- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03787316
Los efectos de las plantillas hechas a medida en la redistribución de la presión del pie y el espacio - Parámetros temporales de la marcha en enfermedades graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La enfermedad de Sever o apofisitis del calcáneo es común en pacientes pediátricos y adolescentes y se caracteriza por dolor en el talón. La inflamación de la apófisis en niños en edad de crecimiento provoca microabrasión en la articulación del cartílago óseo. Al mismo tiempo, la enfermedad afecta la autolimitación y afecta la maduración del calcáneo. La enfermedad de Sever es un síndrome de sobreuso y fue descrita por James Warren Sever en 1912. La prevalencia de la enfermedad de Sever varía entre el 2% y el 16%. La enfermedad de Sever es más común en niños de 8 a 15 años, pero se informó que el dolor en el talón aumentaba durante o después de la actividad. Esto da como resultado un acortamiento de la fase de apoyo para quitar la extremidad. para evitar golpes de talón al caminar. El aumento de la tensión en el tendón de Aquiles y la fascia plantar se ve afectado por la movilidad del arco longitudinal medial del pie y aumenta la carga sobre el cartílago calcáneo. Estimula la alineación del pie a la pronación.
Se han descrito diferentes tratamientos en la enfermedad de Sever. En el programa de tratamiento, se recomiendan ejercicios de estiramiento, fortalecimiento y aplicación de hielo especialmente para el músculo gastrocnemio y el grupo de músculos extensores. El enfoque de tratamiento tradicional es la restricción de la actividad física y deportiva del niño y reposo hasta que los síntomas hayan pasado. Además, las ortesis se pueden usar para tratar el amplificador del talón, desregulación anatómica dominada por la pronación de pie. No existe un estudio previo para investigar el efecto de las plantillas especialmente producidas en la enfermedad de Sever al cambiar el centro de presión del pie y el efecto de la pronación en los parámetros de la marcha.
Sujetos y métodos:
Está previsto que el estudio se realice con examen físico e imágenes radiológicas de los pacientes que tengan entre 8 y 15 años de edad y que sean diagnosticados con la enfermedad de Sever. Después de la primera evaluación del examen físico, la rotación del pie, la longitud del paso, el porcentaje de la fase de postura, el porcentaje de la fase de balanceo, la cadencia y los parámetros de velocidad se registrarán con el sistema Zebris FDM-T (medición de distribución de la fuerza en cinta rodante). Zebris es un nombre de empresa en Alemania.
Zebris Medical Limited) es una empresa innovadora que ha tenido éxito durante muchos años en el desarrollo y la producción de tecnologías de medición de fuerza y análisis de movimiento 3D para biomecánica. Cuando la máquina para correr está en condiciones estáticas y dinámicas, se tomará una medición de la distribución de la presión fuerte y el técnico de prótesis de órtesis con tecnología Arch Drafters Orthotics realizará la producción de plantillas personalizadas de acuerdo con el mapa de presión del pie. Previa decisión del fisioterapeuta, será entregado a los pacientes con la condición de ser utilizado fuera y dentro del domicilio. Las mediciones relacionadas con la presión y los parámetros de la marcha se repetirán después de 4 semanas de uso y ejercicio en el hogar (fortalecimiento, estiramiento y ejercicio excéntrico para el compartimento anterior lateral - posterior del pie).
Los parámetros espaciotemporales de la marcha de los pacientes se evaluarán con el sistema de cinta rodante FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical Limited, Alemania) y los niveles de dolor en reposo y durante la actividad se cuestionarán mediante la escala analógica visual.
Tamaño de la muestra: 40 deportistas profesionales que tengan entre 8 y 15 años de edad para el grupo experimental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Fulya Foot Surgery Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8-15 años
- Apofisitis del calcáneo con síntomas clínicos y tamizaje radiográfico
- Señal de prueba de compresión positiva
- Dolor en el talón más de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- Dolor intermitente en el talón para descartar patología de fascitis plantar
- Otra patología en el mismo pie o en el otro pie, por ejemplo, fractura, tendinitis de Aquiles y bursitis del calcáneo.
- Otro síntoma de dolor en la otra parte de la extremidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
4 semanas de uso de plantillas amortiguadoras especialmente fabricadas y el programa diario de ejercicios en casa durante estas 4 semanas.
Los ejercicios diarios incluyen M. gastrocnemio, sóleo, tibial anterior, estiramiento del tibial posterior, fortalecimiento de los músculos intrínsecos del pie anterior, lateral, compartimental posterior y del pie, ejercicio excéntrico de gastrocnemio y sóleo.
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4 semanas de plantillas a medida en el entorno domiciliario y extradomiciliario, seguir el programa de ejercicios domiciliarios durante este proceso. Se prevé realizar parámetros de marcha y valoración del dolor antes y después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud del paso (centímetro-cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La longitud del paso (cm), será evaluada por el sistema FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical Limited - Alemania).
Los participantes caminarán descalzos en el sistema de caminadora Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemania).
El objetivo del sistema analiza la marcha de los pacientes.
El sistema se compone de una plataforma de presión basada en capacitancia dentro de una cinta de correr. Cuando la persona está de pie de manera constante o en la banda para caminar, los sensores pueden recibir mediciones de fuerza normal y reactiva en tres dimensiones con una frecuencia de 120 Hertz (Hz).
El tiempo puede ser monitoreado.
Los registros temporales y de distancia se toman mientras el paciente camina y está en una posición estática.
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4 semanas
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Dolor - Escala Analógica Visual-
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La escala analógica visual es uno de los métodos simples y comunes utilizados en la evaluación del dolor.
Intensidad del dolor autoinformada durante el descanso y la actividad medida por un gráfico de 0-10 centímetros.
Escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ningún dolor o el mejor y 10 indica el dolor más intenso imaginable o el peor.
El paciente marcará la severidad del dolor en una tabla de 10 cm de largo.
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4 semanas
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Longitud de zancada (centímetro -cm)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La longitud de zancada (cm) será evaluada por el sistema FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical Limited -, Alemania).
Los participantes caminarán descalzos en el sistema de caminadora Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemania).
El objetivo del sistema analiza la marcha de los pacientes.
El sistema se compone de una plataforma de presión basada en capacitancia dentro de una cinta de correr. Cuando la persona está de pie de manera constante o en la banda para caminar, los sensores pueden recibir mediciones de fuerza normal y reactiva en tres dimensiones con una frecuencia de 120 Hertz (Hz).
El tiempo puede ser monitoreado.
Los registros temporales y de distancia se toman mientras el paciente camina y está en una posición estática.
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4 semanas
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Ancho de paso (centímetro-cm),
Periodo de tiempo: 4 semanas
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ancho de paso (cm), será evaluado por el sistema FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical Limited -, Alemania).
Los participantes caminarán descalzos en el sistema de caminadora Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemania).
El objetivo del sistema analiza la marcha de los pacientes.
El sistema se compone de una plataforma de presión basada en capacitancia dentro de una cinta de correr. Cuando la persona está de pie de manera constante o en la banda para caminar, los sensores pueden recibir mediciones de fuerza normal y reactiva en tres dimensiones con una frecuencia de 120 Hertz (Hz).
El tiempo puede ser monitoreado.
Los registros temporales y de distancia se toman mientras el paciente camina y está en una posición estática.
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4 semanas
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Cadencia (pasos/min)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La cadencia (pasos/min) será evaluada por el sistema FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical -Limited -, Alemania).
Los participantes caminarán descalzos en el sistema de caminadora Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemania).
El objetivo del sistema analiza la marcha de los pacientes.
El sistema se compone de una plataforma de presión basada en capacitancia dentro de una cinta de correr. Cuando la persona está de pie de manera constante o en la banda para caminar, los sensores pueden recibir mediciones de fuerza normal y reactiva en tres dimensiones con una frecuencia de 120 Hertz (Hz).
El tiempo puede ser monitoreado.
Los registros temporales y de distancia se toman mientras el paciente camina y está en una posición estática.
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4 semanas
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tiempo de paso (segundo - s)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo de paso (s) será evaluado por el sistema FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical -Limited -, Alemania).
Los participantes caminarán descalzos en el sistema de caminadora Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemania).
El objetivo del sistema analiza la marcha de los pacientes.
El sistema se compone de una plataforma de presión basada en capacitancia dentro de una cinta de correr. Cuando la persona está de pie de manera constante o en la banda para caminar, los sensores pueden recibir mediciones de fuerza normal y reactiva en tres dimensiones con una frecuencia de 120 Hertz (Hz).
El tiempo puede ser monitoreado.
Los registros temporales y de distancia se toman mientras el paciente camina y está en una posición estática.
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4 semanas
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Tiempo de zancada (segundo - s),
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo de zancada (s), será evaluado por el sistema FDM (medición de distribución de fuerza) de Zebris (Zebris Medical -Limited -, Alemania).
Los participantes caminarán descalzos en el sistema de caminadora Zebris FDM (Zebris Medical Limited, Alemania).
El objetivo del sistema analiza la marcha de los pacientes.
El sistema se compone de una plataforma de presión basada en capacitancia dentro de una cinta de correr. Cuando la persona está de pie de manera constante o en la banda para caminar, los sensores pueden recibir mediciones de fuerza normal y reactiva en tres dimensiones con una frecuencia de 120 Hertz (Hz).
El tiempo puede ser monitoreado.
Los registros temporales y de distancia se toman mientras el paciente camina y está en una posición estática.
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4 semanas
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