Aumento mamario ambulatorio MAC frente a TIVA
La atención anestésica supervisada con remifentanilo y ketofol da como resultado una calidad de recuperación superior en comparación con la anestesia total intravenosa en el aumento mamario ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de aumento de senos se realiza comúnmente de forma ambulatoria bajo anestesia general (AG) con propofol y remifentanilo o anestesia local (LA). Aunque los cirujanos realizan esta operación cómodamente bajo la AG, los pacientes tienen ansiedad y miedo a las complicaciones debidas a la AG. Además, esperan una buena calidad de recuperación postoperatoria (QOR), incluida la capacidad de reanudar las actividades comunes (trabajo y actividades diarias) sin sufrir dolor de moderado a intenso.
La AL es ventajosa sobre la AG en que no es necesaria la instrumentación de las vías respiratorias, perfil de recuperación favorable, disminución del dolor y vómitos posoperatorios, aumento de la satisfacción del paciente y disminución del costo. Sin embargo, la ansiedad o el dolor del paciente conducen a menudo a la conversión de LA a GA, lo que sugiere el uso concomitante de i.v. sedantes y analgésicos como complemento de LA.
La combinación de remifentanilo y ketofol (propofol, ketamina) para la sedación durante la anestesia regional y la AL ha demostrado ser una técnica segura, eficaz, capaz de mantener una adecuada analgesia con sedación consciente, estabilidad hemodinámica y conseguir una menor incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios con tiempos de recuperación más cortos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I, II
Criterio de exclusión:
- ASA III
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: remifentanilo
Grupo MAC
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Cinco minutos antes de la infiltración del anestésico local por parte del cirujano, los pacientes recibieron una infusión inicial de mantenimiento de remifentanilo 0,1 µg/kg/min y mezcla de ketofol 0,3 ml/kg (propofol 25 µg/kg/min y ketamina 10 µg/kg/min) . La mezcla de ketofol se preparó en una proporción de 1:2.5 (ketamina 100 mg 2 ml (100 mg), propofol 1% 25 ml (250 mg) y glucosa 5% 23 ml, volumen total de 50 ml, cada ml contiene 2 mg ketamina + 5 mg de propofol). A lo largo de la cirugía, la titulación de la velocidad de infusión de remifentanilo y ketofol estuvo indicada por los signos vitales y la expresión del dolor.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: anestesia general
Grupo TIVA
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la anestesia general se indujo con una dosis en bolo de remifentanilo (1 ug/kg durante 30 segundos) y propofol (2 mg/kg) seguido de la inserción de una vía aérea con máscara laríngea (LMA).
Después de la inducción de la anestesia y de asegurar las vías respiratorias, los pulmones del paciente se ventilaron con ventilación controlada por volumen, mezclas de aire y oxígeno al 50 % en un sistema circular.
Se mantuvo la anestesia con remifentanilo (0,5 ug/kg/min) y propofol (5 mg/kg/h).
Remifentanilo y propofol titulados para mantener la frecuencia cardíaca y la presión arterial dentro del 20 % de los valores basales y mantener el BIS entre 40 y 60, respectivamente.
Los movimientos del paciente se trataron con inyección i.v. adicional.
dosis en bolo de remifentanilo 0,5 ug/kg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Cuestionario Quality of recovery-40 (QoR-40), que incluye cinco dimensiones generales de calidad de vida: independencia física (5 ítems), dolor (7 ítems), .emocional
estado (9 ítems), apoyo psicológico (7 ítems) e independencia física (5 ítems).
Cada ítem se calificó con una puntuación de 5 puntos: nunca, algunas veces, por lo general, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo.
La puntuación total en el cuestionario QoR-40 oscila entre 40 y 200, lo que representa, respectivamente, de extremadamente pobre a excelente.
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempos de preparación de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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minutos
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24 horas postoperatorio
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tiempos de preparación del hogar
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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minutos
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24 horas postoperatorio
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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vómitos
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos
- Remifentanilo
- Lidocaína
- Anestésicos Generales
Otros números de identificación del estudio
- Ainshamsuni-MAC-wbakhet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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