BIONICS 38 mm Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) in coronaire stenose Trial

Inclusiecriteria:

• Algemene opnamecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Patiënt met een indicatie voor PCI inclusief angina pectoris (stabiel of onstabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen moet een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of FFR ≤0,80 aanwezig zijn), NSTEMI, of recente STEMI. Voor STEMI moet de tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of dit nu een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis is, >24 uur vóór inschrijving zijn en enzymniveaus (CK-MB of troponine) die aantonen dat een of beide enzymniveaus een piek hebben bereikt.
  3. Er is een poging gedaan (al dan niet succesvol) om een ​​EluNIR-stent van 38 mm te implanteren (de stent was voorbij de geleidekatheter geschoven).

  4. Niet-doelbloedvat-PCI's zijn toegestaan ​​voorafgaand aan de screening op geschiktheid, afhankelijk van het tijdsinterval en de volgende voorwaarden:

     1. Tijdens de basislijnprocedure:

        PCI van niet-doelvaten uitgevoerd tijdens de basislijnprocedure zelf onmiddellijk voorafgaand aan de screening op geschiktheid, indien succesvol en ongecompliceerd gedefinieerd als: <50% visueel geschatte stenose van de resterende diameter, TIMI graad 3 flow, geen dissectie ≥ NHLBI type C, geen perforatie, geen aanhoudende ST-segmentveranderingen, geen langdurige pijn op de borst, geen TIMI major of BARC type 3 bloeding.

     2. Minder dan 24 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure:

     Niet toegestaan ​​(zie uitsluitingscriteria #2). C. 24 uur - 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure: i. PCI van niet-doelbloedvaten 24 uur tot 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure indien succesvol en ongecompliceerd zoals hierboven gedefinieerd.

     ii. Bovendien moeten, in gevallen waarin niet-doellaesie-PCI 24-72 uur voorafgaand aan de basislijnprocedure is opgetreden, ten minste 2 sets cardiale biomarkers zijn getrokken, ten minste 6 en 12 uur na de niet-doelvat-PCI.

     iii. Als cardiale biomarkers in eerste instantie hoger zijn dan de lokale bovengrens van normaal in het laboratorium, moeten seriële metingen aantonen dat de biomarkers dalen.

     D. Meer dan 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure: PCI van niet-doelbloedvaten uitgevoerd meer dan 30 dagen voorafgaand aan de basislijnprocedure, al dan niet succesvol en ongecompliceerd.

  5. Patiënt of wettelijke voogd is bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven en de vervolgbezoeken en het testschema na te leven.

     Angiografische inclusiecriteria (visuele schatting):

  6. Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een eigen kransslagader of bypass-transplantaatleiding met een visueel geschatte diameter van ≥ 2,75 mm tot ≤ 4,25 mm.
  7. Complexe laesies zijn toegestaan, waaronder verkalkte laesies (preparatie van laesies met scoren/snijden en roterende atherectomie zijn toegestaan), aanwezigheid van trombus, CTO, bifurcatielaesies, ostiale RCA-laesies, kronkelige laesies, restenotische laesies van kale metalen stents, beschermde linker hoofdlaesies en saphena adertransplantaat laesies.
  8. Overlappende stents zijn toegestaan ​​zolang de eerste geïmplanteerde stent de EluNIR 38 mm lange stent is

Uitsluitingscriteria:

• Algemene uitsluitingscriteria:

  1. STEMI binnen 24 uur na de eerste presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt.
  2. PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de basisprocedure.
  3. Niet-doellaesie PCI in het doelbloedvat binnen 12 maanden na de basislijnprocedure.
  4. Geschiedenis van stenttrombose.
  5. Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
  6. Proefpersoon is geïntubeerd.
  7. Bekende LVEF <30%.
  8. Relatieve of absolute contra-indicatie voor DAPT gedurende 6 maanden bij niet-ACS-patiënten en 12 maanden bij ACS-patiënten (inclusief geplande operaties die niet kunnen worden uitgesteld, of patiënt is geïndiceerd voor chronische orale anticoagulantiabehandeling).
  9. eGFR <30 ml/min
  10. Hemoglobine <10 g/dL.
  11. Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
  12. Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
  13. Klinisch significante leverziekte.
  14. Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
  15. Bloeding op elke plaats in de afgelopen 8 weken die actieve medische of chirurgische aandacht vereist.
  16. Als toegang tot het dijbeen is gepland, significante perifere arteriële ziekte die het veilig inbrengen van een 6F-schacht verhindert.
  17. Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of weigert bloedtransfusies.
  18. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden, of een permanent neurologisch defect toegeschreven aan CVA.
  19. Bekende allergie voor de componenten van de studiestent kobalt, nikkel, chroom, molybdeen, Carbosil®, PBMA of limusgeneesmiddelen (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus of vergelijkbare geneesmiddelen of andere analoge of afgeleide of vergelijkbare verbindingen).
  20. Bekende allergie voor volgens het protocol vereiste gelijktijdige medicatie zoals aspirine of DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), of heparine en bivalirudine, of jodiumhoudend contrastmiddel dat niet adequaat kan worden gepremediceerd.
  21. Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, etc.) of verminderde levensverwachting tot <24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
  22. De patiënt neemt deel aan of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
  23. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  24. Vrouwen die van plan zijn om binnen 12 maanden na de basisprocedure zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van screening tot en met 12 maanden na de basisprocedure).
  25. Patiënt heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
  26. Patiënt krijgt of staat gepland om chemotherapie te krijgen binnen 30 dagen vóór of op enig moment na de baselineprocedure.

  27. De patiënt krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.

      Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

  28. Onbeschermde linkerhoofdlaesies ≥30%, of geplande linkerhoofdinterventie.
  29. Bifurcatielaesies met geplande dubbele stentimplantatie.
  30. Stenting van laesies als gevolg van DES-restenose.
  31. Occlusieve trombus en/of een trombus die trombectomie vereist in een doelbloedvat
  32. Er is een andere laesie aanwezig in een doel- of niet-doelbloedvat (inclusief alle zijtakken) die binnen 12 maanden na de basisprocedure PCI vereist of met een grote waarschijnlijkheid nodig zal zijn.