- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03822221
Angoli delle articolazioni del ginocchio e dell'anca per l'ottimizzazione della stimolazione elettrica neuromuscolare del muscolo quadricipite femorale
Qual è il miglior angolo articolare del ginocchio e dell'anca per ottimizzare gli adattamenti neuromuscolari e tendinei indotti dalla stimolazione elettrica neuromuscolare del quadricipite femorale? Implicazioni per la riabilitazione
Introduzione: L'efficacia contrattile del muscolo è influenzata dall'attivazione neurale delle unità motorie, così come dalla sua architettura e dall'elasticità della giunzione miotendinea. Inoltre, le proprietà tendinee influenzano anche la produzione di forza e funzione muscolare. La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) è uno strumento ampiamente utilizzato in riabilitazione per il riapprendimento motorio, per ridurre l'atrofia muscolare, il controllo del dolore e per migliorare le prestazioni funzionali. Sebbene gli studi abbiano dimostrato l'efficacia della NMES in varie situazioni cliniche, deve essere determinato il miglior angolo articolare (lunghezza muscolare ideale) per migliorare gli adattamenti neuromuscolari e tendinei indotti dalla NMES.
Obiettivo: studiare l'effetto di NMES su diversi angoli dell'anca e del ginocchio sulla coppia dell'estensore del ginocchio, sull'attività elettromiografica del muscolo quadricipite, sull'architettura e sull'allungamento del complesso tendine-aponeurosi e sulle proprietà tendinee del tendine rotuleo.
Materiali e metodi: questo è uno studio incrociato con maschi sani, di età compresa tra 18 e 35 anni. Le variabili indipendenti saranno: 1) NMES in diverse posizioni degli arti inferiori: angolazione dell'articolazione del ginocchio a 20º o 60º con anca a 0º o 80º (quattro combinazioni). Le variabili dipendenti saranno: torque degli estensori del ginocchio, attività elettrica dei muscoli di superficie, architettura muscolare (spessore del muscolo, angolo della pennazione e lunghezza del fascicolo), allungamento del complesso tendine-aponeurotico delle componenti muscolari del quadricipite e proprietà (rigidità, modulo di Young e area della sezione trasversale) del tendine rotuleo. La statistica descrittiva e analitica sarà effettuata con misure di tendenza centrale e dispersione, test di inferenza, tabelle e grafici. La normalità dei dati sarà verificata con il test di Shapiro-Wilk. Per i dati che presentano distribuzione normale verrà applicata la Two-Way ANOVA per verificare le differenze tra le misure, con post-hoc di Bonferroni. L'opzione non parametrica sarà il test di Friedman. I coefficienti di correlazione saranno calcolati utilizzando il test di correlazione di Pearson (parametrico) o di Spearman (non parametrico). Il livello di significatività statistica sarà p <0,05.
Risultati attesi: Verrà mostrato l'effetto di una sessione NMES sugli adattamenti neurali, muscolari e tendinei correlati alla specificità angolare dell'anca e del ginocchio, indicando un maggiore potenziale per i guadagni di forza e massa muscolare, che è fondamentale nella prescrizione dell'elettrostimolazione nella riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) viene utilizzata in vari contesti per i suoi benefici legati all'apprendimento motorio, alla conservazione dei muscoli denervati, all'allenamento in individui non cooperativi/sedati, al controllo e sollievo dal dolore e al miglioramento delle prestazioni funzionali di atleti, giovani e anziani , oltre alle persone con gravi malattie cardiopolmonari. Pur con le solide conoscenze accumulate sull'NMES, le sue potenzialità non sono del tutto comprese, con questioni da chiarire per il raggiungimento di una maggiore efficacia da parte di clinici e scienziati nelle varie possibilità di applicazione.
Gli effetti di NMES non sono stati ancora determinati nel muscolo quadricipite femorale in diverse lunghezze, che possono essere ottenuti modificando l'angolo dell'articolazione o delle articolazioni che attraversa (anca e ginocchio). Probabilmente c'è solo uno studio (Fahey et al., 1984) che affronta questo problema. Nello studio sono state confrontate due posizioni: ginocchio e anca estesi rispetto a ginocchio (65º) e anca (angolo non menzionato) flessa, sebbene lo scopo dello studio fosse valutare solo l'influenza della posizione del ginocchio. Gli autori hanno scoperto che NMES può aumentare la forza isometrica e isocinetica, ma che può essere più efficace per migliorare le prestazioni isocinetiche se il ginocchio è flesso durante il trattamento. Vengono quindi sollevate domande perché i gruppi sono stati testati solo con il ginocchio flesso e non anche esteso, e perché il cambiamento dell'angolo dell'anca probabilmente ha influenzato i risultati. Questo studio è stato anche l'unico trovato da Bax et al. (2005).
Motivazione: NMES è uno strumento consolidato applicato come trattamento principale o supplementare nei programmi di riabilitazione. È necessario stabilire l'influenza della posizione dell'arto inferiore nei risultati. Pertanto, questo studio affronterà per la prima volta gli effetti dell'NMES sulla forza volontaria ed evocata del quadricipite, sull'attività elettrica, sull'architettura e sulle proprietà dei tendini.
Ipotesi: nei giovani adulti sani, la variazione dell'angolo dell'articolazione dell'anca e del ginocchio per NMES può influenzare la coppia estensoria del ginocchio, l'attività elettromiografica del muscolo quadricipite, l'architettura e l'allungamento del complesso tendine-aponeurosi e le proprietà tendinee del tendine rotuleo. Questi fattori saranno facilitati quando i partecipanti saranno seduti con il ginocchio a 60º di flessione. Quando invece il quadricipite è più allungato (sdraiato con ginocchio a 60º) o accorciato (decubito dorsale o seduto con ginocchio esteso (0º), tali adattamenti non saranno significativi.
Metodi: Questo è uno studio incrociato con giovani soggetti maschi sani. Le procedure saranno eseguite nel Laboratorio delle prestazioni neuromuscolari della Facoltà di Ceilândia / Università di Brasilia e nel Laboratorio della forza della Facoltà di educazione fisica / Università di Brasilia. I soggetti eseguiranno 5 visite al laboratorio (la prima visita sarà una sessione di familiarizzazione per testare NMES in ciascuna posizione), con un intervallo minimo di 48 ore tra le visite. I volontari saranno informati di tutte le modalità, finalità, benefici e rischi dello studio e firmeranno un modulo di consenso informato prima della partecipazione (il progetto è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca di Ateneo N 99221818.9.0000.0029)
- Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC): verrà utilizzato un dinamometro isocinetico per registrare la coppia. L'asse dell'attrezzatura sarà visivamente allineato con l'asse del ginocchio (epicondilo laterale del femore). Il braccio di leva del trasduttore di forza sarà fissato saldamente 2-3 cm sopra il malleolo laterale con una cinghia. Le angolazioni dell'anca e del ginocchio saranno regolate con un goniometro. I soggetti saranno saldamente stabilizzati alla sedia con cinture sul petto e cintura pelvica per ridurre al minimo il movimento del corpo. Agli individui verrà chiesto di incrociare le braccia con le mani sulle spalle ed estendere il ginocchio contro la cinghia "spingendo gradualmente per 3 s (contrazione rampante) fino alla forza massima, mantenendola per 4 s, e quindi diminuire gradualmente la quantità di forza per più 3 s". Il numero di contrazioni corrisponderà al numero di valutazioni ecografiche: 4 muscoli (retto femorale e i tre vasti) + tendine rotuleo prossimale + tendine rotuleo distale x 3 misurazioni per ognuno = 18, ognuna separata da 1 min di riposo.
- Stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES): la NMES sarà utilizzata per produrre un torque isometrico evocato elettricamente massimo, che sarà valutato nella familiarizzazione e sarà generato (15-18 volte) dopo la fine del protocollo di contrazioni volontarie delle sessioni successive. Verrà utilizzato un dispositivo di stimolazione elettrica. I parametri saranno verificati utilizzando un oscilloscopio digitale. Il dispositivo sarà collegato a cavi che saranno collegati a due coppie di elettrodi adesivi da 25 cm2. Il primo elettrodo distale verrà posizionato all'80% della linea tra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS) e lo spazio in cui si trova il legamento mediale. L'elettrodo prossimale verrà posizionato nel corrispondente punto motorio, identificato con un elettrodo a penna, nel vasto mediale. L'altro elettrodo distale sarà posizionato a 2/3 della linea che si forma dall'ASIS al lato laterale della rotula, mentre l'elettrodo prossimale sarà posizionato nel punto motorio, identificato con un elettrodo a penna, nel ventre muscolare di il vasto laterale. Verrà utilizzata una corrente pulsata: frequenza = 100 Hz, durata dell'impulso = 400 μs, tempo di salita = 3 s, tempo di ON = 4 s, tempo di decadimento = 3 s e tempo di spegnimento = 1 min. L'intensità utilizzata sarà quella ottenuta nella familiarizzazione, o maggiore se tollerata.
- Attività elettrica superficiale e livello di attivazione: L'attività elettromiografica di superficie (EMG) del vasto laterale, del vasto mediale e del retto femorale sarà registrata bipolarmente da due elettrodi arrotondati di cloruro d'argento, ciascuno di 20 mm di diametro e con un diametro di registrazione di 10 mm e separati da una distanza interelettrodica (da centro a centro) di 20 mm. Gli elettrodi saranno posizionati longitudinalmente nel ventre muscolare e un elettrodo di riferimento sarà attaccato alla rotula dell'arto inferiore controlaterale. Come nel caso degli elettrodi NMES, verrà effettuata una marcatura per garantire che nelle sessioni successive gli elettrodi vengano posizionati di conseguenza. La riduzione dell'impedenza (<5 kΩ) tra i due elettrodi sarà ottenuta mediante abrasione della pelle con carta vetrata e pulizia con alcool. I segnali EMG saranno amplificati con una frequenza di larghezza di banda da 15 Hz a 5,0 kilohertz (tasso di reiezione di modo comune = 90 decibel, impedenza = 100 milliohm, guadagno = 1000).
- Architettura muscolare: lo spessore muscolare, l'angolo pennato e la lunghezza fascicolare saranno ottenuti a riposo e durante MVIC e NMES utilizzando un ecografo portatile in modalità B con un trasduttore lineare di 7,5 megahertz. Le impostazioni di profondità, guadagno, compressione e ultrasuoni saranno mantenute costanti tra le valutazioni e da un paziente all'altro. Per ogni muscolo si otterranno tre video ei valori medi saranno utilizzati per l'analisi statistica. Per una migliore riproducibilità, il valutatore rimuoverà e riposizionerà il trasduttore nella posizione contrassegnata. I video verranno memorizzati sul dispositivo e quindi trasferiti su un computer per l'elaborazione in software specifici. I video saranno ottenuti con il trasduttore posizionato nel piano longitudinale del muscolo, mantenendolo parallelo alla direzione dei fascicoli. Il corretto allineamento del trasduttore sarà raggiunto quando più fascicoli vengono mostrati senza interruzione. Retto femorale, vasto intermedio, vasto laterale, vasto mediale saranno valutati, rispettivamente, nelle percentuali 50%, 60% e 75% (da prossimale a distale) della distanza tra l'aspetto mediale della spina iliaca anteriore superiore e il bordo superiore della rotula, come adattato da Blazevich et al. (2006). Il retto femorale e il vasto intermedio saranno visualizzati sull'aspetto anteriore della coscia, il vasto laterale sarà visualizzato spostando il trasduttore di 5 cm in direzione laterale dalla linea mediana e il vasto mediale sarà visualizzato con il trasduttore a 3 cm sopra la direzione mediale della coscia. L'angolo di pennazione è l'angolo formato tra l'eco dell'aponeurosi profonda dei muscoli e l'eco dello spazio tra i fascicoli, misurato da 3 a 4 mm sopra l'aponeurosi profonda dei muscoli. La lunghezza fascicolare sarà considerata come la lunghezza totale della fibra muscolare, tuttavia, poiché i fascicoli sono troppo lunghi per essere misurati dall'origine all'inserzione, la lunghezza stimata sarà ottenuta dalla formula di Blazevich et al. (2006), che utilizza come variabili lo spessore muscolare, l'angolo del fascicolo e l'angolo tra aponeurosi superficiale e profonda.
- Allungamento complesso tendine-aponeurosi: l'allungamento miotendineo sarà stimato dallo spostamento dell'aponeurosi profonda. Per il calcolo verranno utilizzate le registrazioni acquisite per l'analisi dell'architettura muscolare. Tuttavia, a differenza della natura statica dei dati dell'argomento precedente, questa variabile utilizza un approccio dinamico, poiché il punto (P) sarà utilizzato come punto di contatto (inserimento) di un fascicolo nell'aponeurosi profonda a riposo e lo spostamento di P quando si considera la sua posizione finale durante una contrazione massima. Pertanto, lo spostamento di P (dL) è considerato un'indicazione dell'allungamento dell'aponeurosi profonda e del tendine distale.
- Proprietà del tendine: La lunghezza a riposo del tendine rotuleo sarà misurata tracciandone il percorso con il trasduttore ad ultrasuoni nel piano longitudinale (sagittale), partendo dall'inserzione rotulea fino all'inserzione alla tibia, lungo la superficie posteriore del tendine. La regione centrale del trasduttore verrà posizionata in ciascuna delle inserzioni del tendine (considerando la sua superficie posteriore) e quindi verrà tracciato un segno sulla pelle in quel punto e verrà utilizzato un metro per la misurazione della lunghezza del tendine. L'area della sezione trasversale del tendine rotuleo sarà calcolata dalle immagini del piano assiale al 25%, 50% e 75% della sua lunghezza (a riposo). Il calcolo della forza tendinea utilizzerà il rapporto del momento di estensione totale del ginocchio stimato (corretto per l'attivazione del muscolo bicipite femorale ottenuto mediante elettromiografia) dal momento interno del braccio, che sarà stimato misurando individualmente la lunghezza del femore, secondo all'equazione di Visser et al (1990). La sollecitazione del tendine sarà calcolata dal rapporto di forza applicato al tendine dalla sua area della sezione trasversale. La deformazione nel tendine sarà calcolata utilizzando la variazione di lunghezza rispetto alla lunghezza originale (ΔL / Lo) e sarà espressa in percentuale. Il modulo di Young, o modulo elastico, sarà ottenuto dividendo la sollecitazione per la deformazione. La rigidezza tendinea sarà calcolata dividendo la forza applicata al tendine per l'allungamento generato nella sua lunghezza. Poiché la lunghezza del trasduttore non consente la visualizzazione completa del tendine rotuleo, al centro del tendine verrà posizionato come riferimento un nastro adesivo ecoassorbente ipoallergenico. Pertanto, le immagini saranno ottenute dal nastro all'inserzione prossimale e quindi partendo dal nastro all'inserzione distale. Le immagini saranno ricostruite per la misurazione. La deformazione sarà definita come la variazione della lunghezza tra la rotula e la tibia, che sarà misurata fotogramma per fotogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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DF
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Brasília, DF, Brasile, 72220-900
- University of Brasilia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto legale fino a 35 anni
- Maschi
- Indice Massa Corporea: ≥ 18,5 - 24,9 kg/m²)
- Questionario internazionale sull'attività fisica: attivo (ma non impegnato in un allenamento sistematico di rafforzamento degli arti inferiori)
Criteri di esclusione:
- Dolore, edema, lesione dermica, deformità o amputazione nelle parti del corpo da esaminare;
- Condizioni che possono influenzare le variabili studiate, come la spondilite anchilosante, l'artrite reumatoide, il diabete mellito, l'ipercolesterolemia familiare, un'altra malattia neuromuscolare, l'insufficienza cardiaca congestizia, la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'alcolismo cronico.
- Condizioni che possono influenzare la cooperazione, come malattie cognitive o psichiatriche e dipendenza chimica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SK20º
MVIC e NMES con anca a 85º e ginocchio a 20º
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Con l'articolazione dell'anca a 85º (seduto) e il ginocchio a 20º (SK20º), i soggetti saranno sottoposti a contrazioni volontarie isometriche massime (15-18 per sessione) ea contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (15-18 per sessione).
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Sperimentale: SK60º
MVIC e NMES con anca a 85º e ginocchio a 60º
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Con l'articolazione dell'anca a 85º (seduto) e il ginocchio a 60º (SK60º), i soggetti saranno sottoposti a contrazioni volontarie isometriche massime (15-18 per sessione) ea contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (15-18 per sessione).
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Sperimentale: LK20º
MVIC e NMES con anca a 0º e ginocchio a 20º
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Con l'articolazione dell'anca a 0º (sdraiata) e il ginocchio a 20º (LK20º), i soggetti saranno sottoposti a contrazioni volontarie isometriche massime (15-18 per sessione) ea contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (15-18 per sessione).
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Sperimentale: LK60º
MVIC e NMES con anca a 0º e ginocchio a 60º
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Con l'articolazione dell'anca a 0º (sdraiata) e il ginocchio a 60º (LK60º), i soggetti saranno sottoposti a contrazioni volontarie isometriche massimali (15-18 per sessione) ea contrazioni evocate dalla stimolazione elettrica neuromuscolare (15-18 per sessione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamometria: coppia evocata isometrica
Lasso di tempo: La coppia massima di una contrazione di sette secondi valutata in quattro diverse posizioni degli arti inferiori.
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Coppia generata in un dinamometro durante la stimolazione elettrica neuromuscolare del muscolo quadricipite femorale.
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La coppia massima di una contrazione di sette secondi valutata in quattro diverse posizioni degli arti inferiori.
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Dinamometria: massima contrazione isometrica volontaria
Lasso di tempo: La coppia massima di una contrazione di sette secondi valutata in quattro diverse posizioni degli arti inferiori.
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Coppia generata in un dinamometro durante la massima contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite femorale.
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La coppia massima di una contrazione di sette secondi valutata in quattro diverse posizioni degli arti inferiori.
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Ecografia: spessore muscolare
Lasso di tempo: Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Spessore di ogni componente del muscolo quadricipite valutato mediante ecografia sia a riposo che durante contrazione volontaria ed evocata.
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Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Ecografia: angolo di pennazione
Lasso di tempo: Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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L'ecografia servirà a valutare l'Angolo formato dai fascicoli e l'aponeurosi profonda in cui si inseriscono sia a riposo che durante la contrazione volontaria ed evocata.
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Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Ecografia: lunghezza del fascicolo
Lasso di tempo: Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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L'ecografia sarà utilizzata per valutare la lunghezza del fascicolo sia a riposo che durante la contrazione volontaria ed evocata.
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Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Ecografia: allungamento del complesso tendine-aponeurosi
Lasso di tempo: Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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L'ecografia sarà utilizzata per valutare l'allungamento del complesso tendine-aponeurosi di ogni componente del muscolo quadricipite dal riposo alla massima contrazione volontaria ed evocata.
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Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Ecografia: proprietà del tendine rotuleo
Lasso di tempo: Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Variabili valutate dall'allungamento del tendine rotuleo durante la massima contrazione volontaria ed evocata.
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Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Elettromiografia di superficie
Lasso di tempo: Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Attività elettromiografica di ogni componente superficiale del muscolo quadricipite sia a riposo che durante il volontario.
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Passa dal riposo alla fine di una contrazione a rampa di sette secondi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima intensità tollerata
Lasso di tempo: La media delle 12 ripetizioni in ciascuna sessione (1 a settimana, totale di 4 sessioni).
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Intensità o ampiezza (in milliampere) dell'impulso elettrico durante la stimolazione elettrica neuromuscolare.
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La media delle 12 ripetizioni in ciascuna sessione (1 a settimana, totale di 4 sessioni).
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Affaticamento muscolare
Lasso di tempo: La media di 3 ripetizioni all'inizio e alla fine di ogni sessione (1 a settimana, totale di 4 sessioni).
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Cambiamenti nell'attivazione neuromuscolare all'inizio e alla fine di ogni sessione.
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La media di 3 ripetizioni all'inizio e alla fine di ogni sessione (1 a settimana, totale di 4 sessioni).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: João LQ Durigan, PhD, University of Brasilia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bax L, Staes F, Verhagen A. Does neuromuscular electrical stimulation strengthen the quadriceps femoris? A systematic review of randomised controlled trials. Sports Med. 2005;35(3):191-212. doi: 10.2165/00007256-200535030-00002.
- Arts IM, Pillen S, Schelhaas HJ, Overeem S, Zwarts MJ. Normal values for quantitative muscle ultrasonography in adults. Muscle Nerve. 2010 Jan;41(1):32-41. doi: 10.1002/mus.21458.
- Blazevich AJ, Gill ND, Zhou S. Intra- and intermuscular variation in human quadriceps femoris architecture assessed in vivo. J Anat. 2006 Sep;209(3):289-310. doi: 10.1111/j.1469-7580.2006.00619.x.
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- Cavalcante JGT, Marqueti RC, Geremia JM, de Sousa Neto IV, Baroni BM, Silbernagel KG, Bottaro M, Babault N, Durigan JLQ. The Effect of Quadriceps Muscle Length on Maximum Neuromuscular Electrical Stimulation Evoked Contraction, Muscle Architecture, and Tendon-Aponeurosis Stiffness. Front Physiol. 2021 Mar 29;12:633589. doi: 10.3389/fphys.2021.633589. eCollection 2021.
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