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Dolor de talón en adolescentes: un estudio piloto sobre la eficacia de la terapia de ejercicio y la modificación de la actividad

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Karin Silbernagel, University of Delaware
Los investigadores planean realizar un estudio de cohorte longitudinal de 12 semanas de 30 sujetos con apofisitis del calcáneo. Se incluirán sujetos si tienen entre 7 y 17 años, han experimentado un inicio insidioso de dolor en el talón al correr o saltar, y no tienen un diagnóstico subyacente que predisponga al dolor en el talón y ninguna otra lesión que limite su capacidad para correr y saltar. Se invitará a los padres de los sujetos a participar completando cuestionarios relacionados con su perspectiva de los síntomas de su hijo, el nivel de actividad física, la calidad de vida y su satisfacción con el protocolo de tratamiento. Se pedirá a los sujetos que asistan a 4 sesiones mensuales que consisten en evaluación y tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 30 sujetos de entre 7 y 17 años con dolor en el talón y también invitarán a sus padres/tutores a participar en este estudio de investigación. Los participantes serán evaluados al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas. Las recopilaciones de datos en cada visita de evaluación serán idénticas a excepción de la visita de referencia. La evaluación inicial consistirá en cuestionarios relacionados con el historial médico anterior además de todos los demás procedimientos. Todas las evaluaciones incluirán medidas de resultado informadas por el paciente, medidas clínicas y medidas de la estructura del tendón, las propiedades mecánicas y la función músculo-tendón. Las sesiones de tratamiento se realizarán inmediatamente después de las sesiones de evaluación (4 en total). Durante las sesiones de tratamiento, los participantes recibirán educación, instrucciones de ejercicio terapéutico y discusión sobre su diario de entrenamiento y programa de ejercicios en el hogar. Las sesiones de tratamiento tendrán una duración de 30-45 minutos. Además de las 4 sesiones de tratamiento en persona, las visitas virtuales se realizarán 2 semanas entre cada visita en persona (una visita virtual como máximo cada 4 semanas) según sea necesario. Las visitas virtuales no durarán más de 30 minutos para analizar las necesidades del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Karin G Silbernagel, PhD
  • Número de teléfono: 302-831-4808
  • Correo electrónico: kgs@udel.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Shawn L Hanlon, MS
  • Número de teléfono: 302-831-3145
  • Correo electrónico: hanlon@udel.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Reclutamiento
        • STAR Building
        • Contacto:
          • Karin G Silbernagel, PhD
          • Número de teléfono: 302-831-4808
          • Correo electrónico: kgs@udel.edu
        • Contacto:
          • Shawn Hanlon, MS
          • Número de teléfono: Hanlon 8564041322
          • Correo electrónico: hanlon@udel.edu
        • Sub-Investigador:
          • Shawn L Hanlon, MS
        • Investigador principal:
          • Karin G Silbernagel, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inicio insidioso de dolor en el talón al correr o saltar durante al menos tres semanas
  • La ubicación del dolor es focal en el calcáneo sobre la inserción del tendón de Aquiles y/o el tendón de Aquiles

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tengan un diagnóstico subyacente que predisponga al dolor en el talón (espina bífida, osteogénesis imperfecta, síndrome de Larsen, parálisis cerebral)
  • Antecedentes de fractura de calcáneo o cirugía de pie/tobillo en los últimos 6 meses
  • Otra lesión que limita la capacidad de realizar ejercicios en la pierna lesionada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Modificación de ejercicios y actividades
Otro: Terapia de ejercicio y modificación de la actividad
Ejercicios diarios de fortalecimiento de la parte inferior de la pierna. Terapia y modificación de la actividad guiada por el dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Victorian Institute of Sport Assessment - Achilles (VISA-A)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El VISA-A fue diseñado específicamente para evaluar la gravedad de los síntomas en personas con tendinopatía de Aquiles y ha demostrado validez, confiabilidad y capacidad de respuesta. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica menos dolor y síntomas con la actividad. Esta medida de resultado se ha utilizado en ensayos anteriores con adolescentes.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escala de interferencia del dolor pediátrico
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
La escala de interferencia del dolor PROMIS evalúa la gravedad de los síntomas y el dolor con la actividad diaria. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más bajas indican una menor interferencia del dolor.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Estructura del tendón
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Las imágenes de ultrasonido se obtendrán usando el sistema LOGIQ e Ultrasound (GE Healthcare) usando una sonda de matriz lineal de banda ancha (5.0-13.0 Megahercio). El sujeto estará acostado boca abajo con las caderas y las rodillas rectas y los tobillos colgando fuera de la camilla de tratamiento. Se guardarán tres imágenes longitudinales donde se vea la inserción del calcáneo y la mayor parte del tendón. Se guardarán tres imágenes de campo de visión ampliado del tendón entre la inserción en el calcáneo y el inicio del músculo sóleo. Se tomarán imágenes longitudinales y transversales en el área de sensibilidad a la palpación en el lado lesionado y en la misma posición en el lado contralateral. Estas imágenes se utilizarán para evaluar el engrosamiento del tendón, el área transversal y la aparición de áreas hipoecoicas.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Propiedades mecánicas del tendón
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Los sujetos serán examinados usando elastografía de onda cortante continua (cSWE). Esta es una técnica no invasiva que utiliza una vibración de baja amplitud para perturbar mecánicamente el tendón. La onda transversal resultante se refleja mediante ultrasonidos. El área de máxima patología del tendón se identificará mediante palpación y ecografía en modo B. Se medirá la distancia desde la inserción del calcáneo hasta esta área para permitir la identificación de una ubicación comparable en el lado asintomático y para garantizar que se evalúe la misma área en cada seguimiento. La sonda de ultrasonido para cSWE se colocará en esta ubicación y el actuador se colocará justo proximal a la sonda de ultrasonido.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Función músculo-tendón
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La función músculo-tendinosa se evaluará mediante una batería de pruebas funcionales que incluye un salto con contramovimiento (CMJ) de una sola pierna, un CMJ con caída de una sola pierna, saltos con una sola pierna y la prueba de resistencia de elevación del talón. Para las pruebas de salto, se registrará la altura de salto de tres intentos utilizando una alfombra ligera (MuscleLab®, Ergotest Innovations, Porsgrunn, Noruega). El salto drop CMJ se realiza con una sola pierna saltando desde una caja de 20 cm de altura, aterrizando e inmediatamente saltando hacia arriba para alcanzar la altura máxima. Saltar es similar o saltar la cuerda en un pie; Se registrarán dos intentos de 20 saltos utilizando un tapete ligero para calcular la frecuencia de los saltos, la altura promedio y el cociente pliométrico (tiempo de vuelo/tiempo de contacto). La prueba de resistencia de elevación del talón es una prueba de elevación del talón de pie con una sola pierna. La prueba de elevación del talón para la resistencia se realiza con una pierna a la vez con el participante de pie sobre una caja con una inclinación de 10°. Se utiliza un metrónomo para mantener la frecuencia de 30 elevaciones de talón por minuto.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Tasa de cumplimiento promedio para cada grupo durante el primer año de reclutamiento del estudio
El cumplimiento se controlará mediante diarios de formación. Se registrará el número de diarios de entrenamiento y sesiones de ejercicios prescritos completados, y los días en cumplimiento de las pautas de modificación de actividades. Las tasas de cumplimiento se informarán como un porcentaje, en relación con la duración de la participación de los participantes en el estudio.
Tasa de cumplimiento promedio para cada grupo durante el primer año de reclutamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud Global Pediátrica PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El cuestionario PROMIS Pediatric Global Health se utilizará para evaluar el impacto autoinformado de las lesiones en la salud física y mental. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor salud física y mental.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Cuestionario abreviado de actividad física pediátrica PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El cuestionario de actividad física pediátrica de PROMIS se utilizará para evaluar la capacidad autoinformada durante un período de 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, donde una puntuación más alta indica niveles más altos de actividad física.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
La puntuación de resultados de pie y tobillo (FAOS)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Se utilizarán tres subescalas de The Foot and Ankle Outcomes Score (FAOS) para medir la calidad de vida relacionada con el pie y el tobillo (FOAS-QoL), los síntomas (FAOS-S) y la función en el deporte y la recreación. Cada subescala varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Informe del Niño del Cuestionario de Miedo al Dolor (FOBQC)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El Informe del Niño del Cuestionario de Miedo al Dolor (FOBQC, por sus siglas en inglés) evaluará el miedo al dolor y la evitación de actividades. Las puntuaciones van de 0 a 96, donde 0 a 34 indica poco miedo y 51 a 96 indica mucho miedo.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
La escala Global Rating of Change (GROC)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
La escala Global Rating of Change (GROC) se utilizará para medir su satisfacción y la recuperación percibida de su hijo utilizando un Likert de 10 puntos respectivamente que van desde -5 a +5 indicando un rango entre "no satisfecho" a "muy satisfecho" y "mucho peor" a "mucho mejor".
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
PROMIS Parent Proxy Cuestionario de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
PROMIS Parent Proxy Pain Intensity evaluará la gravedad de los síntomas desde la perspectiva de los padres. Se pide a los padres que califiquen el dolor de su hijo en su peor momento en una escala de 0 a 10, donde 0 es "sin dolor" y 10 es "el peor dolor imaginable".
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
PROMIS Parent Proxy Pain Interference cuestionario
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
La Escala de Interferencia del Dolor Proxy para Padres de PROMIS evalúa la gravedad de los síntomas y el dolor con la actividad diaria desde la perspectiva de los padres. Las puntuaciones brutas oscilan entre 8 y 40, donde las puntuaciones más bajas indican una menor interferencia del dolor.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
PROMIS Parent Proxy Cuestionario de Salud Global
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El cuestionario PROMIS Parent Proxy Global Health evaluará la perspectiva de los padres sobre la salud mental y física del participante. Las puntuaciones brutas oscilan entre 7 y 35, donde las puntuaciones más altas indican una mayor salud física y mental.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
PROMIS Parent Proxy Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El formulario de actividad física del representante de los padres de PROMIS se utilizará para evaluar la capacidad informada por los padres de las actividades físicas de sus hijos durante un período de 7 días. Las puntuaciones brutas oscilan entre 4 y 20, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de actividad física.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Informe de padres del cuestionario de miedo al dolor (FOBQP)
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El informe de padres del cuestionario de miedo al dolor (FOBQP, por sus siglas en inglés) es un inventario de padres para evaluar los miedos relacionados con el dolor de los niños. Las puntuaciones van de 0 a 96, donde 0 a 34 indica poco miedo y 51 a 96 indica mucho miedo.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas
El rango de movimiento del tobillo en las posiciones sin y con carga de peso se medirá con un goniómetro.
Cambio con el tiempo con evaluaciones al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 10 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Delaware

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

25 de mayo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1652996

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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