BIONICS 38 mm Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Sistema de Stent Coronário (EluNIR) em Ensaio de Estenose Coronária

Critério de inclusão:

• Critérios Gerais de Inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. Paciente com indicação de ICP incluindo angina (estável ou instável), isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, deve estar presente uma estenose do diâmetro alvo da lesão estimada visualmente de ≥70%, um teste de estresse não invasivo positivo ou FFR ≤0,80), NSTEMI ou STEMI recente. Para STEMI, o tempo de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja uma instalação de transferência ou o hospital do estudo, deve ser > 24 horas antes da inscrição e os níveis de enzima (CK-MB ou troponina) demonstrando que um ou ambos os níveis de enzima atingiram o pico.
  3. Foi feita uma tentativa (seja bem-sucedida ou não) de implantar um stent EluNIR de 38 mm (o stent foi avançado além do cateter-guia).

  4. A ICP de vasos não-alvo é permitida antes da triagem para elegibilidade, dependendo do intervalo de tempo e das condições a seguir:

     1. Durante o procedimento de linha de base:

        ICP de vasos não-alvo realizada durante o próprio procedimento de linha de base imediatamente antes da triagem para elegibilidade, se bem-sucedida e sem complicações, definida como: <50% de estenose de diâmetro residual estimado visualmente, fluxo TIMI Grau 3, sem dissecção ≥ NHLBI tipo C, sem perfuração, sem alterações persistentes do segmento ST, sem dor torácica prolongada, sem sangramento TIMI major ou BARC tipo 3.

     2. Menos de 24 horas antes do procedimento de linha de base:

     Não permitido (consulte os critérios de exclusão nº 2). c. 24 horas-30 dias antes do procedimento de linha de base: i. ICP de vasos não-alvo 24 horas a 30 dias antes do procedimento de linha de base, se bem-sucedida e sem complicações, conforme definido acima.

     ii. Além disso, nos casos em que ocorreu ICP de lesão não-alvo 24-72 horas antes do procedimento de linha de base, pelo menos 2 conjuntos de biomarcadores cardíacos devem ter sido coletados pelo menos 6 e 12 horas após a ICP de vaso não-alvo.

     iii. Se os biomarcadores cardíacos estiverem inicialmente elevados acima do limite superior normal do laboratório local, medições seriadas devem demonstrar que os biomarcadores estão caindo.

     d. Mais de 30 dias antes do procedimento de linha de base: ICP de vasos não-alvo realizada mais de 30 dias antes do procedimento de linha de base, com ou sem sucesso e sem complicações.

  5. O paciente ou responsável legal está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as visitas de acompanhamento e o cronograma de testes.

     Critérios de inclusão angiográfica (estimativa visual):

  6. A(s) lesão(ões)-alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa ou conduto de enxerto de bypass com diâmetro estimado visualmente de ≥2,75 mm a ≤4,25 mm.
  7. Lesões complexas são permitidas, incluindo lesões calcificadas (preparação da lesão com pontuação/corte e aterectomia rotacional são permitidas), presença de trombo, CTO, lesões de bifurcação, lesões ostiais da ACD, lesões tortuosas, lesões reestenóticas de stent não revestido, lesões protegidas do tronco principal esquerdo e veias safenas lesões de enxerto venoso.
  8. A sobreposição de stents é permitida, desde que o primeiro stent implantado seja o stent EluNIR de 38 mm de comprimento

Critério de exclusão:

• Critérios Gerais de Exclusão:

  1. STEMI dentro de 24 horas da hora inicial de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja em uma instalação de transferência ou no hospital do estudo ou em quem os níveis de enzimas (seja CK-MB ou troponina) não atingiram o pico.
  2. PCI nas 24 horas anteriores ao procedimento de linha de base.
  3. ICP de lesão não alvo no vaso alvo dentro de 12 meses do procedimento inicial.
  4. Histórico de trombose de stent.
  5. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou necessitando de pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA.
  6. Sujeito está entubado.
  7. FEVE conhecida <30%.
  8. Contra-indicação relativa ou absoluta para DAPT por 6 meses em pacientes sem SCA e 12 meses em pacientes com SCA (incluindo cirurgias planejadas que não podem ser adiadas, ou sujeito com indicação de tratamento anticoagulante oral crônico).
  9. eGFR <30 mL/min
  10. Hemoglobina <10 g/dL.
  11. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
  12. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
  13. Doença hepática clinicamente significativa.
  14. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local.
  15. Sangramento de qualquer local nas 8 semanas anteriores, exigindo atenção médica ou cirúrgica ativa.
  16. Se o acesso femoral for planejado, doença arterial periférica significativa que impeça a inserção segura de uma bainha 6F.
  17. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue.
  18. Acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou qualquer defeito neurológico permanente atribuído a AVC.
  19. Alergia conhecida aos componentes do stent do estudo, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, Carbosil®, PBMA ou medicamentos limus (ridaforolimus, zotarolimus, tacrolimus, sirolimus, everolimus ou medicamentos semelhantes ou qualquer outro análogo ou derivado ou compostos semelhantes).
  20. Alergia conhecida a medicamentos concomitantes exigidos pelo protocolo, como aspirina ou DAPT (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) ou heparina e bivalirudina ou contraste iodado que não pode ser pré-medicado adequadamente.
  21. Qualquer condição comórbida que possa causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.) ou expectativa de vida reduzida para <24 meses (por exemplo, câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave).
  22. O paciente está participando ou planeja participar de qualquer outro ensaio clínico experimental de medicamento ou dispositivo que não tenha atingido seu objetivo primário.
  23. Mulheres grávidas ou amamentando.
  24. Mulheres que pretendem engravidar dentro de 12 meses após o procedimento inicial (mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar um método contraceptivo confiável desde o momento da triagem até 12 meses após o procedimento inicial).
  25. O paciente recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão.
  26. O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia dentro de 30 dias antes ou a qualquer momento após o procedimento de linha de base.

  27. O paciente está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, HIV). Corticosteróides são permitidos.

      Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

  28. Lesões do tronco principal esquerdo desprotegidas ≥30% ou intervenção planejada do tronco principal esquerdo.
  29. Lesões de bifurcação com implante de stent duplo planejado.
  30. Implantação de stent em lesões por reestenose de SF.
  31. Trombo oclusivo e/ou trombo que requer trombectomia em um vaso alvo
  32. Outra lesão em um vaso alvo ou não alvo (incluindo todos os ramos laterais) está presente e requer ou tem alta probabilidade de requerer ICP dentro de 12 meses após o procedimento inicial.