Investigación de la Universidad de Auburn sobre el aceite de oliva para la enfermedad de Alzheimer (AU-ROOAD) ((AU-ROOAD))
29 de julio de 2021 actualizado por: Amal Kaddoumi, Auburn University
El aceite de oliva virgen extra previene la conversión del deterioro cognitivo leve a la enfermedad de Alzheimer
Hasta ahora no existe un tratamiento y/o intervención médica que pueda retardar, detener o revertir la enfermedad neurodegenerativa subyacente de la enfermedad de Alzheimer (EA). El objetivo de este estudio es demostrar que "el consumo de aceite de oliva virgen extra rico en oleocanthal (AOVE) detiene o retrasa la conversión del deterioro cognitivo leve a EA mediante la restauración de la función de la barrera hematoencefálica (BBB) en humanos".
Objetivos específicos:
- Evaluar el efecto del AOVE en la función cerebral mediante imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y la función BBB mediante resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI).
- Evaluar el efecto del AOVE sobre la función cognitiva y sobre biomarcadores seleccionados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Auburn University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
51 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres, que experimentan un deterioro cognitivo leve con:
- Puntuaciones del Mini-Mental State Exam (MMSE) entre 18 y 30 (según el nivel de educación
- queja de memoria, tener pérdida de memoria objetiva medida por puntajes ajustados a la educación en la escala de memoria de Wechsler Memoria lógica VI
- Calificación de demencia clínica (CDR) puntuación 0,5.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos con contradicciones para la RM incluyen: la presencia de dispositivos metálicos o electrónicos como prótesis articulares metálicas, válvulas cardíacas artificiales, desfibrilador cardíaco implantable, marcapasos, clips metálicos, implantes cocleares, bala, metralla o cualquier otro tipo de fragmento metálico; problemas o trastornos respiratorios, claustrofobia, trastornos del oído interno, vértigo o mareos, tatuajes o maquillaje permanente que contenga metal y joyas perforantes que no se puedan quitar.
- Los sujetos serán excluidos si son fumadores.
- Sujetos que tienen comorbilidad médica o neuropsiquiátrica clínicamente importante.
- Sujetos que tienen problemas renales o son alérgicos al agente de contraste de MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: AOVE alto en fenol
Aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal y otros compuestos fenólicos que se añadirá a la dieta diaria
|
Aceite de oliva virgen extra rico en oleocantal y otros fenoles.
Otros nombres:
|
|
Otro: OO-fenol bajo
Aceite de oliva con bajo contenido en fenoles que se incorporará a la dieta diaria
|
Aceite de oliva bajo en oleocantal y otros fenoles.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto del aceite de oliva sobre la integridad de la BBB
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Será evaluado por DCE-MRI
|
6 meses
|
|
Efecto del aceite de oliva sobre la actividad cerebral
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Será evaluado por fMRI
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una batería de tareas cognitivas para evaluar la memoria
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amal Kaddoumi, PhD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Deficiencias de proteostasis
- Metabolismo, errores congénitos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Enfermedades Arteriales Cerebrales
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Enfermedades de pequeños vasos cerebrales
- Amiloidosis Familiar
- Amilosis
- Enfermedad de Alzheimer
- Angiopatía amiloide cerebral
- Angiopatía Amiloide Cerebral Familiar
Otros números de identificación del estudio
- 18-446 MR 1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .