El uso de un clavo intramedular de compresión dinámica sostenida para la artrodesis subastragalina

Esta propuesta es un esfuerzo de colaboración entre MedShape y el Centro Médico Davis de la Universidad de California. Esta es una investigación prospectiva para evaluar los resultados clínicos de los pacientes con una artrodesis subastragalina con el clavo intramedular de compresión dinámica sostenida (DynaNail Mini). El plan de estudio es inscribir a 60 pacientes.

A los pacientes con artritis de la articulación talocalcánea (subtalar) en etapa terminal de cualquier etiología se les pedirá que se inscriban en el estudio. Después del consentimiento informado, se les pedirá a los pacientes que completen los siguientes cuestionarios de resultados informados por los pacientes como parte del Registro global del Sistema de resultados quirúrgicos (SOS): Escala analógica visual (VAS) para el dolor, Veterans RAND 12 Item Health Survey for function, Foot Function Índice: revisado para la función y el dolor, la Medida de la capacidad del pie y el tobillo (FAAM) para la función y las escalas de la American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) para el dolor, la función y la alineación. Después del consentimiento informado, se les programará la cirugía de manera rutinaria.

El siguiente procedimiento quirúrgico es el estándar de atención. El procedimiento quirúrgico implicará la preparación de la articulación subastragalina (talocalcánea) a través de un abordaje lateral. El uso de injerto óseo suplementario queda a criterio del cirujano tratante, pero debe documentarse. A continuación, se insertará MedShape DynaNail Mini de acuerdo con la técnica del fabricante. Al paciente se le colocará una férula corta en la pierna y se le mantendrá sin carga de peso. El paciente será dado de alta del hospital cuando esté médicamente listo.

El paciente regresará a la clínica para visitas en los siguientes intervalos después de la cirugía: 6 (+/- 1) semanas, 14 (+/- 1) semanas, 6 meses (+/- 2 semanas) y 12 meses (+/- 2 semanas). En cada uno de estos puntos de tiempo, se administrarán los mismos cuestionarios de resultados específicos del paciente SOS. Se tomarán radiografías de 3 vistas en cada una de estas visitas para evaluar la cantidad de recorrido del elemento de compresión Mini. A las 15 (+/- 1) semanas después de la operación, se obtendrá una tomografía computarizada para evaluar la curación. Además, se completará un formulario de seguimiento radiográfico y clínico en cada una de las siguientes visitas de seguimiento: 6 semanas, 14 semanas, 6 meses y 1 año.

Los pacientes serán identificados en la clínica por un cirujano ortopédico de pie y tobillo o su asistente médico según el examen clínico y los hallazgos radiográficos. Los criterios de inclusión incluyen a cualquier persona mayor de 18 años que tenga artritis subastragalina en etapa terminal y haya fracasado en el tratamiento no quirúrgico. Típicamente, estos pacientes tienen múltiples comorbilidades médicas y, por lo tanto, los criterios de exclusión serán los pacientes que no están lo suficientemente sanos para someterse a una cirugía. Los criterios de exclusión adicionales incluyen pacientes que no hablan inglés y pacientes ciegos, analfabetos o presos. Además, las mujeres embarazadas serán excluidas. En este estudio se incluirán pacientes de todos los orígenes raciales, religiosos y culturales.