BIONICS 38 mm-es próba EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) Koszorúér-stenosis Trial

Bevételi kritériumok:

• Általános felvételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év.
  2. PCI indikációval rendelkező beteg, beleértve az anginát (stabil vagy instabil), csendes ischaemiát (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív non-invazív stresszteszt vagy FFR ≤0,80), NSTEMI vagy újabb STEMI. A STEMI esetében az első kezelő kórházba történő bemutatás időpontjának, legyen az áthelyezési intézmény vagy a vizsgálati kórház, >24 órával a felvétel előtt kell lennie, és az enzimszinteknek (CK-MB vagy troponin) igazolni kell, hogy az egyik vagy mindkét enzimszint elérte a csúcsot.
  3. Kísérletet tettek (akár sikeres, akár nem) 38 mm-es EluNIR stent beültetésére (a sztent a vezetőkatéteren túlra került).

  4. A nem cél erek PCI-je a jogosultság szűrése előtt megengedett az időintervallumtól és a feltételektől függően, az alábbiak szerint:

     1. Az alapeljárás során:

        A nem cél erek PCI-je maga az alapvonali eljárás során, közvetlenül a jogosultság szűrése előtt, sikeres és komplikációmentes definíció szerint: <50% vizuálisan becsült reziduális átmérő szűkület, TIMI 3. fokozatú áramlás, nincs disszekció ≥ C típusú NHLBI, nincs perforáció, nincs tartós ST szegmens változás, nincs hosszan tartó mellkasi fájdalom, nincs TIMI major vagy BARC 3-as típusú vérzés.

     2. Kevesebb, mint 24 órával az alapeljárás előtt:

     Nem engedélyezett (lásd a 2. kizárási kritériumot). c. 24 óra-30 nappal az alapeljárás előtt: i. A nem cél erek PCI-je 24 órától 30 napig az alapeljárás előtt, ha sikeres és nem komplikált a fent meghatározottak szerint.

     ii. Ezen túlmenően, azokban az esetekben, amikor az alapvonali eljárás előtt 24-72 órával nem célléziós PCI fordult elő, legalább 2 kardiális biomarker sorozatot kell lehúzni legalább 6 és 12 órával a nem célér PCI után.

     iii. Ha a szív biomarkereinek értéke kezdetben a normál helyi laboratóriumi felső határérték fölé emelkedik, a sorozatos méréseknek igazolniuk kell, hogy a biomarkerek csökkennek.

     d. Több mint 30 nappal a kiindulási eljárás előtt: a nem cél erek PCI-jét több mint 30 nappal az alapvonali eljárás előtt végezték el, függetlenül attól, hogy sikeres volt-e és nem komplikált-e.

  5. A beteg vagy törvényes gyámja hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni, és betartja a nyomon követési látogatásokat és a vizsgálati ütemtervet.

     Az angiográfiás felvétel kritériumai (vizuális becslés):

  6. A céllézió(k)nak natív koszorúérben vagy bypass graft vezetékben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥2,75 mm és ≤4,25 mm közötti.
  7. Komplex léziók megengedettek, beleértve a meszes léziókat (a lézió előkészítése pontozással/vágással és rotációs atherectomiával), trombus jelenléte, CTO, bifurkációs léziók, ostialis RCA-léziók, kanyargós elváltozások, csupasz fém stent restenotikus elváltozások, védett bal fő elváltozások és saphena vénás graft elváltozások.
  8. Az egymást átfedő sztentek mindaddig megengedettek, amíg az első beültetett stent az EluNIR 38 mm hosszú stent

Kizárási kritériumok:

• Általános kizárási kritériumok:

  1. A STEMI az első kezelő kórházba való bemutatás kezdeti időpontjától számított 24 órán belül, legyen az áthelyezési létesítményben vagy a vizsgálati kórházban, vagy akiknél az enzimszintek (akár CK-MB, akár troponin) nem értek el csúcspontjukat.
  2. PCI az alapvonali eljárást megelőző 24 órán belül.
  3. Nem cél lézió PCI a cél érben az alapeljárást követő 12 hónapon belül.
  4. A stent trombózis története.
  5. Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
  6. Az alany intubálva van.
  7. Ismert LVEF <30%.
  8. A DAPT relatív vagy abszolút ellenjavallata nem ACS-ben szenvedő betegeknél 6 hónapig, ACS-betegeknél 12 hónapig (beleértve a tervezett műtéteket, amelyek nem halogathatók, vagy az alany krónikus orális antikoaguláns kezelésre javallt).
  9. eGFR <30 ml/perc
  10. Hemoglobin <10 g/dl.
  11. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
  12. Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
  13. Klinikailag jelentős májbetegség.
  14. Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről.
  15. Aktív orvosi vagy sebészeti beavatkozást igénylő vérzés bármely helyről az elmúlt 8 hétben.
  16. Ha a femorális hozzáférést tervezik, jelentős perifériás artériás betegség, amely kizárja a 6F hüvely biztonságos behelyezését.
  17. Vérzéses diathesis vagy koagulopátia a kórtörténetben, vagy megtagadja a vérátömlesztést.
  18. Cerebrovascularis baleset vagy tranziens ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban, vagy bármilyen, a CVA-nak tulajdonítható maradandó neurológiai hiba.
  19. Ismert allergia a vizsgált stent összetevőire: kobalt, nikkel, króm, molibdén, Carbosil®, PBMA vagy limusz gyógyszerek (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus vagy hasonló gyógyszerek, vagy bármely más analóg vagy származék vagy hasonló vegyület).
  20. Ismert allergia a protokollban előírt egyidejű gyógyszerekre, mint például aszpirin vagy DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor), vagy heparin és bivalirudin, vagy jódtartalmú kontrasztanyag, amely nem kezelhető megfelelően előgyógyszerekkel.
  21. Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, kábítószer-használat stb.) vagy 24 hónapnál kisebbre csökkenti a várható élettartamot (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
  22. A beteg bármely más olyan vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt vagy részt kíván venni, amely nem érte el az elsődleges végpontját.
  23. Terhes vagy szoptató nők.
  24. Azok a nők, akik a kiindulási eljárást követő 12 hónapon belül teherbe kívánnak esni (a szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy megbízható fogamzásgátlási módszer használatába a szűréstől az alapeljárást követő 12 hónapig).
  25. A beteg szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
  26. A páciens kemoterápiát kap vagy azt tervezik, hogy 30 napon belül a kiindulási eljárás előtt vagy után bármikor.

  27. A páciens orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert, hogy életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (például HIV) van. Kortikoszteroidok megengedettek.

      Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

  28. Nem védett bal fő elváltozások ≥30%, vagy tervezett bal oldali fő beavatkozás.
  29. Bifurkációs elváltozások tervezett kettős stent beültetéssel.
  30. A DES restenosis miatti elváltozások stentelése.
  31. Elzáródásos thrombus és/vagy thrombectomiát igénylő trombus a célérben
  32. Egy másik lézió egy cél- vagy nem célérben (beleértve az összes oldalágat is) van jelen, amely PCI-t igényel, vagy nagy valószínűséggel igényel PCI-t az alapeljárást követő 12 hónapon belül.