BIONICS 38 mm Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) w badaniu stenozy wieńcowej

Kryteria przyjęcia:

• Ogólne kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent ze wskazaniem do PCI, w tym dławica piersiowa (stabilna lub niestabilna), nieme niedokrwienie (przy braku objawów musi być obecne wizualnie oszacowane zwężenie średnicy docelowej zmiany ≥70%, dodatni nieinwazyjny test wysiłkowy lub FFR ≤0,80), NSTEMI lub niedawny STEMI. W przypadku STEMI czas zgłoszenia się do pierwszego szpitala prowadzącego, czy to placówki transferowej, czy szpitala badawczego, musi być >24 godziny przed włączeniem do badania, a poziomy enzymów (CK-MB lub Troponina) wykazują, że jeden lub oba poziomy enzymów osiągnęły szczyt.
  3. Podjęto próbę (skuteczną lub nie) wszczepienia stentu EluNIR 38 mm (stent został wysunięty poza cewnik prowadzący).

  4. Zezwala się na PCI statku niedocelowego przed badaniem pod kątem kwalifikowalności w zależności od przedziału czasowego i warunków w następujący sposób:

     1. Podczas procedury podstawowej:

        PCI naczyń niedocelowych przeprowadzona podczas samego zabiegu podstawowego bezpośrednio przed badaniem przesiewowym pod kątem kwalifikowalności, jeśli zakończyła się powodzeniem i była nieskomplikowana, zdefiniowana jako: <50% oceniane wizualnie zwężenie średnicy resztkowej, przepływ stopnia 3 wg TIMI, brak rozwarstwienia ≥ NHLBI typu C, brak perforacji, brak trwałych zmian odcinka ST, brak przedłużającego się bólu w klatce piersiowej, brak krwawienia typu TIMI major lub BARC typu 3.

     2. Mniej niż 24 godziny przed procedurą wyjściową:

     Niedozwolone (patrz kryteria wykluczenia nr 2). C. 24 godziny – 30 dni przed Procedurą wyjściową: PCI naczyń innych niż docelowe 24 godziny do 30 dni przed procedurą wyjściową, jeśli zakończyła się pomyślnie i była nieskomplikowana, jak zdefiniowano powyżej.

     II. Ponadto w przypadkach, gdy PCI zmiany niedocelowej wystąpiła 24-72 godziny przed procedurą wyjściową, co najmniej 2 zestawy biomarkerów sercowych muszą zostać pobrane co najmniej 6 i 12 godzin po PCI nienaczynia docelowego.

     iii. Jeśli biomarkery sercowe są początkowo podwyższone powyżej górnej granicy normy w lokalnym laboratorium, seryjne pomiary muszą wykazać, że biomarkery spadają.

     D. Ponad 30 dni przed zabiegiem podstawowym: PCI naczyń niedocelowych przeprowadzona na więcej niż 30 dni przed zabiegiem podstawowym, bez względu na to, czy przebiegła pomyślnie i była nieskomplikowana.

  5. Pacjent lub opiekun prawny jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody oraz przestrzegania wizyt kontrolnych i harmonogramu badań.

     Kryteria włączenia angiograficznego (ocena wizualna):

  6. Docelowe zmiany chorobowe muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej lub przewodzie pomostu o wizualnie oszacowanej średnicy od ≥2,75 mm do ≤4,25 mm.
  7. Dozwolone są zmiany złożone, w tym zmiany zwapniałe (dozwolone jest przygotowanie zmiany z nacięciem/nacięciem i aterektomią rotacyjną), obecność skrzepliny, CTO, zmiany bifurkacyjne, zmiany ujścia RCA, zmiany kręte, restenotyczne zmiany w stencie metalowym, chronione zmiany główne lewe i odpiszczelowe uszkodzenia przeszczepu żyły.
  8. Stenty nakładające się są dozwolone, o ile pierwszym wszczepionym stentem jest stent EluNIR o długości 38 mm

Kryteria wyłączenia:

• Ogólne kryteria wykluczenia:

  1. STEMI w ciągu 24 godzin od pierwszego zgłoszenia do szpitala pierwszego leczenia, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym, lub u których poziomy enzymów (CK-MB lub troponiny) nie osiągnęły szczytu.
  2. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę wyjściową.
  3. PCI zmiany niedocelowej w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy od procedury wyjściowej.
  4. Historia zakrzepicy w stencie.
  5. Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP.
  6. Obiekt jest zaintubowany.
  7. Znana LVEF <30%.
  8. Względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do DAPT przez 6 miesięcy u pacjentów bez OZW i 12 miesięcy u pacjentów z OZW (w tym planowane operacje, których nie można opóźnić lub pacjent jest wskazany do przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi).
  9. eGFR <30 ml/min
  10. Hemoglobina <10 g/dl.
  11. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
  12. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
  13. Klinicznie istotna choroba wątroby.
  14. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca.
  15. Krwawienie z dowolnego miejsca w ciągu ostatnich 8 tygodni wymagające aktywnej pomocy medycznej lub chirurgicznej.
  16. Jeśli planowany jest dostęp udowy, istotna choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca bezpieczne wprowadzenie koszulki 6F.
  17. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
  18. Incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub jakakolwiek trwała wada neurologiczna przypisywana CVA.
  19. Znana alergia na składniki badanego stentu: kobalt, nikiel, chrom, molibden, Carbosil®, PBMA lub leki limusowe (ridaforolimus, zotarolimus, takrolimus, syrolimus, ewerolimus lub podobne leki lub inne analogi lub pochodne lub podobne związki).
  20. Znana alergia na jednocześnie wymagane leki, takie jak kwas acetylosalicylowy lub DAPT (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), heparyna i biwalirudyna lub środek kontrastowy zawierający jod, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
  21. Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji itp.) lub skrócenie oczekiwanej długości życia do <24 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
  22. Pacjent uczestniczy lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego.
  23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  24. Kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po zabiegu podstawowym (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do 12 miesięcy po zabiegu podstawowym).
  25. Pacjent otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
  26. Pacjent otrzymuje chemioterapię lub ma otrzymać chemioterapię w ciągu 30 dni przed lub w dowolnym momencie po zabiegu podstawowym.

  27. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. HIV). Kortykosteroidy są dozwolone.

      Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

  28. Niezabezpieczone lewe główne uszkodzenia ≥30% lub planowana lewa główna interwencja.
  29. Zmiany bifurkacyjne z planowaną implantacją podwójnego stentu.
  30. Stentowanie zmian spowodowanych restenozą DES.
  31. Zakrzep okluzyjny i/lub zakrzep wymagający trombektomii w naczyniu docelowym
  32. Obecna jest inna zmiana w naczyniu docelowym lub niedocelowym (w tym we wszystkich odgałęzieniach bocznych), która wymaga PCI lub istnieje duże prawdopodobieństwo, że będzie wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy po podstawowej procedurze.