BIONICS 38 mm prøve EluNIR Ridaforolimus eluerende koronar stentsystem (EluNIR) i koronar stenose forsøk

Inklusjonskriterier:

• Generelle inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasient med indikasjon for PCI inkludert angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer må en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller FFR ≤0,80 være tilstede), NSTEMI, eller nylig STEMI. For STEMI må tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset, være >24 timer før registrering og enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som viser at en eller begge enzymnivåene har nådd toppen.
  3. Et forsøk (enten vellykket eller ikke) ble gjort på å implantere en 38 mm EluNIR-stent (Stenten ble ført utover det ledende kateteret).

  4. Ikke-målfartøys PCI er tillatt før screeningen for kvalifisering avhengig av tidsintervallet og forholdene som følger:

     1. Under grunnlinjeprosedyren:

        PCI av ikke-målkar utført under selve grunnlinjeprosedyren rett før screening for kvalifisering, hvis vellykket og ukomplisert definert som: <50 % visuelt estimert gjenværende diameter stenose, TIMI grad 3 flow, ingen disseksjon ≥ NHLBI type C, ingen perforasjon, ingen vedvarende ST-segmentforandringer, ingen langvarige brystsmerter, ingen TIMI major eller BARC type 3 blødning.

     2. Mindre enn 24 timer før grunnprosedyren:

     Ikke tillatt (se eksklusjonskriterier #2). c. 24 timer-30 dager før grunnprosedyre: i. PCI av ikke-målfartøy 24 timer til 30 dager før grunnlinjeprosedyren hvis vellykket og ukomplisert som definert ovenfor.

     ii. I tillegg, i tilfeller hvor ikke-mål-PCI-lesjon har oppstått 24-72 timer før grunnlinjeprosedyren, må minst 2 sett med hjertebiomarkører ha blitt tegnet minst 6 og 12 timer etter ikke-målkar-PCI.

     iii. Hvis hjertebiomarkører initialt er forhøyet over den lokale laboratoriets øvre normalgrense, må seriemålinger vise at biomarkørene faller.

     d. Over 30 dager før grunnlinjeprosedyre: PCI av ikke-målfartøy utført mer enn 30 dager før grunnlinjeprosedyre, enten vellykket og ukomplisert.

  5. Pasient eller verge er villig og i stand til å gi informert skriftlig samtykke og overholde oppfølgingsbesøk og testplan.

     Angiografiske inklusjonskriterier (visuelt estimat):

  6. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie eller bypass-graftkanal med visuelt estimert diameter på ≥2,75 mm til ≤4,25 mm.
  7. Komplekse lesjoner er tillatt inkludert forkalkede lesjoner (lesjonsforberedelse med skåring/skjæring og roterende aterektomi er tillatt), tilstedeværelse av trombe, CTO, bifurkasjonslesjoner, ostiale RCA-lesjoner, kronglete lesjoner, stent-restenotiske lesjoner av bare metall, beskyttede venstre hovedlesjoner og saphenous lesjoner. venetransplantasjonslesjoner.
  8. Overlappende stenter er tillatt så lenge den første implanterte stenten er EluNIR 38 mm lang stent

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier:

  1. STEMI innen 24 timer etter det første tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er på et overføringsanlegg eller studiesykehuset eller hos hvem enzymnivåene (enten CK-MB eller Troponin) ikke har nådd toppen.
  2. PCI innen 24 timer før grunnlinjeprosedyren.
  3. Ikke-mållesjon PCI i målkaret innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.
  4. Historie med stenttrombose.
  5. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.
  6. Emnet er intubert.
  7. Kjent LVEF <30%.
  8. Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot DAPT i 6 måneder hos ikke-ACS-pasienter og 12 måneder hos ACS-pasienter (inkludert planlagte operasjoner som ikke kan utsettes, eller pasienten er indisert for kronisk oral antikoagulantbehandling).
  9. eGFR <30 ml/min
  10. Hemoglobin <10 g/dL.
  11. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
  12. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
  13. Klinisk signifikant leversykdom.
  14. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted.
  15. Blødning fra ethvert sted innen de siste 8 ukene som krever aktiv medisinsk eller kirurgisk behandling.
  16. Hvis femoral tilgang er planlagt, betydelig perifer arteriell sykdom som utelukker sikker innsetting av en 6F-skjede.
  17. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
  18. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller enhver permanent nevrologisk defekt tilskrevet CVA.
  19. Kjent allergi mot studiens stentkomponenter kobolt, nikkel, krom, molybden, Carbosil®, PBMA eller limusmedisiner (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, sirolimus, everolimus eller lignende legemidler eller andre analoger eller derivater eller lignende forbindelser).
  20. Kjent allergi mot protokollpåkrevde samtidige medisiner som aspirin eller DAPT (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor), eller heparin og bivalirudin, eller jodholdig kontrast som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
  21. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk osv.) eller redusert forventet levealder til <24 måneder (f.eks. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
  22. Pasienten deltar i eller planlegger å delta i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller enheter som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  23. Kvinner som er gravide eller ammer.
  24. Kvinner som har til hensikt å bli gravide innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening til 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren).
  25. Pasienten har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  26. Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi innen 30 dager før eller når som helst etter grunnlinjeprosedyren.

  27. Pasienten får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt.

      Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

  28. Ubeskyttede venstre hovedlesjoner ≥30 %, eller planlagt venstre hovedintervensjon.
  29. Bifurkasjonslesjoner med planlagt dobbel stentimplantasjon.
  30. Stenting av lesjoner på grunn av DES restenose.
  31. Okklusiv trombe og/eller en trombe som krever trombektomi i et målkar
  32. En annen lesjon i et mål eller ikke-målkar (inkludert alle sidegrener) er tilstede som krever eller har stor sannsynlighet for å kreve PCI innen 12 måneder etter grunnlinjeprosedyren.