BIONICS 38 mm Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) in Koronarstenose-Studie

Einschlusskriterien:

• Allgemeine Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Patient mit einer PCI-Indikation einschließlich Angina (stabil oder instabil), stumme Ischämie (bei fehlenden Symptomen muss eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥ 70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest oder eine FFR ≤ 0,80 vorliegen), NSTEMI oder neuerer STEMI. Für STEMI muss der Zeitpunkt der Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es eine Transfereinrichtung oder das Studienkrankenhaus, > 24 Stunden vor der Aufnahme liegen und die Enzymspiegel (CK-MB oder Troponin) zeigen, dass einer oder beide Enzymspiegel ihren Höhepunkt erreicht haben.
  3. Es wurde versucht (ob erfolgreich oder nicht), einen 38-mm-EluNIR-Stent zu implantieren (der Stent wurde über den Führungskatheter hinaus vorgeschoben).

  4. PCI für Nicht-Zielschiffe sind vor dem Screening auf Eignung je nach Zeitintervall und Bedingungen wie folgt zulässig:

     1. Während des Baseline-Verfahrens:

        PCI von Nicht-Zielgefäßen, durchgeführt während des Baseline-Verfahrens selbst unmittelbar vor dem Screening auf Eignung, falls erfolgreich und unkompliziert, definiert als: <50 % visuell geschätzte Restdurchmesserstenose, TIMI-Grad-3-Fluss, keine Dissektion ≥ NHLBI Typ C, keine Perforation, keine anhaltenden ST-Strecken-Veränderungen, keine anhaltenden Brustschmerzen, keine TIMI-Major- oder BARC-Typ-3-Blutungen.

     2. Weniger als 24 Stunden vor dem Basisverfahren:

     Nicht erlaubt (siehe Ausschlusskriterium #2). C. 24 Stunden bis 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren: i. PCI von Nicht-Zielgefäßen 24 Stunden bis 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren, falls erfolgreich und unkompliziert wie oben definiert.

     ii. Darüber hinaus müssen in Fällen, in denen eine Nicht-Zielläsion-PCI 24-72 Stunden vor dem Baseline-Verfahren aufgetreten ist, mindestens 2 Sätze kardialer Biomarker mindestens 6 und 12 Stunden nach der Nicht-Zielgefäß-PCI gezogen worden sein.

     iii. Wenn kardiale Biomarker anfänglich über die lokale Laborobergrenze des Normalwerts erhöht sind, müssen Reihenmessungen zeigen, dass die Biomarker fallen.

     D. Mehr als 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren: PCI von Nicht-Zielgefäßen, die mehr als 30 Tage vor dem Baseline-Verfahren durchgeführt wurden, unabhängig davon, ob sie erfolgreich und unkompliziert waren.

  5. Der Patient oder Erziehungsberechtigte ist bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Nachsorgeuntersuchungen und den Testplan einzuhalten.

     Angiographische Einschlusskriterien (visuelle Einschätzung):

  6. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie oder einem Bypass-Prothesenkanal mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥2,75 mm bis ≤4,25 mm lokalisiert sein.
  7. Komplexe Läsionen sind zulässig, einschließlich kalzifizierter Läsionen (Läsionspräparation mit Ritzen/Schneiden und Rotationsatherektomie sind zulässig), Vorhandensein von Thrombus, CTO, Bifurkationsläsionen, ostialen RCA-Läsionen, gewundenen Läsionen, restenotischen Läsionen mit blankem Metallstent, geschützten linken Hauptläsionen und Saphenus Venentransplantatläsionen.
  8. Überlappende Stents sind zulässig, solange der erste implantierte Stent der 38 mm lange EluNIR-Stent ist

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien:

  1. STEMI innerhalb von 24 Stunden nach der Erstvorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es in einer Transfereinrichtung oder im Studienkrankenhaus oder in dem die Enzymspiegel (entweder CK-MB oder Troponin) nicht ihren Höchststand erreicht haben.
  2. PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren.
  3. Nicht-Zielläsion PCI im Zielgefäß innerhalb von 12 Monaten nach dem Baseline-Verfahren.
  4. Geschichte der Stent-Thrombose.
  5. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
  6. Subjekt ist intubiert.
  7. Bekannte LVEF < 30 %.
  8. Relative oder absolute Kontraindikation für DAPT für 6 Monate bei Nicht-ACS-Patienten und 12 Monate bei ACS-Patienten (einschließlich geplanter Operationen, die nicht verschoben werden können, oder der Patient ist für eine chronische Behandlung mit oralen Antikoagulanzien indiziert).
  9. eGFR < 30 ml/min
  10. Hämoglobin < 10 g/dl.
  11. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
  12. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
  13. Klinisch signifikante Lebererkrankung.
  14. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
  15. Blutungen an irgendeiner Stelle innerhalb der letzten 8 Wochen, die eine aktive medizinische oder chirurgische Behandlung erforderten.
  16. Wenn ein femoraler Zugang geplant ist, eine signifikante periphere arterielle Verschlusskrankheit, die ein sicheres Einführen einer 6F-Schleuse ausschließt.
  17. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
  18. Zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate oder jeder dauerhafte neurologische Defekt, der auf CVA zurückzuführen ist.
  19. Bekannte Allergie gegen die Studien-Stentkomponenten Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Carbosil®, PBMA oder Limus-Medikamente (Ridaforolimus, Zotarolimus, Tacrolimus, Sirolimus, Everolimus oder ähnliche Medikamente oder andere Analoge oder Derivate oder ähnliche Verbindungen).
  20. Bekannte Allergie gegen protokollpflichtige Begleitmedikationen wie Aspirin oder DAPT (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) oder Heparin und Bivalirudin oder jodhaltige Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
  21. Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch usw.) oder reduzierte Lebenserwartung auf <24 Monate (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
  22. Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie mit Prüfmedikamenten oder -geräten teil oder plant die Teilnahme daran, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
  23. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  24. Frauen, die beabsichtigen, innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren schwanger zu werden (sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 12 Monate nach dem Basisverfahren eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden).
  25. Der Patient hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  26. Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Basisverfahren eine Chemotherapie erhalten.

  27. Der Patient erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt.

      Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

  28. Ungeschützte linke Hauptläsionen ≥ 30 % oder geplanter linker Haupteingriff.
  29. Bifurkationsläsionen mit geplanter dualer Stent-Implantation.
  30. Stenting von Läsionen aufgrund von DES-Restenose.
  31. Okklusiver Thrombus und/oder ein Thrombus, der eine Thrombektomie in einem Zielgefäß erfordert
  32. Eine andere Läsion in einem Ziel- oder Nicht-Zielgefäß (einschließlich aller Seitenäste) ist vorhanden, die eine PCI innerhalb von 12 Monaten nach dem Basisverfahren erfordert oder mit hoher Wahrscheinlichkeit erfordert.