- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03784001
Účinky manipulace s očekáváními při intervenci vděčnosti
Kultivace vděčnosti: Zlepšuje manipulace s očekáváními účinnost intervence vděčnosti?
Vděčnost – emoce pociťovaná, když jedinec obdrží něco prospěšného od jiných lidí nebo subjektů – prokázalo, že pozitivně ovlivňuje pohodu. Počínaje rokem 2003 intervence „spočítejte svá požehnání“ – ve kterých účastníci vypisují položky, za které jsou vděční, a intervence při psaní děkovných dopisů byly navrženy tak, aby pěstovaly vděčnost. Intervence vděčnosti mají mnoho pozitivních výsledků; mohou zvýšit pohodu a životní spokojenost (Froh, Sefick, & Emmons, 2008) a zvýšit sebevědomí (Rash, Matsuba, & Prkachin, 2011), abychom jmenovali alespoň některé.
Znalost výhod vděčnosti před intervencí může ovlivnit chování účastníků a zdravotní výsledky. Minulé studie ukázaly, že sdílení informací o léčbě mění očekávání a zlepšuje výsledky (Zion & Crum, 2018). Například zjevné léčebné postupy jsou účinnější než skryté (Colloca, Lopiano, Lanotte a Benedetti, 2004).
Navrhovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda očekávání ohledně účinnosti intervence mohou zvýšit přínosy krátké intervence s vděčností. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat, zda poskytnutí informací o výhodách vděčnosti zlepší výsledky intervence. Tato 3ramenná randomizovaná kontrolovaná studie bude mít následující podmínky: vděčnost + očekávání, vděčnost a kontrola událostí. Účastníky budou vysokoškoláci a online intervence potrvá dva týdny.
Účastníci dvou podmínek vděčnosti se třikrát týdně po dobu dvou týdnů přihlásí do online formuláře a zadají až pět věcí, za které jsou vděční. Formulář pro účastníky podmínky vděčnosti + očekávání také poskytne informace o výhodách vděčnosti. K poskytnutí neutrální podmínky porovnání bude použit ovládací prvek každodenních událostí. Tato skupina bude instruována, aby do formuláře vepsala až pět důležitých věcí nebo událostí z jejich dne.
Výsledky budou shromážděny prostřednictvím online průzkumu před a bezprostředně po intervenci. Primárním výstupem je pohoda a sekundárními výstupy jsou kvalita a kvantita spánku, státní vděčnost, pozitivní vliv, zdravotní self-efficacy, stres a depresivní symptomy. Vyšetřovatelé předpovídají, že účastníci ve stavu vděčnosti + očekávání budou mít lepší výsledky intervence ve srovnání s účastníky ve srovnávacích podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Přehled: Potenciální účastníci se budou rekrutovat z vysokoškolské třídy psychologie. Účastníci budou mít jeden týden po úvodní inzerci studie na přečtení formuláře souhlasu a rozhodnutí, zda se chtějí zúčastnit. Když účastníci odevzdají podepsaný formulář souhlasu, budou oficiálně zařazeni do studie a bude jim přiděleno osobní identifikační číslo (PI), které budou používat po celou dobu studie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: vděčnost + očekávání, vděčnost nebo podmínka kontroly každodenních událostí. Účastníkům bude šestkrát, jednou za dva dny, zaslán e-mail s odkazem na anonymní formulář Google. Každý formulář Google dá účastníkům pokyn, aby napsali buď krátký seznam vděčnosti (za vděčnost + očekávání a podmínky vděčnosti), nebo seznam událostí (pro kontrolu každodenních událostí) a bude mít část pro účastníky, kde zadají svá osobní identifikační čísla. Kromě toho bude první formulář obsahovat demografický dotazník a první a šestý formulář bude zahrnovat dotazníky hodnotící všechny výstupy zájmu. Primárním výstupem zájmu je pohoda. Sekundárními výstupy zájmu jsou spánek, státní vděčnost, zdravotní sebeúčinnost, stres a depresivní symptomy.
Účastníci podmínky vděčnosti + očekávání budou mít v horní části formuláře Google prohlášení o výhodách vděčnosti. Příklady těchto výroků jsou: „Cvičení vděčnosti může zvýšit sociální propojení“ a „U vzorku studentů bylo prokázáno, že kultivace vděčnosti zlepšuje spokojenost ve škole“. Na konci studie účastníci vyplní šest seznamů vděčnosti nebo každodenních událostí a dva dotazníky.
Zásahy:
- Vděčnost + žádná očekávání: Účastníci ve stavu vděčnosti budou dva týdny cvičit počítání vašeho požehnání. Účastníci budou instruováni, aby uvedli až pět věcí, za které jsou vděční každé dva dny po dobu dvou týdnů intervence (celkem šestkrát).
- Vděčnost + očekávání: Účastníci této podmínky dostanou stejné pokyny jako podmínka vděčnosti a také jim budou pravidelně připomenuty výhody vděčnosti.
- Každodenní události: Účastníci dostanou pokyn, aby uvedli až pět podrobností o svém dni, jako jsou aktivity, kterých se účastnili, nebo konverzace, které vedli. Účastníci budou tyto seznamy vytvářet každé dva dny po dobu dvou týdnů (celkem šestkrát).
Dotazníky:
Na začátku a po intervenci budou zadány dotazníky s vysokou spolehlivostí a interní validitou, aby bylo možné získat přístup ke změnám ve výsledcích zájmu, jako je duševní pohoda, depresivní symptomy a úzkost.
Dotazníky podávané pouze na začátku: Škála komunikace a postojové sebeúčinnosti (CASE) a demografický dotazník
Dotazníky podávané před intervencí a po intervenci: Duševní zdraví Continuum-Short Form, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), škála poruch spánku, položky trvání Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI), modifikovaná škála diferenciálních emocí, Centrum epidemiologických studií deprese Stupnice (CES-D), Stupnice vnímaného stresu 4
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
- UCLA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysokoškolský student
- Znalost angličtiny
- 18 let nebo starší
- Má platnou e-mailovou adresu
- Přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
-Žádná další kritéria vyloučení (kromě splnění výše uvedených kritérií pro zařazení)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vděčnost + žádná očekávání
Účastníci zadají online seznamy až pěti položek, za které jsou vděční, každé dva dny po dobu dvou týdnů.
|
Účastníkům bude šestkrát, jednou za dva dny, zaslán e-mail s odkazem na anonymní formulář Google.
Každý formulář Google dá účastníkům pokyn, aby napsali krátký seznam vděčnosti obsahující až pět položek.
Kromě toho bude první formulář obsahovat demografický dotazník a první a šestý formulář bude zahrnovat dotazníky hodnotící všechny výstupy zájmu.
|
Experimentální: Vděčnost + očekávání
Účastníci zadají online seznamy až pěti položek, za které jsou vděční, každé dva dny po dobu dvou týdnů.
Budou také informováni o výhodě vděčnosti pokaždé, když napíší online seznam vděčnosti.
|
Účastníkům bude šestkrát, jednou za dva dny, zaslán e-mail s odkazem na anonymní formulář Google.
Každý formulář Google dá účastníkům pokyn, aby napsali krátký seznam vděčnosti obsahující až pět položek.
Účastníci budou mít v horní části formuláře Google prohlášení o výhodách vděčnosti.
Příklady těchto výroků jsou: „Cvičení vděčnosti může zvýšit sociální propojenost“ a „U britského vzorku studentů bylo prokázáno, že kultivace vděčnosti zlepšuje spokojenost ve škole“.
Kromě toho bude první formulář obsahovat demografický dotazník a první a šestý formulář bude zahrnovat dotazníky hodnotící všechny výstupy zájmu.
|
Aktivní komparátor: Ovládání událostí
Účastníci zadají online seznamy až pěti událostí ze svého dne, každé dva dny po dobu dvou týdnů.
|
Účastníkům bude šestkrát, jednou za dva dny, zaslán e-mail s odkazem na anonymní formulář Google.
Každý formulář Google dá účastníkům pokyn, aby napsali seznam až pěti položek o událostech z jejich dne.
Kromě toho bude první formulář obsahovat demografický dotazník a první a šestý formulář bude obsahovat dotazníky hodnotící všechny výstupy zájmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF)
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Hédonická pohoda, eudaimonická pohoda a celková pohoda byly hodnoceny na začátku a po intervenci.
Pohoda byla měřena metodou Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Účastníci hodnotili, jak často pociťovali 14 různých emocí nebo výroků, jako například „šťastný“ a „spokojený se životem“.
Položky jsou hodnoceny na 6-ti bodové škále likert (0 = nikdy, 5 = každý den).
Toto opatření hodnotí jak hédonickou, tak eudaimonickou pohodu.
MHC-SF je spolehlivý a platný pro použití u mladých dospělých (Robitschek & Keyes, 2009).
Celkové skóre je vytvořeno součtem skóre pro všech 14 položek s rozsahem 0-70.
Vyšší skóre znamená větší celkovou pohodu.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF): Hedonic Well-Being Subscale
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Pohoda byla měřena metodou Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Účastníci hodnotili, jak často pociťovali 14 různých emocí nebo výroků, jako například „šťastný“ a „spokojený se životem“.
Položky jsou hodnoceny na 6-ti bodové škále likert (0 = nikdy, 5 = každý den), přičemž vyšší čísla znamenají větší pohodu.
Toto opatření hodnotí jak hédonickou, tak eudaimonickou pohodu.
MHC-SF je spolehlivý a platný pro použití u mladých dospělých (Robitschek & Keyes, 2009).
Subškála Hedonic Well-Being je součtem položek 1-3 na krátké formě kontinua duševního zdraví.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre naznačuje větší hédonickou pohodu.
Hodnocení 4 nebo 5 alespoň u jedné ze 3 položek subškály Hedonic Well-Being znamená diagnózu prosperujícího duševního zdraví.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Duševní zdraví Continuum-Short Form (MHC-SF): Eudaimonic Well-Being Subscale
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Pohoda byla měřena metodou Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Účastníci hodnotili, jak často pociťovali 14 různých emocí nebo výroků, jako například „šťastný“ a „spokojený se životem“.
Položky jsou hodnoceny na 6-ti bodové škále likert (0 = nikdy, 5 = každý den), přičemž vyšší čísla znamenají větší pohodu.
Toto opatření hodnotí jak hédonickou, tak eudaimonickou pohodu.
MHC-SF je spolehlivý a platný pro použití u mladých dospělých (Robitschek & Keyes, 2009).
Skóre Eudaimonické subškály je součtem položek 4-14 na MHC-SF.
Skóre se pohybuje od 0 do 55.
Vyšší skóre značí větší eudaimonickou pohodu (tj. větší sociální a psychickou pohodu).
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Stupnice poruch spánku
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Kvalita spánku byla měřena pomocí 8položkové krátké formy poruchy spánku PROMIS (Yu et al., 2012).
Účastníci hodnotili svou míru souhlasu osmi různými výroky o svém spánku za posledních sedm dní, jako například „Můj spánek byl neklidný“ a „Měl jsem potíže s usínáním“.
Účastníci hodnotili každou položku na pětibodové škále (1 = vůbec ne, 5 = velmi).
Položky 2, 3, 7 a 8 byly hodnoceny obráceně.
Celkové skóre na stupnici PROMIS pro poruchy spánku je součtem skóre všech 8 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poruchy spánku.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Položky trvání indexu kvality spánku Pittsburg (PSQI).
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Množství spánku bylo měřeno pomocí Pittsburgh Sleep Quality Index Duration Items (PSQI-4), který klade účastníkům otázky, například kdy šli spát a kdy se ráno probudili (Buysse et al., 1989).
Položky trvání PSQI jsou otázky 1-4 na PSQI, které měří, kolik respondenti spali.
Vyšší počet hodin spánku je lepší výsledek.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Modifikovaná škála diferenciálních emocí (MDES): Subškála pozitivních emocí
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Pozitivní vliv byl měřen pomocí desetipoložkové subškály pozitivní emoce (PE) škály modifikovaných diferenciálních emocí (mDES) (Fredrickson, Tugade, Waugh a Larkin, 2003).
Účastníci hodnotili, jak často pociťují deset různých skupin pozitivních emocí, jako je „pobavený, zábavný, hloupý“ na pětibodové škále (0 = vůbec ne, 4 = většinu času).
Pro měření pozitivního vlivu byl vypočítán průměr položek, přičemž vyšší čísla indikují větší pozitivní vliv.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Stupnice vnímaného stresu – 4 (PSS-4)
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Stres byl měřen pomocí 4-položkové škály vnímaného stresu (PSS-4; Cohen, Kamarack a Mermelstein, 1983).
Účastníci hodnotili, jak často se během posledního týdne cítili určitým způsobem, ve čtyřech různých položkách, jako například „Jak často jste si byli jisti svou schopností zvládnout své osobní problémy?“
a "Jak často jste měli pocit, že věci jdou tak, jak chcete?" na 5bodové škále (0 = nikdy, 4 = velmi často).
Celkové skóre PSS-4 je součtem všech 4 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16 a vyšší skóre ukazuje na větší vnímaný stres.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Škála deprese Centra epidemiologických studií (CES-D)
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Depresivní symptomy byly měřeny Centrem epidemiologických studií - Depression Scale (CES-D, Radloff, 1977).
Účastníci hodnotili, jak často za poslední týden zažili 20 různých výroků jako „Vadily mi věci, které mě obvykle netrápí“ a „Měl jsem pocit, že všechno, co jsem udělal, byla námaha“.
Účastníci skórovali každou položku na 4bodové škále (0 = zřídka nebo nikdy 3 = vždy).
Celkové skóre pro CES-D je součtem všech 20 položek s rozsahem 0-60, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Modifikovaná škála diferenciálních emocí (MDES): State Gratitude
Časové okno: Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Vděčnost státu byla měřena položkou jedna z mDES (Fredrickson, Tugade, Waugh a Larkin, 2003), která se účastníků ptá, jak často se v posledních dvou týdnech cítili „vděční, vděční nebo vděční“.
Účastníci hodnotili tuto položku na 5bodové škále (0 = vůbec ne, 4 = většinou), přičemž vyšší číslo znamená vyšší pocity vděčnosti.
|
Posouzeno před a po intervenci (2 týdny od sebe)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanera van Diggelen, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Emmons RA, McCullough ME. Counting blessings versus burdens: an experimental investigation of gratitude and subjective well-being in daily life. J Pers Soc Psychol. 2003 Feb;84(2):377-89. doi: 10.1037//0022-3514.84.2.377.
- Froh JJ, Sefick WJ, Emmons RA. Counting blessings in early adolescents: an experimental study of gratitude and subjective well-being. J Sch Psychol. 2008 Apr;46(2):213-33. doi: 10.1016/j.jsp.2007.03.005. Epub 2007 May 4.
- Bartlett MY, DeSteno D. Gratitude and prosocial behavior: helping when it costs you. Psychol Sci. 2006 Apr;17(4):319-25. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01705.x.
- Watkins, P., Woodward, K., Stone, T., & Kolts, R. (2003). Gratitude and happiness: Development of a measure of gratitude and relationships with subjective well-being. Social Behavior and Personality: An international journal, 31, 431-452. doi: 10.2224/sbp.2003.31.5.431
- Kruse, E., Chancellor, J., Ruberton, P.M., & Lyubomirsky, S. (2014). An upward spiral between gratitude and humility. Social Psychological and Personality Science. 5(7), 805-814. doi: 10.1177/1948550614534700
- Rash, J. A., Matsuba, M. K., & Prkachin, K. M. (2011). Gratitude and well-being: who benefits the most from a gratitude intervention? Applied Psychology: Health and Well-Being, 3(3), 350-369. doi: 10.1111/j.1758-0854.2011.01058.x
- Zion SR, Crum AJ. Mindsets Matter: A New Framework for Harnessing the Placebo Effect in Modern Medicine. Int Rev Neurobiol. 2018;138:137-160. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.002. Epub 2018 Mar 20.
- Colloca L, Lopiano L, Lanotte M, Benedetti F. Overt versus covert treatment for pain, anxiety, and Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 Nov;3(11):679-84. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00908-1.
- Sheldon, K.M. & Lyubomirsky, S. 2006. How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology. 1(2). 73-82. doi:10.1080/17439760500510676
- Jackowska M, Brown J, Ronaldson A, Steptoe A. The impact of a brief gratitude intervention on subjective well-being, biology and sleep. J Health Psychol. 2016 Oct;21(10):2207-17. doi: 10.1177/1359105315572455. Epub 2015 Mar 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1997
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vděčnost + žádná očekávání
-
Canadian Forces Health Services Centre OttawaAktivní, ne nábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceDokončeno
-
University of MichiganDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonMedical College of Wisconsin; National Institute of Dental and Craniofacial... a další spolupracovníciDokončeno
-
Far Eastern Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoNo-show pacientůTchaj-wan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresNáborUpomínkové systémy | No-show pacientůArgentina
-
Nanyang Technological UniversityNational Museum of SingaporeNeznámýOsamělost | Mezigenerační vztahy | No StárnutíSingapur
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeDokončenoNo-show pacientů | Neúčast, pacient
-
National Hellenic Research FoundationTheracell Advanced BiotechnologyDokončenoStárnutí | Oxidační stres | No StárnutíŘecko
-
Seattle Children's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Nationwide Children's HospitalNáborPediatrická | No péče o dětiSpojené státy