La influencia de la encefalopatía hepática por derivación portosistémica intrahepática post-transyugular
8 de agosto de 2019 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
La influencia de la derivación de la rama izquierda/derecha de la vena porta en la encefalopatía hepática por derivación portosistémica intrahepática post-transyugular: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
A través de un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de TIPS para prevenir la cirrosis de várices esofagogástricas posterior a la hepatitis B, se comparó la incidencia de encefalopatía hepática, la tasa de permeabilidad del stent, la incidencia de resangrado y la supervivencia en las ramas izquierda y derecha de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La causa más común de cirrosis en China es la infección por el virus de la hepatitis B; la cirrosis posterior a la hepatitis B con hemorragia por várices gastroesofágicas es común en la práctica clínica; estudios recientes [14] encontraron que la implantación de 8 mm de diámetro se compara con el uso de stents de 10 mm de diámetro.
El stent de membrana redujo significativamente la incidencia de HE después de TIPS sin afectar el efecto de derivación.
Para evaluar más a fondo el efecto de la "rama izquierda/derecha del portal de derivación" en la encefalopatía hepática después de TIPS, tenemos la intención de realizar los siguientes estudios: para la etiología individual (cirrosis posterior a la hepatitis B), la única indicación (para prevenir la ruptura recurrente de gastroesofágico varices), implante de stent Viatorr de 8 mm de diámetro, criterios de evaluación HE unificados y estudio de ensayo clínico aleatorizado multicéntrico estratificado con clasificación Child, esperan guiar a TIPS en línea con las condiciones nacionales de China a través de la evidencia médica basada en evidencia de alto nivel obtenida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianjun Luo, Doctor
- Número de teléfono: +86 13801924777
- Correo electrónico: luo.jianjun@zs-hospital.sh.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Department of Interventional Radiology, Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contacto:
- Jianjun Luo, MD
- Correo electrónico: zhangzihan0217@126.com
-
Investigador principal:
- Zhinping Yan, MD
-
Sub-Investigador:
- Jianjun Luo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sexo del paciente no está limitado, ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Cirrosis posterior a la hepatitis B diagnosticada clínicamente;
- Historia de ruptura venosa de várices esofágicas confirmada por endoscopia, resangrado después del tratamiento estándar;
- Función hepática Niño A o B;
- Las imágenes (CT o MRI) sugieren que la primera rama izquierda/derecha del portal intrahepático puede construir una derivación;
- Recuento de plaquetas ≥ 50 × 109/L;
- El tiempo de protrombina (PT) no supera el límite superior del control normal durante 3 segundos;
- Concentración de creatinina sérica ≤115umol/L;
- Los pacientes y sus familias aceptan participar en el ensayo clínico y firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las imágenes confirman la trombosis de la vena porta;
- Pacientes que se hayan sometido a un tratamiento quirúrgico previo de hipertensión portal (incluyendo esplenectomía, desconexión quirúrgica o derivación);
- Combinar cualquier tumor maligno;
- Antecedentes de encefalopatía hepática previa;
- Consolidación de ascitis intratable;
- Presión arterial pulmonar > 40 mmHg, fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%, insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia valvular grave;
- Otros: sangrado activo persistente, no se pueden mantener los signos vitales, amoníaco en sangre ≥ 100, bilirrubina total > 51umol/L que no mejora después del tratamiento sintomático; infección activa combinada, especialmente inflamación del sistema biliar; las pacientes están embarazadas o en período de lactancia; Alergia severa al contraste.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rama de la vena porta izquierda
Derivación de la rama de la vena porta izquierda durante la derivación sistémica portal intrahepática trans yugular
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Derivación de la rama fotovoltaica izquierda o derecha en el procedimiento TIPS
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Experimental: Rama derecha de la vena porta
Derivación de la rama derecha de la vena porta durante la derivación sistémica portal intrahepática trans yugular
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Derivación de la rama fotovoltaica izquierda o derecha en el procedimiento TIPS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de la EH
Periodo de tiempo: 2 años
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comparar la incidencia de la diferencia de HE entre la derivación de la rama de la vena porta izquierda y derecha
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jianjun Luo, doctor, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang Q, Lv Y, Bai M, Wang Z, Liu H, He C, Niu J, Guo W, Luo B, Yin Z, Bai W, Chen H, Wang E, Xia D, Li X, Yuan J, Han N, Cai H, Li T, Xie H, Xia J, Wang J, Zhang H, Wu K, Fan D, Han G. Eight millimetre covered TIPS does not compromise shunt function but reduces hepatic encephalopathy in preventing variceal rebleeding. J Hepatol. 2017 Sep;67(3):508-516. doi: 10.1016/j.jhep.2017.05.006. Epub 2017 May 12.
- American Association for the Study of Liver Diseases; European Association for the Study of the Liver. Hepatic encephalopathy in chronic liver disease: 2014 practice guideline by the European Association for the Study of the Liver and the American Association for the Study of Liver Diseases. J Hepatol. 2014 Sep;61(3):642-59. doi: 10.1016/j.jhep.2014.05.042. Epub 2014 Jul 8. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2015 Oct;63(4):1055.
- Bajaj JS, Heuman DM, Sterling RK, Sanyal AJ, Siddiqui M, Matherly S, Luketic V, Stravitz RT, Fuchs M, Thacker LR, Gilles H, White MB, Unser A, Hovermale J, Gavis E, Noble NA, Wade JB. Validation of EncephalApp, Smartphone-Based Stroop Test, for the Diagnosis of Covert Hepatic Encephalopathy. Clin Gastroenterol Hepatol. 2015 Oct;13(10):1828-1835.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2014.05.011. Epub 2014 May 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Hipertensión Portal
Otros números de identificación del estudio
- B2018-292R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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