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MAC vs Aumento del seno ambulatoriale TIVA

4 dicembre 2018 aggiornato da: Wahba bakhet, Ain Shams University

La cura dell'anestesia monitorata con remifentanil e ketofol si traduce in una qualità superiore del recupero rispetto all'anestesia endovenosa totale nell'aumento del seno ambulatoriale

ipotesi: la combinazione di LA con remifentanil e ketofol [cura dell'anestesia monitorata (MAC)] per l'aumento del seno ambulatoriale può determinare risultati in un migliore QoR il giorno dell'intervento rispetto al totale i.v. anestesia (TIVA). Lo scopo di questo studio era confrontare il QoR dopo MAC utilizzando remifentanil e ketofol con TIVA durante l'aumento del seno ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intervento di mastoplastica additiva viene comunemente eseguito su base ambulatoriale in anestesia generale (GA) con propofol e remifentanil o anestesia locale (LA). Sebbene i chirurghi eseguano questa operazione comodamente sotto GA, i pazienti hanno ansia e paura delle complicazioni dovute a GA. Inoltre, si aspettano una buona qualità del recupero postoperatorio (QOR) inclusa la capacità di riprendere le attività comuni (lavoro e attività quotidiane) senza soffrire di dolore da moderato a grave.

La LA è vantaggiosa rispetto alla GA in quanto non è necessaria la strumentazione delle vie aeree, il profilo di recupero favorevole, diminuisce il dolore postoperatorio e il vomito, aumenta la soddisfazione del paziente e diminuisce il costo. Tuttavia, l'ansia o il dolore del paziente spesso portano alla conversione di LA in GA, il che suggerisce l'uso concomitante di somministrazione e.v. sedativi e analgesici come supplemento a LA.

La combinazione di remifentanil e ketofol (propofol, ketamina) per la sedazione durante l'anestesia regionale e LA si è dimostrata una tecnica sicura ed efficace, in grado di mantenere un'adeguata analgesia con sedazione cosciente, stabilità emodinamica e ottenere una minore incidenza di nausea e vomito postoperatori con tempi di recupero più brevi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I, II

Criteri di esclusione:

  • ASA III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil
Gruppo MAC
Droga: Remifentanil

Cinque minuti prima dell'infiltrazione dell'anestetico locale da parte del chirurgo, i pazienti hanno ricevuto un'infusione iniziale di mantenimento di remifentanil 0,1 µg/kg/min e miscela di chetofol 0,3 ml/kg (propofol 25 µg/kg/min e ketamina 10 µg/kg/min) . la miscela di chetofol è stata preparata in un rapporto di 1:2,5 (100 mg di ketamina 2 mL (100 mg), propofol 1% 25 mL (250 mg) e glucosio 5% 23 ml, volume totale di 50 ml, ogni ml contiene 2 mg ketamina + 5 mg di propofol).

Durante l'intervento chirurgico, la titolazione della velocità di infusione di remifentanil e chetofol è stata indicata dai segni vitali e dall'espressione del dolore

Altri nomi:
  • lidocaina, ropivaicaina
ACTIVE_COMPARATORE: anestetico generale
Gruppo TIVA
Droga: anestetico generale
l'anestesia generale è stata indotta con una dose in bolo di remifentanil (1 ug/kg in 30 secondi) e propofol (2 mg/kg) seguita dall'inserimento di una maschera laringea (LMA). Dopo l'induzione dell'anestesia e la messa in sicurezza delle vie aeree, i polmoni del paziente sono stati ventilati con ventilazione a volume controllato, miscele al 50% di ossigeno/aria in un sistema circolare. L'anestesia è stata mantenuta con remifentanil (0,5 ug/kg/min) e propofol (5 mg/kg/h). Remifentanil e propofol titolati per mantenere la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa entro il 20% dei valori basali e mantenere il BIS tra 40 e 60, rispettivamente. I movimenti dei pazienti sono stati trattati con ulteriore i.v. dosi in bolo di remifentanil 0,5 ug/kg
Altri nomi:
  • anestesia endovenosa totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Questionario sulla qualità del recupero-40 (QoR-40), che include cinque dimensioni generali della qualità della vita: indipendenza fisica (5 item), dolore (7 item), .emotivo stato (9 item), supporto psicologico (7 item) e indipendenza fisica (5 item). Ogni elemento è stato valutato con un punteggio di 5 punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale del questionario QoR-40 varia da 40 a 200 che rappresentano, rispettivamente, da estremamente scarso a eccellente
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di prontezza della sala di risveglio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
minuti
24 ore dopo l'intervento
tempi di prontezza domestica
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
minuti
24 ore dopo l'intervento
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
vomito
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ainshamsuni-MAC-wbakhet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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