Essai BIONICS 38 mm EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) dans l'essai sur la sténose coronarienne

Critère d'intégration:

• Critères généraux d'inclusion :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Patient présentant une indication d'ICP incluant angor (stable ou instable), ischémie silencieuse (en l'absence de symptômes, une sténose du diamètre de la lésion cible estimée visuellement ≥ 70 %, un test d'effort non invasif positif ou une FFR ≤ 0,80 doit être présent), NSTEMI, ou STEMI récent. Pour STEMI, l'heure de présentation au premier hôpital traitant, qu'il s'agisse d'un établissement de transfert ou de l'hôpital de l'étude, doit être > 24 heures avant l'inscription et les niveaux d'enzymes (CK-MB ou troponine) démontrant que l'un ou les deux niveaux d'enzymes ont atteint un pic.
  3. Une tentative (réussie ou non) a été faite pour implanter un stent EluNIR de 38 mm (le stent a été avancé au-delà du cathéter de guidage).

  4. Les ICP des navires non ciblés sont autorisées avant le dépistage d'éligibilité en fonction de l'intervalle de temps et des conditions suivantes :

     1. Pendant la procédure de base :

        ICP des vaisseaux non cibles effectuée pendant la procédure de référence elle-même immédiatement avant le dépistage de l'éligibilité, si réussie et sans complication définie comme : <50 % de sténose du diamètre résiduel estimé visuellement, flux TIMI de grade 3, pas de dissection ≥ NHLBI de type C, pas de perforation, pas de modification persistante du segment ST, pas de douleur thoracique prolongée, pas de saignement majeur TIMI ou BARC de type 3.

     2. Moins de 24 heures avant la procédure de base :

     Non autorisé (voir critère d'exclusion #2). c. 24 heures à 30 jours avant la procédure de base : i. PCI des navires non ciblés 24 heures à 30 jours avant la procédure de référence si elle est réussie et sans complication, comme défini ci-dessus.

     ii. De plus, dans les cas où l'ICP de lésion non cible s'est produite 24 à 72 heures avant la procédure de référence, au moins 2 ensembles de biomarqueurs cardiaques doivent avoir été prélevés au moins 6 et 12 heures après l'ICP de vaisseau non cible.

     iii. Si les biomarqueurs cardiaques sont initialement élevés au-dessus de la limite supérieure de la normale du laboratoire local, des mesures en série doivent démontrer que les biomarqueurs sont en baisse.

     d. Plus de 30 jours avant la procédure de référence : l'ICP des vaisseaux non ciblés a été effectuée plus de 30 jours avant la procédure de référence, qu'elle ait réussi ou non et qu'elle n'ait pas été compliquée.

  5. Le patient ou le tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement écrit éclairé et de se conformer aux visites de suivi et au calendrier des tests.

     Critères d'inclusion angiographique (estimation visuelle) :

  6. La ou les lésions cibles doivent être localisées dans une artère coronaire native ou dans un conduit de greffe de pontage avec un diamètre visuellement estimé de ≥ 2,75 mm à ≤ 4,25 mm.
  7. Les lésions complexes sont autorisées, y compris les lésions calcifiées (la préparation des lésions avec marquage/coupe et athérectomie rotationnelle sont autorisées), la présence de thrombus, de CTO, de lésions de bifurcation, de lésions RCA ostiales, de lésions tortueuses, de lésions resténotiques d'endoprothèse métallique nue, de lésions principales gauches protégées et de lésions saphènes lésions de greffe veineuse.
  8. Les stents qui se chevauchent sont autorisés tant que le premier stent implanté est le stent EluNIR de 38 mm de long

Critère d'exclusion:

• Critères généraux d'exclusion :

  1. STEMI dans les 24 heures suivant la présentation initiale au premier hôpital traitant, que ce soit dans un établissement de transfert ou dans l'hôpital de l'étude ou chez qui les taux d'enzymes (CK-MB ou troponine) n'ont pas atteint leur maximum.
  2. PCI dans les 24 heures précédant la procédure de référence.
  3. ICP de la lésion non cible dans le vaisseau cible dans les 12 mois suivant la procédure de référence.
  4. Antécédents de thrombose de stent.
  5. Choc cardiogénique (défini comme une hypotension persistante (pression artérielle systolique < 90 mm/Hg pendant plus de 30 minutes) ou nécessitant des vasopresseurs ou une assistance hémodynamique, y compris l'IABP.
  6. Le sujet est intubé.
  7. FEVG connue <30 %.
  8. Contre-indication relative ou absolue à la DAPT pendant 6 mois chez les patients non atteints de SCA et 12 mois chez les patients atteints de SCA (y compris les interventions chirurgicales planifiées qui ne peuvent pas être retardées, ou le sujet est indiqué pour un traitement anticoagulant oral chronique).
  9. DFGe <30 ml/min
  10. Hémoglobine <10 g/dL.
  11. Numération plaquettaire <100 000 cellules/mm3 ou >700 000 cellules/mm3.
  12. Nombre de globules blancs (WBC) <3 000 cellules/mm3.
  13. Maladie hépatique cliniquement significative.
  14. Ulcère peptique actif ou saignement actif de n'importe quel site.
  15. Saignement de n'importe quel site au cours des 8 semaines précédentes nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux actifs.
  16. Si un accès fémoral est prévu, maladie artérielle périphérique importante qui empêche l'insertion en toute sécurité d'une gaine 6F.
  17. Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines.
  18. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou tout défaut neurologique permanent attribué à un AVC.
  19. Allergie connue aux composants de l'endoprothèse à l'étude cobalt, nickel, chrome, molybdène, Carbosil®, PBMA ou médicaments à base de limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, évérolimus ou médicaments similaires ou tout autre analogue ou dérivé ou composé similaire).
  20. Allergie connue aux médicaments concomitants requis par le protocole tels que l'aspirine ou le DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), ou l'héparine et la bivalirudine, ou un produit de contraste iodé qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate.
  21. Toute condition comorbide pouvant entraîner le non-respect du protocole (par ex. démence, toxicomanie, etc.) ou une espérance de vie réduite à moins de 24 mois (par ex. cancer, insuffisance cardiaque grave, maladie pulmonaire grave).
  22. Le patient participe ou prévoit de participer à tout autre essai clinique de médicament expérimental ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  23. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  24. Les femmes qui ont l'intention de devenir enceintes dans les 12 mois suivant la procédure de base (les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable à partir du moment du dépistage jusqu'à 12 mois après la procédure de base).
  25. Le patient a reçu une greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour une greffe d'organe.
  26. Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie dans les 30 jours précédant ou à tout moment après la procédure de référence.

  27. Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur oral ou intraveineux ou a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue limitant la vie (par exemple, le VIH). Les corticoïdes sont autorisés.

      Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

  28. Lésions principales gauches non protégées ≥ 30 %, ou intervention principale gauche planifiée.
  29. Lésions de bifurcation avec implantation planifiée d'un double stent.
  30. Stenting des lésions dues à la resténose DES.
  31. Thrombus occlusif et/ou thrombus nécessitant une thrombectomie dans un vaisseau cible
  32. Une autre lésion dans un vaisseau cible ou non cible (y compris toutes les branches latérales) est présente et nécessite ou a une forte probabilité de nécessiter une ICP dans les 12 mois suivant la procédure de base.