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Lenvatinib más anticuerpo PD-1 versus lenvtinib solo para CHC avanzado

30 de abril de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Lenvatinib más inhibidor de la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) versus lenvtinib solo para el carcinoma hepatocelular avanzado: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de lenvatinib combinado con el anticuerpo PD-1 en comparación con lenvtinib solo en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lenvatinib no fue inferior a sorafenib en la supervivencia general en el carcinoma hepatocelular avanzado no tratado, y el anticuerpo PD-1 fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. Ningún estudio ha comparado la eficacia y seguridad de lenvatinib más anticuerpo PD-1 y lenvatinib solo. Por lo tanto, los investigadores llevaron a cabo este estudio de control aleatorio prospectivo para averiguarlo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
        • Guangzhou Twelfth People 's Hospita
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Kaiping, Guangdong, Porcelana, 529300
        • Kaiping Central Hospital
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • First Affiliated Hospital of University of South China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL)
  • Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que pueda medirse con precisión según los criterios de la EASL.
  • Clínica Barcelona cáncer de hígado-estadio C
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 2
  • sin tratamiento previo
  • Sin cirrosis o estado cirrótico de Child-Pugh clase A solamente
  • No modificable a resección quirúrgica, terapia ablativa local y cualquier otro tratamiento curado.
  • Los siguientes parámetros de laboratorio:
  • Recuento de plaquetas ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirrubina total ≤ 30mmol/L
  • Albúmina sérica ≥ 30 g/L
  • ASL y AST ≤ 5 x límite superior de lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior de la normalidad
  • INR ≤ 1,5 o PT/APTT dentro de los límites normales
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
  • Capacidad para comprender el protocolo y aceptar y firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de descompensación hepática incluyendo ascitis, sangrado gastrointestinal o encefalopatía hepática
  • Antecedentes conocidos de VIH
  • Historia del aloinjerto de órganos
  • Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo.
  • Arritmias ventriculares cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
  • Evidencia de diátesis hemorrágica.
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Tumores conocidos del sistema nervioso central, incluida la enfermedad cerebral metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lenvatinib más PD-1
Los participantes recibieron cápsulas de lenvatinib de 12 miligramos (mg) según el peso corporal del participante mayor o igual a (>=) 60 kilogramos (kg) u 8 mg según el peso corporal del participante inferior a (<) 60 kg al inicio, por vía oral, una vez al día (QD) en ciclos de tratamiento continuos de 14 días, y recibió 3 mg/kg de anticuerpo PD-1 por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante o retiro del consentimiento.
Droga: Lenvatinib
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
  • E7080, Lenvima
Droga: Anticuerpo PD-1
3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
  • Anticuerpo de muerte celular programada 1
Comparador activo: Lenvatinib solo
Los participantes recibieron cápsulas de lenvatinib de 12 miligramos (mg) según el peso corporal del participante mayor o igual a (>=) 60 kilogramos (kg) u 8 mg según el peso corporal del participante inferior a (<) 60 kg al inicio, por vía oral, una vez al día (QD) en ciclos de tratamiento continuos de 14 días, y recibió placebo por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante o retiro del consentimiento.
Droga: Lenvatinib
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
  • E7080, Lenvima
Droga: Placebo
Por vía intravenosa cada 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST), o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST. RC se definió como la desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (mejora de la fase arterial) tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana.
12 meses
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según mRECIST.
12 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de eventos adversos. Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
The First Affiliated Hospital of University of South China
Guangzhou No.12 People's Hospital
Kaiping Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCC-renamed-S051

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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