- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03813069
Prueba de repelentes de insectos contra Musca Sorbens, el vector del tracoma
Un ensayo de laboratorio y de campo dentro del sujeto para probar el uso de repelentes de insectos disponibles comercialmente contra el contacto de Musca Sorbens, el vector putativo del tracoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
tracoma
El tracoma, una enfermedad tropical desatendida (NTD), es la causa infecciosa más común de ceguera en todo el mundo y afecta a algunas de las comunidades más pobres del mundo. El tracoma es causado por infecciones oculares repetidas con la bacteria Chlamydia trachomatis (Ct). El tracoma activo comienza en la infancia con episodios recurrentes de conjuntivitis folicular (FT). La inflamación crónica da como resultado cicatrización conjuntival mediada inmunológicamente y pestañas invertidas que rascan el ojo: triquiasis. Eventualmente se pierde la vista por opacificación corneal irreversible.
El tracoma es actualmente endémico en 42 países. Las últimas estimaciones del Programa Global de Mapeo de Tracoma (GTMP) sugieren que 180 millones de personas viven en áreas endémicas de tracoma y 3,2 millones de personas tienen triquiasis tracomatosa. Alrededor de 2,2 millones de personas tienen discapacidad visual, de los cuales 1,2 millones son ciegos. Más del 80 % de la carga del tracoma activo se concentra en 14 países, principalmente en el Sahel de África Occidental y las sabanas de África Oriental y Central, donde los suministros de agua suelen ser escasos.
Tracoma en Etiopía
Etiopía está trabajando para eliminar el tracoma para 2020 y comenzó a implementar la estrategia SAFE como parte de la política nacional en 2003. Esto se ha centrado en la provisión de cirugía de triquiasis mejorada, la administración masiva de medicamentos (MDA) y la distribución de mensajes de salud pública por radio, video y material impreso. Entre 2001 y 2015 se realizaron más de un millón de cirugías de triquiasis, se administraron más de 170 millones de dosis de azitromicina a través de la MDA y se construyeron más de 24 millones de letrinas. A pesar de estos alentadores esfuerzos, el tracoma sigue siendo un problema de salud pública en muchas regiones del país, y la carga de la enfermedad está muy por encima de los objetivos de eliminación establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS). En muchas de estas comunidades, a pesar de los siete años de MDA anual o bianual de alta cobertura, la prevalencia de TF permanece muy por encima del umbral para continuar con la MDA. Los datos sobre la prevalencia de Ct después de rondas repetidas de MDA en entornos hiperendémicos como Etiopía indican que no se logra un control confiable a largo plazo de manera constante, siendo típico el resurgimiento gradual de la infección.
Moscas y Tracoma
Es probable que las moscas contribuyan a la transmisión de Ct en algunos lugares. Los tres miembros del complejo de especies Musca sorbens viven en estrecha asociación con los humanos en los trópicos y subtrópicos del Viejo Mundo, Asia, las islas del Pacífico y las regiones de Australasia. Las especies africanas, M. sorbens y Musca biseta, se conocen colectivamente como la mosca del bazar, pero también se las conoce como "moscas de la cara", debido a su hábito de visitar agresivamente la cara para obtener la proteína y el líquido que se encuentra en los ojos y la nariz. secreciones Cuando las moscas M. sorbens visitan la cara para alimentarse, pueden recoger Ct y transferirlo en sus cuerpos a otra persona. Esto se llama transmisión mecánica. A veces, la mosca doméstica, Musca domestica, también muestra un comportamiento de búsqueda de los ojos, pero en la mayoría de las regiones endémicas de tracoma, la gran mayoría de los contactos entre moscas y ojos son realizados por M. sorbens. Además de transmitir el tracoma, se ha descubierto que M. sorbens alberga patógenos entéricos. En comunidades sin saneamiento adecuado, como letrinas de pozo, las moscas de la suciedad, incluida la M. sorbens, tienen acceso directo a los criaderos de heces en forma de deserción abierta. Aquí, entran en contacto con patógenos que causan diarrea, y el contacto posterior con las caras de los niños o la contaminación de las superficies para comer pueden provocar la transmisión de patógenos.
Ct se puede cultivar a partir de intestinos y extremidades de M. domestica alimentados con yema de huevo infectada con Ct. Usando un modelo de tracoma de conejillo de indias estrictamente controlado, Chlamydia psittaci fue transmitida por moscas de ojos infectados a ojos no infectados. La infección se estableció consistentemente si el tiempo entre las moscas que se alimentaban de secreciones oculares de cobayas infectadas y la exposición a cobayas no infectadas era inferior a una hora. Otra evidencia circunstancial sugiere que las moscas contribuyen a la transmisión del tracoma. En ensayos controlados aleatorizados, la disminución significativa de la población de M. sorbens mediante la fumigación con insecticidas a largo plazo condujo a disminuciones en la prevalencia de signos clínicos de tracoma activo (infección no probada). Sin embargo, la azitromicina MDA combinada con la fumigación intensiva de insecticidas en otras regiones no tuvo ningún efecto. Las múltiples rutas de transmisión complican la epidemiología del tracoma, y la medida en que las moscas contribuyen a la transmisión también debe depender de factores locales como la estacionalidad de las moscas, la abundancia y los factores ambientales locales que influyen en la dinámica de la población de moscas. Dos estudios probaron M. sorbens atrapados dejando caras de niños etíopes para Ct por reacción en cadena de la polimerasa (PCR); 15-23% de las moscas fueron positivas. En Gambia, también se capturaron moscas Ct positivas de las caras de los niños. Estos datos sugieren fuertemente que M. sorbens es un vector del tracoma, sin embargo, su importancia relativa probablemente varía según el entorno. Aunque es probable que las moscas estén involucradas en la transmisión, esta vía es poco conocida.
Las señales olfativas se han explotado para monitorear y controlar las poblaciones de vectores durante muchos años, mediante el despliegue de trampas cebadas con olor. Sin embargo, en los últimos años el uso de tales trampas para la supresión de la población de vectores de enfermedades ha recibido una mayor atención, y recientemente se demostró empíricamente por primera vez el potencial de estos métodos para el control de la malaria. Uno de los ejemplos más antiguos y consolidados del uso de trampas cebadas con olor es el control de la mosca tsetsé y la tripanosomiasis africana humana en África oriental.
Los investigadores han realizado recientemente estudios de campo en Oromia, Etiopía, durante la Fase 1 y la Fase 2 del programa Stronger SAFE, diseñando una trampa con materiales de origen local y disponibles a bajo precio. Se probó el rendimiento de esta trampa, cebada con un señuelo comercial, en relación con otras trampas para moscas disponibles comercialmente y se encontró que era superior. Una gran ventaja de las trampas con cebos olorosos para el control de moscas es que no está asociada con problemas de impacto ambiental. Esto contrasta con el rociado generalizado de insecticidas, que aunque se ha demostrado que suprime las poblaciones de moscas con mucho éxito, puede ser perjudicial para el medio ambiente.
Los repelentes de insectos se utilizan en todo el mundo para evitar las picaduras molestas de especies que no son vectores y para prevenir la transmisión de enfermedades por vectores en regiones endémicas de enfermedades. Aunque el uso de plantas con cualidades repelentes, ya sea quemando las hojas o presentando un follaje fresco, prevalece en muchas regiones, las personas de países de bajos ingresos y con enfermedades endémicas rara vez utilizan los repelentes tópicos disponibles en el mercado. Esto se debe al costo, la disponibilidad y la impracticabilidad de un producto que requiere una aplicación repetida. Sin embargo, cuando las comunidades han adoptado con éxito el uso de repelentes de insectos, se ha descubierto que protegen contra la malaria. Los repelentes también se han utilizado con éxito para controlar otros artrópodos de importancia para la salud pública, incluidos los piojos y la pulga chigoe. Una revisión reciente de la evidencia de que los repelentes de insectos tópicos se pueden usar para proteger contra la malaria clínica o la infección por malaria encontró evidencia insuficiente y pidió ensayos mejor diseñados para generar evidencia de mayor certeza.
Existe un interés creciente en el uso de repelentes como protección personal contra la transmisión de enfermedades, particularmente en torno al uso de ropa tratada con insecticida, que puede repeler insectos que pican. En estos casos, el insecticida utilizado tiene propiedades espacialmente repelentes o es un irritante de contacto, lo que protege al usuario individual y los insecticidas no se rocían en el medio ambiente. Se ha demostrado que la ropa tratada con insecticida brinda protección contra la malaria y la leishmaniasis. Otro estudio analizó el uso de pañuelos para la cabeza tratados con permetrina para mujeres afganas en un campo de refugiados de Pakistán y encontró una reducción en la incidencia de malaria en personas menores de 20 años. Existe mejor evidencia para el uso de ropa tratada con insecticida contra la transmisión de la malaria, particularmente recomendada en áreas donde las estrategias de control de vectores más basadas en evidencia, como los mosquiteros tratados con insecticida de larga duración, no son apropiadas. Nuevamente, sin embargo, se requieren más estudios de alta calidad para mejorar la base de evidencia de eficacia.
Utilizando la colonia de M. sorbens que los investigadores establecieron en LSHTM, se realizaron estudios preliminares que demuestran que M. sorbens es susceptible a la mayoría de los repelentes disponibles en el mercado. Los investigadores han encontrado evidencia de que el insecticida permetrina tiene cierta repelencia espacial para M. sorbens, si se impregna en dosis seguras en bufandas de tela. En áreas de alta densidad de moscas, se espera que la molestia causada por estas moscas pueda permitir que tal intervención tenga éxito, ya que el beneficio inmediato de la reducción del contacto con la cara alentaría la adopción continua de esta intervención. Las tecnologías de atracción (trampa cebada con olor) y repelente (repelentes disponibles en el mercado) se combinarán para crear una estrategia de "empujar y tirar" para reducir el contacto vector-huésped y atraer moscas a trampas cebadas con olor letales que suprimirán las poblaciones.
Hipótesis de la investigación
Los productos repelentes de insectos disponibles comercialmente se pueden usar para disminuir el contacto con la cara, particularmente con los ojos, la nariz y la boca, por parte de la mosca Musca sorbens que busca los ojos. La protección que ofrecen los repelentes de insectos evitará la transmisión de Chlamydia trachomatis por moscas infectadas, además de reducir las molestias causadas por esta especie.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Addis Ababa, Etiopía
- Fred Hollows Foundation
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London, Reino Unido, WC1E 7HT
- London School of Hygiene and Tropical Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad para ensayos de laboratorio
- El participante tiene > 18 años y < 65 años y goza de buena salud
- El participante tiene una buena comprensión de los procedimientos del estudio y acepta cumplir con estos procedimientos.
- El participante puede comunicarse bien con el investigador y asistir al laboratorio para todos los aspectos de los estudios de laboratorio.
- El participante no tiene reacciones adversas conocidas, o evidencia en la evaluación de reacciones adversas, a los repelentes disponibles comercialmente DEET, PMD, IR3535, Picaridin o Permethrin, o a Vanilla
- El participante no tiene antecedentes conocidos de alergias en la piel o hipersensibilidad a las cremas tópicas.
- El participante acepta una prueba de reactividad cutánea previa a la prueba para todos los repelentes que se utilizarán en la prueba.
- Si en caso de que el participante experimente una reacción adversa a un repelente durante la prueba, el participante acepta informar a su médico general y buscar el tratamiento adecuado si es necesario.
- El participante está dispuesto a permitir que las moscas Musca sorbens criadas en laboratorio aterricen y se arrastren en su brazo, durante el ensayo de brazo en jaula modificado, por períodos de hasta diez minutos a la vez.
- El participante se compromete a no utilizar ningún producto perfumado o perfumado, incluidos los productos de baño, durante un período de 24 horas antes de cada sesión de laboratorio.
- El participante ha firmado el consentimiento informado
- El participante no es fumador y aceptará abstenerse de fumar durante las 12 horas anteriores a cada ensayo de laboratorio.
Criterios de elegibilidad para ensayos de campo
- El participante vive en el sitio de estudio designado
- Los hogares participantes deben estar dentro de una hora en automóvil del Hospital General de Feya
- El participante se considera en buen estado de salud, al igual que el padre o tutor.
- El participante tiene una edad > 3 años y < 12 años
- El participante tiene una buena comprensión de los procedimientos del estudio y acepta cumplir con estos procedimientos.
- El padre o tutor del participante tiene una buena comprensión de los procedimientos del estudio y acepta cumplir con estos procedimientos.
- El participante puede comunicarse bien con el investigador o el trabajador de campo que está realizando el estudio.
- El participante no tiene reacciones adversas conocidas a los repelentes disponibles comercialmente DEET, PMD, IR3535, Picaridin o Permethrin, o a Vanilla
- El participante no tiene antecedentes conocidos de alergias en la piel o hipersensibilidad a las cremas tópicas.
- El participante acepta una prueba de reactividad cutánea previa a la prueba para todos los repelentes que se utilizarán en la prueba.
- Si en el caso de que el participante experimente una reacción adversa a un repelente durante la prueba, el participante puede solicitar asesoramiento médico de las enfermeras del equipo de campo de Stronger-SAFE si así lo desea.
- El participante está dispuesto a sentarse quieto en una silla fuera de su casa, durante períodos secuenciales de hasta diez minutos, lo que permite que las moscas salvajes entren en contacto y se posen en el cuerpo y la cara, tanto como sea posible sin alterar el comportamiento de las moscas.
- El participante se compromete a no utilizar ningún producto perfumado o perfumado, incluidos los productos de baño, durante un período de 24 horas antes de cada sesión de laboratorio.
- Capaz y dispuesto a dar un asentimiento plenamente informado
- El padre o tutor ha firmado el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estudio de laboratorio
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El repelente tópico IR3535 (éster etílico del ácido 3-[N-butil-N-acetil]-aminopropiónico) solo
Pañuelo de tela, impregnado con el insecticida permetrina (m-fenoxibencil)-cis,trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato) que tiene irritación por contacto/repelencia espacial.
Dosis adecuada a niños de 10-20 kg.
Pañuelo de tela, impregnado con el insecticida permetrina (m-fenoxibencil)-cis,trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato) que tiene irritación por contacto/repelencia espacial.
Dosis adecuada para niños de más de 20 kg.
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Otro: Estudio de campo: IR3535
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El repelente tópico IR3535 (éster etílico del ácido 3-[N-butil-N-acetil]-aminopropiónico) solo
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Otro: Estudio de campo: dosis más baja de permetrina
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Pañuelo de tela, impregnado con el insecticida permetrina (m-fenoxibencil)-cis,trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato) que tiene irritación por contacto/repelencia espacial.
Dosis adecuada a niños de 10-20 kg.
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Otro: Estudio de campo: dosis más alta de permetrina
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Pañuelo de tela, impregnado con el insecticida permetrina (m-fenoxibencil)-cis,trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato) que tiene irritación por contacto/repelencia espacial.
Dosis adecuada para niños de más de 20 kg.
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Sin intervención: Estudio de campo: brazo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia protectora (PE)
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La protección (eficacia protectora, p) proporcionada por un producto repelente se presentará como un porcentaje.
p se estimará comparando la duración del contacto mosca-brazo y la frecuencia del contacto mosca-ojo, en ensayos de laboratorio y de campo respectivamente, después de la aplicación (o uso) del producto repelente con el del período de control.
|
2 meses
|
Tiempo de protección completa (CPT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La mediana de CPT se estimará solo en ensayos de laboratorio de etapa dos ("persistencia"), para aquellos repelentes que demostraron más del 30 % de PE.
El tiempo de protección completo para una dosis específica se estimará como el tiempo transcurrido hasta que la primera mosca se posó en el brazo en cada repetición y, en función de las estimaciones repetidas de CPT, el mCPT se estimará utilizando una función de Kaplan-Meier.
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3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades de los ojos
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Infecciones por clamidias
- Infecciones Oculares Bacterianas
- Infecciones oculares
- Infecciones por clamidia
- Conjuntivitis Bacteriana
- Tracoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Permetrina
Otros números de identificación del estudio
- 2018-kep-132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se redactarán informes formales para la autoridad sanitaria regional y federal de Etiopía y el Ministerio Federal de Ciencia y Tecnología (FMOST). También se prepararán informes para Wellcome Trust y The Fred Hollows Foundation (Etiopía y Reino Unido).
Para garantizar la aceptación operativa de los hallazgos de los estudios, tenemos la intención de presentar estos datos en el Simposio de investigación anual del Grupo de trabajo nacional sobre tracoma y NTD (Etiopía). Además, presentaremos esta investigación en el taller informal científico anual sobre tracoma antes de la reunión de la Alianza GET2020 de la OMS. Los resultados científicos se publicarán en acceso abierto en revistas revisadas por pares y se presentarán en conferencias internacionales relevantes.
El Equipo de Sensibilización/Enlace con la Comunidad difundirá los resultados del estudio a la comunidad del estudio en diálogos comunitarios y transmisiones de radio en conjunto con el Equipo de Comunicaciones de Etiopía de la Fundación Fred Hollows.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IR3535
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Louisiana State University Health Sciences Center...ReclutamientoMordeduras y PicadurasEstados Unidos
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de...Activo, no reclutando