Evaluación de la ruptura de prácticas galénicas en el hogar en una población de 65 años o más (CRUSHAGE)
8 de julio de 2020 actualizado por: University Hospital Center of Martinique
Los ancianos frecuentemente toman varios medicamentos y están expuestos a riesgos iatrogénicos.
La vía oral es la vía de administración preferida. La eficacia y la seguridad de los medicamentos dependen en particular de los modos de administración (frecuencia de la toma, respeto de las dosis y galénica...).
Sin embargo, estas modalidades son muy poco conocidas en cuanto a la toma de tratamientos en el domicilio de la población anciana.
En un establecimiento de salud que acoge a pacientes geriátricos, la ruptura galénica es frecuente y está favorecida por trastornos de la deglución, dependencia, aumento de la edad, presencia de trastornos cognitivos o trastornos psicoconductuales.
Las consecuencias de la ruptura de la galénica son numerosas, preocupan a los pacientes pero también a los cuidadores que administran los tratamientos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario :
- Estimar la ruptura de la prevalencia galénica de al menos una molécula en una población de sujetos de 65 años o más que viven en su domicilio y toman al menos un fármaco oral durante 2 semanas o más.
Objetivos secundarios:
- Identificar las clases de fármacos implicados con mayor frecuencia en la ruptura galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio;
- Identificar los actores de la administración de medicamentos en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio;
- Determinar los factores médicos y sociodemográficos asociados a la ruptura de galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio;
- Determinar las modalidades de ruptura galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
289
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Martinique
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Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
- CHU de Martinique
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente que toma al menos un medicamento oral durante dos semanas o más, independientemente de la patología.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 65 años o más;
- Paciente que toma al menos un medicamento oral durante dos semanas o más;
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social;
- Paciente que haya accedido a responder al cuestionario o, en caso de imposibilidad de acceder, consentimiento obtenido del cuidador o tutor/curador.
Criterio de exclusión:
- Paciente incapaz de responder a los cuestionarios y sin un referente cuidador capaz de responder;
- Paciente que ha cambiado de residencia por dos semanas o menos;
- Paciente residente en un centro residencial de atención a personas mayores dependientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos de 65 años o más
Sujetos de 65 años o más, que toman al menos un medicamento oral durante dos semanas o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimar la ruptura de la prevalencia galénica de al menos una molécula en una población de sujetos de 65 años o más que viven en su domicilio y toman al menos un fármaco oral durante 2 semanas o más.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cálculo de la prevalencia de ruptura galénica dividiendo el número de personas con al menos una ruptura galénica entre el número de personas incluidas en el estudio.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar las clases de fármacos implicados con mayor frecuencia en la ruptura galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes para cada clase de fármaco
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12 meses
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Determinar las clases de fármacos implicados con mayor frecuencia en la ruptura galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes para cada clase de fármaco
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12 meses
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Determinar los actores de la administración de medicamentos en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes para cada actor
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12 meses
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Determinar los actores de la administración de medicamentos en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes por cada actor
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12 meses
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Determinar los factores médicos y sociodemográficos asociados a la ruptura de galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Regresión logística binaria con variable a explicar, la ruptura de la galénica
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12 meses
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Determinar los factores médicos y sociodemográficos asociados a la ruptura de galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Regresión logística binaria con variable como variables explicativas, los factores médicos y sociodemográficos
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12 meses
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Determinar las modalidades de ruptura galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes para cada modalidad
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12 meses
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Determinar las modalidades de ruptura galénica en una población de sujetos de 65 años o más en el domicilio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de participantes para cada modalidad
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18_RIPH3-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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