- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03784001
Los efectos de manipular las expectativas en una intervención de gratitud
Cultivar la gratitud: ¿la manipulación de las expectativas mejora la eficacia de una intervención de gratitud?
Se ha demostrado que la gratitud, una emoción que se siente cuando un individuo recibe algo beneficioso de otras personas o entidades, afecta positivamente el bienestar. A partir de 2003, las intervenciones de "Cuenta tus bendiciones", en las que los participantes enumeran los elementos por los que están agradecidos, y las intervenciones de escritura de cartas de agradecimiento fueron diseñadas para cultivar la gratitud. Las intervenciones de gratitud tienen muchos resultados positivos; pueden aumentar el bienestar y la satisfacción con la vida (Froh, Sefick y Emmons, 2008) y aumentar la autoestima (Rash, Matsuba y Prkachin, 2011), por nombrar algunos.
Conocer los beneficios de la gratitud antes de una intervención podría afectar el comportamiento de los participantes y los resultados de salud. Estudios anteriores han ilustrado que compartir información sobre tratamientos cambia las expectativas y mejora los resultados (Zion & Crum, 2018). Por ejemplo, los tratamientos médicos abiertos son más efectivos que los ocultos (Colloca, Lopiano, Lanotte y Benedetti, 2004).
El estudio propuesto está diseñado para evaluar si las expectativas sobre la eficacia de la intervención pueden mejorar los beneficios de una intervención breve de gratitud. Específicamente, los investigadores evaluarán si brindar información sobre los beneficios de la gratitud mejorará los resultados de la intervención. Este ensayo controlado aleatorio de 3 brazos tendrá las siguientes condiciones: gratitud + expectativa, gratitud y control de eventos. Los participantes serán estudiantes universitarios de pregrado y la intervención en línea tendrá una duración de dos semanas.
Los participantes en las dos condiciones de gratitud iniciarán sesión en un formulario en línea tres veces por semana durante dos semanas y harán entradas de hasta cinco cosas por las que están agradecidos. El formulario para participantes en la condición de gratitud + expectativa también proporcionará información sobre los beneficios de la gratitud. Se utilizará un control de eventos cotidianos para proporcionar una condición de comparación neutral. A este grupo se le indicará que escriba hasta cinco cosas o eventos destacados de su día en su formulario.
Las medidas de resultado se recopilarán a través de una encuesta en línea antes e inmediatamente después de la intervención. El desenlace primario es el bienestar y los desenlaces secundarios son la calidad y cantidad del sueño, el estado de gratitud, el afecto positivo, la autoeficacia en el cuidado de la salud, el estrés y los síntomas depresivos. Los investigadores predicen que los participantes en la condición de gratitud + expectativa tendrán mejores resultados de intervención en comparación con los participantes en las condiciones de comparación.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Descripción general: Los participantes potenciales serán reclutados de una clase de psicología de pregrado. Los participantes tendrán una semana después del anuncio inicial del estudio para leer el formulario de consentimiento y decidir si desean participar. Cuando los participantes entreguen un formulario de consentimiento firmado, serán inscritos oficialmente en el estudio y se les emitirá un número de identificación personal (PI) para usar durante todo el estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones: gratitud + expectativas, gratitud o una condición de control de eventos cotidianos. Los participantes recibirán un correo electrónico seis veces diferentes, una vez cada dos días, con un enlace a un formulario anónimo de Google. Cada formulario de Google indicará a los participantes que escriban una breve lista de gratitud (para gratitud + expectativas y condiciones de gratitud) o una lista de eventos (para el control de eventos cotidianos), y tendrá una sección para que los participantes ingresen sus números de identificación personal. Además, el primer formulario incluirá un cuestionario demográfico y los formularios primero y sexto incluirán cuestionarios que evalúen todos los resultados de interés. El resultado principal de interés es el bienestar. Los resultados secundarios de interés son el sueño, el estado de gratitud, la autoeficacia asistencial, el estrés y los síntomas depresivos.
Los participantes en la condición de gratitud + expectativas tendrán una declaración en la parte superior de su formulario de Google sobre los beneficios de la gratitud. Ejemplos de estas declaraciones son: "Practicar la gratitud puede aumentar la conexión social" y "Se demostró que cultivar la gratitud mejora la satisfacción escolar en una muestra de estudiantes". Al final del estudio, los participantes habrán completado seis listas de gratitud o eventos cotidianos y dos cuestionarios.
Intervenciones:
- Gratitud + Sin expectativas: los participantes en la condición de gratitud practicarán una intervención de contar sus bendiciones durante dos semanas. Se indicará a los participantes que enumeren hasta cinco cosas por las que están agradecidos cada dos días durante las dos semanas de la intervención (seis veces en total).
- Gratitud + expectativas: A los participantes en esta condición se les darán las mismas instrucciones que en la condición de gratitud y también se les recordarán regularmente los beneficios de la gratitud.
- Eventos cotidianos: se indicará a los participantes que enumeren hasta cinco detalles sobre su día, como las actividades en las que participaron o las conversaciones que tuvieron. Los participantes harán estas listas cada dos días durante dos semanas (seis veces en total).
Cuestionarios:
Se administrarán cuestionarios de autoinforme con alta confiabilidad test-retest y validez interna al inicio y después de la intervención para acceder a los cambios en los resultados de interés, como el bienestar, los síntomas depresivos y la ansiedad.
Cuestionarios administrados solo al inicio del estudio: Escala de autoeficacia comunicativa y actitudinal (CASE) y cuestionario demográfico
Cuestionarios administrados antes y después de la intervención: Salud Mental Continuum-Short Form, Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Sleep Disturbance Scale, ítems de duración del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburg (PSQI), Escala de Emociones Diferenciales Modificada, Centro de Estudios Epidemiológicos Depresión Escala (CES-D), Escala de Estrés Percibido 4
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- estudiante de pregrado
- Competente en ingles
- 18 años de edad o más
- Tiene una dirección de correo electrónico válida
- Acceso a Internet
Criterio de exclusión:
-Ningún otro criterio de exclusión (aparte de cumplir con los criterios de inclusión anteriores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gratitud + Sin Expectativas
Los participantes escribirán listas en línea de hasta cinco cosas por las que están agradecidos, cada dos días durante dos semanas.
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Los participantes recibirán un correo electrónico seis veces diferentes, una vez cada dos días, con un enlace a un formulario anónimo de Google.
Cada formulario de Google indicará a los participantes que escriban una breve lista de agradecimiento de hasta cinco elementos.
Además, el primer formulario incluirá un cuestionario demográfico y los formularios primero y sexto incluirán cuestionarios que evalúen todos los resultados de interés.
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Experimental: Gratitud + Expectativas
Los participantes escribirán listas en línea de hasta cinco cosas por las que están agradecidos, cada dos días durante dos semanas.
También se les informará sobre un beneficio de gratitud cada vez que escriban una lista de gratitud en línea.
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Los participantes recibirán un correo electrónico seis veces diferentes, una vez cada dos días, con un enlace a un formulario anónimo de Google.
Cada formulario de Google indicará a los participantes que escriban una breve lista de agradecimiento de hasta cinco elementos.
Los participantes tendrán una declaración en la parte superior de su formulario de Google sobre los beneficios de la gratitud.
Ejemplos de estas declaraciones son: "Practicar la gratitud puede aumentar la conexión social" y "Se demostró que cultivar la gratitud mejora la satisfacción escolar en una muestra de estudiantes del Reino Unido".
Además, el primer formulario incluirá un cuestionario demográfico y los formularios primero y sexto incluirán cuestionarios que evalúen todos los resultados de interés.
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Comparador activo: Control de Eventos
Los participantes escribirán listas en línea de hasta cinco eventos de su día, cada dos días durante dos semanas.
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Los participantes recibirán un correo electrónico seis veces diferentes, una vez cada dos días, con un enlace a un formulario anónimo de Google.
Cada formulario de Google indicará a los participantes que escriban una lista de hasta cinco elementos sobre los eventos de su día.
Además, el primer formulario incluirá un cuestionario demográfico y los formularios primero y sexto incluirán cuestionarios que evalúen todos los resultados de interés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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El bienestar hedónico, el bienestar eudaimónico y el bienestar general se evaluaron al inicio y después de la intervención.
El bienestar se midió con el Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que sintieron 14 emociones o declaraciones diferentes, como "feliz" y "satisfecho con la vida".
Los ítems se califican en una escala likert de 6 puntos (0 = nunca, 5 = todos los días).
Esta medida evalúa tanto el bienestar hedónico como el eudaimónico.
El MHC-SF es fiable y válido para su uso con adultos jóvenes (Robitschek & Keyes, 2009).
Las puntuaciones totales se crean mediante la suma de las puntuaciones de los 14 elementos, con un rango de 0 a 70.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar general.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF): Subescala de Bienestar Hedónico
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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El bienestar se midió con el Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que sintieron 14 emociones o declaraciones diferentes, como "feliz" y "satisfecho con la vida".
Los elementos se califican en una escala likert de 6 puntos (0 = nunca, 5 = todos los días), donde los números más altos indican un mayor bienestar.
Esta medida evalúa tanto el bienestar hedónico como el eudaimónico.
El MHC-SF es fiable y válido para su uso con adultos jóvenes (Robitschek & Keyes, 2009).
La subescala de bienestar hedónico es la suma de los ítems 1-3 en el formato breve del continuo de salud mental.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 15, y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar hedónico.
Una puntuación de 4 o 5 en al menos uno de los 3 elementos de la subescala de bienestar hedónico indica un diagnóstico de salud mental floreciente.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF): Subescala Eudaimónica de Bienestar
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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El bienestar se midió con el Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que sintieron 14 emociones o declaraciones diferentes, como "feliz" y "satisfecho con la vida".
Los elementos se califican en una escala likert de 6 puntos (0 = nunca, 5 = todos los días), donde los números más altos indican un mayor bienestar.
Esta medida evalúa tanto el bienestar hedónico como el eudaimónico.
El MHC-SF es fiable y válido para su uso con adultos jóvenes (Robitschek & Keyes, 2009).
La puntuación de la subescala eudaimónica es la suma de los ítems 4-14 del MHC-SF.
Las puntuaciones van de 0 a 55.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar eudaimónico (es decir, un mayor bienestar social y psicológico).
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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La calidad del sueño se midió con el formulario corto de alteración del sueño PROMIS de 8 ítems (Yu et al., 2012).
Los participantes calificaron su nivel de acuerdo con ocho afirmaciones diferentes sobre su sueño en los últimos siete días, como "Mi sueño fue inquieto" y "Tuve dificultades para conciliar el sueño".
Los participantes calificaron cada elemento en una escala de 5 puntos (1 = nada, 5 = mucho).
Los ítems 2, 3, 7 y 8 se puntuaron de forma inversa.
La puntuación total de la Escala de trastornos del sueño PROMIS es la suma de las puntuaciones de los 8 elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una alteración del sueño más grave.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Elementos de duración del índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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La cantidad de sueño se midió con los elementos de duración del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI-4), que hace preguntas a los participantes, como cuándo se acostaron y cuándo se despertaron por la mañana (Buysse et al., 1989).
Los elementos de duración del PSQI son las preguntas 1 a 4 del PSQI, que miden cuánto han dormido los encuestados.
Más horas de sueño es un mejor resultado.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Escala Modificada de Emociones Diferenciales (MDES): Subescala de Emociones Positivas
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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El afecto positivo se midió con la subescala de emociones positivas (PE) de diez elementos de la escala de emociones diferenciales modificadas (mDES) (Fredrickson, Tugade, Waugh y Larkin, 2003).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que sintieron diez grupos diferentes de emociones positivas como "divertido, amante de la diversión, tonto" en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 4 = la mayor parte del tiempo).
Se calculó el promedio de los ítems para medir el afecto positivo, donde los números más altos indican un mayor afecto positivo.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Escala de Estrés Percibido - 4 (PSS-4)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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El estrés se midió con la Escala de estrés percibido de 4 ítems (PSS-4; Cohen, Kamarack y Mermelstein, 1983).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que se sintieron de cierta manera en la última semana en cuatro ítems diferentes, como "¿Con qué frecuencia se ha sentido seguro de su capacidad para manejar sus problemas personales?"
y "¿Con qué frecuencia ha sentido que las cosas iban a su manera?" en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 4 = muy a menudo).
La puntuación total del PSS-4 es la suma de los 4 elementos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Los síntomas depresivos fueron medidos por el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D, Radloff, 1977).
Los participantes calificaron la frecuencia con la que experimentaron 20 declaraciones diferentes como "Me molestaron cosas que generalmente no me molestan" y "Sentí que todo lo que hice fue un esfuerzo" en la última semana.
Los participantes calificaron cada elemento en una escala de 4 puntos (0 = rara vez o nunca 3 = siempre).
La puntuación total de la CES-D es la suma de los 20 elementos, con un rango de 0 a 60, donde las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Escala Modificada de Emociones Diferenciales (MDES): Estado de Gratitud
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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La gratitud estatal se midió con el ítem uno del mDES (Fredrickson, Tugade, Waugh y Larkin, 2003), que pregunta a los participantes con qué frecuencia se sintieron "agradecidos, agradecidos o agradecidos" en las últimas dos semanas.
Los participantes calificaron este ítem en una escala de 5 puntos (0 = nunca, 4 = la mayor parte del tiempo), donde un número más alto indica mayores sentimientos de gratitud.
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Evaluado antes y después de la intervención (2 semanas de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanera van Diggelen, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Emmons RA, McCullough ME. Counting blessings versus burdens: an experimental investigation of gratitude and subjective well-being in daily life. J Pers Soc Psychol. 2003 Feb;84(2):377-89. doi: 10.1037//0022-3514.84.2.377.
- Froh JJ, Sefick WJ, Emmons RA. Counting blessings in early adolescents: an experimental study of gratitude and subjective well-being. J Sch Psychol. 2008 Apr;46(2):213-33. doi: 10.1016/j.jsp.2007.03.005. Epub 2007 May 4.
- Bartlett MY, DeSteno D. Gratitude and prosocial behavior: helping when it costs you. Psychol Sci. 2006 Apr;17(4):319-25. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01705.x.
- Watkins, P., Woodward, K., Stone, T., & Kolts, R. (2003). Gratitude and happiness: Development of a measure of gratitude and relationships with subjective well-being. Social Behavior and Personality: An international journal, 31, 431-452. doi: 10.2224/sbp.2003.31.5.431
- Kruse, E., Chancellor, J., Ruberton, P.M., & Lyubomirsky, S. (2014). An upward spiral between gratitude and humility. Social Psychological and Personality Science. 5(7), 805-814. doi: 10.1177/1948550614534700
- Rash, J. A., Matsuba, M. K., & Prkachin, K. M. (2011). Gratitude and well-being: who benefits the most from a gratitude intervention? Applied Psychology: Health and Well-Being, 3(3), 350-369. doi: 10.1111/j.1758-0854.2011.01058.x
- Zion SR, Crum AJ. Mindsets Matter: A New Framework for Harnessing the Placebo Effect in Modern Medicine. Int Rev Neurobiol. 2018;138:137-160. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.002. Epub 2018 Mar 20.
- Colloca L, Lopiano L, Lanotte M, Benedetti F. Overt versus covert treatment for pain, anxiety, and Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 Nov;3(11):679-84. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00908-1.
- Sheldon, K.M. & Lyubomirsky, S. 2006. How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology. 1(2). 73-82. doi:10.1080/17439760500510676
- Jackowska M, Brown J, Ronaldson A, Steptoe A. The impact of a brief gratitude intervention on subjective well-being, biology and sleep. J Health Psychol. 2016 Oct;21(10):2207-17. doi: 10.1177/1359105315572455. Epub 2015 Mar 2.
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- 1997
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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