- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03822221
Ángulos de las articulaciones de la rodilla y la cadera para la optimización de la estimulación eléctrica neuromuscular del músculo cuádriceps femoral
¿Cuál es el mejor ángulo articular de la rodilla y la cadera para optimizar las adaptaciones neuromusculares y tendinosas inducidas por la estimulación eléctrica neuromuscular del cuádriceps femoral? Implicaciones para la rehabilitación
Introducción: La efectividad contráctil del músculo está influenciada por la activación neural de las unidades motoras, así como por su arquitectura y la elasticidad de la unión miotendinosa. Además, las propiedades tendinosas también afectan la producción de fuerza y función muscular. La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) es una herramienta ampliamente utilizada en rehabilitación para el reaprendizaje motor, para reducir la atrofia muscular, controlar el dolor y mejorar el rendimiento funcional. Aunque los estudios han demostrado la eficacia de NMES en diversas situaciones clínicas, debe determinarse el mejor ángulo articular (longitud muscular ideal) para mejorar las adaptaciones neuromusculares y tendinosas inducidas por NMES.
Objetivo: Investigar el efecto de NMES en diferentes ángulos de cadera y rodilla sobre el torque extensor de la rodilla, la actividad electromiográfica del músculo cuádriceps, la arquitectura y el alargamiento del complejo tendón-aponeurosis, y las propiedades tendinosas del tendón rotuliano.
Material y Métodos: Se trata de un estudio cruzado con varones sanos, de 18 a 35 años. Las variables independientes serán: 1) NMES en diferentes posiciones de miembros inferiores: angulación articular de rodilla a 20º o 60º con cadera a 0º u 80º (cuatro combinaciones). Las variables dependientes serán: el torque extensor de la rodilla, la actividad eléctrica de los músculos superficiales, la arquitectura muscular (grosor muscular, ángulo pennation y longitud fascicular), la elongación del complejo tendón-aponeurosis de los componentes del músculo cuádriceps y las propiedades (rigidez, módulo de Young y área transversal) del tendón rotuliano. La estadística descriptiva y analítica se realizará con medidas de tendencia central y dispersión, pruebas de inferencia, tablas y gráficos. La normalidad de los datos se verificará con la prueba de Shapiro-Wilk. Para los datos que presenten distribución normal, se aplicará el ANOVA de Dos Vías para verificar diferencias entre las medidas, con post-hoc de Bonferroni. La opción no paramétrica será la prueba de Friedman. Los coeficientes de correlación se calcularán utilizando la prueba de correlación de Pearson (paramétrica) o de Spearman (no paramétrica). El nivel de significación estadística será p < 0,05.
Resultados esperados: Se demostrará el efecto de una sesión de NMES sobre las adaptaciones neurales, musculares y tendinosas relacionadas con la especificidad angular de cadera y rodilla, indicando mayor potencial de ganancia de fuerza y masa muscular, lo cual es fundamental en la prescripción de electroestimulación en rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) se utiliza en varios contextos debido a sus beneficios relacionados con el aprendizaje motor, la preservación de los músculos denervados, el entrenamiento en individuos no cooperadores/sedados, el control y alivio del dolor, y la mejora del rendimiento funcional de atletas, jóvenes y ancianos. , además de personas con enfermedad cardiopulmonar severa. Aún con el sólido conocimiento acumulado sobre NMES, su potencial no se comprende del todo, con interrogantes por esclarecer para lograr una mayor efectividad por parte de clínicos y científicos en las diversas posibilidades de aplicación.
Los efectos de la NMES aún no se han determinado en el músculo cuádriceps femoral en diferentes longitudes, lo que se puede lograr cambiando el ángulo de la articulación o articulaciones que cruza (cadera y rodilla). Probablemente solo haya un ensayo (Fahey et al., 1984) que aborde este tema. En el estudio se compararon dos posiciones: rodilla y cadera extendida versus rodilla (65º) y cadera (no se menciona el ángulo) flexionada, aunque el objetivo del estudio fue evaluar únicamente la influencia de la posición de la rodilla. Los autores encontraron que NMES puede aumentar la fuerza isométrica e isocinética, pero que puede ser más eficaz para mejorar el rendimiento isocinético si la rodilla se flexiona durante el tratamiento. Luego surgen preguntas porque los grupos se evaluaron solo con la rodilla flexionada y no también extendida, y porque el cambio en el ángulo de la cadera probablemente influyó en los resultados. Este estudio también fue el único encontrado por Bax et al. (2005).
Justificativo: NMES es una herramienta establecida que se aplica como tratamiento principal o complementario en los programas de rehabilitación. Es necesario establecer la influencia de la posición de los miembros inferiores en los resultados. Por lo tanto, este estudio abordará por primera vez los efectos de NMES en la fuerza voluntaria y evocada del cuádriceps, la actividad eléctrica, la arquitectura y las propiedades de los tendones.
Hipótesis: En adultos jóvenes sanos, la variación del ángulo de la articulación de la cadera y la rodilla para la EENM puede afectar el torque extensor de la rodilla, la actividad electromiográfica del músculo cuádriceps, la arquitectura y el alargamiento del complejo tendón-aponeurosis y las propiedades tendinosas del tendón rotuliano. Estos factores se verán facilitados cuando los participantes estén sentados con la rodilla en flexión de 60º. En cambio, cuando el cuádriceps esté más alargado (tumbado con rodilla a 60º) o acortado (decúbito dorsal o sentado con rodilla extendida (0º), tales adaptaciones no serán significativas.
Métodos: Este es un ensayo cruzado con sujetos masculinos jóvenes sanos. Los procedimientos se realizarán en el Laboratorio de Rendimiento Neuromuscular de la Facultad de Ceilândia / Universidad de Brasilia y en el Laboratorio de Fuerza de la Facultad de Educación Física / Universidad de Brasilia. Los sujetos realizarán 5 visitas al laboratorio (la primera visita será una sesión de familiarización para probar NMES en cada posición), con un intervalo mínimo de 48 horas entre visitas. Los voluntarios serán informados de todos los procedimientos, propósitos, beneficios y riesgos del estudio y firmarán un formulario de consentimiento informado antes de participar (el proyecto fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación de la Universidad N 99221818.9.0000.0029)
- Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC): se utilizará un dinamómetro isocinético para registrar el torque. El eje del equipo se alineará visualmente con el eje de la rodilla (epicóndilo lateral del fémur). El brazo de palanca del transductor de fuerza se sujetará firmemente 2-3 cm por encima del maléolo lateral con una correa. Las angulaciones de cadera y rodilla se ajustarán con un goniómetro. Los sujetos estarán firmemente estabilizados en la silla con cinturones en el pecho y la cintura pélvica para minimizar el movimiento del cuerpo. Se indicará a las personas que crucen los brazos con las manos sobre los hombros y extiendan la rodilla contra la correa "empujando gradualmente durante 3 s (contracción en rampa) hasta la fuerza máxima, manteniéndola durante 4 s y luego disminuyendo la cantidad de fuerza gradualmente por más 3 s". El número de contracciones corresponderá al número de evaluaciones ecográficas: 4 músculos (recto femoral y los tres vastos) + tendón rotuliano proximal + tendón rotuliano distal x 3 medidas para cada uno = 18, cada uno separado por 1 min de descanso.
- Estimulación eléctrica neuromuscular (NMES): se utilizará NMES para producir un par isométrico máximo evocado eléctricamente, que se evaluará en la familiarización y se generará (15-18 veces) después de finalizar el protocolo de contracciones voluntarias de las sesiones posteriores. Se utilizará un dispositivo estimulador eléctrico. Los parámetros serán verificados usando un osciloscopio digital. El dispositivo se conectará a cables que se conectarán a dos pares de electrodos adhesivos de 25 cm2. El primer electrodo distal se colocará en el 80% de la línea entre la espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y el espacio donde se encuentra el ligamento medial. El electrodo proximal se colocará en el punto motor correspondiente, identificado con un electrodo tipo bolígrafo, en el vasto medial. El otro electrodo distal se colocará a 2/3 de la línea que se forma desde el ASIS al lado lateral de la rótula, mientras que el electrodo proximal se colocará en el punto motor, identificado con un electrodo tipo pluma, en el vientre muscular de el vasto lateral. Se utilizará una corriente pulsada: frecuencia = 100 Hz, duración del pulso = 400 μs, tiempo de subida = 3 s, tiempo de ENCENDIDO = 4 s, tiempo de caída = 3 s y tiempo de apagado = 1 min. La intensidad utilizada será la obtenida en la familiarización, o mayor si se tolera.
- Actividad eléctrica de superficie y nivel de activación: la actividad de electromiografía de superficie (EMG) del vasto lateral, vasto medial y recto femoral se registrará bipolarmente mediante dos electrodos redondeados de cloruro de plata, cada uno de los cuales mide 20 mm de diámetro y tiene un diámetro de registro de 10 mm y separados por una distancia entre electrodos (centro a centro) de 20 mm. Los electrodos se colocarán longitudinalmente en el vientre muscular y se colocará un electrodo de referencia en la rótula del miembro inferior contralateral. Al igual que en el caso de los electrodos NMES, se realizará un marcado para asegurar que en las siguientes sesiones los electrodos se colocarán en consecuencia. La reducción de la impedancia (<5 kΩ) entre los dos electrodos se obtendrá por abrasión de la piel con papel de lija y limpieza con alcohol. Las señales EMG se amplificarán con una frecuencia de ancho de banda de 15 Hz a 5,0 kilohercios (tasa de rechazo de modo común = 90 decibelios, impedancia = 100 miliohmios, ganancia = 1000).
- Arquitectura muscular: El grosor muscular, el ángulo de penación y la longitud fascicular se obtendrán en reposo y durante MVIC y NMES mediante un ecógrafo portátil en modo B con un transductor lineal de 7,5 megahercios. Los ajustes de profundidad, ganancia, compresión y ultrasonido se mantendrán constantes entre evaluaciones y de un paciente a otro. Para cada músculo, se obtendrán tres videos y los valores medios se utilizarán para el análisis estadístico. Para una mejor reproducibilidad, el evaluador quitará y reubicará el transductor en la ubicación marcada. Los videos se almacenarán en el dispositivo y luego se transferirán a una computadora para su procesamiento en software específicos. Los videos se obtendrán con el transductor posicionado en el plano longitudinal del músculo, manteniéndolo paralelo a la dirección de los fascículos. La alineación adecuada del transductor se logrará cuando se muestren múltiples fascículos sin interrupción. Rectus femoris, vastus intermedius, vastus lateralis, vastus medialis serán evaluados, respectivamente, en los porcentajes 50%, 60% y 75% (de proximal a distal) de la distancia entre la cara medial de la espina ilíaca anterosuperior y el borde superior de la rótula, según una adaptación de Blazevich et al. (2006). El recto femoral y el vasto intermedio se visualizarán en la cara anterior del muslo, el vasto lateral se visualizará moviendo el transductor 5 cm en dirección lateral desde la línea media y el vasto interno se visualizará con el transductor 3 cm en la dirección medial del muslo. El ángulo de pennación es el ángulo formado entre el eco de la aponeurosis profunda de los músculos y el eco del espacio entre los fascículos, medido de 3 a 4 mm por encima de la aponeurosis profunda de los músculos. La longitud fascicular se considerará como la longitud total de la fibra muscular, sin embargo, debido a que los fascículos son demasiado largos para medirlos desde el origen hasta la inserción, la longitud estimada se obtendrá a partir de la fórmula de Blazevich et al. (2006), que utiliza como variables el grosor muscular, el ángulo del fascículo y el ángulo entre la aponeurosis superficial y profunda.
- Elongación del complejo tendón-aponeurosis: La elongación miotendinosa se estimará por el desplazamiento de la aponeurosis profunda. Para el cálculo se utilizarán los registros adquiridos para el análisis de la arquitectura muscular. Sin embargo, a diferencia del carácter estático de los datos del tema anterior, esta variable tiene un enfoque dinámico, ya que se utilizará el punto (P) como punto de contacto (inserción) de un fascículo en la aponeurosis profunda en reposo y el desplazamiento de P al considerar su posición final durante una contracción máxima. Por lo tanto, el desplazamiento de P (dL) se considera un indicador de la elongación de la aponeurosis profunda y del tendón distal.
- Propiedades del tendón: la longitud en reposo del tendón rotuliano se medirá trazando su recorrido con el transductor de ultrasonido en el plano longitudinal (sagital), desde la inserción rotuliana hasta la inserción en la tibia, a lo largo de la superficie posterior del tendón. Se colocará la región central del transductor en cada una de las inserciones tendinosas (considerando su superficie posterior) y luego se hará una marca en la piel en ese punto y se utilizará una cinta métrica para medir la longitud del tendón. El área de la sección transversal del tendón rotuliano se calculará a partir de imágenes del plano axial al 25%, 50% y 75% de su longitud (en reposo). El cálculo de la fuerza del tendón utilizará la relación del momento de extensión de rodilla total estimado (corregido por la activación del músculo bíceps femoral obtenido por electromiografía) por el brazo de momento interno, que se estimará midiendo individualmente la longitud del fémur, según a la ecuación de Visser et al (1990). La tensión del tendón se calculará por la relación de fuerza aplicada al tendón por su área de sección transversal. La tensión en el tendón se calculará utilizando el cambio de longitud sobre la longitud original (ΔL / Lo) y se expresará como un porcentaje. El módulo de Young, o módulo de elasticidad, se obtendrá dividiendo la tensión por la deformación. La rigidez tendinosa se calculará dividiendo la fuerza aplicada al tendón por el alargamiento generado en su longitud. Como la longitud del transductor no permite la visualización completa del tendón rotuliano, se colocará una cinta adhesiva ecoabsorbente hipoalergénica en el centro del tendón como referencia. Así, se obtendrán imágenes desde la cinta hasta la inserción proximal y luego partiendo de la cinta hasta la inserción distal. Las imágenes se reconstruirán para su medición. La deformación se definirá como el cambio de longitud entre la rótula y la tibia, que se medirá fotograma a fotograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DF
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Brasília, DF, Brasil, 72220-900
- University of Brasilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto legal hasta 35
- machos
- Índice de Masa Corporal: ≥ 18,5 - 24,9 kg/m²)
- Cuestionario internacional de actividad física: activo (pero no involucrado en un entrenamiento de fortalecimiento sistemático de las extremidades inferiores)
Criterio de exclusión:
- Dolor, edema, lesión dérmica, deformidad o amputación en las partes del cuerpo a examinar;
- Condiciones que pueden afectar las variables estudiadas, como espondilitis anquilosante, artritis reumatoide, diabetes mellitus, hipercolesterolemia familiar, otra enfermedad neuromuscular, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y alcoholismo crónico.
- Condiciones que pueden afectar la cooperación, como enfermedades cognitivas o psiquiátricas y dependencia química.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SK20º
MVIC y NMES con cadera a 85º y rodilla a 20º
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Con la articulación de la cadera a 85º (sentado) y la rodilla a 20º (SK20º), los sujetos serán sometidos a contracciones voluntarias isométricas máximas (15-18 por sesión) ya contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular (15-18 por sesión).
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Experimental: SK60º
MVIC y NMES con cadera a 85º y rodilla a 60º
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Con la articulación de la cadera a 85º (sentado) y la rodilla a 60º (SK60º), los sujetos serán sometidos a contracciones voluntarias isométricas máximas (15-18 por sesión) ya contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular (15-18 por sesión).
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Experimental: LK20º
MVIC y NMES con cadera a 0º y rodilla a 20º
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Con la articulación de la cadera a 0º (tumbado) y la rodilla a 20º (LK20º), los sujetos serán sometidos a contracciones voluntarias isométricas máximas (15-18 por sesión) ya contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular (15-18 por sesión).
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Experimental: LK60º
MVIC y NMES con cadera a 0º y rodilla a 60º
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Con la articulación de la cadera a 0º (tumbado) y la rodilla a 60º (LK60º), los sujetos serán sometidos a contracciones voluntarias isométricas máximas (15-18 por sesión) y contracciones provocadas por estimulación eléctrica neuromuscular (15-18 por sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamometría: Torque evocado isométrico
Periodo de tiempo: El torque máximo de una contracción de siete segundos evaluado en cuatro posiciones diferentes de las extremidades inferiores.
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Torque generado en un dinamómetro durante la estimulación eléctrica neuromuscular del músculo cuádriceps femoral.
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El torque máximo de una contracción de siete segundos evaluado en cuatro posiciones diferentes de las extremidades inferiores.
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Dinamometría: Contracción Isométrica Voluntaria Máxima
Periodo de tiempo: El torque máximo de una contracción de siete segundos evaluado en cuatro posiciones diferentes de las extremidades inferiores.
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Torque generado en un dinamómetro durante la contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps femoral.
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El torque máximo de una contracción de siete segundos evaluado en cuatro posiciones diferentes de las extremidades inferiores.
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Ultrasonografía: espesor muscular
Periodo de tiempo: Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Grosor de cada componente del músculo cuádriceps evaluado por ultrasonografía tanto en reposo como durante la contracción voluntaria y evocada.
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Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Ultrasonografía: ángulo de penación
Periodo de tiempo: Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Se utilizará la ecografía para valorar el ángulo que forman los fascículos y la aponeurosis profunda en la que se insertan tanto en reposo como durante la contracción voluntaria y evocada.
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Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Ultrasonografía: longitud del fascículo
Periodo de tiempo: Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Se utilizará ecografía para evaluar la longitud del fascículo tanto en reposo como durante la contracción voluntaria y evocada.
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Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Ultrasonografía: Elongación del complejo tendón-aponeurosis
Periodo de tiempo: Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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La ecografía se utilizará para evaluar la elongación del complejo tendón-aponeurosis de cada componente del músculo cuádriceps desde el reposo hasta la contracción máxima voluntaria y provocada.
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Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Ultrasonografía: propiedades del tendón rotuliano
Periodo de tiempo: Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Variables evaluadas a partir de la elongación del tendón rotuliano durante la contracción máxima voluntaria y evocada.
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Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Electromiografía de superficie
Periodo de tiempo: Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Actividad electromiográfica de cada componente superficial del músculo cuádriceps tanto en reposo como en voluntariado.
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Cambia del reposo al final de una contracción en rampa de siete segundos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad máxima tolerada
Periodo de tiempo: La media de las 12 repeticiones en cada sesión (1 por semana, total de 4 sesiones).
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Intensidad o amplitud (en miliamperios) del pulso eléctrico durante la estimulación eléctrica neuromuscular.
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La media de las 12 repeticiones en cada sesión (1 por semana, total de 4 sesiones).
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Fatiga muscular
Periodo de tiempo: La media de 3 repeticiones al principio y al final de cada sesión (1 por semana, total de 4 sesiones).
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Cambios en la activación neuromuscular al inicio y al final de cada sesión.
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La media de 3 repeticiones al principio y al final de cada sesión (1 por semana, total de 4 sesiones).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Cavalcante JGT, Marqueti RC, Geremia JM, de Sousa Neto IV, Baroni BM, Silbernagel KG, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. The Effect of Quadriceps Muscle Length on Maximum Neuromuscular Electrical Stimulation Evoked Contraction, Muscle Architecture, and Tendon-Aponeurosis Stiffness. Front Physiol. 2021 Mar 29;12:633589. doi: 10.3389/fphys.2021.633589. eCollection 2021.
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Finalización primaria (Actual)
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- CAAE: 94388718.8.0000.8093
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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