- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03494647
Comparación de aparatos ortopédicos para el tratamiento de la enfermedad de Sever
Comparación de aparatos ortopédicos para el tratamiento de la enfermedad de Sever en atletas descalzos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está ampliamente aceptado y científicamente confirmado que la actividad física mejora la salud infantil con efectos positivos sobre la adiposidad, la salud y el estado físico musculoesquelético y la salud cardiovascular. Más allá de los beneficios para la salud de la actividad física por sí sola, la participación en deportes a esta edad crucial mejora los resultados de salud psicológica y social. Los atletas con los síntomas de Sever tienen una capacidad limitada para participar en la actividad física y el atletismo, y se sugiere que la intervención activa en el manejo de los síntomas de Sever es más apropiada para mejorar la calidad de vida y los resultados sin perder mucho tiempo en el deporte o la actividad física. Por lo tanto, un tratamiento eficiente y efectivo es esencial, especialmente para atletas activos y competitivos.
El tratamiento estándar para la enfermedad de Sever es la colocación de taloneras en los zapatos y estiramiento o fisioterapia. Estas intervenciones son eficaces para reducir el dolor de talón de los pacientes de Sever. Un estudio retrospectivo mostró que con el tratamiento con una talonera u otras ortesis de pie, los síntomas mejoraron en 2 meses. Sin embargo, sigue existiendo una clara falta de ensayos controlados aleatorios que evalúen los tratamientos para la enfermedad de Sever en la literatura. Para los muchos atletas jóvenes con síndrome de Sever que participan en deportes descalzos como la gimnasia, la danza o el tae kwan do, el tratamiento estándar es inadecuado. No pueden usar las taloneras recomendadas, que se colocan en un calzado deportivo. Actualmente, dos aparatos ortopédicos se usan comúnmente para atletas descalzos con Sever: Cheetah Heel Cups y The X Brace. Ninguno de estos aparatos ortopédicos está actualmente aprobado por la FDA, ya que no se consideran dispositivos médicos y se comercializan como un inserto. Los proveedores de atención médica a menudo recomiendan que los atletas descalzos compren estos aparatos ortopédicos, pero no existen estudios publicados que evalúen su efectividad en la literatura establecida. Este estudio comparará estos dos aparatos ortopédicos en un ensayo de control aleatorizado ciego para el investigador con el fin de contribuir a la comprensión del tratamiento estándar para atletas descalzos con enfermedad de Sever y mejorar los resultados de los pacientes al afectar la práctica clínica. En vista de la escasez de información y la importancia de optimizar los resultados de los pacientes para mejorar la calidad de vida y mantener un estilo de vida activo para los atletas descalzos jóvenes, este estudio de tratamiento prospectivo y aleatorizado comparará la efectividad de dos aparatos ortopédicos para disminuir la intensidad del dolor en los atletas descalzos. diagnosticado con la enfermedad de Sever.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 8-14 años
- Participar en deportes descalzos que incluyen: artes marciales, danza, gimnasia o acrobacias
- Diagnóstico clínico de apofisitis de Sever o del calcáneo
Criterio de exclusión:
- Historial de cirugía de pie/tobillo
- Historia de diagnósticos reumatológicos
- prisioneros,
- hembras embarazadas,
- Individuos con capacidad de decisión limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Copa de tacón de guepardo
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la Cheetah Heel Cup en su visita inicial.
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La talonera Cheetah está compuesta por un gofre de goma que cubre el talón del atleta, asegurado en su lugar por una funda de neopreno.
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COMPARADOR_ACTIVO: La abrazadera X
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán el X Brace en su visita inicial.
|
El X Brace se compone de una banda elástica gruesa que se envuelve alrededor del arco del pie del atleta.
Se envuelve una segunda banda alrededor de la parte posterior del talón, se cruza debajo del pie y se asegura a la banda más gruesa en la parte inferior del pie.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Oxford de tobillo y pie para niños (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
El OxAFQ-C se utiliza para medir el bienestar subjetivo de los pacientes infantiles (de 5 a 16 años) afectados por afecciones del pie y el tobillo utilizando aspectos que se consideran importantes para los niños.
Hay tres dominios en el OxAFQ-C: bienestar físico, escolar y de juego, y emocional.
Los investigadores calcularán la diferencia en las puntuaciones de OxAFQ-C, que oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y un mayor bienestar.
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Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
|
La puntuación de dolor de la escala analógica visual está en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso).
Los investigadores calcularán la diferencia en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual.
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Línea base y 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-0611
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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