Trasplante de microbiota fecal de rescate para infecciones intestinales refractarias nacionales
27 de febrero de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Trasplante de microbiota fecal de rescate para infecciones intestinales refractarias: Registro Nacional de China
Se diseñó un registro nacional de datos de pacientes que recibieron el trasplante de microbiota fecal de rescate para las infecciones intestinales refractarias del Sistema de Trasplante de Microbiota de China para evaluar la seguridad y eficacia a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este registro inscribirá a pacientes nacionales con infecciones intestinales refractarias (incluida la infección por clostridioides difficile, otras infecciones con patógenos conocidos o desconocidos) que reciben un trasplante de microbiota fecal (FMT) de rescate del Sistema de Trasplante de Microbiota de China.
La metodología mejorada de FMT basada en el proceso de lavado automático y la consideración de entrega relacionada se denominó trasplante de microbiota lavada (WMT) por la declaración de consenso del grupo de estudio de estandarización de FMT en 2019.12.
Los datos de las características demográficas, los síntomas de infecciones intestinales, el tratamiento previo con medicamentos y los resultados clínicos se recopilarán retrospectivamente de la historia clínica electrónica o del seguimiento prospectivo.
Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 12 semanas después del FMT.
La información sobre el seguimiento se diseñará para evaluar los eventos adversos a corto y largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: faming zhang, MD,PhD
- Número de teléfono: 086-025-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: bota cui, MD,PhD
- Número de teléfono: 086-025-58509884
- Correo electrónico: cuibota@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán pacientes nacionales con infecciones intestinales refractarias que reciban FMT de rescate del fmtBank chino desde septiembre de 2015 hasta diciembre de 2029.
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluirán pacientes nacionales con infecciones intestinales refractarias que reciban FMT de rescate del Sistema de Trasplante de Microbiota de China desde septiembre de 2015 hasta diciembre de 2029.
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Criterios de exclusión: los pacientes serán excluidos del análisis si no reciben seguimiento durante al menos 12 semanas posteriores al FMT.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados de los síntomas abdominales
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las definiciones utilizadas para clasificar la respuesta, la falta de respuesta y la exacerbación de los resultados de los síntomas abdominales se basan en la evaluación holística de los síntomas abdominales de los pacientes por parte de los médicos.
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1 semana
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resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El resultado de supervivencia se refiere a la supervivencia de 4 semanas posterior al FMT.
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4 semanas
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cura clínica de la infección por clostridioides difficile
Periodo de tiempo: 8 semanas
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resolución clínica (ausencia de diarrea o marcada reducción en la frecuencia de las deposiciones), o una prueba de clostridioides difficile (CD) negativa, sin necesidad de terapia adicional contra la infección por clostridioides difficile
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Signos, síntomas o cambios importantes desfavorables con respecto a los resultados de las pruebas de laboratorio previas al FMT.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McDonald D, Ackermann G, Khailova L, Baird C, Heyland D, Kozar R, Lemieux M, Derenski K, King J, Vis-Kampen C, Knight R, Wischmeyer PE. Extreme Dysbiosis of the Microbiome in Critical Illness. mSphere. 2016 Aug 31;1(4):e00199-16. doi: 10.1128/mSphere.00199-16. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Successful treatment of severe sepsis and diarrhea after vagotomy utilizing fecal microbiota transplantation: a case report. Crit Care. 2015 Feb 9;19(1):37. doi: 10.1186/s13054-015-0738-7.
- Litao G, Jingjing S, Yu L, Lei Z, Xiaona H, Zhijing Z. Risk Factors for Antibiotic-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients. Med Sci Monit. 2018 Jul 18;24:5000-5007. doi: 10.12659/MSM.911308.
- van Beurden YH, Nieuwdorp M, van de Berg PJEJ, Mulder CJJ, Goorhuis A. Current challenges in the treatment of severe Clostridium difficile infection: early treatment potential of fecal microbiota transplantation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Apr;10(4):373-381. doi: 10.1177/1756283X17690480. Epub 2017 Feb 8.
- Wei Y, Yang J, Wang J, Yang Y, Huang J, Gong H, Cui H, Chen D. Successful treatment with fecal microbiota transplantation in patients with multiple organ dysfunction syndrome and diarrhea following severe sepsis. Crit Care. 2016 Oct 18;20(1):332. doi: 10.1186/s13054-016-1491-2.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-CN-190321
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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