- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700203
Ensayo de Persecución de Paro Cardíaco con Registro Único y Vigilancia Epidemiológica (CAPTURES)
Identificación de causas y factores de riesgo de paro cardíaco extrahospitalario mediante el desarrollo de un modelo de predicción y nuevos biomarcadores
Objetivos del estudio:
- Identificar causas y factores de riesgo de incidencia de OHCA que se asocian a enfermedades crónicas y conductas de salud
- Identificar la población de alto riesgo de incidencia de OHCA mediante el desarrollo de un modelo de predicción
- Desarrollar nuevos biomarcadores asociados con la incidencia, la supervivencia y las discapacidades de OHCA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: estudio multicéntrico de casos y controles, 14 departamentos de emergencia de hospitales docentes terciarios en Corea
Período de estudio: septiembre de 2017 a diciembre de 2023 (75 meses)
Población de estudio: pacientes con paro cardíaco temprano de entre 19 y 79 años (1780 casos) y sus controles comunitarios emparejados por edad, género y área urbana/rural (3560 casos).
- Los casos serán pacientes adultos consecutivos con OHCA tratados por EMS y transporte a los 14 departamentos de emergencia de los hospitales participantes. Se desarrollará una cohorte prospectiva de pacientes con OHCA y se realizará un seguimiento telefónico de todos los casos de OHCA sobrevivientes 1 mes, 6 meses y 12 meses después del alta del servicio de urgencias. Durante el período de estudio, los investigadores pretenden reclutar un total de 1780 casos (200 casos entre septiembre de 2017 y agosto de 2018, 600 casos entre septiembre de 2018 y agosto de 2020, 80 casos entre septiembre de 2020 y diciembre de 2020 y 900 casos entre enero de 2021 y diciembre de 2020). 2023).
- Se seleccionarán controles basados en la comunidad emparejados (coincidencia 2:1) de dos centros de evaluación de la salud. Los controles son aquellos que visitan los centros de detección de salud participantes para sus exámenes físicos de rutina anuales. Durante el período de estudio, los investigadores pretenden reclutar un total de 3560 controles (400 controles entre septiembre de 2017 y agosto de 2018, 1200 controles entre septiembre de 2018 y agosto de 2020, 160 controles entre septiembre de 2020 y diciembre de 2020 y 1800 controles entre enero de 2021 y diciembre de 2020). 2023).
Recopilación de datos: Se recopilarán los siguientes datos tanto para casos como para controles.
- Datos clínicos: Los resultados clínicos y demográficos básicos se obtendrán de los registros médicos.
- Datos de la encuesta: se recopilarán datos de comorbilidad, antecedentes familiares de enfermedades seleccionadas, comportamientos de estilo de vida (incluido el tabaquismo, el alcohol, la actividad física, el sueño, la nutrición, el estado civil, la ocupación) y el historial de enfermedades crónicas seleccionadas.
- Muestras de sangre: los investigadores tienen como objetivo desarrollar biomarcadores clínicos y de comportamiento (incluidos la nutrición, el alcohol y el tabaquismo) de OHCA. Los investigadores también planean seguir desarrollando biomarcadores OHCA utilizando proteómica, genómica y metabolómica.
- Seguimientos: todos los casos de OHCA sobrevivientes serán seguidos 1 mes, 6 meses y 12 meses después del alta del servicio de urgencias y sus resultados de supervivencia, discapacidad y calidad de vida se recopilarán por teléfono.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Los casos serán pacientes adultos consecutivos con OHCA tratados por EMS y transporte a los 14 departamentos de emergencia de los hospitales participantes.
- Se seleccionarán controles basados en la comunidad emparejados (coincidencia 2:1) de dos centros de evaluación de la salud. Los controles son aquellos que visitan los centros de evaluación de salud participantes para su programa de evaluación de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 79 años
- Paro cardíaco fuera del hospital proporcionando reanimación en el sitio y visitando el departamento de emergencias del hospital participante o transportando desde la sala de emergencias de otro hospital (OHCA tratado con EMS)
- El evento de paro cardíaco no debe haberse previsto durante las 24 horas anteriores al incidente.
Criterio de exclusión:
- Personas que no dan su consentimiento para la información personal y el suministro de sangre para la investigación
- El trauma, la inmersión, el envenenamiento, el ahorcamiento, la asfixia u otras causas externas contribuyen directamente al paro cardíaco.
- Pacientes con una condición terminal que se sabe que no tienen planes de tratamiento adicionales debido a malignidad, enfermedad neurológica, enfermedad respiratoria, enfermedad reumática, enfermedad hematológica, enfermedad renal o enfermedad infecciosa. La condición terminal tenía que ser revisada por un médico o registrada en registros médicos.
- Tarjeta o registro de "no tener reanimación" emitido por un médico.
- Entorno de hospicio en el momento de un paro cardíaco agudo por enfermedad terminal u otras razones.
- paciente embarazada
- Con una familia no puede proporcionar información sobre el paciente
- sin familia
- Pacientes que fueron transportados después de la admisión en el otro hospital
- Pacientes extranjeros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con paro cardíaco temprano
Los casos serán pacientes adultos consecutivos con OHCA tratados por EMS y transporte a los 14 departamentos de emergencia de los hospitales participantes.
Se desarrollará una cohorte prospectiva de pacientes con OHCA y se realizará un seguimiento telefónico de todos los casos de OHCA sobrevivientes 1 mes y 6 meses después del alta del servicio de urgencias.
Durante el período de estudio, los investigadores pretenden reclutar un total de 1780 casos (200 casos entre septiembre de 2017 y agosto de 2018, 600 casos entre septiembre de 2018 y agosto de 2020, 80 casos entre septiembre de 2020 y diciembre de 2020 y 900 casos entre enero de 2021 y diciembre de 2020). 2023).
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Controles basados en la comunidad combinados
Se seleccionarán controles basados en la comunidad emparejados (coincidencia 2:1) de dos centros de evaluación de la salud.
Los controles son aquellos que visitan los centros de detección de salud participantes para sus exámenes físicos de rutina anuales.
Durante el período de estudio, los investigadores pretenden reclutar un total de 3560 controles (400 controles entre septiembre de 2017 y agosto de 2018, 1200 controles entre septiembre de 2018 y agosto de 2020, 160 controles entre septiembre de 2020 y diciembre de 2020 y 1800 controles entre enero de 2021 y diciembre de 2020). 2023).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con paros cardíacos fuera del hospital
Periodo de tiempo: Un total de 1.780 casos (200 casos entre septiembre de 2017 y agosto de 2018, 600 casos entre septiembre de 2018 y agosto de 2020, 80 casos entre septiembre de 2020 y diciembre de 2020 y 900 casos entre enero de 2021 y diciembre de 2023)
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Número de participantes con paro cardíaco extrahospitalario, de 19 a 79 años.
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Un total de 1.780 casos (200 casos entre septiembre de 2017 y agosto de 2018, 600 casos entre septiembre de 2018 y agosto de 2020, 80 casos entre septiembre de 2020 y diciembre de 2020 y 900 casos entre enero de 2021 y diciembre de 2023)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jung E, Ryu HH, Ro YS, Cha KC, Shin SD, Hwang SO. Interactions between Sleep Apnea and Coronary Artery Disease on the Incidence of Sudden Cardiac Arrest: A Multi-Center Case-Control Study. Yonsei Med J. 2023 Jan;64(1):48-53. doi: 10.3349/ymj.2022.0417.
- Ahn GJ, Cha KC, Hwang SO; CAPTURES project investigators. Combined Associations of Alcohol Consumption Frequency and Healthy Lifestyle With Risk of Sudden Cardiac Arrest: A Multicenter Case-Control Study. J Am Heart Assoc. 2026 Jul 31:e050137. doi: 10.1161/JAHA.126.050137. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017NE330060
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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