los datos clínicos de su(s) recién nacido(s), después de la información por escrito

Criterio de exclusión:

  • Más de 42 semanas +6 días de edad gestacional corregida al ingreso en la UCIN
  • Duración de la hospitalización en la UCIN < o = 2 días
  • Objeción de los padres a la recopilación de datos anónimos de los datos clínicos de su(s) recién nacido(s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A
De las 12 UCIN participantes, 4 UCIN se asignan al azar en el Grupo A. La intervención (programa educativo para prevenir eventos adversos y errores médicos en la UCIN) se implementa después de un período preintervención de 4 meses. La intervención se implementa durante 4 meses. La duración del período posterior a la intervención es de 12 meses.
Conductual: Programa de educación para cuidadores de NICU
  • programa educativo estandarizado: aprender a analizar retrospectivamente las causas de un error médico en la UCIN para prevenirlo (obligatorio)
  • implementación de un paquete y lista de verificación de mantenimiento de la vía central, un paquete y una lista de verificación de inserción de una vía central y un paquete y una lista de verificación de metas diarias. (obligatorio)
  • cartel para la prevención de lesiones por extravasación
Otro: Grupo B
De las 12 UCIN participantes, 4 UCIN se asignan al azar en el Grupo B. La intervención (programa educativo para prevenir eventos adversos y errores médicos en la UCIN) se implementa después de un período preintervención de 8 meses. La intervención se implementa durante 4 meses. La duración del período posterior a la intervención es de 8 meses.
Conductual: Programa de educación para cuidadores de NICU
  • programa educativo estandarizado: aprender a analizar retrospectivamente las causas de un error médico en la UCIN para prevenirlo (obligatorio)
  • implementación de un paquete y lista de verificación de mantenimiento de la vía central, un paquete y una lista de verificación de inserción de una vía central y un paquete y una lista de verificación de metas diarias. (obligatorio)
  • cartel para la prevención de lesiones por extravasación
Otro: Clúster C
De las 12 UCIN participantes, 4 UCIN se asignan al azar en el Grupo C. La intervención (programa educativo para prevenir eventos adversos y errores médicos en la UCIN) se implementa después de un período de preintervención de 12 meses. La intervención se implementa durante 4 meses. La duración del período posterior a la intervención es de 4 meses.
Conductual: Programa de educación para cuidadores de NICU
  • programa educativo estandarizado: aprender a analizar retrospectivamente las causas de un error médico en la UCIN para prevenirlo (obligatorio)
  • implementación de un paquete y lista de verificación de mantenimiento de la vía central, un paquete y una lista de verificación de inserción de una vía central y un paquete y una lista de verificación de metas diarias. (obligatorio)
  • cartel para la prevención de lesiones por extravasación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de eventos adversos (número total/1000 pacientes-día)
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la eficacia del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos (número de eventos adversos/1000 días-paciente) (EA) medidos mediante una revisión retrospectiva de registros con una herramienta de activación de la UCIN (Sharek PJ et al. Pediatría 2006;118(4):1332-1340). Del conjunto de pacientes incluidos en el estudio, se asignarán aleatoriamente 3600 expedientes (60 expedientes por 4 meses y por unidad) para ser revisados ​​mediante la herramienta de activación de la UCIN. Un evento adverso se define aquí como una lesión, grande o pequeña, causada por el uso (incluida la falta de uso) de un fármaco, prueba o tratamiento médico. kit de herramientas, Raju Ped Research). Se incluyen tanto los eventos adversos prevenibles como los eventos adversos no prevenibles secundarios a complicaciones esperadas o efectos secundarios.
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos (Porcentaje de ingresos de pacientes con un evento adverso) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la efectividad del programa en la reducción de la tasa de eventos adversos (porcentaje de admisiones de pacientes con un evento adverso) medida mediante una revisión retrospectiva de historias clínicas con una herramienta de activación de la UCIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340), a lo largo del tiempo durante el período de inclusión
20 meses
Tasa de eventos adversos (número de eventos adversos por cada 100 admisiones en la UCIN) a lo largo del tiempo durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la eficacia del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos (número de eventos adversos por cada 100 admisiones) (EA) medidos mediante una revisión retrospectiva de historias clínicas con una herramienta de activación de la UCIN (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) a lo largo del tiempo
20 meses
Tasas de eventos adversos prevenibles (número total/1000 pacientes-día)
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la eficacia del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos prevenibles (número de eventos adversos/1000 días-paciente) (EA) medidos mediante una revisión retrospectiva de registros con una herramienta de activación de la UCIN (Sharek PJ et al. Pediatría 2006;118(4):1332-1340). Del conjunto de pacientes incluidos en el estudio, se asignarán aleatoriamente 3600 expedientes (60 expedientes por 4 meses y por unidad) para ser revisados ​​mediante la herramienta de activación de la UCIN. Un evento adverso se define aquí como una lesión, grande o pequeña, causada por el uso (incluido el no uso) de un fármaco, prueba o tratamiento médico. (consulte las definiciones del kit de herramientas Trigger y Raju Ped Research) La evitabilidad se evalúa de acuerdo con la existencia de un "error". Las complicaciones esperadas o los efectos secundarios de las intervenciones terapéuticas o de diagnóstico generalmente no se pueden prevenir y, por lo tanto, se consideran complicaciones. (ver Raju, Pediatric Research) Las infecciones asociadas a la atención médica se consideran eventos adversos prevenibles.
20 meses
Tasas de CLABSI, número por 1000 días de catéter en las 12 UCIN participantes en Francia
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la eficacia del programa en la reducción de las tasas de infecciones del torrente sanguíneo asociadas a la línea central definidas utilizando los criterios de infecciones primarias del torrente sanguíneo y LCBSI (CDC/NHSN Device-Associated Module BSI enero de 2015), recopilados prospectivamente en las 12 UCIN participantes. El análisis incluirá subgrupos según las características del paciente y los factores contextuales (dotación de personal de enfermería, ocupación de la unidad, tipo de unidad).
20 meses
Tasas de extubaciones no planificadas, número por 100 días de ventilación y número por 100 horas de ventilación en las 12 UCIN participantes en Francia.
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la efectividad del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos causados/provocados por extubaciones no planificadas medidas mediante la revisión retrospectiva del cuadro de herramientas desencadenantes (Sharek PJ et al. Pediatría 2006;118(4):1332-1340). Del conjunto de pacientes incluidos en el estudio, se asignarán aleatoriamente 3600 expedientes (60 expedientes por 4 meses y por unidad) para ser revisados ​​mediante la herramienta de activación de la UCIN.
20 meses
Identificar los factores asociados y las consecuencias de la extubación no programada en pacientes de la UCIN
Periodo de tiempo: 20 meses
Extubación no programada: descripción de los factores asociados a la UE informados prospectivamente (contexto y causa), y características de los pacientes, así como la evaluación de la evitabilidad de esta UE por parte de los profesionales sanitarios (cuestionario de opciones múltiples) en las unidades participantes. Recopilación prospectiva del resultado 30 minutos y 24 horas después de la UE (reintubación/ventilación no invasiva o respiración espontánea y clasificación de la gravedad del resultado) según los factores causales notificados y las características de los pacientes
20 meses
Tasas de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la eficacia del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos graves recopilados mediante una recopilación anónima voluntaria prospectiva de múltiples fuentes. Los resultados incluirán gráficos de control e incluirán las características de los pacientes y los factores contextuales a lo largo del tiempo.
20 meses
Describir las tasas de errores de medicación en pacientes de la UCIN
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la efectividad del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos relacionados con errores de medicación, medidos mediante la revisión retrospectiva del cuadro de herramientas desencadenantes (Sharek PJ et al. Pediatría 2006;118(4):1332-1340). Del conjunto de pacientes incluidos en el estudio, se asignarán aleatoriamente 3600 expedientes (60 expedientes por 4 meses y por unidad) para ser revisados ​​mediante la herramienta de activación de la UCIN; Un error de medicación se define aquí como cualquier evento prevenible que causa o conduce al uso inapropiado de medicamentos con daño al paciente mientras el medicamento está bajo el control del profesional de la salud en la UCIN. (ver Investigación de Raju Ped).
20 meses
Identificar los factores asociados y las consecuencias de los errores de medicación en pacientes de la UCIN
Periodo de tiempo: 20 meses
Tipo de medicación, de error y consecuencias y características de los pacientes y unidades se recogen prospectivamente en las UCIN participantes
20 meses
Identificar los factores asociados y las consecuencias de los efectos adversos relacionados con el catéter en la UCIN
Periodo de tiempo: 20 meses
El tipo de evento adverso, la consecuencia y las características de los pacientes y de la unidad se recogen prospectivamente en las UCIN participantes
20 meses
Tasas de eventos adversos relacionados con el catéter, número por 1000 días de catéter
Periodo de tiempo: 20 meses
Evaluación de la eficacia del programa en la reducción de las tasas de eventos adversos relacionados con el catéter recopilados prospectivamente y utilizando la revisión retrospectiva del cuadro de herramientas desencadenantes (Sharek PJ et al. Pediatrics 2006;118(4):1332-1340) en las 12 UCIN participantes
20 meses
Identificar el número y tipos de errores médicos recogidos en las 12 UCIN de Francia
Periodo de tiempo: 20 meses
La cantidad y los tipos de errores médicos se definen como relacionados con el catéter (vía central), medicación, ventilación, lesiones cutáneas, lesiones nasales, extravasación, alimentación enteral, control de temperatura, extubación no programada, complicaciones quirúrgicas, error o retraso en el diagnóstico, líquido parenteral/nutrición adversa. evento, y, en los existentes, otros. Estos "errores" son recogidos prospectivamente en cada unidad participante durante el periodo de 20 meses, mediante un fichero de recogida multifuente (manual, anónimo y voluntario y/o institucional). Un error médico se define aquí como un error en la atención médica, debido a que la acción planificada no se completó según lo previsto, o al uso de un plan de acción incorrecto para lograr el objetivo, y excluyendo los cuasi accidentes. (ver Raju Pediatric Research) Los errores se incluyen independientemente del daño causado al paciente. Las descripciones incluirán las características de los pacientes y los factores contextuales.
20 meses
Identificar la gravedad de los eventos adversos en las 12 UCIN participantes en Francia
Periodo de tiempo: 20 meses
Identificar la gravedad de los eventos adversos, calificados prospectivamente utilizando el Índice de prevención y notificación de errores de medicación del Consejo Nacional de Coordinación para la categorización de errores (NCC MERP, 2001) (incluidos los eventos adversos infecciosos y no infecciosos). La gravedad se describe según factores contextuales y características de los pacientes.
20 meses
Describir los tipos y características de las infecciones de aparición tardía en pacientes de la UCIN en Francia
Periodo de tiempo: 20 meses
Las infecciones de aparición tardía se definen de acuerdo con las definiciones de vigilancia de los CDC/NHSN de enero de 2015 para todos los tipos de infecciones específicas, para las infecciones primarias del torrente sanguíneo y para la neumonía neonatal asociada al ventilador (infecciones adquiridas en hospitales para recién nacidos). Se incluye la sepsis clínica sin infección comprobada por laboratorio. La descripción incluye el tipo de infección, las características clínicas y bacteriológicas y el tipo de consecuencia; los datos son recopilados prospectivamente por los médicos. Se realizarán descripciones incluyendo características de los pacientes y factores contextuales.
20 meses
Tolerancia de la piel a la antisepsia cutánea: resultado de la puntuación de dermatitis antes y después de un procedimiento de antisepsia para la inserción de catéteres umbilicales y/o PICC en recién nacidos prematuros nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional y con menos de 15 días.
Periodo de tiempo: 20 meses
La puntuación de Dermatitis se basa en la puntuación de Dermatitis existente utilizada por Garland JS (Garland JS et al. J Perinatol 2009), traducido al francés (hoja de partitura disponible bajo demanda). La puntuación varía de 0 (sin dermatitis) a 4, con dermatitis severa >= 2. La puntuación la completa la enfermera a cargo, antes y hasta 5 después del procedimiento. Se compararán las puntuaciones según el procedimiento antiséptico y las características del paciente.
20 meses
Descripción de los resultados de las puntuaciones nasales durante el uso de interfaces de ventilación nasal no invasivas en recién nacidos con menos de 32 semanas de edad gestacional y menos de 15 días
Periodo de tiempo: 20 meses
La puntuación de trauma nasal se basa en la puntuación utilizada por Collins (Collins CL et al, Eur J Ped 2014). El puntaje es completado prospectivamente por la enfermera a cargo del paciente, en la primera semana de ventilación nasal (después de la extubación o no). Se describirán los índices y tipos de lesiones nasales según interfase y características del paciente.
20 meses
Identificar las características y los factores asociados con las lesiones graves por extravasación en las 12 UCIN
Periodo de tiempo: 20 meses
Las lesiones por extravasación por catéter corto insertado periféricamente se clasifican de I a IV según la clasificación descrita b se recopilan prospectivamente utilizando la puntuación descrita por Casanova (Casanova D et al, Br J Plastic Surgery 2001). La puntuación es calificada prospectivamente por la enfermera a cargo; para la extravasación grave, se recoge prospectivamente el contexto de la extravasación (sustancias infundidas, lugar,...), las características de los pacientes y las consecuencias.
20 meses
Descripción de las características de los eventos adversos revelados y no revelados a los padres de los pacientes, las motivaciones de los cuidadores y las reacciones parentales percibidas
Periodo de tiempo: 20 meses
Para cada evento adverso recopilado, los cuidadores han informado a los padres un cuestionario escrito autoadministrado para evaluar el evento adverso, las razones del profesional de la salud para revelarlo o no y, en caso de revelarlo, las reacciones de los padres según el profesional de la salud (múltiples opciones)
20 meses
Impacto económico del programa
Periodo de tiempo: 20 meses
Mortalidad (sí/no)
20 meses
Impacto económico del programa
Periodo de tiempo: 20 meses
Duración de la estancia en la UCIN (días)
20 meses
Impacto económico del programa
Periodo de tiempo: 20 meses
Complicaciones neurológicas (hemorragia intraventricular, leucomalacia) en prematuros
20 meses
Impacto económico del programa
Periodo de tiempo: 20 meses
Datos de hospitalización: morbilidad por displasia broncopulmonar de prematuros a las 36 semanas (sí/no); retinopatía severa (sí/no); enterocolitis grave (sí/no)
20 meses
Tasa de hemocultivos positivos y negativos en pacientes de la UCIN con sospecha de infección de aparición tardía según volumen de hemocultivo
Periodo de tiempo: 20 meses
Registro prospectivo sobre volumen de hemocultivo y resultados (positivo/negativo)
20 meses
Descripción de la cultura de seguridad en cada una de las 12 UCIN participantes antes y después del período de inclusión de los pacientes
Periodo de tiempo: 20 meses
La cultura de seguridad se mide a través de un cuestionario cumplimentado por los proveedores de salud de las 12 unidades, en las semanas previas al inicio y posteriores al final del período de inclusión de los pacientes utilizando la traducción al francés de la Hospital Survey On Patient Safety Culture (HSOPSC)( http://www.ahrq.gov/qual/patientsafetyculture), llamado Questionnaire de mesure de la culture de sécurité des soins en milieu hospitalier, validado por el CCECQA. Se describirá una comparación de los resultados antes y después del estudio de forma global y por unidad.
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr Caeymaex Laurence

Colaboradores

Ministry of Health, France
Paris 12 Val de Marne University

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Caeymaex, MD, PhD, CHI Creteil, Paris Est University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEPREVEN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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