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Comparación de aparatos ortopédicos para el tratamiento de la enfermedad de Sever

28 de abril de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver

Comparación de aparatos ortopédicos para el tratamiento de la enfermedad de Sever en atletas descalzos

Este estudio es para obtener más información sobre los aparatos ortopédicos que pueden ayudar a los atletas jóvenes diagnosticados con la enfermedad de Sever. A los atletas jóvenes con este diagnóstico que sean vistos por un médico de medicina deportiva se les preguntará si quieren ser parte del estudio. A los pacientes que quieran participar en el estudio se les asignará aleatoriamente el uso de uno de los dos tipos de aparatos ortopédicos para tratar el dolor de pie a través de un esquema de aleatorización creado de forma independiente por un estadístico. A los sujetos se les dará el corsé de forma gratuita. Los sujetos también responderán preguntas de la encuesta sobre el aparato ortopédico cuando vean al médico por primera vez, luego uno, dos y tres meses después de su primera visita. Los datos recopilados en este estudio ayudarán a los médicos a comprender mejor cómo tratar a los atletas jóvenes que practican deportes sin zapatos a quienes se les diagnostica la enfermedad de Sever.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está ampliamente aceptado y científicamente confirmado que la actividad física mejora la salud infantil con efectos positivos sobre la adiposidad, la salud y el estado físico musculoesquelético y la salud cardiovascular. Más allá de los beneficios para la salud de la actividad física por sí sola, la participación en deportes a esta edad crucial mejora los resultados de salud psicológica y social. Los atletas con los síntomas de Sever tienen una capacidad limitada para participar en la actividad física y el atletismo, y se sugiere que la intervención activa en el manejo de los síntomas de Sever es más apropiada para mejorar la calidad de vida y los resultados sin perder mucho tiempo en el deporte o la actividad física. Por lo tanto, un tratamiento eficiente y efectivo es esencial, especialmente para atletas activos y competitivos.

El tratamiento estándar para la enfermedad de Sever es la colocación de taloneras en los zapatos y estiramiento o fisioterapia. Estas intervenciones son eficaces para reducir el dolor de talón de los pacientes de Sever. Un estudio retrospectivo mostró que con el tratamiento con una talonera u otras ortesis de pie, los síntomas mejoraron en 2 meses. Sin embargo, sigue existiendo una clara falta de ensayos controlados aleatorios que evalúen los tratamientos para la enfermedad de Sever en la literatura. Para los muchos atletas jóvenes con síndrome de Sever que participan en deportes descalzos como la gimnasia, la danza o el tae kwan do, el tratamiento estándar es inadecuado. No pueden usar las taloneras recomendadas, que se colocan en un calzado deportivo. Actualmente, dos aparatos ortopédicos se usan comúnmente para atletas descalzos con Sever: Cheetah Heel Cups y The X Brace. Ninguno de estos aparatos ortopédicos está actualmente aprobado por la FDA, ya que no se consideran dispositivos médicos y se comercializan como un inserto. Los proveedores de atención médica a menudo recomiendan que los atletas descalzos compren estos aparatos ortopédicos, pero no existen estudios publicados que evalúen su efectividad en la literatura establecida. Este estudio comparará estos dos aparatos ortopédicos en un ensayo de control aleatorizado ciego para el investigador con el fin de contribuir a la comprensión del tratamiento estándar para atletas descalzos con enfermedad de Sever y mejorar los resultados de los pacientes al afectar la práctica clínica. En vista de la escasez de información y la importancia de optimizar los resultados de los pacientes para mejorar la calidad de vida y mantener un estilo de vida activo para los atletas descalzos jóvenes, este estudio de tratamiento prospectivo y aleatorizado comparará la efectividad de dos aparatos ortopédicos para disminuir la intensidad del dolor en los atletas descalzos. diagnosticado con la enfermedad de Sever.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 14 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 8-14 años
  2. Participar en deportes descalzos que incluyen: artes marciales, danza, gimnasia o acrobacias
  3. Diagnóstico clínico de apofisitis de Sever o del calcáneo

Criterio de exclusión:

  1. Historial de cirugía de pie/tobillo
  2. Historia de diagnósticos reumatológicos
  3. prisioneros,
  4. hembras embarazadas,
  5. Individuos con capacidad de decisión limitada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Copa de tacón de guepardo
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán la Cheetah Heel Cup en su visita inicial.
La talonera Cheetah está compuesta por un gofre de goma que cubre el talón del atleta, asegurado en su lugar por una funda de neopreno.
COMPARADOR_ACTIVO: La abrazadera X
Los sujetos asignados aleatoriamente a este grupo recibirán el X Brace en su visita inicial.
El X Brace se compone de una banda elástica gruesa que se envuelve alrededor del arco del pie del atleta. Se envuelve una segunda banda alrededor de la parte posterior del talón, se cruza debajo del pie y se asegura a la banda más gruesa en la parte inferior del pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las puntuaciones del Cuestionario Oxford de tobillo y pie para niños (OxAFQ-C)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El OxAFQ-C se utiliza para medir el bienestar subjetivo de los pacientes infantiles (de 5 a 16 años) afectados por afecciones del pie y el tobillo utilizando aspectos que se consideran importantes para los niños. Hay tres dominios en el OxAFQ-C: bienestar físico, escolar y de juego, y emocional. Los investigadores calcularán la diferencia en las puntuaciones de OxAFQ-C, que oscilan entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento y un mayor bienestar.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación de dolor de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La puntuación de dolor de la escala analógica visual está en una escala de 0 (sin dolor) a 100 (dolor más intenso). Los investigadores calcularán la diferencia en las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual.
Línea base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Emily A Stuart, MD, Children's Hospital Colorado

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin compartir Los datos se almacenan en RedCAP y solo estarán disponibles para los autores enumerados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Copa de tacón de guepardo

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