Red fecale microbiota-transplantatie voor nationale refractaire darminfecties
27 februari 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Rescue fecale microbiota-transplantatie voor refractaire darminfecties: China National Registry
Een nationaal gegevensregister van patiënten die de reddingsfecale microbiota-transplantatie ontvingen voor de refractaire darminfecties van het China Microbiota-transplantatiesysteem, werd ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid op korte en lange termijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register zal nationale patiënten inschrijven met refractaire darminfecties (waaronder clostridioides difficile-infectie, andere infecties met bekende of onbekende pathogenen) die reddingsfecale microbiota-transplantatie (FMT) ontvangen van het China Microbiota Transplantation System.
De verbeterde methodologie van FMT op basis van het automatische wasproces en de bijbehorende leveringsoverweging werd genoemd als gewassen microbiota-transplantatie (WMT) door de consensusverklaring van de FMT-standaardisatiestudiegroep in 2019/12.
Gegevens over demografische kenmerken, symptomen van darminfecties, eerdere behandelingen met medicijnen en klinische resultaten zullen retrospectief worden verzameld, geabstraheerd uit de elektronische medische dossiers of prospectieve follow-up.
Alle patiënten worden gedurende ten minste 12 weken na FMT gevolgd.
Informatie over de follow-up zal worden ontworpen om de bijwerkingen op korte en lange termijn te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: faming zhang, MD,PhD
- Telefoonnummer: 086-025-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: bota cui, MD,PhD
- Telefoonnummer: 086-025-58509884
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Werving
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Nationale patiënten met refractaire darminfecties die van september 2015 tot december 2029 reddings-FMT van de Chinese fmtBank ontvangen, zullen worden opgenomen
Beschrijving
Opnamecriteria: Nationale patiënten met refractaire darminfecties die van september 2015 tot december 2029 reddings-FMT van het China Microbiota Transplantation System ontvingen, zullen worden opgenomen.
-
Uitsluitingscriteria: Patiënten worden uitgesloten van de analyse als ze gedurende ten minste 12 weken na FMT niet worden opgevolgd.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
abdominale symptoomuitkomsten
Tijdsspanne: 1 week
|
Definities die worden gebruikt om respons, non-respons en exacerbatie te classificeren voor de uitkomsten van buiksymptomen, zijn gebaseerd op de holistische evaluatie door artsen van de buiksymptomen van patiënten.
|
1 week
|
|
overleving resultaat
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het overlevingsresultaat verwijst naar de overleving van 4 weken na FMT.
|
4 weken
|
|
klinische genezing van Clostridioides difficile-infectie
Tijdsspanne: 8 weken
|
klinische resolutie (afwezigheid van diarree of duidelijke vermindering van de ontlastingsfrequentie), of een negatieve Clostridioides difficile (CD)-test, zonder dat verdere anti-clostridioides difficile-infectietherapie nodig is
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Ongunstige tekenen, symptomen of grote veranderingen ten opzichte van pre-FMT-laboratoriumtestresultaten.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faming Zhang, MD,PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McDonald D, Ackermann G, Khailova L, Baird C, Heyland D, Kozar R, Lemieux M, Derenski K, King J, Vis-Kampen C, Knight R, Wischmeyer PE. Extreme Dysbiosis of the Microbiome in Critical Illness. mSphere. 2016 Aug 31;1(4):e00199-16. doi: 10.1128/mSphere.00199-16. eCollection 2016 Jul-Aug.
- Zhang F, Cui B, He X, Nie Y, Wu K, Fan D; FMT-standardization Study Group. Microbiota transplantation: concept, methodology and strategy for its modernization. Protein Cell. 2018 May;9(5):462-473. doi: 10.1007/s13238-018-0541-8. Epub 2018 Apr 24.
- Li Q, Wang C, Tang C, He Q, Zhao X, Li N, Li J. Successful treatment of severe sepsis and diarrhea after vagotomy utilizing fecal microbiota transplantation: a case report. Crit Care. 2015 Feb 9;19(1):37. doi: 10.1186/s13054-015-0738-7.
- Litao G, Jingjing S, Yu L, Lei Z, Xiaona H, Zhijing Z. Risk Factors for Antibiotic-Associated Diarrhea in Critically Ill Patients. Med Sci Monit. 2018 Jul 18;24:5000-5007. doi: 10.12659/MSM.911308.
- van Beurden YH, Nieuwdorp M, van de Berg PJEJ, Mulder CJJ, Goorhuis A. Current challenges in the treatment of severe Clostridium difficile infection: early treatment potential of fecal microbiota transplantation. Therap Adv Gastroenterol. 2017 Apr;10(4):373-381. doi: 10.1177/1756283X17690480. Epub 2017 Feb 8.
- Wei Y, Yang J, Wang J, Yang Y, Huang J, Gong H, Cui H, Chen D. Successful treatment with fecal microbiota transplantation in patients with multiple organ dysfunction syndrome and diarrhea following severe sepsis. Crit Care. 2016 Oct 18;20(1):332. doi: 10.1186/s13054-016-1491-2.
- Dai M, Liu Y, Chen W, Buch H, Shan Y, Chang L, Bai Y, Shen C, Zhang X, Huo Y, Huang D, Yang Z, Hu Z, He X, Pan J, Hu L, Pan X, Wu X, Deng B, Li Z, Cui B, Zhang F. Rescue fecal microbiota transplantation for antibiotic-associated diarrhea in critically ill patients. Crit Care. 2019 Oct 21;23(1):324. doi: 10.1186/s13054-019-2604-5.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMT-CN-190321
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Antibiotica-geassocieerde diarree
-
University of California, DavisVoltooidFragile X Associated Tremor/Ataxia Syndroom (Fxtas) (diagnose)Verenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BeëindigdSouthern Tick-Associated Rash IllnessVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Maligne mesothelioom (MM) | Mesothelioom in een vroeg stadium | Subklinisch mesothelioom | BAP1-geassocieerde maligniteiten in een vroeg stadiumVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingMesothelioom | Familiaire kanker | BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1) mutaties | Tumorpredispositiesyndroom (TPDS)Verenigde Staten
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceWervingNeurodegeneratie met Brain Iron Accumulation (NBIA) | Pantothenaatkinase-geassocieerde neurodegeneratie (PKAN) | Aceruloplasminemie | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneratie (BPAN) | Mitochondriale membraanproteïne-geassocieerde neurodegeneratie (MPAN) | Vetzuurhydroxylase-geassocieerde... en andere voorwaardenCanada, Tsjechië, Duitsland, Italië, Nederland, Polen, Servië, Spanje