BIONICS 38 mm Trial EluNIR Sistema de stent coronario liberador de ridaforolimus (EluNIR) en ensayo de estenosis coronaria

Criterios de inclusión:

• Criterios generales de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Paciente con indicación de ICP que incluye angina (estable o inestable), isquemia silente (en ausencia de síntomas, debe estar presente una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70 %, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o FFR ≤0,80), NSTEMI o STEMI reciente. Para STEMI, el momento de la presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea un centro de transferencia o el hospital del estudio, debe ser > 24 horas antes de la inscripción y los niveles de enzimas (CK-MB o troponina) que demuestren que uno o ambos niveles de enzimas han alcanzado su punto máximo.
  3. Se intentó (con o sin éxito) implantar un stent EluNIR de 38 mm (el stent se avanzó más allá del catéter guía).

  4. Las PCI de embarcaciones no objetivo están permitidas antes de la evaluación de elegibilidad según el intervalo de tiempo y las condiciones de la siguiente manera:

     1. Durante el procedimiento de línea de base:

        ICP de vasos no objetivo realizada durante el procedimiento de referencia inmediatamente antes de la selección para elegibilidad, si es exitosa y sin complicaciones definida como: <50% de estenosis del diámetro residual estimado visualmente, flujo TIMI Grado 3, sin disección ≥ NHLBI tipo C, sin perforación, sin cambios persistentes del segmento ST, sin dolor torácico prolongado, sin sangrado TIMI mayor o BARC tipo 3.

     2. Menos de 24 horas antes del procedimiento de referencia:

     No permitido (ver criterio de exclusión #2). C. 24 horas a 30 días antes del procedimiento inicial: i. PCI de vasos no objetivo 24 horas a 30 días antes del procedimiento de referencia si es exitoso y sin complicaciones como se definió anteriormente.

     ii. Además, en los casos en los que se haya producido una ICP de una lesión no diana 24-72 horas antes del procedimiento de referencia, se deben haber extraído al menos 2 conjuntos de biomarcadores cardíacos al menos 6 y 12 horas después de la ICP de un vaso no diana.

     iii. Si los biomarcadores cardíacos se elevan inicialmente por encima del límite superior normal del laboratorio local, las mediciones en serie deben demostrar que los biomarcadores están cayendo.

     d. Más de 30 días antes del procedimiento de referencia: la PCI de vasos no objetivo realizada más de 30 días antes del procedimiento de referencia, ya sea con éxito o sin complicaciones.

  5. El paciente o tutor legal está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas de seguimiento y el programa de pruebas.

     Criterios de inclusión angiográficos (estimación visual):

  6. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa o en un conducto de injerto de derivación con un diámetro estimado visualmente de ≥2,75 mm a ≤4,25 mm.
  7. Se permiten lesiones complejas, incluidas las lesiones calcificadas (se permite la preparación de la lesión con incisión/corte y aterectomía rotacional), presencia de trombo, OCT, lesiones en bifurcación, lesiones ostiales de la ACD, lesiones tortuosas, lesiones reestenosis del stent de metal desnudo, lesiones del tronco principal izquierdo protegidas y lesiones safenas. Lesiones de injerto de vena.
  8. Se permiten stents superpuestos siempre que el primer stent implantado sea el stent EluNIR de 38 mm de largo

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión:

  1. STEMI dentro de las 24 horas posteriores a la presentación inicial en el primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio o en quienes los niveles de enzimas (ya sea CK-MB o troponina) no hayan alcanzado su punto máximo.
  2. PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia.
  3. PCI de lesiones no diana en el vaso diana dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.
  4. Antecedentes de trombosis del stent.
  5. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido el BCIA.
  6. El sujeto está intubado.
  7. FEVI conocida <30%.
  8. Contraindicación relativa o absoluta de TAPD durante 6 meses en pacientes sin SCA y 12 meses en pacientes con SCA (incluidas cirugías planificadas que no se pueden retrasar, o el sujeto está indicado para tratamiento crónico con anticoagulantes orales).
  9. FGe <30 ml/min
  10. Hemoglobina <10 g/dL.
  11. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3.
  12. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
  13. Enfermedad hepática clínicamente significativa.
  14. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio.
  15. Sangrado de cualquier sitio dentro de las 8 semanas anteriores que requiere atención médica o quirúrgica activa.
  16. Si se planea un acceso femoral, enfermedad arterial periférica significativa que impide la inserción segura de una vaina 6F.
  17. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre.
  18. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o cualquier defecto neurológico permanente atribuido a ACV.
  19. Alergia conocida a los componentes del stent del estudio cobalto, níquel, cromo, molibdeno, Carbosil®, PBMA o fármacos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus o fármacos similares o cualquier otro análogo o derivado o compuesto similar).
  20. Alergia conocida a medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo, como aspirina o DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), o heparina y bivalirudina, o contraste yodado que no se puede premedicar adecuadamente.
  21. Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias, etc.) o reducción de la esperanza de vida a <24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).
  22. El paciente está participando o planea participar en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo o fármaco en investigación que no haya alcanzado su criterio principal de valoración.
  23. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  24. Mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar un método anticonceptivo fiable desde el momento de la selección hasta 12 meses después del procedimiento de referencia).
  25. El paciente ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
  26. El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia dentro de los 30 días anteriores o en cualquier momento después del procedimiento de referencia.

  27. El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., VIH). Los corticosteroides están permitidos.

      Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

  28. Lesiones del tronco principal izquierdo sin protección ≥30 % o intervención planeada del tronco principal izquierdo.
  29. Lesiones en bifurcación con implantación planificada de doble stent.
  30. Colocación de stent en lesiones por reestenosis del DES.
  31. Trombo oclusivo y/o trombo que requiere trombectomía en un vaso diana
  32. Hay otra lesión en un vaso objetivo o no objetivo (incluidas todas las ramas laterales) que requiere o tiene una alta probabilidad de requerir PCI dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento de referencia.