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Valutazione della rottura delle pratiche galeniche a casa in una popolazione di età pari o superiore a 65 anni (CRUSHAGE)

8 luglio 2020 aggiornato da: University Hospital Center of Martinique

Le persone anziane assumono frequentemente diversi farmaci e sono esposte a rischi iatrogeni.

La via orale è la via di somministrazione preferita. L'efficacia e la sicurezza dei farmaci dipendono in particolare dalle modalità di somministrazione (frequenza dell'assunzione, rispetto delle dosi e della galenica...).

Tuttavia, queste modalità sono molto poco conosciute per quanto riguarda l'assunzione dei trattamenti domiciliari nella popolazione anziana.

In una struttura sanitaria che accoglie pazienti geriatrici, la rottura del galenico è frequente e favorita dai disturbi della deglutizione, dalla dipendenza, dall'avanzamento dell'età, dalla presenza di disturbi cognitivi o psico-comportamentali.

Le conseguenze della rottura del galenico sono numerose, riguardano i pazienti ma anche gli operatori sanitari che somministrano le cure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario :

- Stimare la rottura della prevalenza galenica di almeno una molecola in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni che vivono a casa e assumono almeno un farmaco per via orale per 2 settimane o più.

Obiettivi secondari:

  • Identificare le classi di farmaci più frequentemente coinvolte nella rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari;
  • Identificare gli attori della somministrazione del farmaco in una popolazione di soggetti di 65 anni o più domiciliari;
  • Determinare i fattori medici e sociodemografici associati alla rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni a casa;
  • Determinare le modalità di rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

289

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Martinique
      • Fort-de-France, Martinique, Francia, 97200
        • CHU de Martinique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che assume almeno un farmaco per via orale per due settimane o più, indipendentemente dalla patologia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 65 anni;
  • Paziente che assume almeno un farmaco per via orale per due settimane o più;
  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale;
  • Paziente che ha acconsentito a rispondere al questionario o, in caso di impossibilità di acconsentire, consenso ottenuto dal caregiver o dal tutore/curatore.

Criteri di esclusione:

  • Paziente impossibilitato a rispondere ai questionari e senza un caregiver di riferimento in grado di rispondere;
  • Paziente che ha cambiato residenza per due settimane o meno;
  • Paziente residente in una struttura residenziale per anziani non autosufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di età pari o superiore a 65 anni
Soggetti di età pari o superiore a 65 anni, che assumono almeno un farmaco orale per due settimane o più.
Altro: Questionari
  • Dati socio-demografici (età, sesso, luogo di residenza e stato di famiglia, ultima occupazione, esistenza o meno di un primario caregiver (familiare e/o professionale));
  • Anamnesi medica e chirurgica (Charlson Comorbidity Scale);
  • Valutazione della condizione orale/dentale
  • Registro dei trattamenti farmacologici (numero di farmaci orali al giorno, classe terapeutica, numero di assunzioni giornaliere);
  • Modalità di assunzione dei trattamenti orali (rottura galenica di uno o più farmaci, abituale o occasionale, modalità di rottura, responsabile dei farmaci, miscelazione con cibi/bevande);
  • Valutazione dell'autonomia (scale di Lawton e Katz);
  • Valutazione della mobilità (valutazione anamnestica);
  • Valutazione del timo (GDS 4 articoli);
  • Disturbi psico-comportamentali,
  • Valutazione della deglutizione (presenza di diagnosi di disfagia o sospetto basato su dati anamnestici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare la rottura della prevalenza galenica di almeno una molecola in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni che vivono a casa e assumono almeno un farmaco orale per 2 settimane o più.
Lasso di tempo: 12 mesi
Calcolo della prevalenza di rottura galenica dividendo il numero di persone con almeno una rottura di galenica per il numero di persone incluse nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare le classi di farmaci più frequentemente coinvolte nella rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti per ogni classe di farmaci
12 mesi
Determinare le classi di farmaci più frequentemente coinvolte nella rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti per ogni classe di farmaci
12 mesi
Determinare gli attori della somministrazione del farmaco in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti per ogni attore
12 mesi
Determinare gli attori della somministrazione del farmaco in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti per ogni attore
12 mesi
Determinare i fattori medici e sociodemografici associati alla rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
Regressione logistica binaria con variabile da spiegare, la rottura del galenico
12 mesi
Determinare i fattori medici e sociodemografici associati alla rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni a casa
Lasso di tempo: 12 mesi
Regressione logistica binaria con variabile come variabili esplicative, i fattori medici e sociodemografici
12 mesi
Determinare le modalità di rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti per ciascuna modalità
12 mesi
Determinare le modalità di rottura del galenico in una popolazione di soggetti di età pari o superiore a 65 anni domiciliari
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti per ciascuna modalità
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Center of Martinique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18_RIPH3-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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