- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03860389
Los efectos del ejercicio en la ansiedad en niños con TEA
Los efectos de un programa de ejercicios en la escuela sobre el comportamiento y la ansiedad en niños con TEA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio examinará los efectos de un programa de ejercicios en la escuela sobre los niveles de ansiedad y comportamiento en niños con autismo. Las escuelas locales especiales para autistas y las escuelas primarias y secundarias con clases especializadas para niños con autismo serán contactadas para participar en el proyecto. El perfil de edad de los niños será de 4 a 18 años y tendrán niveles de autismo leves a severos. El programa de ejercicios se entregará 3 veces por semana en las escuelas durante períodos de 8 a 16 semanas dependiendo de la gravedad del autismo en los niños.
Se entregarán cuestionarios a los padres y profesores de los niños al principio y al final del programa para evaluar los cambios en los niveles de ansiedad y comportamiento como resultado del programa de ejercicios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Co. Carlow
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Carlow, Co. Carlow, Irlanda
- Reclutamiento
- Sharon Kinsella
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Contacto:
- Sharon Kinsella, PhD.
- Número de teléfono: +353 599175515
- Correo electrónico: sharon.kinsella@itcarlow.ie
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Sub-Investigador:
- Marie Carey, BSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del trastorno del espectro autista
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que excluya al niño de participar en el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Efectos del ejercicio sobre la ansiedad.
Se administrará un programa de ejercicios 3 veces por semana durante un período de hasta 16 semanas en un entorno escolar.
Cada clase de ejercicio tendrá una duración de 60 minutos.
Las clases de ejercicios involucrarán aspectos de las habilidades de movimiento fundamentales y será divertido para los estudiantes participar.
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Se entregará un programa de ejercicios en la escuela por un período de hasta 16 semanas.
Las clases de ejercicio se realizarán 3 veces por semana y tendrán una duración de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 16
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Los cambios en los niveles de ansiedad de los niños se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad para Niños -TEA.
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Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 16
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Comportamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 16
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Los cambios en el comportamiento de los niños se evaluarán utilizando el formulario de calificación de comportamiento infantil de Nisingor.
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Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de entrenamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 16
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La prueba Eurofit modificada se utilizará para evaluar los niveles de condición física de los niños.
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Cambio desde el inicio en la semana 8 y la semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Kinsella, PhD, IT Carlow
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASD1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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