El uso de un clavo intramedular de compresión sostenida dinámica para la artrodesis tibiotalocalcánea

Este estudio es un esfuerzo de colaboración entre el Centro Ortopédico de Pie y Tobillo, MedShape, Inc y CurveBeam. Esta es una investigación prospectiva para evaluar los resultados clínicos de los pacientes con una artrodesis tibiotalocalcánea con el clavo intramedular de compresión dinámica sostenida (DynaNail), incluida la evaluación longitudinal con TC con soporte de peso. Los investigadores planean inscribir a 45 pacientes. No se usará un control con placebo, ya que no hay otro clavo IM disponible capaz de proporcionar una compresión sostenida. Además, dado que muchos pacientes que reciben este tratamiento han tenido tratamientos fallidos anteriores y enfrentan malas alternativas como la amputación, usar un clavo IM de generación anterior como tratamiento de control no sería ético.

Diseño:

Este es un estudio prospectivo de un solo grupo. Los pacientes del Centro Ortopédico de Pie y Tobillo que están programados para someterse a una artrodesis TTC serán evaluados para determinar su elegibilidad y se obtendrá el consentimiento informado de aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. Los sujetos serán evaluados antes de la operación y luego en cinco intervalos postoperatorios: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. Se obtendrá una exploración WBCT en cada intervalo.

Selección de Temas:

Los pacientes serán identificados en la clínica por un cirujano ortopédico de pie y tobillo o su asistente médico según el examen clínico y los hallazgos radiográficos. El coordinador de investigación/personal clave evaluará a los pacientes para determinar su elegibilidad en estrecha coordinación con el cirujano y el coinvestigador.

Cuestionario preoperatorio:

Después del consentimiento informado, se les pedirá a los pacientes que completen los cuestionarios de resultados informados por los pacientes que forman parte del Registro SOS asociado con la función y el dolor, incluidos VAS, VR-12, FFI-R, FAAM, AOS y AOFAS. También se les pedirá a los pacientes que proporcionen información relacionada con su historial médico previo (incluidas las posibles comorbilidades asociadas con la falta de unión, es decir, tabaquismo, neuropatía, enfermedad renal, obesidad, etc.) y el historial quirúrgico de la extremidad inferior del sujeto.

Cirugía:

El siguiente procedimiento quirúrgico es el estándar de atención. El procedimiento quirúrgico implicará la preparación de la articulación tibioastragalina y talocalcánea a través de cualquier abordaje (lateral, posterior, anterior con seno del tarso). El uso de injerto óseo suplementario queda a criterio del cirujano tratante, pero debe documentarse. A continuación, se insertará MedShape DynaNail de acuerdo con la técnica del fabricante. Al paciente se le colocará una férula corta en la pierna y se le mantendrá sin cargar peso inicialmente. El paciente será dado de alta del hospital cuando esté médicamente listo. El soporte de peso comenzará siete semanas después de la cirugía.

Visitas de Seguimiento y Cuestionarios:

El paciente regresará a la clínica para visitas en los siguientes intervalos después de la cirugía: 1 semana, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses. En cada uno de estos puntos de tiempo, se realizará un examen clínico y se administrarán cuestionarios SOS para pacientes, así como un formulario de seguimiento radiográfico y clínico. Además, se obtendrán radiografías y tomografías computarizadas con carga tanto del tobillo como de las articulaciones subastragalina. A los 3 meses y 12 meses después de la operación, todas las imágenes de rayos X y TC se anularán, se grabarán en un DVD y se enviarán copias a ambos copatrocinadores.