- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03784001
Gli effetti della manipolazione delle aspettative in un intervento di gratitudine
Coltivare la gratitudine: manipolare le aspettative migliora l'efficacia di un intervento di gratitudine?
La gratitudine - un'emozione provata quando un individuo riceve qualcosa di benefico da altre persone o entità - ha dimostrato di influenzare positivamente il benessere. A partire dal 2003, gli interventi "conta le tue benedizioni", in cui i partecipanti elencano gli elementi per cui sono grati, e gli interventi di scrittura di lettere di gratitudine sono stati progettati per coltivare la gratitudine. Gli interventi di gratitudine hanno molti risultati positivi; possono aumentare il benessere e la soddisfazione della vita (Froh, Sefick e Emmons, 2008) e aumentare l'autostima (Rash, Matsuba e Prkachin, 2011) solo per citarne alcuni.
Conoscere i benefici della gratitudine prima di un intervento potrebbe influenzare il comportamento dei partecipanti e gli esiti di salute. Studi precedenti hanno dimostrato che la condivisione di informazioni sui trattamenti cambia le aspettative e migliora i risultati (Zion & Crum, 2018). Ad esempio, i trattamenti medici aperti sono più efficaci di quelli nascosti (Colloca, Lopiano, Lanotte e Benedetti, 2004).
Lo studio proposto è progettato per valutare se le aspettative sull'efficacia dell'intervento possono migliorare i benefici di un breve intervento di gratitudine. In particolare, gli investigatori verificheranno se fornire informazioni sui benefici della gratitudine migliorerà i risultati dell'intervento. Questo studio controllato randomizzato a 3 bracci avrà le seguenti condizioni: gratitudine + aspettativa, gratitudine e controllo degli eventi. I partecipanti saranno studenti universitari e l'intervento online durerà due settimane.
I partecipanti alle due condizioni di gratitudine accederanno a un modulo online tre volte alla settimana per due settimane e inseriranno fino a cinque cose per cui sono grati. Il modulo per i partecipanti alla condizione di gratitudine + aspettativa fornirà anche informazioni sui benefici della gratitudine. Verrà utilizzato un controllo degli eventi quotidiani per fornire una condizione di confronto neutra. A questo gruppo verrà richiesto di digitare fino a cinque cose o eventi degni di nota della giornata sul modulo.
Le misure dei risultati saranno raccolte tramite un sondaggio online prima e immediatamente dopo l'intervento. L'esito primario è il benessere e gli esiti secondari sono la qualità e la quantità del sonno, la gratitudine dello stato, l'affetto positivo, l'autoefficacia sanitaria, lo stress e i sintomi depressivi. Gli investigatori prevedono che i partecipanti alla condizione di gratitudine + aspettativa avranno risultati di intervento migliorati rispetto ai partecipanti in condizioni di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Panoramica: i potenziali partecipanti saranno reclutati da un corso di psicologia universitaria. I partecipanti avranno una settimana dopo la pubblicità iniziale dello studio per leggere il modulo di consenso e decidere se desiderano partecipare. Quando i partecipanti consegnano un modulo di consenso firmato, saranno ufficialmente iscritti allo studio e verrà rilasciato un numero di identificazione personale (PI) da utilizzare durante lo studio.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni: gratitudine + aspettative, gratitudine o una condizione di controllo degli eventi quotidiani. Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail sei volte diverse, una ogni due giorni, con un collegamento a un modulo Google anonimo. Ogni modulo Google istruirà i partecipanti a digitare un breve elenco di gratitudine (per gratitudine + aspettative e condizioni di gratitudine) o un elenco di eventi (per il controllo degli eventi quotidiani) e avrà una sezione in cui i partecipanti inseriranno i propri numeri di identificazione personale. Inoltre, il primo modulo includerà un questionario demografico e il primo e il sesto modulo includeranno questionari che valutano tutti i risultati di interesse. Il principale risultato di interesse è il benessere. Gli esiti secondari di interesse sono il sonno, lo stato di gratitudine, l'autoefficacia sanitaria, lo stress e i sintomi depressivi.
I partecipanti alla condizione gratitudine + aspettative avranno una dichiarazione nella parte superiore del loro modulo Google sui vantaggi della gratitudine. Esempi di queste affermazioni sono: "Praticare la gratitudine può aumentare la connessione sociale" e "È stato dimostrato che coltivare la gratitudine migliora la soddisfazione scolastica in un campione di studenti". Alla fine dello studio, i partecipanti avranno completato sei elenchi di eventi quotidiani o di gratitudine e due questionari.
Interventi:
- Gratitudine + Nessuna aspettativa: i partecipanti alla condizione di gratitudine eserciteranno un intervento di conteggio delle benedizioni per due settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di elencare fino a cinque cose per cui sono grati ogni due giorni per le due settimane dell'intervento (sei volte in totale).
- Gratitudine + aspettative: i partecipanti a questa condizione riceveranno le stesse istruzioni della condizione di gratitudine e riceveranno anche regolari promemoria dei benefici della gratitudine.
- Eventi quotidiani: ai partecipanti verrà richiesto di elencare fino a cinque dettagli sulla loro giornata, come le attività in cui si sono impegnati o le conversazioni che hanno avuto. I partecipanti faranno queste liste ogni due giorni per due settimane (sei volte in totale).
Questionari:
I questionari self-report con elevata affidabilità test-retest e validità interna saranno somministrati al basale e dopo l'intervento per accedere ai cambiamenti nei risultati di interesse, come benessere, sintomi depressivi e ansia.
Questionari somministrati solo al basale: Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale (CASE) e questionario demografico
Questionari somministrati prima e dopo l'intervento: Mental Health Continuum-Short Form, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) duration item, Modified Differential Emotions Scale, Center for Epidemiologic Studies Depression Scala (CES-D), Scala dello stress percepito 4
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- UCLA
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente universitario
- Competente in inglese
- 18 anni o più
- Ha un indirizzo email valido
- Accesso a Internet
Criteri di esclusione:
-Nessun altro criterio di esclusione (oltre a soddisfare i criteri di inclusione di cui sopra)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gratitudine + Nessuna aspettativa
I partecipanti digiteranno elenchi online di un massimo di cinque elementi per cui sono grati, ogni due giorni per due settimane.
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Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail sei volte diverse, una ogni due giorni, con un collegamento a un modulo Google anonimo.
Ogni modulo Google istruirà i partecipanti a digitare un breve elenco di gratitudine composto da un massimo di cinque elementi.
Inoltre, il primo modulo includerà un questionario demografico e il primo e il sesto modulo includeranno questionari che valutano tutti i risultati di interesse
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Sperimentale: Gratitudine + Aspettative
I partecipanti digiteranno elenchi online di un massimo di cinque elementi per cui sono grati, ogni due giorni per due settimane.
Verrà anche detto loro un beneficio di gratitudine ogni volta che scrivono un elenco di gratitudine online.
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Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail sei volte diverse, una ogni due giorni, con un collegamento a un modulo Google anonimo.
Ogni modulo Google istruirà i partecipanti a digitare un breve elenco di gratitudine composto da un massimo di cinque elementi.
I partecipanti avranno una dichiarazione nella parte superiore del loro modulo Google sui vantaggi della gratitudine.
Esempi di queste affermazioni sono: "Praticare la gratitudine può aumentare la connessione sociale" e "È stato dimostrato che coltivare la gratitudine migliora la soddisfazione scolastica in un campione di studenti del Regno Unito".
Inoltre, il primo modulo includerà un questionario demografico e il primo e il sesto modulo includeranno questionari che valutano tutti i risultati di interesse
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Comparatore attivo: Controllo eventi
I partecipanti digiteranno elenchi online di un massimo di cinque eventi della loro giornata, ogni due giorni per due settimane.
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Ai partecipanti verrà inviata un'e-mail sei volte diverse, una ogni due giorni, con un collegamento a un modulo Google anonimo.
Ogni modulo di Google chiederà ai partecipanti di digitare un elenco di un massimo di cinque elementi sugli eventi della loro giornata.
Inoltre, il primo modulo includerà un questionario demografico e il primo e il sesto modulo includeranno questionari che valutano tutti i risultati di interesse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute mentale Continuum-Forma breve (MHC-SF)
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Il benessere edonico, il benessere eudaimonico e il benessere generale sono stati valutati al basale e dopo l'intervento.
Il benessere è stato misurato con il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno provato 14 diverse emozioni o affermazioni, come "felici" e "soddisfatti della vita".
Gli item sono valutati su una scala Likert a 6 punti (0 = mai, 5 = tutti i giorni).
Questa misura valuta sia il benessere edonico che quello eudaimonico.
L'MHC-SF è affidabile e valido per l'uso con giovani adulti (Robitschek & Keyes, 2009).
I punteggi totali vengono creati dalla somma dei punteggi per tutti i 14 elementi, con un intervallo da 0 a 70.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere generale.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF): sottoscala del benessere edonico
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Il benessere è stato misurato con il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno provato 14 diverse emozioni o affermazioni, come "felici" e "soddisfatti della vita".
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (0 = mai, 5 = tutti i giorni), con numeri più alti che indicano un maggiore benessere.
Questa misura valuta sia il benessere edonico che quello eudaimonico.
L'MHC-SF è affidabile e valido per l'uso con giovani adulti (Robitschek & Keyes, 2009).
La sottoscala del benessere edonico è la somma degli item 1-3 del Mental Health Continuum Short-Form.
I punteggi totali vanno da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere edonico.
Un punteggio di 4 o 5 su almeno uno dei 3 elementi della sottoscala del benessere edonico indica una diagnosi di fiorente salute mentale.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF): sottoscala del benessere eudaimonico
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Il benessere è stato misurato con il Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno provato 14 diverse emozioni o affermazioni, come "felici" e "soddisfatti della vita".
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti (0 = mai, 5 = tutti i giorni), con numeri più alti che indicano un maggiore benessere.
Questa misura valuta sia il benessere edonico che quello eudaimonico.
L'MHC-SF è affidabile e valido per l'uso con giovani adulti (Robitschek & Keyes, 2009).
Il punteggio della Sottoscala Eudaimonica è la somma degli item 4-14 dell'MHC-SF.
I punteggi vanno da 0 a 55.
Punteggi più alti indicano un maggiore benessere eudaimonico (cioè un maggiore benessere sociale e psicologico).
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dei disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS).
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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La qualità del sonno è stata misurata con la forma breve dei disturbi del sonno PROMIS a 8 voci (Yu et al., 2012).
I partecipanti hanno valutato il loro livello di accordo con otto diverse affermazioni sul loro sonno negli ultimi sette giorni come "Il mio sonno era agitato" e "Ho avuto difficoltà ad addormentarmi".
I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 5 punti (1 = per niente, 5 = molto).
Gli elementi 2, 3, 7 e 8 sono stati valutati al contrario.
Il punteggio totale della scala PROMIS per i disturbi del sonno è la somma dei punteggi di tutti gli 8 item.
I punteggi totali vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più gravi.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Voci di durata del Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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La quantità di sonno è stata misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index Duration Items (PSQI-4), che pone ai partecipanti domande come quando sono andati a letto e quando si sono svegliati la mattina (Buysse et al., 1989).
Gli elementi di durata del PSQI sono le domande 1-4 del PSQI, che misurano quanto sonno hanno dormito gli intervistati.
Più ore di sonno sono un risultato migliore.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Scala modificata delle emozioni differenziali (MDES): sottoscala delle emozioni positive
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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L'affetto positivo è stato misurato con la sottoscala Emozioni positive (PE) a dieci voci della Scala delle emozioni differenziali modificate (mDES) (Fredrickson, Tugade, Waugh e Larkin, 2003).
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno provato dieci diversi gruppi di emozioni positive come "divertito, amante del divertimento, sciocco" su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = la maggior parte delle volte).
La media degli elementi è stata calcolata per misurare l'affetto positivo, con numeri più alti che indicano un maggiore affetto positivo.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Scala dello stress percepito - 4 (PSS-4)
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Lo stress è stato misurato con la scala dello stress percepito a 4 voci (PSS-4; Cohen, Kamarack e Mermelstein, 1983).
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui si sono sentiti in un certo modo nell'ultima settimana su quattro diversi elementi come "Quante volte ti sei sentito sicuro della tua capacità di gestire i tuoi problemi personali?"
e "Quante volte hai sentito che le cose stavano andando per il verso giusto?" su una scala a 5 punti (0 = mai, 4 = molto spesso).
Il punteggio totale del PSS-4 è la somma di tutti e 4 gli item.
I punteggi totali vanno da 0 a 16 e i punteggi più alti indicano un maggiore stress percepito.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D)
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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I sintomi depressivi sono stati misurati dal Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D, Radloff, 1977).
I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno sperimentato 20 diverse affermazioni come "Sono stato infastidito da cose che di solito non mi infastidiscono" e "Mi sentivo come se tutto quello che facevo fosse uno sforzo" nell'ultima settimana.
I partecipanti hanno valutato ogni elemento su una scala a 4 punti (0 = raramente o nessuna volta 3 = sempre).
Il punteggio totale per il CES-D è la somma di tutti i 20 item, con un range da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Scala modificata delle emozioni differenziali (MDES): Gratitudine di stato
Lasso di tempo: Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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La gratitudine di stato è stata misurata con l'elemento uno del mDES (Fredrickson, Tugade, Waugh e Larkin, 2003), che chiede ai partecipanti quanto spesso si sono sentiti "grati, riconoscenti o grati" nelle ultime due settimane.
I partecipanti hanno valutato questo elemento su una scala a 5 punti (0 = per niente, 4 = la maggior parte delle volte), con un numero più alto che indica maggiori sentimenti di gratitudine.
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Valutato prima e dopo l'intervento (a distanza di 2 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tanera van Diggelen, University of California, Los Angeles
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Emmons RA, McCullough ME. Counting blessings versus burdens: an experimental investigation of gratitude and subjective well-being in daily life. J Pers Soc Psychol. 2003 Feb;84(2):377-89. doi: 10.1037//0022-3514.84.2.377.
- Froh JJ, Sefick WJ, Emmons RA. Counting blessings in early adolescents: an experimental study of gratitude and subjective well-being. J Sch Psychol. 2008 Apr;46(2):213-33. doi: 10.1016/j.jsp.2007.03.005. Epub 2007 May 4.
- Bartlett MY, DeSteno D. Gratitude and prosocial behavior: helping when it costs you. Psychol Sci. 2006 Apr;17(4):319-25. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01705.x.
- Watkins, P., Woodward, K., Stone, T., & Kolts, R. (2003). Gratitude and happiness: Development of a measure of gratitude and relationships with subjective well-being. Social Behavior and Personality: An international journal, 31, 431-452. doi: 10.2224/sbp.2003.31.5.431
- Kruse, E., Chancellor, J., Ruberton, P.M., & Lyubomirsky, S. (2014). An upward spiral between gratitude and humility. Social Psychological and Personality Science. 5(7), 805-814. doi: 10.1177/1948550614534700
- Rash, J. A., Matsuba, M. K., & Prkachin, K. M. (2011). Gratitude and well-being: who benefits the most from a gratitude intervention? Applied Psychology: Health and Well-Being, 3(3), 350-369. doi: 10.1111/j.1758-0854.2011.01058.x
- Zion SR, Crum AJ. Mindsets Matter: A New Framework for Harnessing the Placebo Effect in Modern Medicine. Int Rev Neurobiol. 2018;138:137-160. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.002. Epub 2018 Mar 20.
- Colloca L, Lopiano L, Lanotte M, Benedetti F. Overt versus covert treatment for pain, anxiety, and Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 Nov;3(11):679-84. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00908-1.
- Sheldon, K.M. & Lyubomirsky, S. 2006. How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology. 1(2). 73-82. doi:10.1080/17439760500510676
- Jackowska M, Brown J, Ronaldson A, Steptoe A. The impact of a brief gratitude intervention on subjective well-being, biology and sleep. J Health Psychol. 2016 Oct;21(10):2207-17. doi: 10.1177/1359105315572455. Epub 2015 Mar 2.
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- 1997
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