Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAC vs TIVA Ambulantní zvětšení prsou

4. prosince 2018 aktualizováno: Wahba bakhet, Ain Shams University

Monitorovaná anesteziologická péče s použitím remifentanilu a ketofolu vede k lepší kvalitě zotavení ve srovnání s totální intravenózní anestezií při ambulantním zvětšení prsou

hypotéza: kombinace LA s remifentanilem a ketofolem [monitored anesthesia care (MAC)] pro ambulantní zvětšení prsou může vést k lepší QoR v den operace ve srovnání s celkovou i.v. anestezie (TIVA). Účelem této studie bylo porovnat QoR po MAC s použitím remifentanilu a ketofolu s TIVA při ambulantní augmentaci prsou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace zvětšení prsou se běžně provádí ambulantně v celkové anestezii (GA) s propofolem a remifentanilem nebo v lokální anestezii (LA). Přestože chirurgové provádějí tuto operaci pohodlně pod GA, pacienti mají kvůli GA úzkost a strach z komplikací. Kromě toho očekávají dobrou pooperační kvalitu zotavení (QOR) včetně schopnosti obnovit běžné aktivity (práce a denní aktivity), aniž by trpěli středně silnou až silnou bolestí.

LA je výhodná oproti GA v tom, že není nutná instrumentace dýchacích cest, příznivý profil zotavení, snižuje pooperační bolest a zvracení, zvyšuje spokojenost pacienta a snižuje náklady. Avšak úzkost nebo bolest pacienta často vedoucí ke konverzi LA na GA, což naznačuje současné použití i.v. sedativa a analgetika jako doplněk k LA.

Kombinace remifentanilu a ketofolu (propofol, ketamin) pro sedaci během regionální anestezie a LA se ukázala jako bezpečná, účinná technika, schopná udržet adekvátní analgezii při vědomí sedace, hemodynamickou stabilitu a dosahuje nižšího výskytu pooperační nevolnosti a zvracení s kratší dobou zotavení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I, II

Kritéria vyloučení:

  • ASA III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Skupina MAC
Lék: Remifentanil

Pět minut před infiltrací lokálního anestetika chirurgem dostali pacienti úvodní udržovací infuzi remifentanilu 0,1 µg/kg/min a směsi ketofolu 0,3 ml/kg (propofol 25 µg/kg/min a ketamin 10 µg/kg/min) . směs ketofolu byla připravena v poměru 1:2,5 (100 mg ketaminu 2 ml (100 mg), propofolu 1 % 25 ml (250 mg) a glukózy 5 % 23 ml, celkový objem 50 ml, každý ml obsahuje 2 mg ketamin + 5 mg propofolu).

V průběhu operace byla titrace rychlosti infuze remifentanilu a ketofolu indikována vitálními známkami a výrazem bolesti

Ostatní jména:
  • lidokain, ropivaikain
ACTIVE_COMPARATOR: celkové anestetikum
Skupina TIVA
Lék: celkové anestetikum
celkové anestetikum bylo indukováno bolusovou dávkou remifentanilu (1 ug/kg během 30 sekund) a propofolu (2 mg/kg) s následným zavedením laryngeální masky (LMA). Po navození anestezie a zajištění dýchacích cest byly pacientovy plíce ventilovány objemově řízenou ventilací, 50% směsí kyslík/vzduch v kruhovém systému. Anestézie byla udržována remifentanilem (0,5 ug/kg/min) a propofolem (5 mg/kg/h). Remifentanil a propofol byly titrovány tak, aby udržely srdeční frekvenci a krevní tlak v rozmezí 20 % výchozích hodnot a udržely BIS mezi 40 a 60, v tomto pořadí. Pohyby pacienta byly léčeny další i.v. bolusové dávky remifentanilu 0,5 ug/kg
Ostatní jména:
  • celková intravenózní anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Quality of recovery-40 (QoR-40) dotazník, který zahrnuje pět obecných dimenzí kvality života: fyzická nezávislost (5 položek), bolest (7 položek), .emocionální stav (9 položek), psychická podpora (7 položek) a fyzická nezávislost (5 položek). Každá položka byla ohodnocena pětibodovým skóre: nikdy, někdy, obvykle, většinou a pořád. Celkové skóre v dotazníku QoR-40 se pohybuje od 40 do 200, což představuje extrémně špatné až vynikající
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba připravenosti zotavovny
Časové okno: 24 hodin po operaci
minut
24 hodin po operaci
časy domácí připravenosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
minut
24 hodin po operaci
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin po operaci
zvracení
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ainshamsuni-MAC-wbakhet

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci prsu

Klinické studie na Remifentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit