- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03746249
Phase II of Lenvatinib Plus PD-1 Antibody for Advanced HCC
15 de abril de 2019 actualizado por: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Phase II of Lenvatinib Plus Programmed Cell Death 1 Antibody for Advanced Hepatocellular Carcinoma
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of lenvatinib combined with PD-1 antibody in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC)
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lenvatinib was non-inferior to sorafenib in overall survival in untreated advanced hepatocellular carcinoma, and PD-1 antibody was effective and tolerable in patients with advanced hepatocellular carcinoma.
No study has evaluated the efficacy and safety of lenvatinib plus PD-1 antibody.
Thus, the investigators carried out this single-arm, prospective, phase II study to find out it.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- The diagnosis of HCC was based on the diagnostic criteria for HCC used by the European Association for the Study of the Liver (EASL)
- Patients must have at least one tumor lesion that can be accurately measured according to EASL criteria.
- Barcelona clinic liver cancer-stage C
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 2
- with no previous treatment
- No Cirrhosis or cirrhotic status of Child-Pugh class A only
- Not amendable to surgical resection ,local ablative therapy and any other cured treatment.
- The following laboratory parameters:
- Platelet count ≥ 75,000/μL
- Hemoglobin ≥ 8.5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serum albumin ≥ 30 g/L
- ASL and AST ≤ 5 x upper limit of normal
- Serum creatinine ≤ 1.5 x upper limit of normal
- INR ≤ 1.5 or PT/APTT within normal limits
- Absolute neutrophil count (ANC) >1,500/mm3
- Ability to understand the protocol and to agree to and sign a written informed consent document
Exclusion Criteria:
- Evidence of hepatic decompensation including ascites, gastrointestinal bleeding or hepatic encephalopathy
- Known history of HIV
- History of organ allograft
- Known or suspected allergy to the investigational agents or any agent given in association with this trial.
- Cardiac ventricular arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy
- Evidence of bleeding diathesis.
- Patients with clinically significant gastrointestinal bleeding within 30 days prior to study entry.
- Known central nervous system tumors including metastatic brain disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lenvatinib más PD-1
Los participantes recibieron cápsulas de lenvatinib de 12 miligramos (mg) según el peso corporal del participante mayor o igual a (>=) 60 kilogramos (kg) u 8 mg según el peso corporal del participante inferior a (<) 60 kg al inicio, por vía oral, una vez al día (QD) en ciclos de tratamiento continuos de 14 días, y recibió 3 mg/kg de anticuerpo PD-1 por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, desarrollo de toxicidad inaceptable, solicitud del participante o retiro del consentimiento.
|
Dosis oral de 12 mg (u 8 mg) una vez al día (QD).
Otros nombres:
3 mg/kg por vía intravenosa cada 2 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos modificados (mRECIST), o la fecha de la muerte, lo que ocurriera primero.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
RC se definió como la desaparición de cualquier realce arterial intratumoral en todas las lesiones diana.
La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana viables (mejora de la fase arterial) tomando como referencia la suma inicial de los diámetros de las lesiones diana.
|
12 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La SG se definió como la duración desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que se perdieron durante el seguimiento fueron censurados en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo, y los participantes que permanecieron vivos fueron censurados en el momento del corte de datos.
|
12 meses
|
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de la progresión de la enfermedad según mRECIST.
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Número de eventos adversos.
Los eventos adversos posoperatorios se calificaron según CTCAE v4.03
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Lenvatinib
Otros números de identificación del estudio
- HCC-S052
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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