Cuantificación del flujo sanguíneo miocárdico mediante tomografía por emisión de positrones en voluntarios sanos (PET Normals)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Robert Bober, M.D., Ochsner Health System
Establecer valores cuantitativos del flujo sanguíneo miocárdico (FSM) en voluntarios normales y sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Buscamos establecer valores cuantitativos del flujo sanguíneo miocárdico en 20 voluntarios normales y sanos utilizando nuestra cámara PET 2D existente (Positron Attrius) y el paquete de software validado invasivamente (HeartSee) para 1) establecer valores institucionales por los cuales los pacientes clínicos pueden compararse con y 2) agregar a los datos colectivos de la comunidad científica.
Los valores a medir serán el flujo sanguíneo miocárdico (MBF) en reposo, el MBF de estrés y la reserva de flujo coronario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert M Bober, MD
- Número de teléfono: 5048426821
- Correo electrónico: rbober@ochsner.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hunter McDaniel
- Número de teléfono: 5047033272
- Correo electrónico: hunter.mcdaniel@ochsner.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70120
- Ochsner
-
Contacto:
- Robert Bober, MD
- Número de teléfono: 504-842-6821
- Correo electrónico: rbober@ochsner.org
-
Contacto:
- Hunter McDaniel
- Número de teléfono: 504.703.3272
- Correo electrónico: hunter.mcdaniel@ochsner.org
-
Investigador principal:
- Robert Bober, MD
-
Sub-Investigador:
- Nichole Polin, MD
-
Sub-Investigador:
- Merrill Stewart, MD
-
Sub-Investigador:
- Joseph Englert, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los voluntarios serán seleccionados de la comunidad local.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 y <40 años
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
- Capacidad para abstenerse de cafeína durante 48 horas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o afección cardíaca crónica (p. hipertensión, hiperlipidemia)
- Cualquier enfermedad o afección sistémica crónica (p. diabetes, lupus sistémico, artritis reumatoide)
- El consumo de tabaco
- Antecedentes familiares en un familiar de primer grado con enfermedad coronaria clínica (antecedentes de infarto de miocardio, intervención percutánea o revascularización miocárdica) en hombres <55 años o mujeres <65 años
- Claustrofobia severa
- prueba de embarazo en orina positiva
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Voluntarios normales
Voluntarios normales y sanos sometidos a una prueba de esfuerzo con PET cardíaco.
|
Los voluntarios se someterán a pruebas de esfuerzo con PET cardiaco
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Flujo sanguíneo miocárdico absoluto en reposo y esfuerzo en cc/min/g
Periodo de tiempo: medido en el momento de la exploración de esfuerzo PET cardíaca
|
MBF en reposo y estrés están en unidades de cc/min/g
|
medido en el momento de la exploración de esfuerzo PET cardíaca
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bergmann SR, Herrero P, Markham J, Weinheimer CJ, Walsh MN. Noninvasive quantitation of myocardial blood flow in human subjects with oxygen-15-labeled water and positron emission tomography. J Am Coll Cardiol. 1989 Sep;14(3):639-52. doi: 10.1016/0735-1097(89)90105-8.
- Araujo LI, Lammertsma AA, Rhodes CG, McFalls EO, Iida H, Rechavia E, Galassi A, De Silva R, Jones T, Maseri A. Noninvasive quantification of regional myocardial blood flow in coronary artery disease with oxygen-15-labeled carbon dioxide inhalation and positron emission tomography. Circulation. 1991 Mar;83(3):875-85. doi: 10.1161/01.cir.83.3.875.
- Sdringola S, Johnson NP, Kirkeeide RL, Cid E, Gould KL. Impact of unexpected factors on quantitative myocardial perfusion and coronary flow reserve in young, asymptomatic volunteers. JACC Cardiovasc Imaging. 2011 Apr;4(4):402-12. doi: 10.1016/j.jcmg.2011.02.008.
- Renaud JM, DaSilva JN, Beanlands RS, DeKemp RA. Characterizing the normal range of myocardial blood flow with (8)(2)rubidium and (1)(3)N-ammonia PET imaging. J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):578-91. doi: 10.1007/s12350-013-9721-3. Epub 2013 May 9. Erratum In: J Nucl Cardiol. 2013 Aug;20(4):702.
- Merlet P, Mazoyer B, Hittinger L, Valette H, Saal JP, Bendriem B, Crozatier B, Castaigne A, Syrota A, Rande JL. Assessment of coronary reserve in man: comparison between positron emission tomography with oxygen-15-labeled water and intracoronary Doppler technique. J Nucl Med. 1993 Nov;34(11):1899-904.
- Kern MJ, Bach RG, Mechem CJ, Caracciolo EA, Aguirre FV, Miller LW, Donohue TJ. Variations in normal coronary vasodilatory reserve stratified by artery, gender, heart transplantation and coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 1996 Nov 1;28(5):1154-60. doi: 10.1016/S0735-1097(96)00327-0.
- Renaud JM, Yip K, Guimond J, Trottier M, Pibarot P, Turcotte E, Maguire C, Lalonde L, Gulenchyn K, Farncombe T, Wisenberg G, Moody J, Lee B, Port SC, Turkington TG, Beanlands RS, deKemp RA. Characterization of 3-Dimensional PET Systems for Accurate Quantification of Myocardial Blood Flow. J Nucl Med. 2017 Jan;58(1):103-109. doi: 10.2967/jnumed.116.174565. Epub 2016 Aug 18.
- Gould KL, Johnson NP, Bateman TM, Beanlands RS, Bengel FM, Bober R, Camici PG, Cerqueira MD, Chow BJW, Di Carli MF, Dorbala S, Gewirtz H, Gropler RJ, Kaufmann PA, Knaapen P, Knuuti J, Merhige ME, Rentrop KP, Ruddy TD, Schelbert HR, Schindler TH, Schwaiger M, Sdringola S, Vitarello J, Williams KA Sr, Gordon D, Dilsizian V, Narula J. Anatomic versus physiologic assessment of coronary artery disease. Role of coronary flow reserve, fractional flow reserve, and positron emission tomography imaging in revascularization decision-making. J Am Coll Cardiol. 2013 Oct 29;62(18):1639-1653. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.076. Epub 2013 Aug 28.
- Nesterov SV, Deshayes E, Sciagra R, Settimo L, Declerck JM, Pan XB, Yoshinaga K, Katoh C, Slomka PJ, Germano G, Han C, Aalto V, Alessio AM, Ficaro EP, Lee BC, Nekolla SG, Gwet KL, deKemp RA, Klein R, Dickson J, Case JA, Bateman T, Prior JO, Knuuti JM. Quantification of myocardial blood flow in absolute terms using (82)Rb PET imaging: the RUBY-10 Study. JACC Cardiovasc Imaging. 2014 Nov;7(11):1119-1127. doi: 10.1016/j.jcmg.2014.08.003. Epub 2014 Oct 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000188
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Intención de publicar los datos en una revista revisada por pares.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre prueba de esfuerzo PET cardíaca
-
Duke UniversityReclutamientoSíndrome de Dificultad Respiratoria Aguda COVID-19Estados Unidos
-
Hartford HospitalBracco Diagnostics, IncTerminadoIsquemia miocardica | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad del corazónEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoTumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Cáncer hematopoyético/linfoideEstados Unidos