Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne powiększanie piersi MAC vs TIVA

4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Wahba bakhet, Ain Shams University

Monitorowana opieka anestezjologiczna przy użyciu Remifentanilu i Ketofolu zapewnia lepszą jakość rekonwalescencji w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym w ambulatoryjnym powiększaniu piersi

hipoteza: połączenie LA z remifentanylem i ketofolem [monitorowana opieka anestezjologiczna (MAC)] w ambulatoryjnej augmentacji piersi może skutkować lepszą QoR w dniu zabiegu w porównaniu z całkowitym i.v. znieczulenie (TIVA). Celem tego badania było porównanie QoR po MAC z zastosowaniem remifentanylu i ketofolu z TIVA podczas ambulatoryjnego powiększania piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja powiększenia piersi jest powszechnie wykonywana ambulatoryjnie w znieczuleniu ogólnym (GA) propofolem i remifentanylem lub w znieczuleniu miejscowym (LA). Chociaż chirurdzy wykonują tę operację komfortowo pod GA, Pacjenci odczuwają niepokój i obawę przed powikłaniami z powodu GA. Ponadto oczekują dobrej pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia (QOR), w tym zdolności do powrotu do codziennych czynności (pracy i codziennych czynności) bez odczuwania bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.

LA ma przewagę nad GA, ponieważ nie jest konieczne instrumentowanie dróg oddechowych, ma korzystny profil powrotu do zdrowia, zmniejsza ból pooperacyjny i wymioty, zwiększa zadowolenie pacjenta i obniża koszty. Jednak niepokój lub ból pacjenta często prowadzi do konwersji LA na GA, co sugeruje jednoczesne stosowanie i.v. uspokajające i przeciwbólowe jako uzupełnienie LA.

Wykazano, że połączenie remifentanylu i ketofolu (propofol, ketamina) do sedacji podczas znieczulenia przewodowego i LA jest techniką bezpieczną, skuteczną, zdolną do utrzymania odpowiedniej analgezji ze świadomą sedacją, stabilnością hemodynamiczną i mniejszą częstością pooperacyjnych nudności i wymiotów z krótszym czasem regeneracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I, II

Kryteria wyłączenia:

  • ASA III

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanyl
Grupa MAC
Lek: Remifentanyl

Pięć minut przed infiltracją środka miejscowo znieczulającego przez chirurga chorzy otrzymywali wstępny wlew podtrzymujący remifentanylu 0,1 µg/kg/min i mieszaniny ketofolu 0,3 ml/kg (propofol 25 µg/kg/min i ketamina 10 µg/kg/min) . mieszaninę ketofolu sporządzono w stosunku 1:2,5 (100 mg ketaminy 2 ml (100 mg), propofolu 1% 25 ml (250 mg) i glukozy 5% 23 ml, łączna objętość 50 ml, każdy ml zawiera 2 mg ketamina + 5 mg propofolu).

W trakcie zabiegu miareczkowanie szybkości wlewu remifentanylu i ketofolu było wskazywane przez parametry życiowe i wyraz bólu

Inne nazwy:
  • lidokaina, ropiwaikaina
ACTIVE_COMPARATOR: znieczulenie ogólne
Grupa TIVA
Lek: znieczulenie ogólne
znieczulenie ogólne wywołano bolusową dawką remifentanylu (1 μg/kg w ciągu 30 sekund) i propofolu (2 mg/kg), po czym wprowadzono maskę krtaniową (LMA). Po wprowadzeniu znieczulenia i zabezpieczeniu drożności dróg oddechowych płuca pacjenta wentylowano wentylacją kontrolowaną objętościowo, 50% mieszaninami tlen/powietrze w układzie okrężnym. Znieczulenie podtrzymywano remifentanylem (0,5 µg/kg/min) i propofolem (5 mg/kg/h). Remifentanyl i propofol miareczkowano tak, aby utrzymać tętno i ciśnienie krwi w granicach 20% wartości wyjściowych i utrzymać BIS odpowiednio między 40 a 60. Ruchy pacjenta leczono dodatkowymi i.v. bolusowe dawki remifentanylu 0,5 ug/kg
Inne nazwy:
  • całkowite znieczulenie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Kwestionariusz jakości powrotu do zdrowia-40 (QoR-40), który zawiera pięć ogólnych wymiarów jakości życia: niezależność fizyczna (5 pozycji), ból (7 pozycji), .emocjonalna stan (9 pozycji), wsparcie psychologiczne (7 pozycji) oraz niezależność fizyczną (5 pozycji). Każda pozycja była oceniana na 5 punktów: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik w kwestionariuszu QoR-40 waha się od 40 do 200, co oznacza odpowiednio skrajnie słabą lub doskonałą
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny gotowości sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
minuty
24 godziny po operacji
czasy gotowości do domu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
minuty
24 godziny po operacji
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
wymioty
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ainshamsuni-MAC-wbakhet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Remifentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj