- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03784001
Os efeitos da manipulação de expectativas em uma intervenção de gratidão
Cultivando a gratidão: manipular as expectativas melhora a eficácia de uma intervenção de gratidão?
A gratidão - uma emoção sentida quando um indivíduo recebe algo benéfico de outras pessoas ou entidades - demonstrou afetar positivamente o bem-estar. A partir de 2003, as intervenções "conte suas bênçãos" - nas quais os participantes listam itens pelos quais são gratos e as intervenções para escrever cartas de gratidão foram projetadas para cultivar a gratidão. As intervenções de gratidão têm muitos resultados positivos; eles podem aumentar o bem-estar e a satisfação com a vida (Froh, Sefick e Emmons, 2008) e aumentar a autoestima (Rash, Matsuba e Prkachin, 2011), para citar alguns.
Conhecer os benefícios da gratidão antes de uma intervenção pode afetar o comportamento dos participantes e os resultados de saúde. Estudos anteriores ilustraram que compartilhar informações sobre tratamentos muda as expectativas e melhora os resultados (Zion & Crum, 2018). Por exemplo, os tratamentos médicos abertos são mais eficazes do que os ocultos (Colloca, Lopiano, Lanotte, & Benedetti, 2004).
O estudo proposto é projetado para avaliar se as expectativas sobre a eficácia da intervenção podem aumentar os benefícios de uma breve intervenção de gratidão. Especificamente, os investigadores testarão se o fornecimento de informações sobre os benefícios da gratidão melhorará os resultados da intervenção. Este ensaio controlado randomizado de 3 braços terá as seguintes condições: gratidão + expectativa, gratidão e controle de eventos. Os participantes serão estudantes universitários de graduação e a intervenção online terá duração de duas semanas.
Os participantes nas duas condições de gratidão farão login em um formulário online três vezes por semana durante duas semanas e farão entradas de até cinco coisas pelas quais são gratos. O formulário para participantes na condição gratidão + expectativa também fornecerá informações sobre os benefícios da gratidão. Um controle de eventos diários será usado para fornecer uma condição de comparação neutra. Este grupo será instruído a digitar até cinco coisas ou eventos importantes de seu dia em seu formulário.
As medidas de resultado serão coletadas por meio de uma pesquisa online antes e imediatamente após a intervenção. O desfecho primário é o bem-estar e os desfechos secundários são qualidade e quantidade de sono, estado de gratidão, afeto positivo, autoeficácia em cuidados de saúde, estresse e sintomas depressivos. Os investigadores preveem que os participantes na condição de gratidão + expectativa terão melhores resultados de intervenção em comparação com os participantes nas condições de comparação.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Visão geral: Os participantes em potencial serão recrutados em uma turma de graduação em psicologia. Os participantes terão uma semana após o anúncio inicial do estudo para ler o formulário de consentimento e decidir se desejam participar. Quando os participantes entregarem um formulário de consentimento assinado, eles serão oficialmente inscritos no estudo e receberão um número de identificação pessoal (PI) para usar durante todo o estudo.
Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma das três condições: gratidão + expectativas, gratidão ou uma condição de controle de eventos cotidianos. Os participantes receberão seis e-mails diferentes, uma vez a cada dois dias, com um link para um formulário anônimo do Google. Cada formulário do Google instruirá os participantes a digitar uma pequena lista de gratidão (para gratidão + expectativas e condições de gratidão) ou uma lista de eventos (para controle de eventos cotidianos) e terá uma seção para os participantes inserirem seus números de identificação pessoal. Além disso, o primeiro formulário incluirá um questionário demográfico e o primeiro e o sexto formulário incluirão questionários avaliando todos os resultados de interesse. O principal resultado de interesse é o bem-estar. Os desfechos secundários de interesse são sono, estado de gratidão, autoeficácia em cuidados de saúde, estresse e sintomas depressivos.
Os participantes na condição de gratidão + expectativas terão uma declaração na parte superior do formulário do Google sobre os benefícios da gratidão. Exemplos dessas declarações são: "Praticar a gratidão pode aumentar a conexão social" e "Cultivar a gratidão demonstrou melhorar a satisfação escolar em uma amostra de alunos". Ao final do estudo, os participantes terão completado seis listas de gratidão ou eventos cotidianos e dois questionários.
Intervenções:
- Gratidão + Sem Expectativas: Os participantes na condição de gratidão praticarão uma intervenção contando suas bênçãos por duas semanas. Os participantes serão instruídos a listar até cinco coisas pelas quais são gratos a cada dois dias durante as duas semanas da intervenção (seis vezes no total).
- Gratidão + expectativas: Os participantes nesta condição receberão as mesmas instruções da condição de gratidão e também receberão lembretes regulares dos benefícios da gratidão.
- Eventos cotidianos: os participantes serão instruídos a listar até cinco detalhes sobre seu dia, como atividades em que participaram ou conversas que tiveram. Os participantes farão essas listas a cada dois dias durante duas semanas (seis vezes no total).
Questionários:
Questionários de autorrelato com alta confiabilidade teste-reteste e validade interna serão administrados no início e após a intervenção para acessar mudanças nos resultados de interesse, como bem-estar, sintomas depressivos e ansiedade.
Questionários administrados apenas na linha de base: Communication and Attitudinal Self-Efficacy Scale (CASE) e questionário demográfico
Questionários administrados antes e depois da intervenção: Mental Health Continuum-Short Form, Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), Sleep Disturbance Scale, Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI), itens de duração, Modified Differential Emotions Scale, Center for Epidemiologic Studies Depressão Escala (CES-D), Escala de Estresse Percebido 4
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estudante graduado
- proficiente em inglÊs
- 18 anos de idade ou mais
- Tem um endereço de e-mail válido
- Acesso à internet
Critério de exclusão:
- Nenhum outro critério de exclusão (além de atender aos critérios de inclusão acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gratidão + Sem Expectativas
Os participantes digitarão listas online de até cinco itens pelos quais são gratos, a cada dois dias, durante duas semanas.
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Os participantes receberão seis e-mails diferentes, uma vez a cada dois dias, com um link para um formulário anônimo do Google.
Cada formulário do Google instruirá os participantes a digitar uma pequena lista de gratidão de até cinco itens.
Além disso, o primeiro formulário incluirá um questionário demográfico e o primeiro e o sexto formulário incluirão questionários avaliando todos os resultados de interesse
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Experimental: Gratidão + Expectativas
Os participantes digitarão listas online de até cinco itens pelos quais são gratos, a cada dois dias, durante duas semanas.
Eles também receberão um benefício de gratidão cada vez que escreverem uma lista de gratidão online.
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Os participantes receberão seis e-mails diferentes, uma vez a cada dois dias, com um link para um formulário anônimo do Google.
Cada formulário do Google instruirá os participantes a digitar uma pequena lista de gratidão de até cinco itens.
Os participantes terão uma declaração na parte superior do formulário do Google sobre os benefícios da gratidão.
Exemplos dessas declarações são: "Praticar a gratidão pode aumentar a conexão social" e "Cultivar a gratidão demonstrou melhorar a satisfação escolar em uma amostra de alunos do Reino Unido".
Além disso, o primeiro formulário incluirá um questionário demográfico e o primeiro e o sexto formulário incluirão questionários avaliando todos os resultados de interesse
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Comparador Ativo: Controle de Eventos
Os participantes digitarão listas online de até cinco eventos de seu dia, a cada dois dias, durante duas semanas.
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Os participantes receberão seis e-mails diferentes, uma vez a cada dois dias, com um link para um formulário anônimo do Google.
Cada formulário do Google instruirá os participantes a digitar uma lista de até cinco itens sobre eventos do dia.
Além disso, o primeiro formulário incluirá um questionário demográfico e o primeiro e o sexto formulário incluirão questionários avaliando todos os resultados de interesse.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde Mental Continuum-Formulário Resumido (MHC-SF)
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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O bem-estar hedônico, o bem-estar eudaimônico e o bem-estar geral foram avaliados no início e após a intervenção.
O bem-estar foi medido com o Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Os participantes classificaram a frequência com que sentiram 14 emoções ou declarações diferentes, como "feliz" e "satisfeito com a vida".
Os itens são classificados em uma escala likert de 6 pontos (0 = nunca, 5 = todos os dias).
Esta medida avalia o bem-estar hedônico e eudaimônico.
O MHC-SF é confiável e válido para uso com adultos jovens (Robitschek & Keyes, 2009).
As pontuações totais são criadas pela soma das pontuações para todos os 14 itens, com um intervalo de 0-70.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar geral.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Saúde Mental Continuum-Formulário Resumido (MHC-SF): Subescala de Bem-Estar Hedônico
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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O bem-estar foi medido com o Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Os participantes classificaram a frequência com que sentiram 14 emoções ou declarações diferentes, como "feliz" e "satisfeito com a vida".
Os itens são classificados em uma escala likert de 6 pontos (0 = nunca, 5 = todos os dias), com números mais altos indicando maior bem-estar.
Esta medida avalia o bem-estar hedônico e eudaimônico.
O MHC-SF é confiável e válido para uso com adultos jovens (Robitschek & Keyes, 2009).
A Subescala de Bem-Estar Hedônico é a soma dos itens 1-3 no Formulário Resumido do Continuum de Saúde Mental.
As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas indicando maior bem-estar hedônico.
Pontuar 4 ou 5 em pelo menos um dos 3 itens da Subescala de Bem-Estar Hedônico indica um diagnóstico de saúde mental próspera.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF): Subescala Eudaimônica de Bem-Estar
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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O bem-estar foi medido com o Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Keyes, 2009).
Os participantes classificaram a frequência com que sentiram 14 emoções ou declarações diferentes, como "feliz" e "satisfeito com a vida".
Os itens são classificados em uma escala likert de 6 pontos (0 = nunca, 5 = todos os dias), com números mais altos indicando maior bem-estar.
Esta medida avalia o bem-estar hedônico e eudaimônico.
O MHC-SF é confiável e válido para uso com adultos jovens (Robitschek & Keyes, 2009).
A pontuação da Subescala Eudaimônica é a soma dos itens 4-14 do MHC-SF.
As pontuações variam de 0-55.
Pontuações mais altas indicam maior bem-estar eudaimônico (ou seja, maior bem-estar social e psicológico).
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala de Distúrbios do Sono
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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A qualidade do sono foi medida com a forma abreviada de distúrbios do sono PROMIS de 8 itens (Yu et al., 2012).
Os participantes classificaram seu nível de concordância com oito afirmações diferentes sobre seu sono nos últimos sete dias, como "Meu sono foi inquieto" e "Tive dificuldade em adormecer".
Os participantes avaliaram cada item em uma escala de 5 pontos (1 = nada, 5 = muito).
Os itens 2, 3, 7 e 8 foram pontuados inversamente.
A pontuação total da Escala de Distúrbios do Sono PROMIS é a soma das pontuações de todos os 8 itens.
As pontuações totais variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando distúrbios do sono mais graves.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Itens de Duração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI)
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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A quantidade de sono foi medida com os Itens de Duração do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI-4), que faz perguntas aos participantes, como quando eles foram para a cama e quando acordaram de manhã (Buysse et al., 1989).
Os itens de duração do PSQI são as questões de 1 a 4 do PSQI, que medem a quantidade de sono que os entrevistados têm dormido.
Mais horas de sono é um resultado melhor.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Escala de Emoções Diferenciais Modificada (MDES): Subescala de Emoções Positivas
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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O afeto positivo foi medido com a subescala de dez itens Emoções Positivas (PE) da Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (mDES) (Fredrickson, Tugade, Waugh e Larkin, 2003).
Os participantes classificaram a frequência com que sentiram dez grupos diferentes de emoções positivas, como "divertido, divertido, bobo" em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 4 = na maioria das vezes).
A média dos itens foi calculada para medir o afeto positivo, com números mais altos indicando maior afeto positivo.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Escala de Estresse Percebido - 4 (PSS-4)
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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O estresse foi medido com a Escala de Estresse Percebido de 4 itens (PSS-4; Cohen, Kamarack e Mermelstein, 1983).
Os participantes classificaram a frequência com que se sentiram de uma certa maneira na última semana em quatro itens diferentes, como "Com que frequência você se sentiu confiante sobre sua capacidade de lidar com seus problemas pessoais?"
e "Com que frequência você sentiu que as coisas estavam indo do seu jeito?" numa escala de 5 pontos (0 = nunca, 4 = muito frequentemente).
A pontuação total do PSS-4 é a soma de todos os 4 itens.
As pontuações totais variam de 0 a 16, e pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Os sintomas depressivos foram medidos pelo Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão (CES-D, Radloff, 1977).
Os participantes classificaram a frequência com que experimentaram 20 declarações diferentes, como "Fiquei incomodado com coisas que geralmente não me incomodam" e "Senti que tudo o que fiz foi um esforço" na semana passada.
Os participantes pontuaram cada item em uma escala de 4 pontos (0 = raramente ou nenhuma vez 3 = sempre).
A pontuação total da CES-D é a soma de todos os 20 itens, variando de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sintomas depressivos.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Escala de Emoções Diferenciais Modificadas (MDES): Estado de Gratidão
Prazo: Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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A gratidão do estado foi medida com o item um do mDES (Fredrickson, Tugade, Waugh e Larkin, 2003), que pergunta aos participantes com que frequência eles se sentiram "gratos, agradecidos ou agradecidos" nas últimas duas semanas.
Os participantes classificaram este item em uma escala de 5 pontos (0 = nunca, 4 = na maioria das vezes), com um número maior indicando sentimentos mais elevados de gratidão.
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Avaliado em pré e pós-intervenção (2 semanas de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tanera van Diggelen, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Emmons RA, McCullough ME. Counting blessings versus burdens: an experimental investigation of gratitude and subjective well-being in daily life. J Pers Soc Psychol. 2003 Feb;84(2):377-89. doi: 10.1037//0022-3514.84.2.377.
- Froh JJ, Sefick WJ, Emmons RA. Counting blessings in early adolescents: an experimental study of gratitude and subjective well-being. J Sch Psychol. 2008 Apr;46(2):213-33. doi: 10.1016/j.jsp.2007.03.005. Epub 2007 May 4.
- Bartlett MY, DeSteno D. Gratitude and prosocial behavior: helping when it costs you. Psychol Sci. 2006 Apr;17(4):319-25. doi: 10.1111/j.1467-9280.2006.01705.x.
- Watkins, P., Woodward, K., Stone, T., & Kolts, R. (2003). Gratitude and happiness: Development of a measure of gratitude and relationships with subjective well-being. Social Behavior and Personality: An international journal, 31, 431-452. doi: 10.2224/sbp.2003.31.5.431
- Kruse, E., Chancellor, J., Ruberton, P.M., & Lyubomirsky, S. (2014). An upward spiral between gratitude and humility. Social Psychological and Personality Science. 5(7), 805-814. doi: 10.1177/1948550614534700
- Rash, J. A., Matsuba, M. K., & Prkachin, K. M. (2011). Gratitude and well-being: who benefits the most from a gratitude intervention? Applied Psychology: Health and Well-Being, 3(3), 350-369. doi: 10.1111/j.1758-0854.2011.01058.x
- Zion SR, Crum AJ. Mindsets Matter: A New Framework for Harnessing the Placebo Effect in Modern Medicine. Int Rev Neurobiol. 2018;138:137-160. doi: 10.1016/bs.irn.2018.02.002. Epub 2018 Mar 20.
- Colloca L, Lopiano L, Lanotte M, Benedetti F. Overt versus covert treatment for pain, anxiety, and Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2004 Nov;3(11):679-84. doi: 10.1016/S1474-4422(04)00908-1.
- Sheldon, K.M. & Lyubomirsky, S. 2006. How to increase and sustain positive emotion: The effects of expressing gratitude and visualizing best possible selves. The Journal of Positive Psychology. 1(2). 73-82. doi:10.1080/17439760500510676
- Jackowska M, Brown J, Ronaldson A, Steptoe A. The impact of a brief gratitude intervention on subjective well-being, biology and sleep. J Health Psychol. 2016 Oct;21(10):2207-17. doi: 10.1177/1359105315572455. Epub 2015 Mar 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1997
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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