Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MAC vs TIVA Ambulant brystforstørrelse

4. desember 2018 oppdatert av: Wahba bakhet, Ain Shams University

Overvåket anestesibehandling ved bruk av remifentanil og ketofol resulterer i en overlegen restitusjonskvalitet sammenlignet med total intravenøs anestesi ved ambulerende brystforstørrelse

hypotese: kombinasjonen av LA med remifentanil og ketofol [overvåket anestesibehandling (MAC)] for ambulant brystforstørrelse kan resultere i bedre QoR på operasjonsdagen sammenlignet med total i.v. anestesi (TIVA). Hensikten med denne studien var å sammenligne QoR etter MAC ved bruk av remifentanil og ketofol med TIVA under ambulerende brystforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystforstørrelseskirurgi utføres vanligvis på ambulant basis under generell anestesi (GA) med propofol og remifentanil eller lokalbedøvelse (LA). Selv om kirurger utfører denne operasjonen komfortabelt under GA, har pasienter angst og frykt for komplikasjoner på grunn av GA. I tillegg forventer de en god postoperativ restitusjonskvalitet (QOR) inkludert evne til å gjenoppta vanlige aktiviteter (arbeid og daglige aktiviteter) uten å lide av moderate til sterke smerter.

LA er fordelaktig fremfor GA ved at luftveisinstrumentering ikke er nødvendig, gunstig restitusjonsprofil, redusere postoperativ smerte og oppkast, øke pasienttilfredsheten og redusere kostnadene. Imidlertid fører pasientens angst eller smerte ofte til konvertering av LA til GA, noe som tyder på samtidig bruk av i.v. beroligende og smertestillende midler som et supplement til LA.

Kombinasjonen av remifentanil og ketofol (propofol, ketamin) for sedasjon under regional anestesi og LA har vist seg å være en sikker, effektiv teknikk, i stand til å opprettholde adekvat analgesi med bevisst sedasjon, hemodynamisk stabilitet, og oppnå lavere forekomst av postoperativ kvalme og oppkast med kortere restitusjonstider.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I, II

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
MAC gruppe
Legemiddel: Remifentanil

Fem minutter før infiltrasjon av lokalbedøvelsen av kirurgen, fikk pasientene en initial vedlikeholdsinfusjon av remifentanil 0,1 µg/kg/min og ketofolblanding 0,3 ml/kg (propofol 25 µg/kg/min og ketamin 10 µg/kg/min) . ketofolblanding ble fremstilt i forholdet 1:2,5 (100 mg ketamin 2 ml (100 mg), propofol 1% 25 ml (250 mg), og glukose 5% 23 ml, totalt volum på 50 ml, hver ml inneholder 2 mg ketamin + 5 mg propofol).

Gjennom hele operasjonen ble titrering av infusjonshastigheten til remifentanil og ketofol indikert av vitale tegn og uttrykk for smerte

Andre navn:
  • lidokain, ropivaikain
ACTIVE_COMPARATOR: generell anestesi
TIVA gruppe
Legemiddel: generell anestesi
generell anestesi ble indusert med en bolusdose av remifentanil (1 ug/kg over 30 sekunder) og propofol (2 mg/kg) etterfulgt av innsetting av en larynxmaske (LMA). Etter induksjon av anestesi og sikring av luftveiene ble pasientens lunger ventilert med volumkontrollert ventilasjon, 50 % oksygen/luft-blandinger i et sirkelsystem. Anestesi ble opprettholdt med remifentanil (0,5 ug/kg/min) og propofol (5 mg/kg/time). Remifentanil og propofol titrert for å holde hjertefrekvensen og blodtrykket innenfor 20 % av baseline-verdiene og opprettholde BIS mellom henholdsvis 40 og 60. Pasientbevegelser ble behandlet med ytterligere i.v. bolusdoser av remifentanil 0,5 ug/kg
Andre navn:
  • total intravenøs anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på utvinning
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Quality of recovery-40 (QoR-40) spørreskjema, som inkluderer fem generelle livskvalitetsdimensjoner: fysisk uavhengighet (5 elementer), smerte (7 elementer), .emotional tilstand (9 elementer), psykologisk støtte (7 elementer) og fysisk uavhengighet (5 elementer). Hvert element ble karakterisert med en 5-poengscore: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden og hele tiden. Den totale poengsummen på QoR-40 spørreskjemaet varierer fra 40 til 200 som representerer henholdsvis ekstremt dårlig til utmerket
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beredskapstider for bergingsrom
Tidsramme: 24 timer postoperativt
minutter
24 timer postoperativt
hjemmeberedskapstider
Tidsramme: 24 timer postoperativt
minutter
24 timer postoperativt
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer postoperativt
oppkast
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ainshamsuni-MAC-wbakhet

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bryst sykdommer

Kliniske studier på Remifentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere