BIONICS 38 mm Trial EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System (EluNIR) Sepelvaltimon ahtaumakokeessa

Sisällyttämiskriteerit:

• Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Potilaalla, jolla on indikaatio PCI:lle, mukaan lukien angina pectoris (stabiili tai epästabiili), hiljainen iskemia (oireiden puuttuessa on oltava visuaalisesti arvioitu kohdevaurion halkaisijan ahtauma ≥70 %, positiivinen ei-invasiivinen stressitesti tai FFR ≤0,80), NSTEMI tai uusi STEMI. STEMI:n osalta ensimmäiseen hoitavaan sairaalaan, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala, saapumisajan on oltava yli 24 tuntia ennen ilmoittautumista, ja entsyymitasojen (CK-MB tai troponiini) on osoitettava, että jompikumpi tai molemmat entsyymitasot ovat saavuttaneet huippunsa.
  3. Yritettiin (onnistuipa tai ei) implantoida 38 mm:n EluNIR-stentti (stentti edettiin ohjauskatetrin ulkopuolelle).

  4. Muiden kuin kohdealusten PCI:t sallitaan ennen kelpoisuusseulontaa aikavälistä ja olosuhteista riippuen seuraavasti:

     1. Perusmenettelyn aikana:

        Muiden kuin kohdesuonien PCI suoritettiin itse perusmenettelyn aikana juuri ennen kelpoisuusseulontaa, jos se onnistuu ja mutkaton, määritelty seuraavasti: <50 % visuaalisesti arvioitu jäännöshalkaisijan ahtauma, TIMI Grade 3 -virtaus, ei dissektiota ≥ NHLBI tyyppi C, ei perforaatiota, ei pysyviä ST-segmentin muutoksia, ei pitkittynyttä rintakipua, ei TIMI major- tai BARC-tyypin 3 verenvuotoa.

     2. Alle 24 tuntia ennen perusmenettelyä:

     Ei sallittu (katso poissulkemiskriteerit #2). c. 24 tuntia - 30 päivää ennen perusmenettelyä: i. Muiden kuin kohdesuonien PCI 24 tuntia - 30 päivää ennen perusmenettelyä, jos se onnistuu ja ei ole monimutkainen edellä määritellyllä tavalla.

     ii. Lisäksi tapauksissa, joissa ei-kohdevaurion PCI on tapahtunut 24–72 tuntia ennen perustoimenpiteen suorittamista, vähintään 2 sarjaa sydämen biomarkkereita on oltava otettu vähintään 6 ja 12 tuntia ei-kohdesuoneen PCI:n jälkeen.

     iii. Jos sydämen biomarkkerit ovat aluksi kohonneet paikallisen laboratorion normaalin ylärajan yläpuolelle, sarjamittausten on osoitettava, että biomarkkerit laskevat.

     d. Yli 30 päivää ennen perusmenettelyä: Muiden kuin kohdesuonien PCI suoritettiin yli 30 päivää ennen perusmenettelyä riippumatta siitä, onko se onnistunut ja mutkaton.

  5. Potilas tai laillinen huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan seurantakäyntejä ja testausaikataulua.

     Angiografisen sisällyttämisen kriteerit (visuaalinen arvio):

  6. Kohdevaurio(t) on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa tai ohitussiirreputkessa, jonka visuaalisesti arvioitu halkaisija on ≥2,75–≤4,25 mm.
  7. Monimutkaiset leesiot ovat sallittuja, mukaan lukien kalkkeutuneet leesiot (leesion valmistelu pisteytys/leikkaus ja rotaatio aterektomia ovat sallittuja), trombin esiintyminen, CTO, haarautumisleesiot, ostiaaliset RCA-leesiot, mutkittelevat leesiot, paljasmetallisten stentin restenoottiset leesiot, suojatut vasemman pääleesiot ja sateena laskimosiirteen vaurioita.
  8. Päällekkäiset stentit ovat sallittuja, kunhan ensimmäinen implantoitu stentti on EluNIR 38 mm pitkä stentti

Poissulkemiskriteerit:

• Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. STEMI 24 tunnin kuluessa siitä, kun se esitettiin ensimmäiselle hoitavalle sairaalalle, olipa kyseessä siirtolaitos tai tutkimussairaala tai joiden entsyymitasot (joko CK-MB tai troponiini) eivät ole saavuttaneet huippuaan.
  2. PCI 24 tunnin sisällä ennen perusmenettelyä.
  3. Ei-kohdevaurion PCI kohdesuoneen 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä.
  4. Stenttitromboosin historia.
  5. Kardiogeeninen sokki (määritelty jatkuvaksi hypotensioksi (systolinen verenpaine < 90 mm/Hg yli 30 minuuttia) tai joka vaatii paineita tai hemodynaamista tukea, mukaan lukien IABP.
  6. Kohde on intuboitu.
  7. Tunnettu LVEF < 30 %.
  8. Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe DAPT:lle 6 kuukauden ajan ei-ACS-potilailla ja 12 kuukauden ajan ACS-potilailla (mukaan lukien suunnitellut leikkaukset, joita ei voida lykätä, tai henkilö on tarkoitettu krooniseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon).
  9. eGFR <30 ml/min
  10. Hemoglobiini <10 g/dl.
  11. Verihiutalemäärä <100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3.
  12. Valkosolujen (WBC) määrä <3 000 solua/mm3.
  13. Kliinisesti merkittävä maksasairaus.
  14. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen verenvuoto mistä tahansa kohdasta.
  15. Verenvuoto mistä tahansa kohdasta viimeisten 8 viikon aikana, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa.
  16. Jos reisiluun pääsyä suunnitellaan, merkittävä perifeerinen valtimosairaus, joka estää 6F-suojuksen turvallisen asettamisen.
  17. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista.
  18. Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa pysyvä neurologinen vika, joka johtuu CVA:sta.
  19. Tunnettu allergia tutkimusstentin komponenteille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, Carbosil®-, PBMA- tai limuslääkkeille (ridaforolimuusi, zotarolimuusi, takrolimuusi, sirolimuusi, everolimuusi tai vastaavat lääkkeet tai muut analogit tai johdannaiset tai vastaavat yhdisteet).
  20. Tunnettu allergia protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille, kuten aspiriinille tai DAPT:lle (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori), tai hepariinille ja bivalirudiinille tai jodatulle varjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi.
  21. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen (esim. dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.) tai lyhentynyt elinajanodote alle 24 kuukauteen (esim. syöpä, vaikea sydämen vajaatoiminta, vaikea keuhkosairaus).
  22. Potilas osallistuu tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun lääke- tai laitekliiniseen tutkimustutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  23. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  24. Naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi 12 kuukauden kuluessa perustoimenpiteestä (seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 12 kuukauden ajan perustoimenpiteen jälkeen).
  25. Potilaalle on tehty elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten.
  26. Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa 30 päivän sisällä ennen tai milloin tahansa sen jälkeen.

  27. Potilas saa oraalista tai suonensisäistä immunosuppressiivista hoitoa tai hänellä on tiedossa elämää rajoittava immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. HIV). Kortikosteroidit ovat sallittuja.

      Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

  28. Suojaamattomat vasemman pääleesiot ≥30 % tai suunnitellut vasemmanpuoleiset päätoimenpiteet.
  29. Bifurkaatiovauriot suunnitellun kaksoisstentin implantoinnilla.
  30. DES-restenoosin aiheuttamien leesioiden stentointi.
  31. Tukkeutunut trombi ja/tai trombektomiaa vaativa trombi kohdesuoneen
  32. Kohde- tai ei-kohdesuoneen (mukaan lukien kaikki sivuhaarat) on toinen leesio, joka vaatii tai jolla on suuri todennäköisyys vaatia PCI:tä 12 kuukauden sisällä perustoimenpiteen jälkeen.