Rehabilitación NEO para bebés en riesgo de parálisis cerebral
Programa de rehabilitación NEO para bebés prematuros en riesgo de parálisis cerebral
Los bebés prematuros tienen un mayor riesgo de desarrollar parálisis cerebral (PC). Las intervenciones tempranas para bebés en riesgo tienen el potencial de disminuir la gravedad de la enfermedad y mejorar la calidad de vida. Todos los bebés demuestran movimientos generales (GM), que son indicadores confiables de la función cerebral y pueden evaluarse de manera reproducible utilizando la herramienta Evaluación de movimiento general (GMA).
Estudios anteriores han demostrado el impacto de las estrategias de intervención temprana impulsadas por la madre en los resultados del desarrollo neurológico en los bebés prematuros. Los investigadores han demostrado que las intervenciones que promueven el establecimiento de una conexión emocional entre el bebé y su madre, incluidas las sesiones de calma madre/bebé con intercambio de paños perfumados, relajación vocal, contacto visual y método canguro, pueden afectar los resultados del desarrollo neurológico a los 18 meses. Los investigadores también han demostrado que 60 minutos de método canguro conducen a niveles decrecientes de la hormona del estrés cortisol tanto en madres como en bebés.
Este estudio piloto tiene como objetivo determinar la viabilidad de un paquete de intervención temprana impulsado por la madre en bebés prematuros con GMA anormal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es triple:
- Determinar la proporción de lactantes (<32 semanas de gestación y/o <1500 g) que tienen resultados anormales de GM mediante la herramienta GMA.
- Determinar la viabilidad de un programa de rehabilitación basado en la UCIN en 20 bebés que se determinó que tenían un alto riesgo de parálisis cerebral utilizando la herramienta GMA. El paquete de intervención consistirá en un paquete de intervención apropiado para la edad gestacional (GA) impulsado por la madre que incluirá intervenciones basadas en evidencia que incluyen calmante vocal, contacto reconfortante, intercambio de olores, cuidado canguro y masaje infantil. Los pacientes se compararán con controles contemporáneos y emparejados con GA que reciban el estándar de atención con una asignación de 1:2.
- Evaluar el impacto a corto plazo de un paquete de intervención impulsado por la madre en la díada madre-bebé. El estrés materno se medirá utilizando la Escala de Estrés de los Padres para pacientes de la NICU (PSS: NICU) antes de la intervención y antes del alta de la NICU del bebé. Además, el estrés se evaluará midiendo el cortisol salival materno e infantil antes y después del método canguro en 3 ocasiones distintas (después de la inscripción en el estudio, a mitad de la estancia en el hospital y antes del alta). Las medidas de ansiedad y depresión maternas se evaluarán antes de la intervención y antes del alta de la UCIN mediante el instrumento Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención conducirá a resultados positivos y medibles para la díada madre-bebé.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infante Edad gestacional <32 semanas Y/O peso al nacer <1500g
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición clínica/diagnóstico que restrinja la capacidad de la madre para realizar el método canguro según las pautas actuales del método canguro de la UVA.
- Madre que no habla inglés
- la madre es una prisionera
- Incapacidad confirmada para regresar a la cita de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paquete de rehabilitación basado en NICU
Los pacientes identificados como de alto riesgo de parálisis cerebral se inscribirán después de obtener el consentimiento de los padres para el programa de rehabilitación de la UCIN.
Este programa consiste en una intervención basada en la evidencia impulsada por la madre que incluye: relajación vocal, intercambio de olores, contacto reconfortante, método canguro y masaje infantil.
Estas intervenciones se proporcionarán a intervalos apropiados para GA.
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Paquete de actividades/intervención gestacional apropiada para la edad impulsada por la madre, incluidos los elementos basados en evidencia de relajación vocal, contacto reconfortante, intercambio de olores, método canguro y masaje infantil
Otros nombres:
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Otro: Estándar de cuidado
Los bebés que no participen en el estudio de intervención recibirán atención estándar o.
Las intervenciones incluyen cuidado canguro, fisioterapia y masajes para bebés proporcionados por el personal de la UCIN.
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Atención estándar de la UCIN
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa de rehabilitación basado en la UCIN
Periodo de tiempo: 2 años
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La viabilidad de un paquete de intervención impulsada por la madre se evaluará utilizando un diario materno y observaciones no anunciadas.
La capacidad para realizar la intervención requerida más del 75% del tiempo se considerará exitosa
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de los patrones de GMA en lactantes de alto riesgo
Periodo de tiempo: 2 años
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GME se calificará en la inscripción y en el alta de la UCIN
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2 años
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Impacto en el estrés y la depresión materna
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluado en la inscripción y el alta de la UCIN utilizando el instrumento PSS-NICU y PROMIS
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santina A Zanelli, MD, University of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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