Retten Sie die fäkale Mikrobiota-Transplantation für nationale refraktäre Darminfektionen
27. Februar 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Retten Sie die fäkale Mikrobiota-Transplantation für refraktäre Darminfektionen: China National Registry
Ein nationales Datenregister von Patienten, die die Rettungs-Fäkal-Mikrobiota-Transplantation für refraktäre Darminfektionen aus dem China Microbiota Transplantation System erhielten, wurde entwickelt, um die kurz- und langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieses Register werden nationale Patienten mit refraktären Darminfektionen (einschließlich Clostridioides difficile-Infektion, andere Infektionen mit bekannten oder unbekannten Erregern) aufgenommen, die eine Rettungs-Fäkal-Mikrobiota-Transplantation (FMT) vom China Microbiota Transplantation System erhalten.
Die verbesserte Methodik der FMT, die auf dem automatischen Waschprozess und der damit verbundenen Gegenleistung basiert, wurde von der Konsenserklärung der FMT-Standardisierungsstudiengruppe im Jahr 2019.12 als gewaschene Mikrobiota-Transplantation (WMT) bezeichnet.
Daten zu demografischen Merkmalen, Symptomen von Darminfektionen, vorheriger medikamentöser Behandlung und klinischen Ergebnissen werden rückwirkend aus den elektronischen Krankenakten oder aus der prospektiven Nachsorge erhoben.
Alle Patienten werden mindestens 12 Wochen nach der FMT nachbeobachtet.
Informationen zur Nachsorge werden so gestaltet, dass kurzfristige und langfristige unerwünschte Ereignisse bewertet werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: faming zhang, MD,PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: bota cui, MD,PhD
- Telefonnummer: 086-025-58509884
- E-Mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Rekrutierung
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-Mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nationale Patienten mit refraktären Darminfektionen, die von September 2015 bis Dezember 2029 Rettungs-FMT von der chinesischen fmtBank erhalten, werden eingeschlossen
Beschreibung
Einschlusskriterien: Nationale Patienten mit refraktären Darminfektionen, die von September 2015 bis Dezember 2029 Rettungs-FMT vom China Microbiota Transplantation System erhalten, werden eingeschlossen.
-
Ausschlusskriterien: Patienten werden von der Analyse ausgeschlossen, wenn sie nicht mindestens 12 Wochen nach der FMT nachuntersucht werden.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Bauchsymptome
Zeitfenster: 1 Woche
|
Die zur Klassifizierung von Ansprechen, Nichtansprechen und Exazerbation für die Ergebnisse der abdominalen Symptome verwendeten Definitionen basieren auf der ganzheitlichen Beurteilung der abdominalen Symptome der Patienten durch den Arzt.
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1 Woche
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Überlebensergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Das Überlebensergebnis bezieht sich auf das 4-Wochen-Überleben nach FMT.
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4 Wochen
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klinische Heilung einer Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: 8 Wochen
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klinisches Abklingen (kein Durchfall oder deutlich reduzierte Stuhlhäufigkeit) oder ein negativer Clostridioides-difficile-(CD)-Test, ohne dass eine weitere Therapie gegen eine Clostridioides-difficile-Infektion erforderlich ist
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ungünstige Anzeichen, Symptome oder größere Veränderungen gegenüber den Labortestergebnissen vor dem FMT.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- McDonald D, Ackermann G, Khailova L, Baird C, Heyland D, Kozar R, Lemieux M, Derenski K, King J, Vis-Kampen C, Knight R, Wischmeyer PE. Extreme Dysbiosis of the Microbiome in Critical Illness. mSphere. 2016 Aug 31;1(4):e00199-16. doi: 10.1128/mSphere.00199-16. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Successful treatment of severe sepsis and diarrhea after vagotomy utilizing fecal microbiota transplantation: a case report. Crit Care. 2015 Feb 9;19(1):37. doi: 10.1186/s13054-015-0738-7.
- Litao G, Jingjing S, Yu L, Lei Z, Xiaona H, Zhijing Z. Risk Factors for Antibiotic-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients. Med Sci Monit. 2018 Jul 18;24:5000-5007. doi: 10.12659/MSM.911308.
- van Beurden YH, Nieuwdorp M, van de Berg PJEJ, Mulder CJJ, Goorhuis A. Current challenges in the treatment of severe Clostridium difficile infection: early treatment potential of fecal microbiota transplantation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Apr;10(4):373-381. doi: 10.1177/1756283X17690480. Epub 2017 Feb 8.
- Wei Y, Yang J, Wang J, Yang Y, Huang J, Gong H, Cui H, Chen D. Successful treatment with fecal microbiota transplantation in patients with multiple organ dysfunction syndrome and diarrhea following severe sepsis. Crit Care. 2016 Oct 18;20(1):332. doi: 10.1186/s13054-016-1491-2.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. September 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMT-CN-190321
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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